EQUEST PRAMOX SUUKAUDNE GEEL 14,4G N1/ 1625093**

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equest Pramox Oral Gel, 19,5 mg/g + 121,7 mg/g suukaudne geel


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g sisaldab:

Toimeained:
Moksidektiin 19,5 mg
Prasikvanteel 121,7 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 220,0 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,8 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Suukaudne geel.
Helekollase kuni oranži/roosa värvusega geel.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobused
Järgnevate moksidektiini ja prasikvanteeli suhtes tundlike paelusside, ümarusside või lülijalgsete
põhjustatud segainfektsioonide raviks.

Suured strongüliidid:
• Strongylus vulgaris (täiskasvanud vormid)
• Strongylus edentatus (täiskasvanud vormid)
• Triodontophorus brevicauda (täiskasvanud)
• Triodontophorus serratus (täiskasvanud)
• Triodontophorus tenuicollis (täiskasvanud)

Väikesed strongüliidid (täiskasvanud ja soolevalendikus parasiteerivad vastsevormid):
• Cyathostomum spp
• Cylicocyclus spp
• Cylicostephanus spp
• Cylicodontophorus spp
• Gyalocephalus spp

Solkmed:
• Parascaris equorum (täiskasvanud)

Teised liigid:
• Oxyuris equi (täiskasvanud vormid)
• Habronema muscae (täiskasvanud)
• Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
• Gasterophilus nasalis (L2, L3)
• Strongyloides westeri (täiskasvanud)
• Trichostrongylus axei (täiskasvanud vormid)

Paelussid (täiskasvanud):
• Anoplocephala perfoliata
• Anoplocephala magna
• Paranoplocephala mammillana

Väikeste strongüliidide munade taasilmumise perioodiks on 90 päeva.
Preparaat toimib väikeste strongüliidide (arenevatesse) limaskesta sisestesse L4 vormidesse. 8 nädalat
pärast ravi on väikeste strongüliidide varajased (hüpobiootilised) EL3 vormid elimineeritud.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 6,5 kuu vanustel varssadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Preparaat on spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks ainult hobustel. Koertel ja kassidel võivad ilmneda
selle preparaadi moksidektiini kontsentratsioonist põhjustatud negatiivsed kõrvalmõjud, kui nad
söövad maha tilkunud pastat või pääsevad ligi kasutatud süstaldele.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
- liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel
- alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest
- kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi
suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse
toimemehhanismiga anthelmintikumi

Maokiinide optimaalseks tõrjeks tuleks preparaati manustada sügisel, pärast kärbsehooaja lõppu, ja
enne kevadet, sest selleks ajaks võivad larvid hakata nukkuma ning olla ravile vähemtundlikud.
Samasse klassi kuuluvate anthelmintikumide sagedase, korduva kasutamise tagajärjel võib parasiitidel
välja kujuneda resistentsus selle klassi anthelmintikumide vastu. Loomaarst peaks jagama nõuandeid
sobiva manustamiskeemi ja loomapidamistehnoloogia kohta, saavutamaks adekvaatset paelusside ja
ümarusside tõrjet.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Üleannustamise vältimiseks tuleb olla eriti hoolikas varssadele manustamisel, eriti väikese
kehamassiga või ponivarssadele.
Sama süstalt ei tohi kasutada ravimi manustamiseks rohkem kui ühele loomale, välja arvatud juhul,
kui hobused on samas karjas või üksteisega otsekontaktis samades hoonetes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib põhjustada silmade ja naha ärritust ning naha tundlikuks muutumist.
Hoiduda ravimi otsesest kontaktist silmade või nahaga.
Kasutada ravimi manustamisel kaitsekindaid.
Pärast kasutamist pesta käed ja teised ravimiga kokkupuutes olnud katmata piirkonnad.
Ravimi käsitlemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silma rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata ravimi infolehte.

Muud erihoiatused

Piiramaks moksidektiini mõju sõnniku mikrofloorale ja ebapiisavate andmete tõttu prasikvanteeli
keskkonnamõjude kohta ei tohi hobuseid lasta karjamaale 3 päeva vältel pärast ravimi manustamist.

Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud

Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise
kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda.
Ravimit tuleb manustada üksnes vajaduse korral ning raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu
määramisel või infestatsiooniriski hindamisel looma ja/või karja tasandil. Selleks et ära hoida
moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini
eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta veekogude lähedusse.
Moksidektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada
mittesihtorganisme.
• Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes
ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust. Pärast hobuste ravi asjaomase ravimiga
võib enam kui 1 nädala jooksul erituda moksidektiinijääke koguses, mis võib olla toksiline
sõnnikumardikatele ja -kärbestele ning vähendada sõnniku fauna organismide arvukust.
• Moksidektiin on oma omaduste tõttu mürgine veeorganismidele, sealhulgas kaladele. Ravimit
tuleb kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel võib täheldada suupiirkonna valulikkust, alamoka lõtvust, nina ja mokkade
piirkonna turset, suurenenud süljeeritust ja anoreksiat. Harvadel juhtudel on teatatud ataksiast ja väga
harvadel juhtudel letargiast. Need kõrvaltoimed on mööduvad ja kaovad spontaanselt.
Väga intensiivse parasiitide invasiooni korral võib parasiitide hävimine ravitud hobusel põhjustada
mööduvaid kergekujulisi koolikuid ja püdelat väljaheidet.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sugumäradele ning tiinetele ja lakteerivatele märadele on tõestatud.
Preparaadi manustamine ei mõjuta kahjulikult märade sigivust.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Moksidektiin tugevdab GABA-agonistide toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ühekordne suukaudne annus 400 µg moksidektiini 1 kg kehamassi kohta ja 2,5 mg prasikvanteeli 1 kg
kehamassi kohta kasutades mõõtesüstalt, kus üks mõõtevahemik vastab 25 kg kehamassile.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Õige annustamise tagamiseks on soovitatav kaalu või kaalumõõtelindi kasutamine.

