EFICUR INJ. 100ML / 1376816
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EFICUR, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Tseftiofuuri............... 50 mg (tseftiofuurvesinikkloriidina)
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge või kollakas õline suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga ja veis.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tseftiofuurile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid:
Siga:
- Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud
bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks
Veis:
- Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud
bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks.
- Fusobacterium necrophorum´i ja Bacteroides melaninogenicus’e (Porphyromonas
asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panaritium, sõramädanik)
raviks.
- Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes´e ja Fusobacterium necrophorum’ i põhjustatud
ägeda sünnitusjärgse emakapõletiku (metriidi) bakteriaalse komponendi raviks 10 päeva jooksul
pärast poegimist (piiratud juhtumitele, kus ravi teiste antimikrobiaalsete ravimitega pole
tulemust andnud).
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust toimeaine tseftiofuuri või teiste /-
laktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte süstida intravenoosselt.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikrobiaalse
resistentsuse inimestele leviku risk.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Enne kasutamist loksutada pudelit tugevalt, et moodustuks ühtlane suspensioon.
Allergilise reaktsiooni tekkimise korral tuleb ravi lõpetada.
Tseftiofuur selekteerib resistentseid tüvesid, nagu bakterid, mis kannavad laiendatud spektriga /-
laktamaase (ESBL) ja võib omada riski inimeste tervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks
toidu kaudu. Sellel põhjusel peab tseftiofuuri hoidma kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti
või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad juhtumid kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise
diagnoosita) esimese valiku ravile. Selle preparaadi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku, riiklikku ja
kohalikku antimikrobiaalsete ainete kasutamise poliitikat. Suurenenud kasutamine, sealhulgas
kasutamine, mis erineb selles ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellise
resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab tseftiofuuri kasutama ainult vastavalt mikroobide
antibiootikumitundlikkuse testidele.
Tseftiofuur on mõeldud üksikute loomade raviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või
osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate
haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutamistingimustele (vaata lõik 4.2 Näidustused,
määrates kindlaks vastavad loomaliigid).
Mitte kasutada päramiste peetuse korral profülaktiliseks raviks.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada
ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes võivad
mõnikord olla tõsised.
Inimesed, kes on teadaolevalt ülitundlikud penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Kui ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või kokkupuutel ravimiga ilmnevad sümptomid nagu
nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad
viivitamatut arstiabi.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Võivad esineda annustamisega mitte seotud ülitundlikkusreaktsioonid. Harva võivad esineda
allergilised reaktsioonid (näiteks nahareaktsioonid, anafülaksia).
Sigadel on täheldatud mõnede loomade puhul süstekohal kergeid reaktsioone nagu sidekoe vôi rasva
värvuse muutumine kuni 20 päeva jooksul pärast süstimist.
Veistel võib märgata süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone nagu ödeem ja nahaaluse koe ja/või
lihase sidekoe pinna värvuse muutumine. Enamikel loomadel 10 päeva jooksul põletik alaneb, kuigi
kerged koe värvimuutused võivad püsida 28 päeva või rohkem.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringud laborloomadel ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse, perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
β–laktaamide bakteritsiidsed omadused neutraliseeruvad bakteriostaatiliste antibiootikumide
(makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegsel kasutamisel.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Siga:
3 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul intramuskulaarselt, s.o. 1 ml preparaati
16 kg kehamassi kohta päevas.
Veis:
Respiratoorsete haiguste raviks: 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 kuni 5 päeva jooksul
subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.
Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks: 1mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta päevas 3 päeva
jooksul subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg kehamassi kohta päevas.
Ägeda sünnitusjärgse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri/kg
kehamassi kohta päevas 5 järjestikuse päeva jooksul subkutaanselt, s.o. 1 ml preparaati 50 kg
kehamassi kohta päevas.
Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.
Ägeda sünnitusjärgse metriidi korral võib mõnedel juhtudel olla vajalik toetav ravi.
Õige doosi kindlustamiseks ja aladoseerimise vältimiseks tuleb looma kehamass määrata nii täpselt
kui võimalik.
