FICOXIL 57MG NÄRIMISTABLETID N30 / 1807972

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ficoxil, 57 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Firokoksiib 57 mg

Abiained:
Punane raudoksiid (E172) 0,131 mg
Kollane raudoksiid (E172) 0,056 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Kaksikkumer, tuhmroosa, ümmargune, ilma märgistuseta tablett, mille ühel küljel on poolitusjooned.
Tablette saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel.
Pehmete kudede, ortopeediliste ja hambaoperatsioonidega kaasneva operatsioonijärgse valu ning
põletiku leevendamiseks koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel või vähem kui 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb seedetrakti verejookse, vere düskraasiat või haigusi, millega
kaasnevad verejooksud.
Mitte kasutada koos kortikosteroidide ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
(NSAIDidega).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kuna tabletid on maitsestatud, tuleb neid hoida ohutus, loomadele kättesaamatus kohas.
Tabelis toodud soovitatavat annust mitte ületada.
Ravimi kasutamine väga noortel loomadel ning loomadel, kellel kahtlustatakse neeru-, südame või
maksatalitluse halvenemist, võib kaasa tuua täiendavaid riske. Kui ravimi selline kasutamine on
vältimatu, siis vajavad sellised koerad hoolikat veterinaarset järelevalvet.
Vältida kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kuna neil on
suurem neerutoksilisuse oht. Samaaegset manustamist potentsiaalselt neerutoksiliste ravimitega tuleb
vältida.
Kui loomal esineb risk mao-sooletrakti verejooksude tekkeks, või on varem täheldatud mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite talumatust, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelevalve all. Väga
harvadel juhtudel on koertel, kellele ravimit on manustatud soovitatavas annuses, teatatud neeru- ja/või
maksakahjustustest. On võimalik, et mõnel sellistest koertest on subkliiniline neeru- või maksahaigus
juba enne ravi alustamist. Seetõttu on soovitatav enne manustamist ning perioodiliselt selle vältel läbi
viia laboratoorseid uuringuid, et teha kindlaks põhilised neeru või maksa biokeemilised näitajad.
Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravimi manustamine viivitamatult katkestada: korduv
kõhulahtisus, oksendamine, veriroe, äkiline kaalukadu, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või
maksanäitajate halvenemine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib juhuslikul allaneelamisel olla ohtlik.
Et vältida laste juurdepääsu ravimile, tuleb koerale ravimit anda laste juuresolekuta ning hoida seda
laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Poolitatud tabletiosad tuleb panna tagasi avatud blistrisse ja pappkarpi.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud, et firokoksiib võib mõjutada sigivust ja
põhjustada loote väärarenguid.
Rasedad või rasedust planeerivad naised peavad olema ravimi manustamisel ettevaatlikud.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnikord on teatatud oksendamisest ja kõhulahtisusest. Need reaktsioonid on üldiselt mööduvad ning
kaovad ravi peatamisel. Väga harvadel juhtudel on teatatud koertel, kellele on ravimit manustatud
soovitatavas annuses, neeru- ja/või maksakahjustustest. Harva on ravitud koertel teatatud
närvisüsteemi häiretest.

Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline
kaalukadu, isutus, letargia või biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravimi
manustamine lõpetada ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole. Nagu teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite puhul, võib esineda tõsiseid kõrvaltoimeid, mis väga harvadel juhtudel
võivad lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Laboratoorsed uuringud küülikutel on näidanud maternotoksilist ja fetotoksilist toimet annuste juures,
mis vastavad ligikaudu koertele soovitatavatele annustele.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Eelnev ravi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib suurendada riski kõrvaltoimete
tekkeks ning seetõttu peab enne ravi alustamist eelnema vähemalt 24-tunnine taoliste ravimite vaba
periood. Ravimivaba perioodi pikkuse määramisel tuleb arvesse võtta ka eelnevalt kasutatud ravimi
farmakokineetilisi omadusi.

Seda ravimit ei tohi manustada samal ajal teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega
glükokortikosteroididega. Kortikosteroidide manustamisel loomadele, keda ravitakse mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitega, suureneb mao-sooletrakti haavandite oht.

Samaaegne ravi ainetega, mis mõjutavad neerude läbilaskvust (näiteks diureetikumid või angiotensiini
konverteeriva ensüümi inhibiitorid), peab toimuma kliinilise järelevalve all. Samaaegne manustamine
potentsiaalselt neerutoksiliste ravimitega võib neerutoksilisuse riski suurendada ja sellist kasutamist
tuleb vältida. Kuna anesteesiaks kasutatavad ravimid võivad mõjutada neerude läbilaskevõimet, tuleb
operatsiooni ajal kaaluda parenteraalse vedelikteraapia teostamist, et vähendada võimalikke
neerutüsistusi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite perioperatiivse kasutamise ajal.

Teiste tugevalt valkudega seonduvate toimeainete samaaegne kasutamine võib põhjustada firokoksiibi
konkureerimist seondumiskohtadega ning seeläbi põhjustada toksilisust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Osteoartriit
Manustada 5 mg firokoksiibi 1 kg kehamassi kohta ööpäevas alltoodud tabeli järgi.
Ravi kestus oleneb ravivastusest. Kuna senised kliinilised uuringud on piirdunud 90 päevaga, tuleb
pikemaajalist manustamise vajadust hoolikalt kaaluda ja selline manustamine peab toimuma
loomaarsti järelevalve all.

