EMEVET NÄRIMISTABLETT 24MG TBL N4 / 3136003

Ülevaade

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
         
1.     VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
Emevet 16 mg närimistabletid koertele  
Emevet 24 mg närimistabletid koertele  
Emevet 60 mg närimistabletid koertele  
Emevet 160 mg närimistabletid koertele  
 
2.     KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 Üks närimistablett sisaldab: 
 
Toimeaine: 
 
Maropitant (maropitanttsitraatmonohüdraadina) 16 mg 
Maropitant (maropitanttsitraatmonohüdraadina) 24 mg 
Maropitant (maropitanttsitraatmonohüdraadina) 60 mg 
Maropitant (maropitanttsitraatmonohüdraadina) 160 mg 
 
Abiained: 
 

Pruunide täpikestega valkjad või helepruunid ümmargused kumerad tabletid, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon. 
 
Närimistableti saab jagada võrdseteks poolteks või neljandikeks. 
 
3.     KLIINILISED ANDMED 
3.1     Loomaliigid 
Koer. 
 
3.2     Näidustused loomaliigiti 
Kemoteraapiast tingitud iivelduse ennetamine koertel. 
Kinetoosist e. merehaigusest tingitud oksendamise ennetamine koertel. 
Oksendamise ennetamine ja ravi koertel, kasutades koos maropitandi süstelahuse ja muude abinõudega. 
 
3.3     Vastunäidustused 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 
 
3.4     Erihoiatused  
Oksendamine võib olla seotud raskete tõsiselt tervist kahjustavate seisunditega, sealhulgas soolesulgusega, mistõttu on vajalik asjakohane diagnostiline hindamine. 
 
Maropitandi närimistabletid on oksendamise raviks efektiivsed, kuid sagedase oksendamise korral ei pruugi suu kaudu manustatud maropitant enne järgmist oksendamist imenduda. Seetõttu on soovitav alustada oksendamise ravi maropitandi süstelahusega. 
 
Hea veterinaarse tava kohaselt tuleb antiemeetikume kasutada koos muude veterinaarsete ja toetavate meetmetega, näiteks toiduratsiooni kohandamine ja vedelikuasendusravi, võttes arvesse oksendamise algpõhjuseid. Maropitandi ohutust pikema kui 5-päevase raviperioodi vältel ei ole sihtpopulatsioonis (st viirusenteriidiga noortel koertel) uuritud. Kui ravi kujuneb pikemaks kui 5 päeva, tuleb hoolikalt jälgida võimalikke kõrvaltoimeid. 
 
3.5     Ettevaatusabinõud 
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel 
 
Veterinaarravimi ohutus alla 16-nädalastele koertel annuses 8 mg/kg (merehaiguse raviks), alla 8nädalastel koertel annuses 2 mg/kg (oksendamise raviks) ning ka tiinetel ja imetavatel koertel ei ole tõestatud. 
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. 
 
Maropitant metaboliseerub maksas ja seetõttu peab seda maksahaigust põdevatel koertel kasutama ettevaatlikult. Kuna maropitant kuhjub 14-päevase raviperioodi ajal organismis metaboolse küllastumise tõttu, siis on pikaaegse ravi korral vajalik jälgida lisaks mis tahes kõrvaltoimetele hoolikalt ka maksatalitlust. 
 
Maropitandil on afiinsus kaltsiumi (Ca) ja kaaliumi (K) ioonkanalite suhtes, mistõttu tuleb seda veterinaarravimit kasutada ettevaatlikult südamehaigusega või südamehaigusele eelsoodumusega loomadel. Tervetel beagle tõugu koertel tehtud uuring näitas, et loomade elektrokardiogrammi (EKG) QT intervall suurenes ligikaudu 10%, kui neile oli suu kaudu manustatud ravimit annuses 8 mg/kg. Tõenäoliselt ei ole selline ilming kliiniliselt siiski oluline. 
 
Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb neid närimistablette hoida loomadele ligipääsmatus kohas. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Inimesed, kes on teadaolevalt maropitandi suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult. 
 
Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
 
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks 
 
Ei rakendata. 
 
3.6     Kõrvaltoimed 
Koer: 

 

1 : Täheldatakse enne reisi, tavaliselt kahe tunni jooksul pärast 8 mg/kg annuse manustamist. 
 
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat  jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes. 
 
3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
Tiinus ja laktatsioon 
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. 
 
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. 
 
3.8     Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Veterinaarravimit ei tohi kasutada samal ajal koos kaltsiumikanali antagonistidega, sest maropitandil on afiinsus kaltsiumikanalite suhtes. 
 
