FINADYNE 50MG/ML KRIIPSULAHUS 250ML / 1612358

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Finadyne vet., 50 mg/ml kriipsulahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Fluniksiini: 50 mg, mis vastab 83 mg fluniksiinmeglumiinile.

Abiaine(d):
Levomentool: 50 mg
Võlupunane AC E129: 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Kriipsulahus.
Selge punane vedelik, mis ei ole hägune ega sisalda nähtavaid osakesi.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste respiratoorhaigusega seotud palaviku alandamiseks.
Ägeda mastiidiga seotud palaviku alandamiseks.
Interdigitaalse flegmooni, interdigitaalse dermatiidi ja digitaalse dermatiidiga seotud valu ja
lonkamise vähendamiseks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kes põevad südame-, maksa- või neeruhaigusi või kui on võimalus
seedetrakti haavandumiseks või veritsuseks.
Potentsiaalse nefrotoksilisuse riski suurenemise tõttu mitte kasutada tugevasti dehüdreerunud
hüpovoleemilistel loomadel.
Mitte kasutada preparaati lehmadel 48 tunni jooksul enne oodatavat poegimist.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused
Manustada ainult kuivale nahale ja vältida märjaks saamist vähemalt 6 tundi pärast manustamist.
Bakteriaalse infektsiooni korral tuleb kaaluda samaaegset antibakteriaalset ravi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vt ka lõik 4.7.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-id) on teadaolevalt võimelised tokolüütilise toime
tõttu sünnitust edasi lükkama, inhibeerides prostaglandiine, mis annavad märku sünnitustegevuse
algusest. Ravimi kasutamine kohe poegimisjärgsel perioodil võib takistada emaka involutsiooni ja
lootekestade väljutamist, mis viib päramiste peetuseni.
Ohutusuuringuid sugupullidel ei ole läbi viidud. Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole andnud
tunnistust reproduktiivtoksilisuse kohta. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-
riski suhte hinnangule.
Vasikatel vatsaseede eelsel perioodil ja vanadel loomadel kasutamisega võib kaasneda täiendav oht.
Kui kasutamist ei ole võimalik vältida, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine ning hoolikas
kliiniline jälgimine.
Manustada ainult kahjustamata nahale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid) võivad põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Inimesed, kes on MSPVRide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet ravimiga vältima.
Ravim on põhjustanud raskeid ja pöördumatuid silmakahjustusi ning kergeid nahaärritusi. Ravimi
allaneelamine või kokkupuude nahaga võib olla kahjulik.
Vältida kokkupuudet silmadega, sealhulgas kätelt silma kandumist. Vältida kokkupuudet ravitud
piirkonnaga (mis võimaldab ravimi laiali levimist) ilma kaitsekinnasteta vähemalt kolm päeva või
kuni manustamiskoht on kuiv (kui selleks kulub rohkem aega). Vältida laste juurdepääsu preparaadile
ja ravitud loomadele.
Selle ravimi käsitsemisel tuleb kasutada isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad kaitsekinnastest,
kaitseriietusest ning heakskiidetud kaitseprillidest.
Juhuslikul allaneelamisel või sattumisel suhu loputada kohe suud rohke veega ja pöörduda arsti poole.
Silma sattumisel loputada silmi viivitamatult rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.
Nahale sattumisel pesta põhjalikult seebi ja veega.
Mitte suitsetada, süüa ega juua preparaadi käsitsemisel. Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Manustamiskohal on sageli täheldatud mööduvat turset, erüteemi, kõõma, murdunud/rabedat karva,
karvade õhenemist, alopeetsiat või naha paksenemist. Spetsiifiline ravi ei ole enamasti vajalik.
Mõnedel loomadel võib ravimi manustamise järgselt esineda ärrituvus, erutusseisund või
ebamugavustunne. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid, mis võivad
olla tõsised ja mille ravi peab olema sümptomaatiline.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, välja arvatud 48 tunni jooksul enne poegimist.
Päramiste peetuse suurenenud ohu tõttu tohib preparaati esimese 36 poegimisjärgse tunni jooksul
manustada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja ravitud loomi
tuleb jälgida päramiste peetumise osas.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada samaaegselt koos teiste MSPVRidega või 24 tunni jooksul enne või pärast nende
kasutamist.
Mõned MSPVRid võivad aktiivselt seonduda vereplasma valkudega ja konkureerida teiste aktiivselt
seonduvate ainetega, mis võib viia toksiliste toimete tekkeni. Vältida tuleb potentsiaalselt
nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Kriipsmanustamine. Ühekordseks raviks. Soovituslik raviannus on 3,33 mg fluniksiini kg kehamassi
kohta (võrdne 1 ml-ga 15 kg kehamassi kohta). Pudeli annustamiskamber on kalibreeritud kehamassi
kilogrammidena. Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Harjutada manustamist mõned korrad vastavalt manustamisjuhendile, et pakendi käsitsemine oleks
tuttav enne ravimi manustamist loomadele.
1. samm: esmakordsel kasutamisel eemaldada annustamiskambrilt kork ja äratõmmatav kate. Mitte
eemaldada korki pudelilt.
2. samm: hoida pudel püstises asendis ja silmade kõrgusel, pigistades pudelit aeglaselt ja õrnalt
annustamiskambri täitmiseks valitud märgini.
3. samm: valada mõõdetud kogus mööda looma selja keskjoont turjast saba algusosani. Lokaliseeritud
manustamist väiksematele aladele tuleb vältida.

