EQUIMOXIN 18,92MG/G SUUKAUDNE GEEL 14,8G N1 / 1866900

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EQUIMOXIN, 18,92 mg/g suukaudne geel hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:
Toimeaine:
Moksidektiin 18,92 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 37,84 mg
Dinaatriumedetaat 0,265 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) max 0,144 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne geel.
Poolläbipaistev selge kuni kollakas suukaudne geel.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune (muu kui toiduloom).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Moksidektiini suhtes tundlike tüvede põhjustatud infestatsioonide raviks:
Suured strongüliidid:
Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja vastsed arterites)
Strongylus edentatus (täiskasvanud ja vastsed kudedes)
Triodontophorus brevicauda (täiskasvanud)
Triodontophorus serratus (täiskasvanud)
Triodontophorus tenuicollis (täiskasvanud)

Väikesed strongüliidid (täiskasvanud ja soolevalendikus parasiteerivad vastsevormid):
Cyathostomum spp
Cylicocyclus spp
Cylicostephanus spp
Cylicodontophorus spp
Gyalocephalus spp

Solkmed:
Parascaris equorum (täiskasvanud ja vastsevormid)
Teised liigid:
Oxyuris equi (täiskasvanud ja vastsevormid)
Habronema muscae (täiskasvanud)
Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
Gasterophilus nasalis (L2, L3)
Strongyloides westeri (täiskasvanud)
Trichostrongylus axei

Veterinaarravimil on väikestesse strongüliididesse püsiv kahenädalane toime. Väikeste strongüliidide
munade väljutamine on 90 päevaks pärsitud.

Veterinaarravim on tõhus väikeste strongüliidide limaskesta sisestesse L4 vormidesse. Kaheksa nädalat
pärast ravi elimineeruvad väikeste strongüliidide varase (hüpobiootilise) arengustaadiumi L3 vormid.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada alla 4 kuu vanustele varssadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta)
Sama aplikaatorit ei tohi kasutada ravimi manustamiseks rohkem kui ühele loomale, välja arvatud juhul,
kui hobused on samas karjas või üksteisega otsekontaktis samades hoonetes.
Üleannustamise vältimiseks tuleb olla hoolikas varssadele annuse määramisel, eriti väikese kehamassiga
varssadele.
Hoiduda tuleb järgmistest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad põhjustada ravi mittetoimimist.
• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel.
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi puudulikust kalibreerimisest.
Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravim on välja töötatud ainult hobustel kasutamiseks. Moksidektiini kontsentratsioon selles
veterinaarravimis võib koertele või kassidele avaldada negatiivset mõju, kui neil lastakse mahavalgunud
geeli lakkuda või neil on juurdepääs kasutatud aplikaatoritele. Vältida nende loomade juurdepääsu
ravimile.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Hoiduda ravimi otsesest kontaktist naha ja silmadega.
Veterinaarravimi manustamisel kasutada kaitsekindad.
Nahaga kokkupuute korral pesta nahka kohe vee ja seebiga. Silma sattumisel loputada kohe rohke puhta
veega. Ärrituse tekkimisel pöörduda arsti poole. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Muud ettevaatusabinõud seoses keskkonnamõjuga
Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise
kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda.
Ravimit tuleb manustada ainult vajaduse korral ja raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu
määramisel roojas või infestatsiooniriski hindamisel looma ja/või karja tasandil. Selleks, et ära hoida
moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini
eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta vooluveekogude lähedusse.
Moksidektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
• Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaal pinnasele sattudes ajutiselt
vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust. Pärast hobuste ravi asjaomase ravimiga võib enam
kui 1 nädala vältel erituda moksidektiinijääke koguses, mis on toksiline sõnnikumardikatele ja –
kärbestele ning vähendada sõnniku fauna arvukust.
• Moksidektiin on oma omaduste tõttu toksiline veeorganismidele, sealhulgas kaladele. Ravimit tuleb
kasutada ainult pakendi etiketil esitatud juhiseid järgides.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel võib noortel loomadel täheldada alamoka lõtvust ja ülamoka turset. Need
kõrvaltoimed on mööduvad ja kaovad spontaanselt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ühekordne suukaudne manustamine.

Soovitatav annus on 0,4 mg moksidektiini kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1,056 g 50 kg
kehamassi kohta.

Üks jaotus aplikaatori kolvi skaalal vastab annusele, mis on soovitatav 50 kg kehamassi kohta hobusel.
Ühe aplikaatori sisu on mõeldud hobusele, kelle kehamass on 700 kg.

Õige annustamise tagamiseks on soovitatav kasutada kaalumõõtelinti. Aplikaatorit tuleb reguleerida
arvutatud annuse järgi, liigutades selleks kolvil olevat rõngast vastava tähiseni.

