FALAKEF TBL 1000MG N8/ 1532214

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Falakef 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine:
Tsefaleksiin (tsefaleksiinmonohüdraadina) 1000 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Oranži värvusega, pikliku kujuga, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon
ning teisele küljele on pressitud „U60”.
Tablette saab jagada kaheks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tsefaleksiinile tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede, kuse-suguteede, seedetrakti, naha- ja
pehmete kudede lokaalsete infektsioonide raviks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevalt ülitundlikkust toimeaine, teiste tsefalosporiinide,
beetalaktaamgruppi kuuluvate ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, liivahiirtel, merisigadel ega hamstritel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel
ning arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust tsefaleksiinile ning samuti võib väheneda ravi efektiivsus teiste
beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Seetõttu on kõrvalekalded juhistest
lubatud vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangut arvesse võttes.

Mitte manustada teadaoleva resistentsuse korral tsefalosporiinide või penitsilliini suhtes.

Nagu teiste neerude kaudu eritatavate antibiootikumide puhul, võib puuduliku neerufunktsiooni korral
esineda ravimi süsteemset kuhjumist. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada
ning samaaegselt ei tohi manustada teisi nefrotoksilisi antimikroobseid aineid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada sensitisatsiooni (allergiat). Sensitisatsioon penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised. Mitte käsitseda seda veterinaarravimit kui teate ennast olevat ülitundlik või teil on soovitatud
mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda seda veterinaarravimit suure ettevaatusega ning vältida sellega kokkupuudet, võttes
tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuudet
sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ning näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte,
silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib pärast manustamist esineda iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust.
Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel tuleb
ravi katkestada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Efektiivsuse tagamiseks ei tohi seda ravimit kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega.
Esimese põlvkonna tsefalosporiinide samaaegne kasutamine koos polüpeptiidsete antibiootikumidega,
aminoglükosiididega või teatavate diureetikumiga, nagu furosemiid, võib suurendada nefrotoksilisuse
riski.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 15 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (st 33 kg kaaluva
koera annus on 0,5 tabletti kaks korda ööpäevas). Raskete või ägedate juhtude korral võib annust
kahekordistada – 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Järgnev tabel on juhend ravimi kasutamiseks:

FALAKEF 1000
Tablettide arv ühe
mg, Maksimaalne
manustamiskorra
tabletidMinimaalne kehamass (kg)
kohta*
kehamass (kg)
41,0 66,0 1
66,1 80,0 1,5
* Manustada kaks korda ööpäevas.

Rohkem kui 81 kg kaaluvatele loomadele tuleb tablette manustada vastavalt kehamassile sobivas
kombinatsioonis.

Ravikuuri pikkus peab olema vähemalt 5 päeva.
- 14 päeva kusetrakti infektsiooni korral,
- vähemalt 15 päeva pindmise infektsioosse dermatiidi korral,
- vähemalt 28 päeva sügava infektsioosse dermatiidi korral

Iga annuse suurendamine või ravi kestuse pikendamine peab toimuma vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule (nt krooniline püoderma).

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

Seda ravimit võib anda tervete tablettidena või vajaduse korral söögi sisse purustatuna.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ägeda mürgistuse juhtudel on suukaudse manustamise järgselt leitud, et LD50>0,5 g/kg. Tsefaleksiini
manustamisel on tõestatud, et tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki ka soovitusliku annuse mitmekordsel
ületamisel.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised beetalaktaamantibiootikumid. Esimese põlvkonna tsefalosporiinid
ATCvet kood: QJ01DB01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tsefaleksiin on laia toimespektriga tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum, millel on
bakteritsiidne toime paljudesse gram-positiivsetesse ja gram-negatiivsetesse bakteritesse.

