EFFIPRO DUO 50MG/60MG KASS N4 / 1666571

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Effipro Duo, 50 mg/60 mg täpilahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,5 ml pipett sisaldab:

Toimeained:
Fiproniil 50 mg
Püriproksüfeen 60 mg

Abiained:

Läbipaistev värvitu kuni kollakas lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kasutamiseks ainult kirpude või kirpude ja puukide infestatsioonide vastu kassidel.

Kirpude vastu
Kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetamine. Üks manustamine hoiab edasise
infestatsiooni ära 5 nädalaks.
Kirpude paljunemise ennetamine, vältides kirbumunade arenemist täiskasvanud kirpudeks 12 nädala jooksul
pärast manustamist.
Veterinaarravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD
- flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Puukide vastu
Puukide (Ixodes ricinus ja Rhipicephalus turanicus) infestatsioonide ravi.
Üks ravikord tagab püsiva akaritsiidse toime üheks nädalaks.
Kui looma peal on ravimi manustamise ajal puugid, ei pruugi need kõik 48 tunni jooksul surra.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Kahes laboriuuringus uuriti karvkatte märjaks tegemist veega 2 tundi enne veterinaarravimi manustamist ja
kaks korda väidetava kirpudevastase efektiivsusperioodi jooksul (kahenädalaste intervallidega täiskasvanud
kirpude vastu või neljanädalaste intervallidega arenevate kirbustaadiumide vastu). Kirjeldatud moel
karvkatte märjaks tegemine ei mõjutanud negatiivselt veterinaarravimi efektiivsust.
Šampooniga pesemise mõju veterinaarravimi efektiivsusele ei ole uuritud. Kui kass vajab šampooniga
pesemist, soovitatakse seda teha enne veterinaarravimi manustamist.

Tõrjemeetmetega alustamisel massilise nakkuse korral tuleb looma korvi, magamisaset ja tavalisi
puhkamiskohti nagu vaibad ja pehme mööbel, sobiva insektitsiidiga töödelda ning regulaarselt tolmuimejaga
puhastada.
Kirpudega kokkupuute vähendamiseks keskkonnas tuleb sobiva kirbutõrje veterinaarravimiga ravida kõiki
samas majapidamises elavaid loomi.

Veterinaarravim ei väldi puukide kinnitumist loomadele. Kui looma on ravitud enne kokkupuudet
puukidega, surevad puugid 48 tunni jooksul pärast kinnitumist. See toimub tavaliselt enne täisimemist, mis
vähendab, kuid ei välista haiguste ülekandumise riski.
Pärast surma kukuvad puugid sageli loomalt maha. Allesjäänud puugid tuleb ettevaatlikult eemaldada,
kontrollides, et nende suised ei jääks naha sisse.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte manustada suukaudselt.

Enne ravi tuleb loomi täpselt kaaluda.
Veterinaarravimi ohutus ei ole kindlaks tehtud alla kümne nädala vanustel kassidel või alla 1,0 kg
kehamassiga kassidel.
Vältida ravimi sattumist loomale silma. Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel silma loputada silmi veega.
Tuleb olla ettevaatlik ja manustada veterinaarravimit, nagu on kirjeldatud lõigus 3.9. Mitte kanda
veterinaarravimit haavadele või kahjustatud nahale. On tähtis kontrollida, et veterinaarravimit kantaks otse
kuivale nahapiirkonnale, kust loom ei saa seda ära lakkuda ja veenduda, et loomad ei laku teineteist pärast
ravi.

Veterinaarravimi kasutamist haigetel või nõrkadel kassidel ei ole uuritud. Haigetel või nõrkadel loomadel
kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Täiendavate ohutusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravi korrata lühemate kui neljanädalaste intervallidega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravim võib põhjustada neurotoksilisust. Veterinaarravim võib allaneelamisel olla kahjulik.
Vältida allaneelamist, sealhulgas kätelt suhu sattumist.
Veterinaarravimi manustamise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
See veterinaarravim võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja suhu, sealhulgas kätelt silma sattumist.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe põhjalikult veega. Naha- või silmaärrituse
püsimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.
Ravitud loomi ei tohi käsitseda ja lastel ei tohi lubada ravitud loomadega mängida, kuni manustamiskoht ei
ole kuivanud. Seetõttu on soovitatav loomi ravida mitte päeval, vaid varasel õhtupoolikul. Hiljuti ravitud
loomadel ei tohi lubada magada inimeste, eriti laste juures.
Hoida pipette originaalpakendis kuni kasutamiseni ja hävitada kasutatud pipetid kohe pärast seda.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

Muud ettevaatusabinõud
Veterinaarravimil võib olla ebasoovitav toime värvitud, lakitud või muudele majapidamispindadele või
mööblile. Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

3.6 Kõrvaltoimed
Kass:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised
tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku
teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud fiproniili ja püriproksüfeeniga ei ole näidanud teratogeensete või embrüotoksiliste
toimete esinemist.
Veterinaarravimi ohutus kassidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Täppmanustamine.

Annustamine
Manustada üks 0,5 ml pipett 1–6 kg kehamassiga kassi kohta vastavalt minimaalsele soovitatavale annusele
8,3 mg fiproniili 1 kg kehamassi kohta ja 10 mg püriproksüfeeni 1 kg kehamassi kohta.

Üle 6 kg kehamassiga kasse saab ravida, kasutades kaht 0,5 ml pipetti, et saavutada soovitatav annus 1 ml.

Manustamisviis
Eemaldada pipett blistrist. Hoida pipetti suunaga ülespoole. Koputada pipeti kitsale osale, et kogu sisu oleks
pipeti põhiosas. Murda piki murdejoont ära täpilahuse pipeti ots.
Tõmmata looma karv kaela tagaküljel laiali, kuni näete nahka. Panna pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt
mitu korda pipeti tühjendamiseks ühte või kahte kohta. Veenduda, et lahus kantakse ainult tervele nahale, ja
vältida pindmist manustamist kassi karvadele või mahavoolamist.