Maropitant seondub olulisel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste suure seonduvusega toimeainetega. 
 
3.9     Manustamisviis ja annustamine 
Suukaudne manustamine. 
 
Merehaiguse ennetamiseks on soovitatav enne manustamist anda koerale kerge eine või maius, vältima peab pikemat söömata olemist enne tableti andmist. Maropitandi närimistablette ei tohi manustada toidu sisse peidetuna, kuna see võib aeglustada närimistableti lahustumist ja selle tõttu ka toime algust. 
 
Pärast manustamist peab koeri hoolikalt jälgima, et veenduda närimistableti allaneelamises. 
 
Kemoteraapiast tingitud iivelduse ennetamiseks ning oksendamise raviks ja ennetamiseks (v.a merehaiguse korral), (ainult 8-nädalastele või vanematele koertele). 
 
Oksendamise raviks ja/või ennetamiseks tuleb maropitandi närimistablette manustada üks kord päevas annuses 2 mg maropitanti kehamassi kg kohta, kasutades alltoodud tabelis näidatud närimistablettide arvu. Närimistablette saab jagada piki poolitusjooni. 
 
Tablette saab täpse annustamise võimaldamiseks jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale nii, et poolitusjoontega külg jääb ülespoole ja kumer (ümar) külg on vastu pinda. 

 
 
Kaheks võrdseks osaks jagamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale küljele. 
Neljaks võrdseks osaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele. 
 
 
Oksendamise ennetamiseks peab tablette manustama vähemalt 1 tund enne võimalikku oksendamist. Toime kestab umbes 24 tundi, seega võib tablette anda oksendamist esile kutsuvale tegurile (nt kemoteraapiale) eelneval õhtul. 
 
Maropitanti võib kasutada oksendamise raviks või ennetamiseks kord päevas manustatavate närimistablettide või süstelahusena. Maropitandi süstelahust võib manustada kuni 5 päeva ja maropitandi närimistablette kuni 14 päeva. 
 
Kemoteraapiast tingitud iivelduse ennetamine Oksendamise ravi ja ennetamine (v.a merehaiguse korral)     

 
Merehaigusest tingitud oksendamise ennetamiseks (ainult 16-nädalastel või vanematel koertel). 
 
Merehaigusest tingitud oksendamise ennetamiseks manustatakse maropitandi närimistablette üks kord päevas annuses 8 mg maropitanti kehamassi kg kohta, kasutades alltoodud tabelis näidatud tablettide arvu. Närimistablette saab jagada piki poolitusjooni. 
 
Närimistabletid tuleb manustada vähemalt üks tund enne sõidu alustamist. Oksendamisvastane toime püsib vähemalt 12 tundi, mistõttu võib olla mugavam anda ravimit varahommikusele sõidule eelneval õhtul. Tablette võib anda maksimaalselt kahel järjestikusel päeval. 
 

Kuna farmakokineetiline varieeruvus on suur ja maropitant akumuleerub kehas, kui seda mitu päeva järjest kord päevas manustatakse, võib mõnele koerale või korduval manustamisel olla piisav ka soovitatust väiksem annus. 
 
3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel) 
Maropitandi närimistabletid olid hästi talutavad, kui neid manustati 15 päeva jooksul annuses kuni 10 mg kehamassi kg kohta päevas. 
 
Kliinilisi nähte, sealhulgas oksendamist esmakordsel manustamisel, liigset süljeeritust ja vesiseid väljaheiteid, on täheldatud, kui veterinaarravimit on manustatud annustes üle 20 mg kehamassi kg kohta. 
 
3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski 
Ei rakendata. 
 
3.12 Keeluajad 
Ei rakendata. 
 
4.     FARMAKOLOOGILINE TEAVE 
4.1     ATCvet kood: QA04AD90 
4.2     Farmakodünaamika 
Oksendamine on kompleksne protsess, mida tsentraalselt koordineerib oksendamiskeskus. See keskus koosneb mitmetest ajutüve tuumadest (area postrema, nucleus tractus solitarius, uitnärvi dorsaalne motoorne tuum), mis võtavad vastu ja integreerivad sensoorseid stiimuleid tsentraalsetest ja perifeersetest allikatest ning keemilisi stiimuleid vereringest ja tserebrospinaalvedelikust. 
 