Tsefaleksiin on poolsünteetiline antibiootikum, mis toimib bakteri rakuseina sünteesi pärssides.
Bakteritsiidset toimet vahendab ravimi seondumine bakteriaalsete ensüümidega, mida tuntakse
penitsilliini siduvate proteiinidena (PBP-d). Need ensüümid paiknevad rakuseina sisemembraanis ning
nende transpeptidaasne aktiivsus on vajalik rakuseina kui bakteriraku jaoks hädavajaliku struktuuri
ehitamise lõppstaadiumis. PBP-de inaktiveerimine pärsib bakteriraku seinale tugevuse ja jäikuse
andmiseks vajalike ristsidemete moodustumist peptidoglükaaniahelate vahel. Tsefaleksiini
bakteritsiidne toime on peamiselt ajast sõltuv.

Tsefaleksiin on resistentne stafülokokkide poolt produtseeritava penitsillinaasi suhtes ning toimib
seeläbi Staphylococcus aureuse tüvedesse, mis ei ole penitsillinaasi tootmise tõttu penitsilliinile (või
sarnastele antibiootikumidele, näiteks ampitsilliinile või amoksitsilliinile) tundlikud.

Tsefaleksiin toimib ka enamikesse ampitsilliin-resistentsetesse E. coli tüvedesse.

In vitro tingimustes on näidatud järgmiste mikroorganismide tundlikkust tsefaleksiini suhtes:
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (sealhulgas penitsilliin-resistentsed tüved), Streptococcus
spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.

Koertelt eraldatud proovidest saadud andmed tsefaleksiini MIK-i kohta Euroopa Liidus (EL)
(Stegmann et al. 2006)
Bakteri liik/rühm ja päritolu Eraldatud MIK50 MIK90
proovide
arv
Staphylococcus pseudintermedius (EL) 270 1 2
Staphylococcus aureus (EL) 36 2 8
koagulaasnegatiivsed stafülokokid (EL) 21 1 8
koagulaaspositiivsed stafülokokid (EL) 24 1 2
β-hemolüütilised streptokokid (EL) 86 <0,5 2
Enterococcus spp (EL) 331 >64 >64
Pasteurella multocida (EL) 193 4 4
Escherichia coli (EL) 260 8 16
Proteus spp (EL) 71 16 16
Klebsiella spp (EL) 11 4 4
Enterobacter spp (EL) 39 8 >64

Kolm põhilist tsefalosporiinide suhtes esineva resistentsuse mehhanismi tulenevad vähenenud
läbitavusest, ensümaatilisest inaktiveerimisest või spetsiifiliste penitsilliini siduvate proteiinide
puudumisest.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Tsefaleksiin imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Tsefaleksiin seondub piiratud ulatuses (10–20%) plasma proteiinidega. Pärast tablettide suukaudset
manustamist koguses 15 mg/kg saabub maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax=15 μg/ml) tavaliselt
1 ja 2 tunni vahel (Tmax=90 min).
Biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest (AUC 6279 μg×min/ml). Tsefaleksiin ei läbi
farmakokineetiliselt olulisel määral biotransformatsiooni protsesse.
Tsefaleksiini elimineerimise poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi (t1/2 = 90 min).
Mikrobioloogiliselt aktiivse vormi elimineerimine toimub peaaegu täielikult neerudes tubulaarse
ekskretsiooni ja glomerulaarfiltratsiooni teel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Povidoon K-90
Naatriumtärklisglükolaat tüüp A
4/6
Magneesiumstearaat
Glütserool
Talk
Hüpromelloos

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg: 48 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kõik poolitatud tabletid panna tagasi blisterpakendisse.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 1 blisterpakendiga (PVC/alumiinium), mis sisaldab 8 tabletti.
Pappkarp 4 blisterpakendiga (PVC/alumiinium), mis sisaldab 8 tabletti, kokku 32 tabletti karbis.
Pappkarp 13 blisterpakendiga (PVC/alumiinium), mis sisaldab 8 tabletti, kokku 104 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
NEXTMUNE Italy S.R.L.
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Itaalia
Tel: +39 03 7398 2024
Faks: +39 03 7398 2025
E-post: icf.pet@icfsrl.it


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1731

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.