FATROXIMIN TOPIC SPRAY 2MG/ML 250ML / 1087714

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fatroximin, 2 mg/ml nahasprei, lahus veistele, hobustele, lammastele, kitsedele, sigadele, küülikutele,
koertele, kassidele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml nahasprei lahust sisaldab:
Toimeaine:
Rifaksimiini 2 mg
Abiained:
Aluseline fuksiin 1,6 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Nahasprei, lahus.
Selge, punane kuni punakaslilla lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga, lammas, kits, küülik, koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Rifaksimiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud nahainfektsioonid veistel, hobustel, lammastel,
kitsedel, sigadel, küülikutel, koertel, kassidel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole teada.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel
ja arvesse tuleb võtta ametlikke, riiklikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest, võib suurendada
rifaksimiini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Mitte inhaleerida.
Vältida kontakti silmadega ja limaskestadega.
Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Konteiner on rõhu all: mitte kahjustada rõhukonteinerit ega jätta seda kuumuse kätte.

4.5. Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
ENNE KASUTAMIST LOKSUTADA RÕHUKONTEINERIT HOOLIKALT!
Manustada nahale.
Puhastada ravitav ala ja pihustada preparaati 1 ... 5 sekundi vältel, see vastab 2 ... 9 mg rifaksimiinile
looma kohta.
Soovitatav pihustamisaeg:
Hobune, veis, siga, lammas, kits: 3-5 sekundit, mis vastab 5,5-9 mg rifaksimiinile.
Koer, kass, küülik: 1-3 sekundit, mis vastab 2-5,5 mg rifaksimiinile.
Ravi võib korrata vastavalt vajadusele kuni kaks korda päevas kuni 10 päeva jooksul.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Üleannustamine on ebatõenäoline. Kui see siiski juhtub, ei ole tarvis rakendada erilisi
ettevaatusabinõusid või esmaabi võtteid.

4.11. Keeluajad
Hobune, veis, siga, lammas, kits, küülik: liha ja söödavad koed: 0 päeva.
Veis: piim: 0 päeva.
Koer, kass: Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid pindmiseks kasutamiseks.
ATC vetkood: QD06AX11

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Rifaksimiin on ansamütsiinide gruppi kuuluv rifamütsiini derivaat, antibiootikum. Rifaksimiini
toimemehhanism seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi moodustamise RNA-
polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiinil on tugev antibakteriaalne toime grampositiivsete ja paljude gramnegatiivsete
mikroorganismide nagu Streptococcus, Staphylococcus, Actinomyces, Clostridia, Bacteroides,
Fusobacteria, Pasteurella vastu.

Resistentsus rifaksimiini vastu kujuneb välja peamiselt, ravimi sihtkoha, DNA sõltuva RNA
polümeraasi, kromosomaalse muutuse kaudu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Rifaksimiini imendumine suu kaudu on minimaalne ja elimineerumine toimub peaaegu täielikult
väljaheidetega (97%).
Lokaalsest manustamisest (intramammaarne, intrauteriinne, kutaanne) tulenev süsteemne imendumine
on peaaegu olematu, toimeaine ei ole määratav ravitavate loomade seerumis.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Aluseline fuksiin
Veevaba etanool
Vedelgaas: butaan/propaan

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Konteiner on rõhu all: mitte kahjustada rõhukonteinerit ega jätta seda kuumuse kätte.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumist rõhukonteiner, sisaldab surve all nahasprei lahust.
Pakend: 250 ml (170g)

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Mitte visata rõhukonteinerit olmeprügi hulka. Mitte kuumutada ega vigastada tühja rõhukonteinerit.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO) Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1082

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2015

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




4