EQUISEDAN VET INJ. 15ML / 1715677

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equisedan vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Detomidiin 8,36 kg
(detomidiinvesinikkloriidina 10 mg)

Abiained:

Selge, peaaegu värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Sedatsioon ja analgeesia hobustel erinevate uuringute ning raviprotseduuride läbiviimise
kergendamiseks.
Premedikatsiooniks enne süstitavate või inhalatsioonianesteesiaks kasutatavate anesteetikumide
manustamist.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on tõsine südamepuudulikkus, südame väärarendid, teadaolev
atrioventrikulaarne või sinoatriaalne blokaad, tõsine hingamisteede haigus või tõsiselt häiritud maksa-
või neerufunktsioon.

Mitte kasutada koos butorfanooliga koolikute all kannataval hobusel ilma edasise kliinilise seisundi
jälgimiseta.

Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinide või veenisiseselt manustatavate potentseeritud
sulfoonamiididega. Samaaegne kasutamine veenisiseselt manustatavate potentseeritud
sulfoonamiididega võib põhjustada südame rütmihäireid ja viia looma hukkumiseni.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Endotoksilises või traumaatilises šokiseisundis olevatele või selle riskiga loomadele, veetustunud või
hingamisteede haigustega loomadele, olemasoleva bradükardia või palavikuga või tugevas
stressiseisundis olevatele loomadele tohib ravimit manustada ainult pärast vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangut. Pikaajalise sedatsiooni jooksul tuleb jälgida looma kehatemperatuuri ja
rakendada vajaduse korral meetmeid looma kehatemperatuuri säilitamiseks.

Veterinaarravimi manustamise ajal peab loom olema võimalikult rahulikus keskkonnas. Enne
protseduuride alustamist tuleb oodata rahusti maksimaalse toime saabumist (umbes 10…15 minutit
pärast i.v. manustamist). Sedatsiooni alguses võib hobune hakata kergelt tuikuma ja hoida pead all.

Soovitatav on hobuseid 12 tundi enne anesteesiat mitte sööta. Ravitud loomadele ei tohi vett ega toitu
pakkuda enne, kui ravimi toime on möödunud. Valulike protseduuride korral tuleb veterinaarravimit
kasutada ainult kombinatsioonis analgeetikumidega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Mõned hobused, kes näivad olevat sügavas sedatsioonis, võivad siiski reageerida välistele ärritajatele.
Inimeste vigastamise vältimiseks tuleb kasutada tavapäraseid ohutusmeetmeid.

Detomidiin on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib inimestel põhjustada uimasust, unisust,
madalat vererõhku ja aeglast südame löögisagedust.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti, kuid MITTE JUHTIDA ISE SÕIDUKIT, sest võib tekkida
sedatsioon ja vererõhu muutused.

Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.

Veterinaarravimi sattumisel nahale pesta nahka viivitamatult suure hulga veega. Eemaldada saastunud
riided, mis puutuvad vahetult nahaga kokku.

Silma sattumisel loputada silma rohke puhta veega. Sümptomita tekkimisel pöörduda arsti poole.

Kui ravimit käsitsevad rasedad, tuleb olla eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku endale süstimist.
Juhuslikul süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhu langus.

Arstile:
Detomidiinvesinikkloriid on alfa-2-adrenoretseptorite agonist; imendumisejärgselt tekkida võivate
sümptomite hulka kuuluvad kliinilised toimed, nt annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne
depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on veel ka
ventrikulaarsest arütmiast. Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida
sümptomaatiliselt.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune:

Kerged kõrvaltoimed on möödunud ilma ravita. Kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Mitte kasutada tiinuse viimase kolmandiku ajal, sest detomidiin võib põhjustada emaka kokkutõmbeid
ja loote vererõhu langust.
Tiinuse teistes kolmandikes võib kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule. Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist
toimet.

Laktatsioon
Detomidiin eritub jälgedena piima. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangule.

Sigivus
Veterinaarravimi ohutust aretushobustel ei ole uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Detomidiinil on aditiivne/sünergilistlik toime teiste rahustite, anesteetikumide, hüpnootiliste ja
valuvaigistavate ainetega ning seetõttu tuleb annuseid kohandada.
Kui veterinaarravimit kasutatakse üldanesteesia premedikatsiooniks, võib see anesteesia teket edasi
lükata.
Detomidiini ei tohi manustada koos sümpatomimeetiliste amiinidega, nagu adrenaliin, dobutamiin ja
efedriin, v.a anesteesia komplikatsioonide korral.
Veenisiseste potentseeritud sulfoonamiidide kohta vt lõik 3.3 „Vastunäidustused“.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intravenoosne (i.v.) manustamine.
Ravimit tuleb manustada aeglaselt intravenoosselt süstides annuses 10…80 µg/kg, sõltuvalt vajaliku
rahustava ja valuvaigistava mõju sügavusest ja kestusest. Üleannustamise vältimiseks tuleb
võimalikult täpselt määrata ravitava looma kehamass.

Ühekordne manustamine (hobused)

Toime algab 2…5 minutit pärast veenisisest manustamist. Täielik toime saabub 10…15 minutit pärast
veenisisest manustamist. Vajaduse korral võib detomidiinvesinikkloriidi manustada kokku kuni
80 µg/kg.
Järgnevad annustamisjuhised näitavad detomidiinvesinikkloriidi erinevaid kombineerimisvõimalusi.
Samaaegne manustamine koos teiste veterinaarravimitega peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-
riski suhte hinnangul ja arvestama teiste asjakohaste ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Detomidiini kombineerimine sedatsiooni või analgeesia süvendamiseks seisval hobusel
Detomidiinvesinikkloriid 10…30 µg/kg veenisiseselt kombinatsioonis ühega alljärgnevast:
• butorfanool          0,025…0,05 mg/kg i.v. või
• levometadoon     0,05…0,1 mg/kg i.v. või
• atsepromasiin     0,02…0,05 mg/kg i.v.

