FLEVOX 402MG TÄPILAHUS VÄGA SUUR KOER 40-60KG N1 / 1452046

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
  
1. 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 Flevox, 402 mg täpilahus väga suurtele koertele   2. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 Üks 4,02 ml pipett sisaldab:  Toimeaine: fiproniil 
 
 
402 mg 
 Abiained: butüülhüdroksüanisool (E320)   1,608 mg butüülhüdroksütolueen (E321)  0,804 mg  Abiainete täielik loetelu on
esitatud punktis 6.1.   3.
RAVIMVORM 
 Täpilahus. Läbipaistev kollane lahus.   4. 
KLIINILISED ANDMED 
 4.1.  Loomaliigid   Koer.  4.2.  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid  Koertel Kirpude (Ctenocephalides
spp) ja väivide (Trichodectes canis) infestatsioonide ravi.  Insektitsiidne toime täiskasvanud kirpude uute
infestatsioonide vastu püsib kuni 8 nädalat. Pärast ravi loomale  sattunud  kirbud  surevad  48  tunni  jooksul.
Ravimit  võib  kasutada  loomaarsti  poolt diagnoositud  allergilise  kirpudest  tingitud  dermatiidi  (FAD  -  flea
allergy  dermatitis)  ravistrateegia osana. Preparaadil  ei  ole  tõestatud  kohest  akaritsiidset  toimet  puukidesse,
samas  on  tõestatud  püsiv akaritsiidne toime Rhipicephalus sanguineus’e ja Dermacentor reticulatus’e vastu kuni 4
nädalat ning Ixodes ricinus’e vastu kuni 3 nädalat. Kui ravimi manustamise ajal on koeral seda liiki puuke, ei pruugi
kõik puugid surra esimese 48 tunni jooksul, kuid võivad surra umbes nädala jooksul.  4.3.  Vastunäidustused  Andmete
puudumise tõttu mitte kasutada alla 8 nädala vanustel ja/või alla 2 kg kaaluvatel kutsikatel. Mitte kasutada haigetel
(süsteemsed haigused, palavik...) või haigusest paranevatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel, kuna kõrvaltoimete
tõttu võivad loomad surra. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes. Mitte manustada suukaudselt.


 
See ravim on spetsiaalselt välja töötatud koerte raviks. Mitte kasutada kassidel, sest see võib põhjustada
üleannustamise.  4.4.  Erihoiatused iga loomaliigi kohta  Lemmikloomadel  olevad  kirbud  saastavad  tihti  nende
asemeid  ning  regulaarseid  puhkekohti,  nagu vaibad  ja  pehme  mööbel,  mida  peab  samuti  massilise  nakatumise
korral  ning  kirbutõrje  alguses töötlema sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt puhastama tolmuimejaga.  Preparaat
ei pruugi esimese 48 tunni vältel pärast nahale kandmist surmata puuke, mis on juba looma nahale  kinnitunud,  aga
sellised  puugid  võivad  surra  ühe  nädala  jooksul.  Soovitatav  on  eemaldada puugid, mis preparaadi nahale kandmise
ajal on juba nahale kinnitunud. Preparaat ei hoia ära puukide kinnitumist  looma  nahale.  Kui  ravimit  on  manustatud
enne  kokkupuudet  puukidega,  sureb  enamik puuke 48 tunni vältel pärast infestatsiooni algust. See toimub tavaliselt
enne vereimemist, vähendades, kuid  ei  välista  haiguste  edasikandumise  riski.  Surnud  puugid  kukuvad  sageli
looma  küljest  ära, allesjäänud puugid on võimalik eemaldada puuki õrnalt tõmmates.  Andmed puuduvad
pesemise/šampoonitamise mõjust ravimi toimele kassidel. Tuleb hoiduda 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist looma
pesemisest ning ka sagedasemat kui kord nädalas pesemist tuleb vältida.  Mitme  loomaga  kodudes  tuleb  kirbuprobleemi
optimaalseks  kontrolli  all  hoidmiseks  kõiki  koeri  ja kasse ravida sobiva insektitsiidiga.  Preparaadi  kasutamisel
osana  ravistrateegiast  allergilise  kirpudest  tingitud  dermatiidi  ravis soovitatakse  allergiaga  loomale  ja
teistele  kodus  olevatele  kassidele  ja  koertele  manustada  sobiva tugevusega preparaati kord kuus.  4.5.
Ettevaatusabinõud  Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel  Vältida ravimi sattumist looma silma. Juhuslikul silma
sattumisel loputada kohe ja põhjalikult rohke veega. Kontrollida,  et  ravimit  manustataks  piirkonda,  kust  loom  ei
saa  seda  ära  lakkuda.  Veenduda,  et loomad ei laku üksteist pärast ravi. Mitte manustada ravimit haavadele või
kahjustatud nahale. Toimeaine ja abiainete hästituntud ohutusprofiili tõttu ei ole läbi viidud spetsiaalseid uuringuid
ravimi korduva manustamise ohutuse hindamiseks.  Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule   See
preparaat  võib  põhjustada  limaskestade  ja  silmade  ärritust.  Seetõttu  tuleb  vältida  preparaadi sattumist suhu
või silmadesse. Juhuslikul  silma  sattumisel  loputada  kohe  ja  põhjalikult  rohke  veega.  Silmaärrituse  püsimisel
pöörduda kiiresti arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti. Vältida ravimi sattumist
sõrmedele. Kui see juhtub, pesta käed vee ja seebiga. Pärast kasutamist pesta käed. Mitte suitsetada, juua ega süüa
ravimi manustamise ajal. Inimestel,  kes  on  teadaolevalt  fiproniili  suhtes  ülitundlikud  või  ravimi  ükskõik
milliste  abiainete suhtes, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Hoiduda kokkupuutest loomaga ja lastel
loomadega mitte mängida enne, kui manustamiskoht on kuiv. Seetõttu ei ole soovitav loomadele manustada ravimit päeval,
vaid õhtupoolikul ning loomadel, kellele on hiljuti ravimit manustatud, ei tohiks lubada magada inimese, eriti laste
juures. Hoida pipette originaalpakendis ja hävitada kasutatud pipetid koheselt.


