EQUILIS PREQUENZA TE INJ. SUSP N10 / 1211443**

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Doos 1 ml sisaldab:

Toimeained:
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03 50 Aܹ
A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ

Teetanuse toksoid 40 Lf^2
1Antigeeni ühikud
² Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile Ph.Eur. potentstestis

Adjuvandid:
Puhastatud saponiin 375 mikrogrammi
Kolesterool 125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin 62,5 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Selge, opalestseeruv süstesuspensioon.

4 KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse
vastu hoidmaks ära suremust.

Gripp
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestvus: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist

Teetanus
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestvus: 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist
24 kuud pärast esimest revaktsineerimist

4.3 Vastunäidustused
Ei ole

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks
saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.

4.5 Ettevaatusabinõud
Vaktsineerida vaid terveid loomi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstekohal võib ilmneda difuusne kõva või pehme turse (maks. 5 cm diameetriga), mis möödub 2
päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis
võib püsida kauem kui 2 päeva. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel
põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust). Väga harva võib tekkida palavik kestvusega 1 päev,
erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal
päeval, aga mitte kokku segatuna Intervet`i Tetanus Serum`iga (vt. punkt 4.9.).

Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks kasutamiseks.

Vaktsineerimisskeem:

Esmane vaktsineerimine

Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
• Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine alates 6. elukuust ja teine manustamine 4 nädala
möödumisel.

Revaktsineerimine
Gripp
Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase
vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud
asjakohane.

Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast
vaktsineerimist. Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi
vastu.

Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.

Tagamaks gripikomponendi vastast immuunsustaset on alternatiivseks kasutamiseks 12-kuulise
intervalliga sobiv hobuste gripivastane vaktsiin, mis sisaldab tüvesid A/equine-2/South Africa/4/03 ja
A/equine-2/Newmarket-2/93 (vt. skeemi).

Teetanus
Esimene revaktsineerimine tehakse mitte hiljem kui 17 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Edaspidi on maksimaalne soovituslik intervall kaks aastat (vt. skeem).
Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine
4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu
vanuses ja 4 nädala pärast).

Üheaegne aktiivne ja passiivne immuniseerimine (hädaabi vaktsineerimine)
Vigastatud hobuste raviks, keda ei ole vaktsineeritud teetanuse vastu, võib koos vaktsiiniga manustada
Intervet’i Tetanus-Serum preparaati. Sellistel juhtudel võib anda esimese doosi vaktsiini (V1) koos
sobiva Intervet’i Tetanus-Serum profülaktilise doosiga kasutades selleks erinevaid süstekohti,
erinevaid süstlaid ja nõelu. See annab passiivse kaitse teetanuse vastu vähemalt 21
manustamisjärgseks päevaks. Teine vaktsiini doos (V2) tuleb manustada 4 nädala möödumisel.
Kolmas vaktsineerimine Equilis Prequenza Te`ga tuleb teostada vähemalt 4 nädala möödumisel.
Intervet’i Equilis Prequenza Te ja Tetanus-Serum kooskasutamisel võib aktiivne immuunsus teetanuse
vastu olla väiksem võrreldes hobustega, keda on vaktsineeritud Equilis Prequenza Te vaktsiiniga ilma
teetanuse antitoksiini seerumita.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja
arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Hobuste gripi ja teetanuse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine
ATC-vet kood: QI05AL01

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fosfaatpuhver, tiomersaali jäägid, formaldehüüdi jäägid.

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 2 aastat..

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüübi klaasviaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.

Pakendi suurus:
Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/05/057/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08/07/2005 / 27/07/2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.