ERADIA SUUKAUDNE SUSP 125MG/ML 30ML N1 / 1741485

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Eradia, 125 mg/ml suukaudne suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab:

Toimeaine:
Metronidasool 125 mg

Abiained:

Õline suspensioon nähtavate pruunide osakestega.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Giardia spp ja Clostridium spp (nt C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti
infektsioonide ravi.
Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridium spp) põhjustatud
kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja
geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse
määramiseks.
Alati kui võimalik, peab seda veterinaarravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide
antibiootikumitundlikkuse testidele.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka
inimestele. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne toime
ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimesele ei ole piisavalt tõendeid.

Veterinaarravim võib põhjustada naha sensitisatsiooni. Inimesed, kes on metronidasooli, teiste
nitroimidasooli derivaatide või veterinaarravimi mõne komponendi suhtes teadaolevalt ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Vältida kokkupuudet naha või limaskestadega, sealhulgas käega suu puudutamist.
Sellise kokkupuute vältimiseks kanda veterinaarravimi käsitsemisel ja looma suhu manustamisel
läbilaskmatuid kaitsekindaid.
Mitte lasta ravitud koertel vahetult pärast ravimi saamist inimesi lakkuda.
Pärast kasutamist pesta käed.
Nahakontakti korral pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda põhjalikult.

Metronidasool võib põhjustada (neuroloogilisi) kõrvaltoimeid.
Vältida juhuslikku allaneelamist.
Veterinaarravimi manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist sulgeda pudel kohe, et vältida lapse juurdepääsu selle sisule. Mitte jätta suspensiooni
sisaldavat süstalt lastele nähtavasse või kättesaadavasse kohta. Et vältida laste juurdepääsu kasutatud
süstaldele, hoida süstlaid pärast kasutamist originaalpakendis.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Lisahoiatused veterinaarravimi manustamisel toiduga: vältida laste juurdepääsu ravimit sisaldavale
koeratoidule. Selle jaoks valada ravim esialgu osale toidust ja oodata, kuni loom on kogu ravimit
sisaldava toidu ära söönud, seejärel anda koerale ülejäänud toit. Anda koerale ravimit laste eest
varjatud ja kättesaamatus kohas. Söömata jäänud ravimit sisaldav toit tuleb kohe ära visata ja kauss
põhjalikult puhtaks pesta; veterinaarravimi käsitsemisel või ravimiga kokkupuutunud kausi pesemisel
tuleb kanda kaitsekindaid ja pärast pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:





*Eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Uuringud laboriloomadel on andnud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilise toime kohta
vastuolulisi tulemusi. Seetõttu ei ole selle veterinaarravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav.
Laktatsioon
Metronidasool eritub piima ja seetõttu ei ole selle kasutamine laktatsiooni ajal soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, nt fenütoiini, tsüklosporiini ja
varfariini lagunemisele maksas.
Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta päevas (st 0,4 ml ravimit 1 kg
kehamassi kohta) jagatuna eelistatavalt kaheks võrdseks annuseks (st 25 mg, mis vastab 0,2 ml
ravimile 1 kg kehamassi kohta kaks korda päevas) 5-7 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida ala-
ja üleannustamist.

Järgnev tabel on ette nähtud juhisena veterinaarravimi annustamiseks koguses, mis vastab 25 mg/kg
manustamisele kaks korda päevas või 50 mg/kg manustamisele üks kord päevas.



Kui annus on suurem kui kaks süstlatäit, peab loendamis- ja annustamisvigade minimeerimiseks
annustama kaks korda päevas.

Suukaudne suspensioon tarnitakse allkirjeldatud pakendis:

[Klõpsatava kaanega pakend]
A – Enne kasutamist raputada pudelit tugevasti.
B – Keerata lahti pealmine kaitsekork.
C – Suruda süstla otsaga tugevalt klappi.
D – Surumise ajal keerata süstalt paremale (päripäeva), kuni ilmub roheline naeratus.
E – Keerata pudel tagurpidi ja tõmmata seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus veterinaarravimit
süstlasse.
F – Kui vajalik kogus veterinaarravimit on süstlasse tõmmatud, keerata süstal ilma seda lükkamata
kaane küljest vasakule (vastupäeva) lahti, kuni ilmub taas punane naeratus, siis jätkata keeramist, kuni
süstal lahti tuleb.
Süsteemi saab sulgeda ka sõrmepidet käsitsi keerates.
G – Keerata kaitsekork uuesti peale.
Manustada veterinaarravim valatuna osale toidust või otse looma suhu. Veterinaarravimi käsitsemisel
ja/või veterinaarravimi looma suhu manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.
Toiduga manustamisel oodata, kuni koer on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel
anda koerale ülejäänud toit.







