EQUIVERM PLUS SUUKAUDNE PASTA 7,49G N10 / 1876811

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equiverm Plus, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine(d):
Ivermektiin 18,7 mg
Prasikvanteel 140,3 mg

Abiained:

Roheline pasta, millel on iseloomulik õuna ja kaneeli lõhn.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tsestoodide ja nematoodide või lülijalgsete põhjustatud segainfestatsioonide ravi hobustel.
Infestatsioonide tekitajad on nematoodide, kopsuusside, maokiinide ja paelusside täiskasvanud või
noorvormid.
Veterinaarravimit kasutada ainult siis, kui samaaegselt on näidustatud kasutamine nematoodide,
maokiinide ja paelusside vastu.

 Nematoodid:
Suured strongüliidid:
Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja L4 kasvujärgu vastsed arterites)
Strongylus edentatus (täiskasvanud ja L4 kasvujärgu vastsed kudedes)
Strongylus equinus (täiskasvanud)
Triodontophorus spp (täiskasvanud)
Väikesed strongüliidid:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp, Cylicostephanus spp, Cylicodontophorus spp, Gyalocephalus
spp (täiskasvanud ja mitteinhibeeritud vastsed limaskestas)
Solkmed: Parascaris equorum (täiskasvanud ja vastsed)
Naaskelsabad: Oxyuris equi (vastsed)
Peenpihtlased: Trichostrongylus axei (täiskasvanud)
Strongüliidid: Strongyloides westeri (täiskasvanud)
Keerdsabalised: Habronema spp (täiskasvanud)
Onchocerca: Onchocerca spp mikrofilaariad, nt naha onhotserkoos
Kopsuussid: Dictyocaulus arnfieldi (täiskasvanud ja vastsed)
 Tsestoodid: Anoplocephala perfoliata (täiskasvanud)
 Maokiinid: Gasterophilus spp (vastsed)

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 2 nädala vanustel varssadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ravimit võib kasutada täkkudel.

Antiparasiitikumide mittevajalik kasutamine või ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest
kõrvalekaldumine võib suurendada selektiivset survet ravimiresistentsuse tekkeks ja viia vähenenud
tõhususeni. Ravimi kasutamise otsus peab põhinema iga karja parasiidiliikide ja nakkuskoormuse
kinnitamisel või tekitaja epidemioloogilistel iseärasustel põhineval infestatsiooniriskil.

Pikaajaline korduv kasutamine, eriti sama toimeainete klassi kasutamine, suurendab resistentsuse
tekkimise riski. Karja piires on selle riski vähendamiseks oluline säilitada antiparasiitikumidele
tundlikku parasiidipopulatsiooni. Vältida tuleb süstemaatiliselt rakendatavat intervallipõhist ravi ja kogu
karja ravi. Selle asemel tuleks võimaluse korral ravida ainult valitud üksikuid loomi või loomarühmi
(suunatud selektiivne ravi). Seda tuleb kombineerida sobivate loomakasvatuse ja karjamaahalduse
meetmetega. Suuniseid iga konkreetse karja puhul tuleb küsida vastutavalt veterinaararstilt.

Kaasinfestatsiooni riski puudumise korral tuleb kasutada kitsa toimespektriga toodet.

Teatatud on osalisest ristresistentsusest ivermektiini ja moksidektiini vahel. Euroopa Liidus on hobustel
teatatud Parascaris equorum'i resistentsusest ivermektiini (avermektiini) suhtes. Selle ravimi
kasutamisel tuleb võtta arvesse kohalikku teavet sihtparasiitide tundlikkuse kohta, kui see on saadaval.
Ravimiresistentsuse kahtluse juhtumeid on soovitatav täiendavalt uurida sobiva diagnostilise meetodiga
(nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kinnitatud ravimiresistentsusest tuleb teatada
müügiloa hoidjale või pädevatele asutustele.

Alla kahe kuu vanustel varssadel esineb paelussiga nakatumist harva, mistõttu ei peeta sellest vanusest
nooremate varssade ravi vajalikuks.

3.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kõik loomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda. Ravimi talumatuse juhtudest on teatatud koertel,
eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nendega suguluses olevatel tõugudel ning ristanditel, aga ka
meri- ja maismaakilpkonnadel.
Koertel ja kassidel ei tohi võimalike ivermektiini toksilisusega seotud kõrvaltoimete tõttu olla
juurdepääsu pasta jääkidele või kasutatud aplikaatoritele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt ülitundlikud ivermektiini, prasikvanteeli või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silmadesse pesta saastunud piirkonda kohe rohke veega. Naha-
või silmaärrituse püsimisel pöörduda arsti poole. Juhusliku allaneelamise korral, eriti lapse poolt,
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendina kindaid, eriti ravimi korduval
kasutamisel.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ravim on veeorganismidele väga toksiline, seetõttu ei tohiks ravitud loomadel 14 päeva jooksul pärast
ravimi manustamist olla otsest juurdepääsu tiikidele, ojadele ega kraavidele.
Ravim on väga toksiline sõnnikufaunale ja pidevast või korduvast kasutamisest tulenevat pikaajalist
mõju sõnnikumardikatele ei saa välistada. Seetõttu võib karjamaal käivaid loomi ühe hooaja jooksul
ivermektiini sisaldavate ravimitega korduvalt ravida ainult juhul, kui loomaarsti hinnangul puuduvad
alternatiivsed ravimeetodid või muud võimalused karjatervise hoidmiseks.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune:


¹ eriti suure nakkuskoormuse korral
² hobustel ravijärgselt tõsise nakkuse korral Onchocerca mikrofilaariatega. Need reaktsioonid on
tõenäoliselt põhjustatud suure hulga mikrofilaariate hukkumisest
³ nahaalune
Kui need nähud püsivad, võtke kohe ühendust oma veterinaararstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehe lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.
Ühekordse manustamisena 200 µg ivermektiini ja 1,5 mg prasikvanteeli 1 kg kehamassi kohta, mis
vastab 1,07 g pastale 100 kg kehamassi kohta.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältimaks
alaannustamist, mis võib soodustada ravimiresistentsuse teket.