Maropitant on neurokiniini-1 (NK1) retseptori antagonist, mille toime põhineb tahhükiniinide hulka kuuluva neuropeptiidi substants P seondumise inhibeerimisel. Substants P-d võib suures koguses leida oksendamiskeskuse tuumades ja seda peetakse peamiseks oksendamisega seotud neurotransmitteriks. Maropitant toimib oksendamise neuraalsete ja humoraalsete (tsentraalsete ja perifeersete) põhjuste vastu, inhibeerides substants P seondumist oksendamiskeskuses. Mitmed in vitro analüüsid on näidanud, et maropitant seondub selektiivselt NK1 retseptoritega ning funktsionaalne antagonism substants P toime suhtes on annusest sõltuv. In vivo uuringud koertel on näidanud maropitandi antiemeetilist toimet tsentraalsete ja perifeersete emeetikumide, muu hulgas apomorfiini, tsisplatiini ja oksejuure siirupi, vastu. 
 
Maropitant ei ole rahustava toimega ja seda ei saa merehaiguse korral kasutada rahustina. 
 
Maropitant toimib oksendamise vastu. Ravi ei pruugi leevendada iiveldusega kaasnevaid nähte, näiteks ülemäärast süljeeritust ja letargiat. 
 
4.3     Farmakokineetika 
Maropitandi farmakokineetilist profiili ühekordsel suukaudsel manustamisel koertele annuses 2 mg kehamassi kg kohta iseloomustas maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) umbkaudu 81 ng/ml; see saabus 1,9 tunni jooksul pärast manustamist (tmax). Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemse ekspositsiooni vähenemine eritumise näilise poolväärtusajaga (t1/2) 4,03 tundi. 
8 mg/kg annuse puhul saabus Cmax 776 ng/ml 1,7 tundi pärast manustamist. Eritumise poolväärtusaeg oli 8 mg/kg annuse puhul 5,47 tundi. 
 
Individuaalne kineetiline varieeruvus võib olla suur, kõveraaluse pindala (AUC) variatsioonikordaja (CV) võib olla kuni 70%. 
 
Kliinilised uuringud näitasid maropitandi efektiivset taset plasmas alates 1 tund pärast manustamist. 
Maropitandi hinnanguline biosaadavus suukaudsel manustamisel oli 23,7% annuse 2 mg/kg korral ja 37,0% annuse 8 mg/kg korral. Jaotusruumala stabiilses olekus (Vss) pärast intravenoosset manustamist annuses 1–2 mg/kg varieerus ligikaudses vahemikus 4,4 kuni 7,0 l/kg. Suu kaudu manustatuna annuses 1–16 mg/kg ei ole maropitandi farmakokineetika lineaarne (AUC tõuseb rohkem kui proportsionaalselt annuse suurenemisega). 
 
Pärast korduvat suukaudset manustamist viiel järjestikusel päeval ööpäevases annuses 2 mg/kg oli maropitandi akumuleeruvus 151%. Pärast korduvat suukaudset manustamist kahel järjestikusel päeval ööpäevases annuses 8 mg/kg oli akumuleeruvus 218%. Maropitant metaboliseerub maksas tsütokroom P450 (CYP) vahendusel. Maropitandi maksabiotransformatsioonil osalevate kaniinsete isovormidena identifitseeriti CYP2D15 ja CYP3A12. 
 
Neerude kaudu väljutatakse väike osa maropitandist, uriinis leidub kas maropitanti või selle peamist metaboliiti alla 1% suukaudsest 8 mg/kg annusest. Maropitandi seonduvus plasmaproteiinidega on koertel üle 99%. 
 
5.     FARMATSEUTILISED ANDMED 
5.1     Kokkusobimatus 
Ei rakendata. 
 
5.2     Kõlblikkusaeg 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. 
 
Tablettide jagamise korral tuleb allesjäänud osa hoida blisterpakendis ja kasutada järgmisel manustamiskorral. Kõik 3 päeva möödudes alles olevad poolitatud või neljanditeks jagatud tabletid tuleb hävitada. 
 
5.3     Säilitamise eritingimused 
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. 
Kasutamata jäänud jagatud tablett tuleb panna tagasi avatud blistrisse ja hoida papist välispakendis. 
 
5.4     Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
Alumiiniumfooliumist (PVC/Alu/oPA) ja alumiiniumist blistris on 10 närimistabletti. Alumiiniumfooliumist (PVC/Alu/oPA) ja alumiiniumist blistris on 4 närimistabletti. 
 
Pakendi suurused: 
Pappkarp, milles on 4, 10, 12, 30, 40, 50, 100 närimistabletti 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. 
 
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme. 
 
6.    MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH 
 
7.    MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
EU/2/25/343/001-028 
 
8.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.06.2025 
 
9.    RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
{kk/aaaa} 
 
10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON 
Retseptiravim. 
 
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)