Detomidiini kombineerimine anesteesiaeelseks sedatsiooniks hobusel
Järgnevaid anesteetikume võib kasutada pärast detomidiinvesinikkloriidiga tehtud premedikatsiooni
(10…20 µg/kg), et saavutada looma küliliasend ja üldanesteesia:
• ketamiin               2,2 mg/kg i.v. või
• tiopentaal             3…6 mg/kg i.v. või
• guaifenesiin i.v. (toime saabumiseni) ja selle järel ketamiin 2,2 mg/kg i.v.

Manustada veterinaarravim enne ketamiini ja oodata sedatsiooni saabumiseni (5 minutit). Ketamiini ja
seda veterinaarravimit ei tohi seetõttu manustada kunagi korraga samas süstlas.

Detomidiini ja inhalatsioonianesteesia kombinatsioonid hobusel
Detomidiinvesinikkloriidi võib kasutada sedatiivseks premedikatsiooniks (10...30 µg/kg) enne
inhalatsioonianesteesia alustamist ja säilitamist. Inhalatsioonianesteetikumi antakse toime
saabumiseni. Premedikatsioon detomidiiniga vähendab märkimisväärselt vajamineva
inhalatsioonianesteetikumi kogust.

Detomidiini kombineerimine süstitava veenisisese üldanesteesia alahoidmiseks hobusel
Detomidiini võib kasutada kombinatsioonis ketamiini ja guaifenesiiniga veenisisese üldanesteesia
(TIVA) säilitamiseks.
Kõige paremini dokumenteeritud lahus sisaldab 50…100 mg/ml guaifenesiini, 20 µg/ml
detomidiinvesinikkloriidi ja 2 mg/ml ketamiini. 1 g ketamiini ja 10 mg detomidiiinvesinikkloriidi
lisatakse 500 ml-le 5…10% guaifenesiinile. Anesteesia säilitamiseks kasutatakse infusioonikiirust
1 ml/kg/h.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)

Üleannustamise peamine tunnus on aeglane väljumine sedatsioonist või anesteesiast. Võib esineda
tsirkulatoorset või respiratoorset depressiooni.

Kui ärkamine on pikenenud, tuleb võimaldada loomal taastuda vaikses ja soojas kohas. Vereringe ja
hingamise pärssumise korral võib olla näidustatud lisahapniku manustamine ja sümptomaatiline ravi.

Veterinaarravimi toimet saab tagasi pöörata antidoodi abil, mille toimeaine on alfa-2 retseptorite
agonist atipamesool. Atipamesooli manustatakse 2 …10 korda suuremas annuses, kui oli detomidiini
annus arvutatuna µg/kg. Näiteks kui hobusele manustati seda veterinaarravimit annuses 20 µg/kg
(0,2 ml/10 kg), siis peab atipamesooli annus olema 40…200 µg/kg (0,8…4 ml/100 kg).

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 12 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN05CM90

4.2. Farmakodünaamika
Selle veterinaarravimi toimeaine on detomidiin, keemilise nimetusega 4-(2,3-
dimetüülbensüül)imidasoolvesinikkkloriid. Detomidiin on alfa-2 adernoretseptori antagonist, mis
pärsib noradrenaliini juhitud närviimpulsside ülekannet. Loomal on teadvuse tase langenud ja valulävi
kõrgenenud. Rahustava ja valuvaigistava toime kestus ja ulatus sõltuvad annuse suurusest.

Detomidiini manustamisel väheneb südame löögisagedus, vereõhk algul tõuseb ning seejärel on
täheldatud vererõhu püsivat alanemist ja normaliseerumist. Südamelihase elektrijuhtivuses võib
täheldada mööduvat muutust, otsustades osalise atrioventrikulaarse (AV) ja sinoatriaalse (SA)
blokaadi esinemise järgi. Hingamistegevuses võivad esineda esialgne hingamissageduse aeglustumine
esimeste sekundite kuni 1…2 minuti jooksul pärast ravimi manustamist, seejärel hingamissagedus
normaliseerub umbes 5 minutiga. Suurte annuste puhul on sageli täheldatud higistamist,
piloerektsiooni teket, süljeeritust ja väheseid lihasvärinaid. Täkkudel ja ruunadel võib esineda osaline
mööduv peenise prolaps. Suureneb vere suhkrusisaldus.

4.3. Farmakokineetika
Detomidiin imendub pärast lihasesisest manustamist kiiresti ja T_max võib olla 15...30 minutit.
Detomidiin jaotub kudedes kiiresti, jaotusruumala jääb vahemikku 0,75…1,89 l/kg. Seondumine
plasmavalkudega on 75…85%. Detomidiin oksüdeerub peamiselt maksas, väike kogus metüülitakse
neerudes. Enamik metaboliite eritatakse uriiniga. T_½ on 1…2 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Viaal hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida kuivas kohas.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1) Mitmeannuseline läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud kas
punase bromobutüülkummist punnkorgiga või halli klorobutüülkummist punnkorgiga ning kinnitatud
pressitud alumiiniumkattega.
2) Mitmeannuseline läbipaistev tsüklilisest olefiinkopolümeerist viaal, mis sisaldab 15 ml lahust ja on
suletud kas punase bromobutüülkummist punnkorgiga või halli klorobutüülkummist punnkorgiga ja
kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp, mis sisaldab mitmeannuselist 10 ml klaasviaali.
Pappkarp, mis sisaldab mitmeannuselist 15 ml plastviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetcare Oy

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1789

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
veebruar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).