Operatsioonijärgse valu leevendamine
Manustada 5 mg firokoksiibi 1 kg kehamassi kohta ööpäevas alltoodud tabeli järgi kuni kolme päeva
vajaduse järgi, alustades umbes 2 tundi enne operatsiooni.

Ortopeediliste operatsioonide järel ning sõltuvalt ravimi toimest, võib loomaarsti järelevalve all ravi
sama annustamisskeemi järgi jätkata ka pärast esimest kolme ravipäeva.

Järgmine tabel on mõeldud veterinaarravimi soovitatava annuse manustamise juhendina.




Tabletid võib jagada 2 või 4 võrdseks osaks, et tagada täpne annustamine.




Tablette võib anda koos toiduga või ilma.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümne nädala vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg päevas (viiekordne
soovitatav annus) kolme kuu vältel järgmisi toksilisuse nähte: kaalulangus, isutus, muutused maksas
(lipiidide kuhjumine), ajus (vakuolisatsioon), kaksteistsõrmiksooles (haavandid) ja surm. Annustes ≥
15 mg/kg päevas (kolmekordne soovitatav annus) kuue kuu jooksul täheldati samu tunnuseid, kuid
nende tugevus ja sagedus olid vähenenud ning kaksteistsõrmiksoole haavandeid ei esinenud.
Ohutusuuringutel täheldati, et eelkirjeldatud toksilisuse nähud olid mõnedel koertel pärast ravi
lõpetamist tagasipöörduvad.

Seitsme kuu vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg päevas (viiekordne
soovitatav annus) kuue kuu vältel mao-soolestiku nähtusid, näiteks oksendamist.

Uuringuid üleannustamise kohta üle 14 kuu vanustel koertel pole tehtud.

Üleannustamisele viitavate kliiniliste tunnuste tekkimisel tuleb ravi katkestada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ravimid.
ATCvet kood: QM01AH90.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Firokoksiib on koksiibide rühma mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis pärsib selektiivselt
tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi. Tsüklooksügenaas vastutab
prostaglandiinide sünteesi eest. COX-2 on selle ensüümi isovorm, mille aktiveerivad
põletikustimulaatorid ning mida peetakse valu-, põletiku- ja palavikureaktsiooni vahendavate
prostaglandiinide sünteesi peamiseks käivitajaks. Koksiibid omavad seetõttu valuvaigistavat,
põletikuvastast ja palavikku alandavat toimet. Arvatakse, et COX-2 osaleb ka ovulatsiooni,
implantatsiooni ja ductus arteriosus’e sulgumise protsessides ning kesknärvisüsteemi funktsioonides
(palaviku tekitamine, valu tajumine ja kognitiivsed funktsioonid). Koera täisvere in vitro analüüsil
näitavad koksiibid ligikaudu 380 korda suuremat selektiivsust COX-2 ensüümi suhtes võrrelduna
COX-1-ga.
Firokoksiibi kontsentratsioon, mida vajatakse 50% COX-2 ensüümi pärssimiseks (s.t IC50) on 0.16 (±
0.05) μM, samas kui IC50 COX-1 on 56 (± 7) μM.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast ravimi suukaudset manustamist koertele soovitatud annuses 5 mg kg kehamassi kohta imendub
firokoksiib kiiresti ning maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) saabub 2,43 (± 1,04) tunniga.
Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on 1,11 (± 0,47) μg/ml, võimaliku enterohepaatilise
tsükliga võib plasmakontsentratsiooni-aja puhul esineda bimodaalne jaotus, kõvera alune pindala
(AUCt-last) on 8,88 (± 3,66) μg x hr/ml ja suukaudne biosaadavus 36.9 (± 20.4) protsenti. Lõplik
poolväärtusaeg (t½) on 5,71 (± 1,51) tundi (harmooniline keskmine 5,33 h). Firokoksiib seondub
ligikaudu 96 % ulatuses plasmavalkudega. Mitme järjestikuse suukaudse manustamise korral
saavutatakse ühtlane tase üks kord ööpäevas manustamisega kolmandal päeval.
Firokoksiib metaboliseeritakse peamiselt dealküleerimise ning glükuronidatsiooni teel maksas.
Eritumine toimub peamiselt sapi ning seedetrakti kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Povidoon
Krospovidoon
Kroskarmelloosnaatrium
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Veiseliha lõhna- ja maitseaine
Punane raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutamata jäänud tabletiosa tuleb avatud blistrisse tagasi panna ja kasutada ära 7 päeva jooksul.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev PVDC-PE-PVC / alumiinium blisterpakend või PVC-alumiinium-OPA / alumiinium
blisterpakend.

Pakendi suurused:
- 1 pappkarp, milles on 1 blisterpakend 10 tabletiga (10 tabletti).
- 1 pappkarp, milles on 3 blisterpakendit 10 tabletiga (30 tabletti).
- 1 pappkarp, milles on 6 blisterpakendit 10 tabletiga (60 tabletti).
- 1 pappkarp, milles on 10 blisterpakendit 10 tabletiga (100 tabletti).
- 1 pappkarp, milles on 18 blisterpakendit 10 tabletiga (180 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2296

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.06.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.