EFFIPRO NAHASPREI 2,5MG/ML 100ML N1/1336069

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EFFIPRO, 2,5 mg/ml nahasprei, lahus kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab:
Toimeaine:
Fiproniil 2,5 mg
Abiaine:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Nahasprei, lahus.
Selge värvitu kuni kollane lahus.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kirpude (Ctenocephalides spp) tõrje koertel ja kassidel.
Puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) tõrje koertel ja kassidel.
Täide tõrje koertel (Trichodectes canis) ja kassidel (Felicola subrostratus).
Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD -
flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Sõltuvalt keskkonnatingimustest püsib insektitsiidne toime täiskasvanud kirpude vastu kuni 6 nädalat
kassidel ja kuni 3 kuud koertel.
Sõltuvalt keskkonnatingimustest on ravimil püsiv akaritsiidne toime puukide vastu kuni 4 nädala
jooksul.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada haigetel (nt süsteemsed haigused, palavik...) või paranevatel loomadel.
Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kasutamisel osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi ravistrateegiast soovitatakse ravimit
manustada kord kuus allergilisele loomale ja teistele sama pere kassidele ja koertele.
Parima tulemuse saavutamiseks ei soovitata loomi vannitada ega šampooniga pesta kaks päeva enne ja
pärast ravi. On näidatud, et vannitamine või šampooniga pesemine kuni neli korda kahe kuu jooksul ei
mõjuta oluliselt ravimi jääkmõju. Sagedasema šampooniga pesemise korral soovitatakse igakuist ravi.
Magamisaseme, vaipade ja pehme mööbli töötlemine sobiva insektitsiidiga aitab vähendada
keskkonnamõjusid ja pikendada ravimi pakutava kaitse kestust reinfestatsiooni vastu.
Kirbuprobleemide kontrolli all hoidmiseks mitme loomaga majapidamises tuleb kõiki koeri ja kasse
ravida sobiva insektitsiidiga.

Loomale võivad kinnituda üksikud puugid. Seetõttu ei saa ebasoodsatel tingimustel nakkushaiguste
levikut täielikult välistada.

Ravim ei sobi keskkonna otseseks töötlemiseks.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovitatavat annust.
Vältida ravimi sattumist looma silma.
Mitte pihustada kahjustunud nahaga piirkondadele.
Lasta ravitud loomadel kuivada hästi ventileeritavas ruumis.
Mitte sulgeda loomi kinnisesse ruumi ega lemmikloomapuuri enne, kui karv on täiesti kuiv.

Veenduda, et loomad ei laku üksteist pärast ravi.

Hoida ravitud loomi vähemalt 30 minutit pärast sprei pihustamist eemal tulest ning muudest
kuumaallikatest ja pindadest, mida alkoholi sisaldav sprei võib tõenäoliselt kahjustada. Loomade karv
peab olema täiesti kuiv.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust. Seetõttu tuleb vältida ravimi sattumist suhu
või silmadesse.
Inimesed, kes on fiproniili või abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Vältida ravimi sattumist sõrmedele. Kui see juhtub, siis pesta käsi vee ja seebiga.
Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silma hoolikalt loputada tavalise veega.

Ravitud loomi ei tohi käsitseda ja lastel ei tohi lubada ravitud loomadega mängida kuni
manustamiskoha kuivamiseni. Seetõttu on soovitatav loomi ravida mitte päeval vaid varajastel
õhtutundidel. Hiljuti ravitud loomadel ei tohi lubada magada inimeste, eriti laste juures.

Pihustada ravimit loomadele vabas õhus või hästi ventileeritud ruumis.
Pihustatud ravimit mitte sisse hingata.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.
Loomade ravimise ajal kanda PVC- või nitriilkindaid. Riiete kaitseks soovitatakse kanda veekindlat
põlle. Kui riietus märgub tugevasti preparaadiga, tuleb see ära võtta ja enne uuesti kasutamist pesta.
Pärast kasutamist visata kindad minema ning pesta käsi vee ja seebiga.

Pesta nahale sattunud pritsmed kohe vee ja seebiga maha. Ärrituse tekkimisel pöörduda arsti poole.
Inimesed, kes on ülitundlikud või kellel on astma, võivad olla ravimi suhtes eriti tundlikud. Mitte
kasutada ravimit, kui teil on varem sellele reaktsioon esinenud.

Mitme looma ravi korraga: hea ventilatsioon on eriti oluline kui ravitakse mitut looma. Ravida loomi
väljas või vähendada aurude tekkimist. Selleks eemaldada loomad raviruumist kuni alkohol aurub ja
jälgida, et raviruum oleks ravikordade ajal hästi ventileeritud. Lisaks tagada, et kuivamisruum on hästi
ventileeritud ja vältida mitme hiljuti ravitud looma hoidmist samas ruumis.

Teised ettevaatusabinõud

Fiproniil võib ebasoodsalt mõjuda veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada ujuda 2 päeva pärast
ravimi manustamist.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Lakkumise korral võib esineda hüpersalivatsiooniperiood peamiselt abiaine omaduste tõttu.
Väga harva on pärast kasutamist kahtlustatavate kõrvaltoimetena teatatud mööduvatest
nahareaktsioonidest nagu erüteem, sügelus või alopeetsia. Erandjuhtudel on pärast kasutamist
täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi häireid (hüperesteesia, depressioon,
närvinähud), oksendamist või respiratoorseid häireid.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud fiproniilil teratogeenset toimet.
Kutsikad on imetava koera ravi fiproniiliga väga hästi talunud. Puuduvad spetsiifiliste uuringute
andmed tiinete koerte ning tiinete ja imetavate kasside kohta.
Veterinaarravimi ohutus pole kindlaks tehtud, seetõttu kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Mehaaniline pump-sprei ainult välispidiseks kasutamiseks.
Pump väljutab 0,5 ml (100 ml pudel) või 1,5 ml (250 ml pudel) või 3 ml (500 ml pudel) spreid ühe
vajutuse kohta.

