EVANT 5000D / 1789072

Ülevaade

[Version 8.2,01/2021]


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
EVANT suspensioon ja lahusti kanadele suu kaudu pihusena manustamiseks

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:

EVANT:
Toimeained:

Eimeria acervulina, tüvi 003 ..........................................332–450*
Eimeria maxima, tüvi 013 ..............................................196–265*
Eimeria mitis, tüvi 006 ...................................................293–397*
Eimeria praecox, tüvi 007 ..............................................293–397*
Eimeria tenella, tüvi 004 ................................................276–374*

* Väljaarenenudt nõrgestatud koktsiidididest pärinevate eostega ootsüstide arv, vastavalt tootja in vitro
menetlusele segamise hetkel.

Adjuvant ja abiained:

Lahusti HIPRAMUNE T HIPRACELL
Adjuvant Montaniid IMS Kerg-mineraalõli
Briljantsinine (E133)
Abiained Punane asovärv (E129)
Vanilliin

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suspensioon ja lahusti suu kaudu pihusena manustamiseks.
Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Lahusti: Tume pruunikas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kanad.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Eimeria mitis, Eimeria praecox ja Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosist tingitud soolekahjustuste
ja ootsüstide tootmise vähendamiseks ning Eimeria acervulina, Eimeria maxima ja Eimeria tenella’ga
seotud kliiniliste ilmingute (kõhulahtisuse) leevendamiseks.

Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 63 päeva pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikide puhul. Toode
on ette nähtud ainult lühikese elueaga kanade vaktsineerimiseks. Pikaajaliselt elavate lindude (nt.
tulevaste munejate /sugulindude) kaitse kohta andmed puuduvad.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Esimese 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tuleb kanu kasvatada ainult allapanuga põrandal.

Väliinfektsioonide vähendamiseks on soovitatav kogu allapanu eemaldamine ning kogu vaktsineerinud
kanadega kokku puutunud rajatiste ja varustuse puhastamine tootmistsüklite vahel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus munemisperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada munevatel või
aretuslindudel või nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos
teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Vähemalt kolm nädalat pärast vaktsineerimist ei tohi selle tootega koos söödas ega vees kasutada
koktsidioosivastaseid aineid vm aineid, millel on koktsidioosivastane toime, vastasel juhul võib vaktsiini
ootsüstide ja seega ka tugeva immuunsuse kujunemine olla pärsitud. Lisaks oleneb immuunsuse kestus
ootsüstide taastootmist võimaldavast keskkonnast, seega, kui otsustatakse kasutada mis tahes
koktsidioosivastaseid aineid kolme nädala jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb võtta arvesse võimalikku
negatiivset mõju selle toote immuunsuse kestusele.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne kasutus.
Manustamisviis on jämedatilgaline sprei.

Vaktsineerimisskeem
Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Manustamine
Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml 100 tibu
kohta, tilga suurus: 200–250 µm; töörõhk: 1,5 kuni 3 baari).
Enne pihustuslahuse ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on
lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga. Lahjendage vaktsiini asjakohase
hulga lahusti (HIPRAMUNE T või HIPRACELL) ja veega, nagu on esitatud järgmises tabelis.

Annused Vesi Vaktsiin Lahusti Kokku
1000 223 ml 7 ml 50 ml 280 ml
5000 1115 ml 35 ml 250 ml 1400 ml
10 000 2230 ml 70 ml 500 ml 2800 ml

Raputage lahusti (HIPRAMUNE T või HIPRACELL) viaali. Lahjendage viaali sisu puhta
toatemperatuuril veega selleks sobivas anumas.
Loksutage vaktsiini (EVANT) viaali ja lahjendage selle sisu lahusti ja vee lahuses. Pärast lahjendamist
saadakse lillakas suspensioon.
Valage kogu ettevalmistatud vaktsiinisuspensioon pihustusseadme reservuaari.
Lahjendatud vaktsiinisuspensiooni jätkuva homogeensuse tagamiseks kasutage magnetsegistit ning
segage vaktsiini kogu aja vältel, mil seda jämedatilgaliseks pihustamiseks sobiva seadmega tibudele
manustatakse.
Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordikastis, et kõik
vaktsiinitilgad saaksid omandatud.
Pärast seda asetage tibud ettevaatlikult allapanule ja jätkake regulaarse hooldusmenetlusega.

Seade tuleb pärast igat kasutuskorda puhastada. Seadme korraliku desinfitseerimise ja hoolduse
tagamiseks lugege tootja kasutusjuhendit.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast suure (10-kordse) üledoosi manustamist ilmnesid koktsidioosi kerged, mööduvad kliinilised
sümptomid, ilma et lõpptulemust oleks mõjutatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid lindudele, parasiitidevastased
elusvaktsiinid kodulindudele.
ATCvet kood: QI01AN01.

Immuunsuse stimuleerimiseks Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox ja
Eimeria tenella põhjustatud koktsidioosi vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
EVANT (vaktsiin):
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Naatriumkloriid
Polüsorbaat 80
Puhastatud vesi

HIPRAMUNE T (lahusti):
Briljantsinine (E133)
Punane asovärv (E129)
Vanilliin
Montaniid IMS

HIPRACELL (lahusti):
Briljantsinine (E133)
Punane asovärv (E129)
Vanilliin
Kerg-mineraalõli
Polüsorbaat 80
Sorbitaanmonooleaat
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Naatriumkloriid
Vesi süstimiseks

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle
veterinaarravimiga.

6.3. Kõlblikkusaeg
EVANT:
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile:10 tundi.

HIPRAMUNE T (lahusti):
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
HIPRACELL (lahusti):
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmutatult (2 ºC – 8 ºC).
Mitte hoida sügavkülmas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
EVANT:
I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja
10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.

HIPRAMUNE T ja HIPRACELL (lahusti)
Polüpropüleenist viaalid, mis sisaldavad 50 ml, 250 ml või 500 ml lahust ja mis on suletud I tüüpi
polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe EVANTI 7 ml viaaliga (1000 annust), ja ühe HIPRAMUNE T 50 ml viaaliga.
Pappkarp ühe EVANTI 35 ml viaaliga (5000 annust), ja ühe HIPRAMUNE T 250 ml viaaliga.
Pappkarp ühe EVANTI 70 ml viaaliga (10 000 annust), ja ühe HIPRAMUNE T 500 ml viaaliga.
Pappkarp ühe EVANTI 7 ml viaaliga (1000 annust), ja ühe HIPRACELL 50 ml viaaliga.
Pappkarp ühe EVANTI 35 ml viaaliga (5000 annust), ja ühe HIPRACELL 250 ml viaaliga.
Pappkarp ühe EVANTI 70 ml viaaliga (10 000 annust), ja ühe HIPRACELL 500 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
Tel.: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/18/233/001-006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/02/2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.