Enne annustamist hoida süstalt nii, et korgiga suletud ots jääb vasakule, et näha kehamassi näite ja
mõõtevahemike piire (väikesed mustad kriipsud). Sättida süstal nulli, selleks liigutada rõngast kuni
rõnga vasak serv on tasa esimese suure musta kriipsuga. Seejärel vajutada süstlakolbi, et eemaldada
üleliigne väljuv geel.

Ravimi annustamiseks hoida süstalt eelkirjeldatud viisil. Iga mõõtevahemik vastab 25 kg kehamassile
ja 10 mg moksidektiinile / 62,5 mg prasikvanteelile. Keerata rõngast, kuni rõnga vasak serv ühtib
ravitava looma kehamassi näiduga.
Ühest süstlatäiest piisab 700 kg kehamassiga hobuse raviks.

Paelusside tõrjeks tuleb valida selline ravimi kogus, milles prasikvanteel oleks suurimas lubatud
annuses.
Loomaarst peaks optimaalse parasiiditõrje saavutamiseks soovitama sobivat manustamisskeemi ja
loomapidamistehnoloogiat.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitatava raviannuse manustamisel võivad varssadel esineda mööduvad kõrvaltoimed.
Täiskasvanud hobustel võivad mööduvad kõrvaltoimed esineda 3-kordse soovitatava annuse
manustamisel.
Sümptomiteks on depressioon, isutus, ataksia, alamoka lõtvus 8...24 h jooksul pärast manustamist.
Sümptomaatiline ravi pole reeglina vajalik ja täielik paranemine toimub tavaliselt 24...72 h vältel.
Spetsiifiline antidoot puudub.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 64 päeva.
Piimale: mitte kasutada lakteerivatel märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid; endektotsiid
ATCvet kood: QP54AB52, moksidektiini kombinatsioon.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Moksidektiin on laia sise- ja välisparasiitide vastase toimespektriga milbemütsiinide perekonda kuuluv
teise põlvkonna makrotsükliline laktoon. Moksidektiin toimib GABA retseptoritesse ja
kloriidkanalitesse. Lõpptulemusena avab see postsünaptilised kloriidkanalid, võimaldades nii
kloriidioonide sissevoolu ja põhjustades pöördumatu puhkeseisundi. Selle tagajärjeks on ravimist
mõjutatud parasiitide lõtv halvatus ja edaspidine surm.
Prasikvanteel on paljudel loomaliikidel laialdaselt kasutatav anthelmintikum.
Prasikvanteel imendub kiiresti läbi parasiidi väliskesta ja jaotub parasiidi organismis. In vitro ja in
vivo täheldatakse parasiidi väliskestas olulisi kahjustusi, mis kutsuvad parasiidi organismis esile
kontraktsioonid ja halvatuse. Prasikvanteel muudab parasiitide membraanide permeaablust
kaltsiumiioonidele, pärssides nii parasiidi ainevahetust.
Preparaat toimib strongüliidide bensimidasoolresistentsetesse tüvedesse.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Moksidektiin imendub suukaudsel manustamisel ja maksimaalne sisaldus veres saavutatakse umbes 6
kuni 8 tundi pärast manustamist.
Ravim jaotub kogu organismi kudedesse, ent oma lipofiilsuse tõttu kontsentreerub selektiivselt
rasvkoes.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11 päeva.
Moksidektiin läbib organismis osalise biotransformatsiooni hüdroksülatsiooni teel, ainsaks oluliseks
eritumisteeks on väljutamine roojaga.
Prasikvanteel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning jaotub kiiresti kogu organismis.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg hobustel on vähem kui 1 tund. Prasikvanteel metaboliseeritakse kiiresti
maksas; peamiseks ainevahetussaaduseks on algse ühendiga suguluses olev 4-
hüdroksütsükloheksüülkomponent.

5.3. Keskkonnaomadused
Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise
kriteeriumidele. Eelkõige osutus moksidektiin vetikate, koorikloomade ja kalade akuutse ja kroonilise
toksilisuse uuringutes toksiliseks allpool loetletud organismidele; tabelis on esitatud vastavad näitajad.


EC₅₀: kontsentratsioon, millel on kahjulik (st letaalne või subletaalne) toime 50%-le katseloomadest.
NOEC: täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon uuringus.

Sellest tulenevalt võib moksidektiini sattumine veekogudesse põhjustada tõsist ja püsivat kahjulikku
toimet veeorganismidele. Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid
kasutamisel ja kõrvaldamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Etanool, veevaba
Polüsorbaat 80
Etüültselluloos
Propüleenglükooldikaprülaat/dikapraat

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
HDPE süstal, mis sisaldab 14,4 g geeli, gradueeritud polüpropüleenkolviga ja LDPE korgiga ning on
pakendatud järgmiselt.

Karp ühe süstlaga.
Karp 10 individuaalpakendis süstlaga.
Karp 20 individuaalpakendis süstlaga.
Karp 20 süstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Ravim ei tohi sattuda veekogudesse. Ravim on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1410

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.06.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.07.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.