Hoida süstla kolvist, keerata soonelist annustamisrõngast kolvil selliselt, et rõnga alumine serv joonduks
soovitud kehamassi märgisega. Veenduda, et hobusel ei oleks suus söödajääke. Eemaldada aplikaatorilt
kork, lükata see hobusele suhu ja manustada pasta keelejuurele. Tõsta kohe pärast manustamist hobuse
pea mõneks sekundiks üles ja veenduda, et hobune oleks ravimi alla neelanud.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Lühiajalised kõrvaltoimed võivad varssadel tekkida kahekordse ja täiskasvanud hobustel kolmekordse
soovitatava annuse manustamisel. Sümptomiteks on depressioon, isutus, ataksia ja lõtv alamokk 8–24
tunni jooksul pärast manustamist. Sümptomaatiline ravi pole reeglina vajalik ja paranemine toimub
spontaanselt 24–72 tunniga.
Spetsiifilist antidooti ei ole.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Mitte kasutada hobustel, kelle liha, söödavaid kudesid või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Hobuse passi tuleb siseriiklike hobusepassi reguleerivate õiguste kohaselt märkida, et tema liha ei ole
ettenähtud tarvitada inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: endektoparasiitide vastased ained, milbemütsiinid, moksidektiin.
ATCvet kood: QP54AB02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Moksidektiin on laia sise- ja välisparasiitide vastase toimespektriga milbemütsiinide perekonda kuuluv
teise põlvkonna makrotsükliline laktoon. Moksidektiin toimib transmembraansetele ligandi siduvatele
kloriidikanalitesse, täpsemalt gammaaminovõihappe (GABA) ja glutamaadi kloriidikanalitesse.
Moksidektiini toimel avanevad postsünaptilise membraani kloriidikanalid, mis võimaldab
kloriidiioonide sissevoolu ja põhjustab pöördumatu puhkeseisundi. Selle tagajärjeks on parasiitide
paralüüs ja pärast seda surm.
See veterinaarravim on tõhus bensimidasooli suhtes resistentsete Cyathostomum'i liikide korral.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Moksidektiin imendub suukaudsel manustamisel ja maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse 8
tundi pärast suukaudset manustamist. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus 40 %. Ravim jaotub
organismis kõikidesse kudedesse, kuid lipofiilsuse tõttu kontsentreerub selektiivselt rasvkoesse. Depoo
akumulatsiooni tõttu vabastatakse ravimit vereringesse järk-järgult ning sellega pikeneb selle toime ja
eritumine. Moksidektiin läbib organismis osalise biotransformatsiooni hüdroksülatsiooni teel ja eritub
peamiselt roojaga muutumatul kujul. Eritumise poolväärtusaeg on 28 päeva.

Keskkonnaomadused

Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise
kriteeriumidele. Eelkõige osutus moksidektiin vetikate, koorikloomade ja kalade akuutse ja kroonilise
toksilisuse uuringutes toksiliseks allpool loetletud organismidele, andes tulemuseks järgmised lõpp-
punktid.
Organism EC50 NOEC
Vetikad S. capricornutum > 86,9 µg/l 86,9 µg/l
Crustacea Daphnia magna (akuutne) 0,0302 µg/l 0,011 μg/l
(vesikirbud) Daphnia magna (sigivus) 0,0031 μg/l 0,010 μg/l
Kalad O. mykiss 0,160 μg/l Määramata
L. macrochirus 0,620 μg/l 0,52 μg/l
P. promelas (varased arengujärgud) Ei kohaldata 0,0032 μg/l
Cyprinus carpio 0,11 μg/l Määramata

EC50: kontsentratsioon, millel on kahjulik toime 50%-le katseloomadest, st nii suremust kui ka
subletaalseid toimeid.
NOEC: täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon uuringus.

Sellest tulenevalt võib moksidektiini sattumine veekogudesse põhjustada tõsist ja püsivat kahjulikku
toimet veeorganismidele. Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid
kasutamisel ja hävitamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Propüleenglükool
Poloksameer 407
Polüsorbaat 80
Dinaatriumedetaat
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakend:
Valge 15 ml HDPE-st aplikaator, millel on LDPE-st kork, LDPE-st kolvi krae, HDPE-st kolb ja HDPE-
st annustamise rõngas. Kalibreeritud kolvi keermestatud rõngas võimaldab annust reguleerida
14 jaotuseni.

Välispakend ja pakendi suurused:
Paberkarp 1 või 10 aplikaatoriga.
1 x 14,8 g (1 aplikaator) või 10 x 14,8 g (10 aplikaatorit)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Mitte
saastada vooluveekogusid selle ravimiga.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2362

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.