Tilkumise peatamise süsteem (veterinaarravim vabaneb ainult pipetile vajutamisel).

Kirpude ja puukide infestatsioonide ning kirpude paljunemise optimaalseks kontrollimiseks võib raviskeem
põhineda kohalikul epidemioloogilisel olukorral. Täiendavate ohutusuuringute puudumise tõttu ärge siiski
korrake ravi lühemate kui neljanädalaste intervallidega. (vt lõiku 3.10).

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kümnenädalastel kassipoegadel läbi viidud sihtloomade ohutusuuringus ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid,
kui neile manustati kuni viis korda maksimaalset soovitatavat annust ületavaid annuseid kolm korda
neljanädalaste intervallidega ja maksimaalseid annuseid kuus korda neljanädalaste intervallidega.
Kõrvaltoimete (vt lõik 3.6) esinemise risk võib siiski suureneda koos üleannustamisega, mistõttu tuleb
loomade ravimiseks alati kasutada õige suurusega pipetti vastavalt looma kehamassile.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste
veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP53AX65

4.2 Farmakodünaamika
Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasooli rühma. Fiproniil ja selle metaboliit
fiproniilsulfoon toimivad ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis sõltuvad neurotransmitter
gamma-aminovõihappest (GABA), samuti ka desensitiseerivatesse (D) ja mitte-desensitiseerivatesse (N)
glutamaatsõltuvatesse (Glu, unikaalsed selgrootute ligandsõltuvad kloriidikanalid) kanalitesse, blokeerides
sellega kloriidiioonide liikumise läbi rakumembraanide. Selle tulemuseks on kesknärvisüsteemi
kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.

Püriproksüfeen on putukate kasvu regulaator (IGR), mis kuulub juveniilsete hormoonide analoogideks
nimetatavate ravimite klassi. Püriproksüfeen steriliseerib täiskasvanud kirbud ja inhibeerib ebaküpsete
staadiumide arengut. Aine väldib kokkupuutes täiskasvanud putukate arenemist, blokeerides munade
(ovitsiidne toime), vastsete ja nukkude (larvitsiidne toime) arengut, neid elimineerides. Pärast kokkupuudet
ja/või allaneelamist täiskasvanud kirpude poolt steriliseerib selle aine toime mune nende küpsemise ajal ja
enne munemist. Aine väldib ravitud loomade keskkonna saastumist kirpude ebaküpsete staadiumidega.

Fiproniili ja püriproksüfeeni kombinatsioon pakub insektitsiidset ja akaritsiidset toimet kirpude
(Ctenocephalides felis) ja puukide (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus) vastu lisaks kirbumunadest
täiskasvanud kirpude arenemise vältimisele.
Selline kombinatsioon pakub integreeritud kirbukontrolli, mida saab kasutada ainult kirpude või kirpude ja
puukide infestatsioonide puhul.

4.3 Farmakokineetika
Pärast veterinaarravimi paikset manustamist jaotuvad fiproniil ja püriproksüfeen normaalsetes
kasutamistingimustes kassi karvkattes hästi alates esimesest päevast pärast manustamist. Fiproniili peamine
metaboliit on sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.

Fiproniili ja püriproksüfeeni kontsentratsioonid karvkattes vähenevad aja jooksul, kuid mõlemad toimeained
on tuvastatavad vähemalt 84 päeva jooksul pärast manustamist (st ülalpool alumist kvantifitseerimispiiri
(LOQ), mis on 100 ng/g fiproniilil ja 50 ng/g püriproksüfeenil). Fiproniilsulfooni kontsentratsioonid jäid
allapoole alumist kvantifitseerimispiiri (LOQ 100 ng/ml) pärast veterinaarravimi manustamist.

Fiproniili ja püriproksüfeeni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad kiiresti ühe päeva jooksul
pärast manustamist. Fiproniili kontsentratsioonid on kõigil kassidel kvantifitseeritavad kuni kolm päeva
pärast manustamist (LOQ 1 ng/ml). Püriproksüfeeni kontsentratsioonid on kõigil kassidel kvantifitseeritavad
kuni 42 päeva pärast manustamist (LOQ 0,2 ng/ml). Fiproniilsulfooni kontsentratsioonid jäid allapoole
alumist kvantifitseerimispiiri (LOQ 1 ng/ml) pärast veterinaarravimi manustamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida kuivas kohas.
Hoida blisterpakend välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast mitmekihilisest plastist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 0,5 ml ja on saadud läbipaistva
põhjakompleksi (polüakrülonitriilmetakrülaat, polüpropüleen või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-
polüetüleenist, tsükliline olefiinkopolümeer, polüpropüleen) termovormimisel ning sulgemisel
kattekompleksiga (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-polüetüleenist,
alumiinium, polüetüleentereftalaat) kuumuse abil.

Karbid sisaldavad eraldi pipetti (pipette), mis on paigutatud polüprolüleenist, tsüklilisest
olefiinkopolümeerist ja polüpropüleenist valmistatud blistri(te)sse ning suletud kaanega, mis on valmistatud
polüetüleentereftalaadist, alumiiniumist ja polüpropüleenist.

Karbid sisaldavad 1, 4, 24 või 60 pipetti (suured karbid sisaldavad ümbrikke, mis on mõeldud väiksema arvu
pipettide väljajagamiseks). [See lause kustutatakse, kui ümbrikutesse jaotamine ei ole lubatud.].

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave veterinaarravimi või tühjade pakenditega.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid
ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1925

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).