1. samm 2. samm
Hoida pudel
Esmakordsel püstises asendis
kasutamisel ja silmade
Annusta- kõrgusel,
eemaldada
Mitte mis- pigistades pudelit
annustamis-
eemaldada kamber aeglaselt ja õrnalt
kambrilt kork ja
korki annustamiskambri
äratõmmatav
pudelilt. täitmiseks valitud
kate.
märgini.
Kui annustamiskamber on ületäidetud järgida
ületäitumise vähendamise juhiseid.

3. samm
Valada
mõõdetud kogus
mööda looma
selja keskjoont
turjast saba
algusosani.


Väike kogus vedelikku jääb kambri
seintele, kuid kamber on kalibreeritud
seda arvestades. Mitte pigistada
konteineriosa sel ajal kui lahust
manustatakse annustamiskambrist.

Ületäitumise vähendamise juhised
1. samm 2. samm
Sulgeda
Ühendus-
pudel
Sulgeda toru
uuesti Õhu-
annustamis-
korgiga ja tasku
kamber uuesti
keerata
korgiga.
kork
Keerata kork
kõvasti
kõvasti kinni.
kinni
(vajadusel) Kallutada pudelit nii, et pudeli sees
. tekiks ühendustoru alguses õhutasku.


3. samm 4. samm



Ühendus-
toru

Hoida pudelit horisontaalselt Korduvalt pigistada ja lasta pudel
nii, et ravim kataks lahti. Ravim liigub ühendustoru
annustamiskambri sees kaudu tagasi pudelisse.
ühendustoru lõpu.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Annuse 5 mg/kg korral on teatatud paiksetest naha põletikureaktsioonidest ja nekroosist.
Erosiivseid ja haavandilisi libediku kahjustusi täheldati loomadel, kellele manustati ravimi
kolmekordne soovitatav raviannus.
Mõnedel loomadel, kellele manustati ravimi viiekordne soovitatav raviannus, täheldati peitverd
roojas.
Esmaabi ei ole vajalik.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.
Piimale: 36 tundi.

Mitteravitud loomade võimaliku ristsaastumise tõttu selle ravimiga üksteise lakkumisel tuleb ravitud
loomad keeluaja jooksul hoida ravimata loomadest eraldi. Selle soovituse mittejärgimine võib viia
ravimjääkide leiuni mitteravitud loomadel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku-ja reumavastased ained; fenamaadid; fluniksiin
ATCvet kood: QM01AG90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine fluniksiin (meglumiinsoolana) on karboksüülhapete hulka kuuluv mittesteroidne
põletikuvastane ravim (MSPVR), millel on mittenarkootiline valuvaigistav ja palavikku alandav
toime. Sellel esineb tugev tsüklooksügenaasi süsteemi (COX-1 ja COX-2) inhibeeriv toime. COX
konverteerib arahhidoonhappe ebastabiilseteks tsüklilisteks endoperoksiidideks, mis muudetakse
prostaglandiinideks, prostatsükliiniks ja tromboksaaniks. Nende komponentide sünteesi inhibeerimine
on fluniksiinmeglumiini valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toime alus.

Ühes uuringus võrreldi Finadyne vet. tõhusust rektaalse kehatemperatuuri alandamisel 64-l mastiiti
põdeval lehmal platseeboga, mida kasutati 66-l lehmal. Kuus tundi pärast ravi täheldati 95,3%-l
Finadyne vet.´ga ravitud lehmadel rektaalse kehatemperatuuri langust rohkem kui 1,1 °C võrrelduna
34,9%-ga platseeborühmas. Pärast 6 tundi, kui oli lisatud antibiootikumravi, ei olnud rühmade vahel
rektaalse kehatemperatuuri erinevust.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast nahale manustamist imendub fluniksiin mõõdukalt läbi veise naha (biosaadavus umbes 44%).
Veistel (välja arvatud vasikate puhul) on jaotusruumala üldiselt madal plasmavalkudega seondumise
kõrge taseme (ligikaudu 99%) tõttu. Näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast
kriipsmanustamist on umbes 7,8 tundi. Fluniksiini metabolism on üsna piiratud, enamus ravimist
vastab muutumatule lähteainele ja ülejäänud metaboliidid on tekkinud hüdroksülatsioonil. Veistel
toimub eliminatsioon peamiselt sapiga.
Kriipsmanustamise järgne fluniksiini imendumine soojal aastaajal oli kiirem võrreldes külma
aastaajaga. Soojades tingimustes (keskkonna temperatuur vahemikus 13 ºC kuni 30 ºC) oli Tmax
ligikaudu 2 tundi, samas kui jahedates tingimustes (keskkonna temperatuur vahemikus –3 ºC kuni
7 ºC) oli see umbes 6 tundi.
Antipüreetilist toimet on tõestatud alates neljandast tunnist pärast ravimi manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pürrolidoon
Levomentool
Propüleenglükooldikaprülokapraat
Võlupunane AC E129
Glütserüülmonokaprülokapraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist (PP) korgiga, mille suudmel on
äratõmmatav fooliumlaminaadist kate ja tihend. Pudelid on varustatud gradueeritud
annustamiskambriga ja tarnitakse ükshaaval pappkarbis.
3 pakendi suurust: 100 ml, 250 ml ja 1000 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1836

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.05.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




6