FALAKEF TBL 1000MG N8/ 1532214

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Falakef 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine:
Tsefaleksiin 1000 mg (vastab 1051,9 mg tsefaleksiinmonohüdraadile)

Abiained:


Oranžid piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Teisele küljele
on graveeritud GP4.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tsefaleksiinile tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede, kuse-suguteede, seedetrakti ja naha
infektsioonide ning pehmete kudede lokaalsete infektsioonide raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste tsefalosporiinide, beetalaktaamgruppi
kuuluvate ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, liivahiirtel, merisigadel ega hamstritel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel ning arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust tsefaleksiinile ning samuti võib väheneda ravi efektiivsus teiste
beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Seetõttu on kõrvalekalded juhistest
lubatud vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangut arvesse võttes.

Mitte manustada teadaoleva resistentsuse korral tsefalosporiinide või penitsilliini suhtes.

Nagu teiste neerude kaudu eritatavate antibiootikumide puhul, võib puuduliku neerufunktsiooni korral
esineda ravimi süsteemset kuhjumist. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada
ning samaaegselt ei tohi manustada teisi nefrotoksilisi antimikroobseid aineid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada sensitisatsiooni (allergiat). Sensitisatsioon penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised. Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik või teil on soovitatud
mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda seda veterinaarravimit suure ettevaatusega ning vältida sellega kokkupuudet, võttes
tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuudet
sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ning näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte,
silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1 Ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

2 Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Efektiivsuse tagamiseks ei tohi seda ravimit kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega.
Esimese põlvkonna tsefalosporiinide samaaegne kasutamine koos polüpeptiidsete antibiootikumidega,
aminoglükosiididega või teatavate diureetikumiga, nagu furosemiid, võib suurendada nefrotoksilisuse
riski.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Soovitatav annus on 15 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (st 33 kg kaaluva
koera annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas). Raskete või ägedate juhtude korral võib annust
kahekordistada – 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Järgnev tabel on juhend veterinaarravimi kasutamiseks:


* Manustada kaks korda ööpäevas.

Rohkem kui 81 kg kaaluvatele loomadele tuleb tablette manustada vastavalt kehamassile sobivas
kombinatsioonis.

Ravikuuri pikkus peab olema vähemalt 5 päeva.
- 14 päeva kusetrakti infektsiooni korral,
- vähemalt 15 päeva pindmise infektsioosse dermatiidi korral,
- vähemalt 28 päeva sügava infektsioosse dermatiidi korral

Iga annuse suurendamine või ravi kestuse pikendamine peab toimuma vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule (nt krooniline püoderma).

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Seda ravimit võib anda tervete tablettidena või vajaduse korral söögi sisse purustatuna.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ägeda mürgistuse juhtudel on suukaudse manustamise järgselt leitud, et LD50 > 0,5 g/kg.
Tsefaleksiini manustamisel on tõestatud, et tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki ka soovitusliku annuse
mitmekordsel ületamisel.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01DB01
4.2 Farmakodünaamika
Tsefaleksiin on laia toimespektriga tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum, millel on
bakteritsiidne toime paljudesse gram-positiivsetesse ja gram-negatiivsetesse bakteritesse.

Tsefaleksiin on poolsünteetiline antibiootikum, mis toimib bakteri rakuseina sünteesi pärssides.
Bakteritsiidset toimet vahendab ravimi seondumine bakteriaalsete ensüümidega, mida tuntakse
penitsilliini siduvate proteiinidena (PBP-d). Need ensüümid paiknevad rakuseina sisemembraanis ning
nende transpeptidaasne aktiivsus on vajalik rakuseina kui bakteriraku jaoks hädavajaliku struktuuri
ehitamise lõppstaadiumis. PBP-de inaktiveerimine pärsib bakteriraku seinale tugevuse ja jäikuse
andmiseks vajalike ristsidemete moodustumist peptidoglükaaniahelate vahel. Tsefaleksiini
bakteritsiidne toime on peamiselt ajast sõltuv.

Tsefaleksiin on resistentne stafülokokkide poolt produtseeritava penitsillinaasi suhtes ning toimib
seeläbi Staphylococcus aureuse tüvedesse, mis ei ole penitsillinaasi tootmise tõttu penitsilliinile (või
sarnastele antibiootikumidele, näiteks ampitsilliinile või amoksitsilliinile) tundlikud.

Tsefaleksiin toimib ka enamikesse ampitsilliin-resistentsetesse E. coli tüvedesse.

In vitro tingimustes on näidatud järgmiste mikroorganismide tundlikkust tsefaleksiini suhtes:
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (sealhulgas penitsilliin-resistentsed tüved), Streptococcus
spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.

Koertelt eraldatud proovidest saadud andmed tsefaleksiini MIK-i kohta Euroopa Liidus (EL)
(Stegmann et al. 2006)


Kolm põhilist tsefalosporiinide suhtes esineva resistentsuse mehhanismi tulenevad vähenenud
läbitavusest, ensümaatilisest inaktiveerimisest või spetsiifiliste penitsilliini siduvate proteiinide
puudumisest.

4.3 Farmakokineetika
Tsefaleksiin imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Tsefaleksiin seondub piiratud ulatuses (10–20%) plasmaproteiinidega. Pärast tablettide suukaudset
manustamist koguses 15 mg/kg saabub maksimaalne kontsentratsioon veres (Cmax=15 μg/ml) tavaliselt
1 ja 2 tunni vahel (Tmax=90 min).
Biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest (AUC 6279 μg×min/ml). Tsefaleksiin ei läbi
farmakokineetiliselt olulisel määral biotransformatsiooni protsesse.
Tsefaleksiini elimineerimise poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi (t1/2 = 90 min).
Mikrobioloogiliselt aktiivse vormi elimineerimine toimub peaaegu täielikult neerudes tubulaarse
ekskretsiooni ja glomerulaarfiltratsiooni teel.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 48 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Kõik poolitatud tabletid panna tagasi blisterpakendisse.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 1 blisterpakendiga (PVC/alumiinium), mis sisaldab 8 tabletti.
Pappkarp 4 blisterpakendiga (PVC/alumiinium), mis sisaldab 8 tabletti, kokku 32 tabletti karbis.
Pappkarp 13 blisterpakendiga (PVC/alumiinium), mis sisaldab 8 tabletti, kokku 104 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
NEXTMUNE Italy S.R.L.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1731

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).