Annustamine
Et niisutada karvkatet kuni nahani, pihustada 3...6 ml 1 kg kehamassi kohta (7,5...15 mg toimeainet 1
kg kehamassi kohta) olenevalt karvade pikkusest.
Selline annus saavutatakse 6...12 pumbavajutusega 1 kg kehamassi kohta (100 ml pudel) või 2... 4
pumbavajutusega (250 ml pudel) või 1....2 pumbavajutusega (500 ml pudel).

Karvade pikkus
100 ml pudel sisaldab 4...8 ravikorda 4 kg kassile või kuni 3 ravikorda 10 kg koerale,
250 ml pudel sisaldab 2...4 ravikorda 20 kg koerale,
500 ml pudel sisaldab 2...4 ravikorda 40 kg koerale.

Manustamismeetod
250 ja 500 ml pudelite puhul keerata pumba otsik sprei seadistusse.
Pihustada tervele looma kehale ravimit umbes 10…20 cm kauguselt. Manustada vastukarva ja
veenduda, et kogu looma karvkate on niiske. Sasida karvkatet, eriti pika karvaga loomadel, et ravim
jõuaks nahani.
Peapiirkonda töötlemisel ning noorte või närviliste loomade ravimisel kanda kindaid. Pihustada sprei
kinnastatud käele ja hõõruda ravim karvadesse. Lasta loomal loomulikul viisil kuivada. Mitte
kuivatada rätikuga.
250 ja 500 ml pudel:

1) Keerata otsik paika.
2) Pihustada vastukarva, hoides looma kinni.
3) Lai juga selja ja külgede jaoks, seisvale loomale.
4) Lai juga rinna ja kõhu jaoks, istuvale või lamavale loomale.
5) Kitsas juga käppade ja nahavoltide jaoks, seisvale loomale.
6) Näo piirkonna töötlemiseks kanda ravim esmalt kinnastatud käele.

100 ml pudel koos päästikuga (keerata otsik „open“ asendisse):


100 ml pudel ilma päästikuta:

(Märkus: 100 ml pudelil on esimene või teine piktogrammide seeria, aga mitte mõlemad.)

Omadused
Ravim sisaldab katvat ainet. Seetõttu tekitab manustamine kile, mis muudab karva läikivaks.

Raviskeem
Kirbu- ja/või puugiinfestatsiooni optimaalseks kontrolli all hoidmiseks peab raviskeem põhinema
kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne raviintervall 4 nädalat.

Kutsikaid ja kassipoegi võib ohutult ravida alates 2 päeva vanusest.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimete risk võib suureneda üleannustamise korral.
Üleannustamise korral alustada sobivat sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks
ATCvet kood: QP53AX15

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasooli rühma. See toimib, inhibeerides
GABA kompleksi, seondudes kloorikanaliga ja blokeerides sellega klooriioonide pre- ja
postsünaptilist transporti läbi rakumembraani. Selle tulemuseks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu
aktiivsus ning putukate ja lestade surm.

Fiproniilil on insektitsiidne ja akaritsiidne toime koera ja kassi kirpude (Ctenocephalides spp),
puukide (Rhipicephalus spp, Ixodes spp) ja täide (Trichodectes spp ja Felicola spp) vastu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast pihustamist karvadele ja nahale on koera naha kaudu imendunud fiproniili kogus väga väike
või peaaegu ebaoluline.

Jaotumine
Fiproniili püsivus karvadel on väga pikk (keskmiselt 52,5 ± 11,5 päeva), arvestades, et
analüüsimeetodi kvantiteedi piir on 0,25 µg/g.

Biotransformatsioon
Fiproniil metaboliseeritakse kõigil liikidel peamiselt sulfoonderivaadiks (RM1602), millel on samuti
insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.
Pärast karvadele pihustamist avastatud RM1602 olemasolu võib seletada selle sisaldust toormaterjalis.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu

Kopovidoon
Isopropüülalkohol
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.

6.4. Säilitamise eritingimused
Väga tuleohtlik.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 ml kõrge tihedusega polüetüleenist valges läbipaistmatus pudelis, hermeetiliselt suletud
mehaanilise spreipumbaga, mis väljastab 0,5 ml vajutamise kohta (kolb väikese tihedusega
polüetüleenist).

250 ml kõrge tihedusega polüetüleenist valges läbipaistmatus pudelis, hermeetiliselt suletud
mehaanilise päästikpumbaga, mis väljastab 1,5 ml vajutamise kohta (kolb väikese tihedusega
polüetüleenist).

500 ml kõrge tihedusega polüetüleenist valges läbipaistmatus pudelis, hermeetiliselt suletud
mehaanilise päästikpumbaga, mis väljastab 3 ml vajutamise kohta (kolb väikese tihedusega
polüetüleenist).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada
tiike, veeteid ega kraave ravimi või tühjade pakenditega.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac S.A.
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
+3304 9208 7304
+3304 9208 7348


8. MÜÜGILOA NUMBER
1549

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.10.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.