EQUILIS PREQUENZA INJ. SUSP N10 / 1210970

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.    VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele

2.    KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga (1 ml) annus sisaldab:

Toimeained
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03    50 Aܹ A/equine-2/ Newmarket/2/93    50 AÜ

¹ Antigeeni ühikud

Adjuvandid
Iscom-Matrixi alus:
puhastatud saponiin    375 µg
kolesterool    125 µg
fosfatidüülkoliin    62,5 µg

Abiained:

3.    KLIINILISED ANDMED
3.1    Loomaliigid
Hobune.

3.2    Näidustused loomaliigiti
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.

Immuunsuse teke:    2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestus:    5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
1 aasta pärast esimest revaktsineerimist

3.3    Vastunäidustused
Ei ole.

3.4    Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5    Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
 
Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks Ei rakendata.

3.6    Kõrvaltoimed
Hobune:

1 Difuusne kõva või pehme turse (kuni 5 cm diameetriga), mis taandub 2 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel võib esineda üle 5 cm läbimõõduga paikne reaktsioon, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
2 Valulikkus süstekohas võib põhjustada ajutist funktsionaalset ebamugavust (jäikust).
3 Palavik, millega mõnikord kaasneb loidus ja isutus, võib esineda 1 päeva jooksul, erandjuhtudel kuni
3 päeva jooksul.
4 Sealhulgas anafülaksia (mis võib lõppeda surmaga). Sellise reaktsiooni esinemisel tuleb viivitamatult alustada vastavat ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7    Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8    Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9    Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarseks kasutamiseks.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Vaktsineerimisskeem:
Esmane vaktsineerimine

Manustada üks doos (1 ml) intramuskulaarse süstina vastavalt järgmisele graafikule:
 
•    Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine 6 kuu vanuselt ja teine manustamine 4 nädala möödumisel.

Revaktsineerimine

Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis. Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.

Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist. Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.

Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.

Tagamaks gripikomponendi vastast immuunsustaset on alternatiivseks kasutamiseks 12- kuulise intervalliga sobiv hobuste gripivastane vaktsiin, mis sisaldab tüvesid A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 (vt. skeemi).

Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu vanuses ja 4 nädala pärast)

3.10    Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid peale lõigus 3.6 kirjeldatute täheldatud, välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.

3.11    Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ravimi peab kasutamiseks vabastama pädev asutus.

3.12    Keeluajad
0 päeva.

4.    IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1    ATCvet kood: QI05AA01.
Hobuste gripi vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine hobustel.

5.    FARMATSEUTILISED ANDMED 
5.1    Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2    Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

5.3    Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C . –. 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4    Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1 ml (üheannuselised) I tüüpi klaasviaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
1 ml (üheannuselised) I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlad halogeenbutüülotsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.

Pakendi suurused:
Kartongkarbis kümme 1 ml (1-annuselist) klaasviaali.
Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud 1 ml (1-annuselist) süstalt ja nõela. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5    Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6.    MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7.    MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/05/056/001-004

8.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.07.2005.

9.    RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{Kuu aaaa}
 
10.    VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (