EVALON + HIPRAMUNE -T 5000D / 1716409

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Evalon'i suusprei suspensioon ja lahusti kanadele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Evalon:
Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
Toimeained:
Eimeria acervulina, tüvi 003........................................332 – 450*
Eimeria brunetti, tüvi 034............................................213 – 288*
Eimeria maxima, tüvi 013 ............................................196 – 265*
Eimeria necatrix, tüvi 033............................................340 – 460*
Eimeria tenella, tüvi 004..............................................276 – 374*
* Koktsiidide varaküpsetest nõrgestatud liinidest saadud sporuleerunud ootsüstide arv vastavalt tootja
in vitro menetlustele segamise ajal.
HIPRAMUNE T (lahusti):
Adjuvant:
Montaniid IMS
Abiaine:
Briljantsinine (E133)
Punane asovärv (E129)
Vanilliin
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Suusprei suspensioon ja lahusti.
Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Lahusti: Tume pruunikas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kanad.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates 1. elupäevast, et vähendada kliinilisi nähte (diarröa),
soolekahjustusi ja Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix ja
Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud ootsüstide teket.
Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 60 nädalat pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikidele.
Vaktsiini ootsüstide esinemine vaktsineeritud lindude soolestikus või allapanus on normaalne.
Üldjuhul on nende esinemissagedus suurem esimestel vaktsineerimisjärgsetel nädalatel ning langeb
pärast seda, kui kanakarja immuunkaitse on aktiveerunud.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Esimese 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tuleb kanu hoida ainult põrandal (mitte puurides).
Vaktsineerida võib ainult terveid kanu.
Tootmistsüklite vahel on soovitatav allapanu kõrvaldamine ning pindade ja materjalide puhastamine;
see aitab vähendada infektsioonide edasikandumist.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada munevatel
lindudel ja 2 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos
teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Vähemalt 3 nädala jooksul pärast tibude vaktsineerimist ei tohi söödas ega vees kasutada
koktsidiostaatikume ega muid koktsiididevastase toimega aineid. See võib takistada vaktsiini
ootsüstide õiget paljunemist ning seega pidurdada tugeva immuunsuse väljakujunemist. Lisaks võib
see piirata ootsüstide korduvinfektsioonidest tingitud kaitset.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Manustamisviis on jämepihus.
Vaktsineerimisskeem
Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Manustamistee
Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml/100 tibu,
tilga suurus: 200-250 µm ja töörõhk: 2...3 baari). Enne ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil
on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava
mahuga. Lahustage vaktsiin, kasutades vastavas koguses lahustit:

Loksutage lahustiviaali. Lahjendage viaali sisu puhta toatemperatuuril veega selleks sobivas anumas.
Loksutage vaktsiiniviaali ja lahjendage selle sisu eelnevalt valmistatud lahuses.
Valage kogu ettevalmistatud vaktsiinisuspensioon pihustusseadme reservuaari.
Lahjendatud vaktsiinisuspensiooni jätkuva homogeensuse tagamiseks kasutage magnetsegistit ning
segage vaktsiini kogu aja vältel, mil seda jämedatilgaliseks pihustamiseks sobiva seadmega tibudele
manustatakse.
Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordi kastis, et kõik
vaktsiinitilgakesed saaksid omandatud.
Pärast seda asetage tibud ettevaatlikult allapanule ja jätkake regulaarse hooldusmenetlusega.
Seade tuleb pärast igat kasutuskorda puhastada. Seadme korraliku desinfitseerimise ja hoolduse
tagamiseks lugege tootja kasutusjuhendit.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Tõsine üleannustamine (10kordne) võib põhjustada ajutist päevase juurdekasvu aeglustumist esimese
nädala jooksul, kuid lõpptulemusele see toimet ei avalda.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid lindudele, parasiitidevastased
elusvaktsiinid kodulindudele.
ATCvet kood: QI01AN01.
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima,
Eimeria necatrix ja Eimeria tenella tekitatud koktsidioosi vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Evalon (vaktsiin)
Fosfaatpuhverlahus
- kaaliumkloriid
-dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
- kaaliumdivesinikfosfaat
- naatriumkloriid
HIPRAMUNE T (lahusti)
- Briljantsinine (E133)
- Punane asovärv (E129)
- Vanilliin
- Montaniid IMS

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks selle
veterinaarravimiga.

6.3. Kõlblikkusaeg
Evalon (vaktsiin)
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks
Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist>| vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 10 tundi.
HIPRAMUNE T (lahusti):
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Evalon (vaktsiin)
10 ml, 50 ml või 100 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml
suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist
sulguri ning alumiiniumkorgiga.
HIPRAMUNE T (lahusti)
Polüpropüleenist (PP) viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml ja 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi
polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on üks viaal 1000 annusega (7 ml) ja üks viaal 50 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on üks viaal 5 000 annusega (35 ml) ja üks viaal 250 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on üks viaal 10 000 annusega (70 ml) ja üks viaal 500 ml lahustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
Tel.: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/16/194/001–003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/04/2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
<{Kuu aaaa}>
<{pp.kk.aaaa}>
<{pp. kuu aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.