[Keeratava kaanega pakend]
A-Enne kasutamist raputada pudelit tugevasti.
B-Vajutada kaane värvilist osa tugevasti alla ja keerake paremale, kuni see lukustub.
C-Avada liigendklapp.
D-Kinnitada süstal püstises asendis olevale pudelile.
E-Keerata pudel tagurpidi ja võtta seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus veterinaarravimit süstlasse.
F-Pärast süstla täitmist keerata pudel õigetpidi. Võtta süstal püstises asendis oleva pudeli küljest lahti.
G-Sulgeda liigendklapp.
H-Keerata kaane värvilist osa vasakule ja tõmmata seda ülespoole.
Manustage veterinaarravim valatuna osale toidust või otse looma suhu. Veterinaarravimi käsitsemisel
ja/või veterinaarravimi looma suhu manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.
Toiduga manustamisel oodata kuni koer on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel
anda koerale ülejäänud toit.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete
tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada
sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP51AA01.
4.2 Farmakodünaamika
Pärast metronidasooli tungimist bakterisse redutseerivad tundlikud bakterid (anaeroobid) molekuli.
Tekkivad metaboliidid avaldavad bakteritele toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel.
Metronidasool on üldiselt bakteritsiidne tundlike bakterite jaoks kontsentratsioonides, mis võrduvad
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) või ületavad seda veidi.

Minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) metronidasoolile on kindlaks määratud
sihtbakterite Euroopa isolaatidel, mis isoleeriti seedetrakti haigusega koertelt 2016. aastal.

Liik MIK vahemik MIK50 (μg/ml) MIK90 (μg/ml)
(μg/ml)
Clostridium spp 0,5 – 2 1 1
(C. difficile ja C.perfringens)

Kogutud patogeenide MIK-d näitasid monomodaalseid jaotumisprofiile ja tundlikkust metronidasooli
suhtes. Kliinilised tundlikkuse piirmäärad* metronidasoolile tundlikele anaeroobidele on järgmised:
tundlikud ≤ 8 µg/ml; mõõdukad 16 µg/ml; resistentsed ≥ 32 µg/ml.

Nende tundlikkuse piirmäärade põhjal Clostridium spp kliiniliselt resistentseid tüvesid ei täheldatud.

*(CLSI, 2017. Antimikroobse tundlikkuse testimise tööstandardid – kahekümne seitsmes
väljaanne M100. Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI), Wayne, PA 19087-
1898 USA)

Kliiniliselt ei avalda metronidasool olulist mõju fakultatiivsetele anaeroobsetele, obligaatsetele
aeroobsetele ega mikroaerofiilsetele bakteritele.

6
Metronidasool toimib ka algloomade vastu. Eriti Giardia spp puhul toimib metronidasool peamiselt
trofosoididesse (parasiidi aktiivne replikatsioon), põhjustades nende surma ja selle tagajärjel tsüstide
eritumise järsu vähenemise.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suurema annuse (50 mg päevas 1 kg kehamassi kohta) manustamist on söötmata koeral
absoluutne biosaadavus 98%. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 62,4 µg/m ±
9,7 (keskmine ± SD) ja see saabub vahemikus 0,25...4 tundi pärast annustamist (Tmax). Näidati, et toit
vähendab suukaudset biosaadavust, mis püsis kõrge söödetud koertel, kelle suhteline F oli 81% (kus F
söötmata = 100%). Metronidasool tungib kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, tupeeritised ja
seemnevedelik. Metronidasool metaboliseerub maksas külgahela oksüdeerumise ja glükuroniidide
sünteesi teel. Nii metaboliidid kui ka muutumata ravim eritatakse uriini (peamiselt) ja roojaga.
Eritumise poolväärtusaeg on 3 kuni 5 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
- 30 ml pudel: 3 kuud.
- 100 ml pudel: 6 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistmatu valge polüetüleentereftalaadist pudel, mis on suletud plastist jaoturkaanega.
Pappkarp sisaldab 30 ml või 100 ml pudelit ja 3 ml gradueeritud süstalt.

- Klõpsatava kaanega pakend:
o 30 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) klõpsatav jaoturkaas silikoonist korgiga ja polüpropüleenist (PP)
3 ml süstal pappkarbis;
o 100 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) klõpsatav jaoturkaas silikoonist korgiga ja polüpropüleenist (PP)
3 ml süstal pappkarbis.

- Keeratava kaanega pakend:
o 30 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) keeratav jaoturkaas silikoonist PE sulguriga ja polüpropüleenist
(PP) 3 ml suukaudne süstal pappkarbis;
o 100 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on
polüpropüleenist (PP) keeratav jaoturkaas silikoonist PE sulguriga ja polüpropüleenist
(PP) 3 ml suukaudne süstal pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EE 2083

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).