Enne tarvitamist loksutada tugevalt.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tseftiofuuri madal toksilisus on tõestatud sigadel, kasutades 8-kordses ööpäevases soovitatavas doosis
naatriumtseftiofuuri, mida manustati intramuskulaarselt 15 järjestikuse päeva jooksul.
Veistel ei ole täheldatud süsteemse toksilisuse nähte, mis oleks tekkinud parenteraalsel manustamisel
märkimisväärsete üledoosidega.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva
Piimale: 0 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid,
ATCvet kood: QJ01DD90
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib gram-negatiivsete ja gram-positiivsete
patogeenide vastu. Nagu kõik /-laktaamantibiootikumid, pärsib tseftiofuur bakteri rakuseina sünteesi,
omades seega bakteritsiidset toimet.
Rakuseina süntees on sõltuv ensüümidest, mida kutsutakse penitsilliini-siduvateks proteiinideks.
Bakter võib välja arendada resistentsuse tsefalosporiinidele 1) omades penitsilliini-siduvaid proteiine,
mis on mittetundlikud muidu efektiivsele /-laktaamile; 2) muutes rakumembraani läbitavust /-
laktaamidele; 3) tootes /-laktamaasi, mis lõhuvad antibiootikumi /-laktaami ringi; või 4) aktiivse
väljavoolu teel.
Mõned /-laktamaasid, mis on kindlaks tehtud gram-negatiivsetes soolepatogeenides, võivad viia
ristresistentsuse astmete varieerumisele tsefalosporiinide vahel ja samuti esineb ristresistentsust ka
penitsiliinidega, ampitsilliinidega ja /-laktaamantibiootikumidega.
Tseftiofuur toimib aktiivselt järgmiste sigade respiratoorhaigusi põhjustavate mikroorganismide vastu:
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella
bronchiseptica ei ole in vitro tseftiofuurile tundlik.
Samuti toimib ta aktiivselt bakterite vastu, mis põhjustavad veiste respiratoorhaigusi: Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; bakterite vastu, mis põhjustavad veiste
ägedat sõramädanikku (interdigitaalne nekrobatsilloos): Fuscobacterium necrophorum, Bacteroides
melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); ja bakterite vastu, mis põhjustavad veiste ägedat
sünnitusjärgset metriiti: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.
Euroopas läbiviidud uuringutel sihtpatogeenide isolaatidega on tseftiofuuri suhtes määratud kindlaks
järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC):
SIGA
Patogeen (isolaatide arv) MIC väärtused (μg/mL) MIC90 (μg/mL)
A. pleuropneumoniae (28) ≤ 0.03* ≤ 0,03
Pasteurella multocida (37) ≤ 0,03…0,13 ≤ 0,03
Streptococcus suis (495) ≤ 0,03…0,25 ≤ 0,03
VEIS
Patogeen (isolaatide arv) MIC väärtused (μg/mL) MIC90 (μg/mL)
Mannheimia spp. (87) ≤ 0,03* ≤ 0,03
P. multocida (42) ≤ 0,03…0,12 ≤ 0,03
H. somni (24) ≤ 0,03* ≤ 0,03
Arcanobacterium pyogenes (123) ≤ 0,03…0,5 0,25
Escherichia coli (188) 0,13 - > 32,0 0,5
Fusobacterium necrophorum (67) ≤ 0,06…0,13 KM
(sõramädaniku haigusjuhtudest)
Fusobacterium necrophorum (2) ≤ 0,03…0,06 KM
(ägeda metriidi haigusjuhtudest)
* Piirväärtused puuduvad; kõik isolaadid annavad sama väärtuse. KM: kindlaks määramata.
Järgnevad antibiootikumitundlikkuse piirväärtused on soovitatud NCCLS poolt veiste ja
sigade hingamisteede patogeenidele:
Ala diameeter (mm) MIC (μg/mL) Tõlgendus
≥ 21 ≤ 2,0 (T) Tundlik
18…20 4,0 (M) Mõõdukalt
tundlik
≤ 17 ≥ 8,0 (R) Resistentne
Patogeenidele, mida seostatakse lehmadel esineva sõramädaniku ja ägeda sünnitusjärgse metriidiga, ei
ole seni antibiootikumitundlikkuse piirväärtusi kindlaks määratud.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiiresti desfuroüültseftiofuuriks, mis on peamiseks
aktiivseks metaboliidiks.
