EMDOCAM 20MG/ML INJ. 100ML / 1553060
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Emdocam, 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Meloksikaam 20 mg
Abiaine:
Etanool 150 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis, siga ja hobune.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veis
Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumiraviga
veistel.
Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult suukaudse rehüdratsioonraviga üle
nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.
Ägeda mastiidi täiendavaks raviks kombineeritult antibiootikumiraviga.
Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.
Siga
Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete
haiguste puhul.
Poegimisjärgse sepsise ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) täiendavaks raviks koos
sobiva antibiootikumiraviga.
Hobune
Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Hobuste koolikuvalude leevendamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Vt ka lõiku 4.7.
Mitte kasutada noorematel kui 6 nädala vanustel hobustel.
Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või verejooksudega loomadel või kui
loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui nädalavanustel loomadel.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vasikate ravi Emdocamiga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu.
Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Emdocam üksi piisavalt valu. Piisavaks valu
leevendamiseks operatsiooni käigus on tarvis samaaegselt kasutada sobivat valuvaigistit.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.
Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist tugevasti dehüdreerunud,
hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes vajavad parenteraalset rehüdratsiooni.
Kui hobuste koolikute ravimisel valud piisavalt ei leevendu, tuleb diagnoos hoolikalt ümber hinnata,
sest see võib tähendada, et on vajalik kirurgiline sekkumine.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu. Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud loomadest täheldati pärast subkutaanset manustamist
kerget mööduvat turset süstekohal.
Hobustel võib süstekohal tekkida mööduv turse, mis kaob iseenesest.
Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas
surmaga lõppeda) ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veistel ja sigadel: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Hobustel: Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
ega hüübimisvastaste ravimitega.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Veis
Manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi
kohta (st 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga või
suukaudse rehüdratsioonraviga.
Siga
Manustada üks kord intramuskulaarselt annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 2,0 ml
100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga. Vajaduse korral võib
ravi 24 tunni pärast korrata.
Hobune
Manustada üks kord intravenoosselt annuses 0,6 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (st 3,0 ml
100 kg kehamassi kohta).
Põletiku ja valu leevendamiseks ägedate ja krooniliste lihas-skeleti häirete korral võib ravi jätkamiseks
kasutada meloksikaami sisaldavat sobivat suukaudset ravimit, manustades seda etiketil märgitud viisil.
Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.
Viaali ei tohi avada üle 50 korra.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Veis: Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva; piimale: 5 päeva.
Siga: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Hobune: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks lakteerivatel hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid)
ATCvet kood: QM01AC06
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille
põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini
sünteesi inhibeerimisest. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal
määral pärsib see ka kollageeni poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni. Meloksikaamil on
ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel, lakteerivatel
lehmadel ja sigadel E. coli endotoksiini manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel ja lakteerivatel
lehmadel Cmax väärtused 2,1 µg/ml ja 2,7 µg/ml vastavalt 7,7 tunni ja 4 tunni pärast.
Pärast kaht intramuskulaarset annust 0,4 mg meloksikaami/kg saavutati sigadel Cmax väärtus 1,9 µg/ml
1 tunni pärast.
Jaotumine
Üle 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Meloksikaami kontsentratsioonid on kõige
suuremad maksas ja neerudes. Skeletilihastes ja rasvas leidub seda suhteliselt väikestes
kontsentratsioonides.
Metabolism
Meloksikaami leidub valdavalt plasmas. Veistel on meloksikaam ka oluline piimaga ja sapiga erituv
aine, uriin sisaldab ainult lähteühendi jälgi. Sigadel sisaldavad sapp ja uriin ainult lähteühendi jälgi.
Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks.
Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Hobuste metabolismi ei
ole uuritud.
Eliminatsioon
Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist noorveistel on
26 tundi ja lakteerivatel lehmadel 17,5 tundi.
Sigadel on keskmine plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg intramuskulaarsel manustamisel
ligikaudu 2,5 tundi.
Hobustel on meloksikaami elimineerumise lõplik poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist
8,5 tundi.
Ligikaudu 50% manustatud annusest väljutatakse uriiniga ja ülejäänud osa roojaga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
- etanool (96%)
- poloksameer 188
- makrogool 300
- glütsiin
- naatriumhüdroksiid
- vesinikkloriidhape
- meglumiin
- süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimused puuduvad.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurus: 1 värvitust I tüüpi klaasist viaaliga, iga viaal sisaldab 50 ml, 100 ml või 250 ml. Iga
viaal on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja tihendatud alumiiniumkattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Emdoka bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/11/128/001-003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügilao väljastamise kuupäev: 18.08.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2016
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
BUTAGRAN EQUI 200MG/G 5G N20/ 1664096
Dopharma Research B.V.
CRONYXIN INJ 100ML / 1537668
Bimeda Animal Health Limited
RIFEN INJ. 100MG/ML 100ML / 1456534
Vetviva Richter GmbH