Esimene jaotis annab piisavalt pastat 100 kg kehamassiga looma ravimiseks.
Iga järgmine jaotis annab piisavalt pastat 50 kg kehamassiga looma ravimiseks. Aplikaatoril tuleb
fikseerida õige annus, seades rõnga kolvil vastavasse asendisse.

Aplikaator sisaldab 7,49 g pastat, mis on piisav 700 kg kehamassiga looma raviks soovitatavas annuses.

Kasutamisjuhend
Enne manustamist tuleb aplikaatoril fikseerida õige annus, seades rõnga kolvil vastavasse asendisse.
Manustada pasta suu kaudu keele tagaosale läbi hammastevahelise vahemiku. Looma suus ei tohi olla
sööta. Kohe pärast pasta manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks ülespoole, tagamaks annuse
korralikku allaneelamist.

Paelusside ja ümarusside infestatsioonide adekvaatseks ennetamiseks on vajalik konsulteerida
loomaarstiga sobiva annustamise ja karjatervise programmi osas.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Taluvusuuringus üle 2 nädala vanustel varssadel soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega
ei täheldatud mitte mingeid kõrvaltoimeid.
Ohutusuuringutes, milles märadele manustati kolm korda soovitatud annust ületavaid annuseid 14-
päevaste intervallidega kogu tiinuse ja laktatsiooni ajal, ei täheldatud mitte ühtegi aborti ega
kõrvaltoimeid tiinusele, poegimisele ja märade üldisele tervisele, samuti ei täheldatud varssadel normist
kõrvalekaldeid.
Ohutusuuringutes, milles täkkudele manustati kolm korda soovitatavat annust ületavaid annuseid, ei
täheldatud mingeid kõrvaltoimeid sigimisjõudlusele.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 35 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP54AA51
4.2 Farmakodünaamika

Ivermektiin on makrotsükliline laktoon, millel on laiaspektriline parasiidivastane toime nematoodide ja
artropoodide suhtes. Ravim toimib närviimpulsside pärssimise teel. Toimemehhanism on seotud
glutamaatsõltuvate kloriidikanalitega. Ivermektiin seondub selektiivselt ja suure afiinsusega
glutamaatsõltuvate kloriidikanalitega selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See tekitab rakumembraani
läbilaskvuse suurenemise kloriidiioonidele ja toimub närvi- või lihasrakkude hüperpolarisatsioon, mis
põhjustab parasiitide paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid võivad mõjutada ka teisi kloriidikanalite
ligandeid, nagu näiteks neuromediaator gamma-aminovõihappe (GABA). Selle klassi ravimite ohutus
tuleneb asjaolust, et imetajatel ei ole glutamaatsõltuvaid kloriidikanaleid.
Prasikvanteel on pürasinoisokinoliini derivaat, mis toimib paljude paelusside ja imiusside vastu.
Peamine toime seisneb paelusside puhul liikuvuse ja imemisfunktsiooni häirimises. Toimemehhanism
hõlmab neuromuskulaarse koordinatsiooni häirimist, kuid mõjutab ka parasiitide kesta permeaablust,
mis viib ülemäärase kaltsiumi ja glükoosi kaoni. See põhjustab parasiidi lihastes spastilise paralüüsi.
Üks hüpoteetilistest ivermektiini resistentsuse mehhanismidest on selle metabolism p-glükoproteiinide
poolt ning rakkudest väljapesemine ABC transporterite poolt. Ivermektiini suhtes resistentsetel
parasiitidel on täheldatud osalist, kuid mitte täielikku ristresistentsust moksidektiini suhtes.

4.3 Farmakokineetika
Hobustel saabus pärast soovitatava annuse manustamist ivermektiini maksimaalne
plasmakontsentratsioon 24 tunni jooksul. 14 päeva pärast manustamist oli ivermektiini kontsentratsioon
ikka veel üle 2 ng/ml. Ivermektiini eritumise poolväärtusaeg oli 90 tundi. Prasikvanteeli maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabus ühe tunni jooksul. Prasikvanteel elimineeriti kiiresti ega olnud tuvastatav
8 tundi pärast ravi. Prasikvanteeli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 40 minutit.

Keskkonnaomadused

Ivermektiin on väga toksiline veeloomadele ja sõnnikufaunale. Nagu teised makrotsüklilised laktoonid,
võib ivermektiin avaldada negatiivset mõju mittesihtloomaliikidele. Pärast ravi võib erituda
potentsiaalselt toksilistes kogustes ivermektiini mitme nädala jooksul. Ravitud loomade poolt
karjamaale eritatud ivermektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate
organismide arvukust, mõjutades sõnniku lagundamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida tihedalt suletud aplikaatoris. Pärast kasutamist asetada kork uuesti tagasi.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
7 ml mitmeannuseline aplikaator, mis on valmistatud valgest suure tihedusega PE-st, millel on trükitud
skaalaga HDPE-st kolb, PP-st annustamisrõngas ja HDPE-st kork. Aplikaator sisaldab 7,49 g ravimit ja
on reguleeritava dosaatoriga.

Pakendi suurused:
Karbis on 1 või 10 aplikaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest toimeained võivad olla ohtlikud kaladele ja teistele
veeorganismidele.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1132923

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
05.12.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).