Desfuroüültseftiofuur omab tseftiofuuriga võrdset antimikroobset toimet bakterite vastu, mis
põhjustavad loomade respiratoorseid haigusi. Aine on pöörduvalt seotud plasmavalkudega ja selle
tulemusena metaboliit kontsentreerub põletikukolletesse. Aine püsib aktiivsena nekrootilise koe ja
rakuliste jääkide juuresolekul.
Siga
Ühekordsel preparaadi intramuskulaarselt manustamisel doosis 3 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta
saavutati tulemuseks keskmine tippkontsentratsioon 9 mikrogramm/ml umbes 1 tunni pärast.
Desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli umbes 23 tundi. Desfuroüültseftiofuuri
kuhjumist pärast selle manustamist doosis 3 mg tseftiofuuri/ kg kehamassi kohta ööpäevas 3 päeva
jooksul ei ole täheldatud.
Väljutamine toimub peamiselt uriini kaudu (rohkem kui 70 %); 12...15% väljutatakse väljaheidete
kaudu.
Tseftiofuur on pärast intramuskulaarset manustamist täielikult biosaadav.
Veis
Preparaadi ühekordsel subkutaansel manustamisel doosis 1 mg tseftiofuuri/kg kehamassi kohta
saavutati keskmine tippkontsentratsioon 2 mikrogrammi/ml umbes 2,5 tunni järel. Pärast manustamist
on desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg veistel ligikaudu 18 tundi.
Teistes tervete lehmadega läbiviidud uuringutes saavutati keskmine tippkontsentratsioon 2,25
mikrogrammi/ml emaka limakestas umbes 5 tundi pärast ühekordset tseftiofuuri manustamist. Tervete
loomade karunkulites ja lohhiates saavutatud tippkontsentratsioon oli ligikaudu 1 mikrogramm/ml.
Desfuroüültseftiofuuri kuhjumist pärast igapäevast tseftiofuuriga ravimist 5 päeva jooksul ei ole
täheldatud. Väljutamine toimub peamiselt uriini kaudu ( rohkem kui 55%). 31% eritub väljaheidetega.
Tseftiofuur on pärast subkuntaanset manustamist täielikult biosaadav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniummonostearaat
Sorbitaanoleaat
Keskmise ahelaga triglütseriidid
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetut pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Klaas- ja PET pudelid
Mitte hoida temperatuuril üle 25°C
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
PET pudelid
PET pudeleid tuleb hoida välimises pappkarbis ning kaitsta valguse eest
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi klaaspudelid, 50, 100 ja 250 ml.
Polüetüleen tetraftalaat (PET) pudelid, 50, 100 ja 250 ml.
Pudelid on suletud I tüüpi bromobutüül sulguri ja alumiiniumkorgiga.
250 ml klaaspudelil on värvitu plastmassist ümbris, mis on kaitseks hoidumaks pudeli katki minekust
tarvitamise käigus.
Pakendite suurused:
Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 50 ml.
Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 100 ml.
Pappkarp, milles 1 klaaspudel suurusega 250 ml.
Pappkarp, milles 10 klaaspudelit suurusega 100 ml.
Pappkarp, milles 12 klaaspudelit suurusega 100 ml.
Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 50 ml.
Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 100 ml.
Pappkarp, milles 1 PET pudel suurusega 250 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avd. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hispaania
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1533
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
05.12.2008/ 26.04.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
august 2015
Kuuluvus: retseptiravim.
Uued tooted
COBACTAN 2,5% INJ 100ML / 1086465
Intervet International B.V.
EFICUR INJ. 100ML / 1376816
Laboratorios Hipra S.A.
EFICUR INJ. 250ML / 1376827
Laboratorios Hipra S.A.
NAXCEL CATTLE 200MG 100ML / 1456916
Zoetis Belgium