 
Teised hoiatused Fiproniil  võib  ebasoodsalt  mõjuda  veeorganismidele.  Koertel  ei  tohi  lubada  veekogudes  ujuda
2  päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
4.6.  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)  Manustamiskoha  lakkumise  korral  võib  lühikese  aja  jooksul  esineda
hüpersalivatsiooni  peamiselt kandeaine omaduste tõttu. Äärmiselt harva esinevateks kõrvaltoimeteks pärast ravimi
kasutamist on mööduvad nahareaktsioonid manustamiskohas (naha värvuse muutus, paikne alopeetsia, sügelus, erüteem) ning
üldine sügelus või alopeetsia.  Erandjuhtudel  on  pärast  kasutamist  täheldatud  hüpersalivatsiooni,  pöörduvaid
neuroloogilisi sümptomeid (hüperesteesia, depressioon, närvinähud), oksendamist või respiratoorseid nähte. Kõrvaltoimete
esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:  - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l
10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui
10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal
10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).  4.7.  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil  Laboratoorsed
uuringud fiproniiliga ei ole näidanud teratogeenset või embrüotoksilist toimet. Tiinetel ja lakteerivatel koertel pole
uuringuid selle ravimiga läbi viidud. Kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.  4.8.  Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed   Ei ole teada.  4.9.  Annustamine
ja manustamisviis  Ainult välispidiseks kasutamiseks. Täppmanustamine. Enne ravi alustamist tuleb looma kehamass täpselt
määrata. Manustada paikselt ühe 4,02 ml pipeti sisu koerale kehamassiga 40…60 kg. Koertele kehamassiga üle 60 kg tuleb
kasutada kaks 2,68 ml pipetitäit.  Minimaalne ravimi manustamise intervall on 4 nädalat.  Manustamisviis: Tõmmata looma
karvad abaluude vahel laiali, kuni nähtavale tuleb nahk.  Asetada pipeti ots  nahale ja õrnalt pigistada pipeti sisu
nahale. Jälgida, et ravim saaks manustatud kohta, kust loom seda ära lakkuda ei saa ning välistada, et loomad ei lakuks
üksteist pärast ravi. Tuleb  vältida  karvade  liigset  märgumist  ravimiga,  sest  see  põhjustab  karvade  kleepumist
manustamiskohas. Kui see siiski toimub, kaob see tavaliselt 24 tunni jooksul, kuid võib püsida ka kuni 2 nädalat.  4.10.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel  Sihtloomaliigi  ohutusuuringutes  ei  ole  8  nädala
vanustel  kutsikatel  ning  vanematel  koertel,  kes kaaluvad  umbes  2  kg  ning  keda  raviti  1  kord  kuni  5-kordse
soovitatud  annustega,  kõrvaltoimeid täheldatud.  Kõrvaltoimete  esinemise  risk võib üleannustamise korral siiski
suureneda, seetõttu tuleb alati kasutada koera kehamassile vastavat pipeti suurust.


 
4.11.  Keeluaeg (-ajad)  Ei rakendata.   5. 
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks, sh insektitsiidid. ATCvet kood: QP53AX15  5.1.
Farmakodünaamilised omadused  Fiproniil  on  insektitsiid  ja  akaritsiid,  mis  kuulub  fenüülpürasooli  rühma.  See
toimib,  inhibeerides GABA  kompleksi,  seondudes  kloorikanaliga  ja  blokeerides  sellega  klooriioonide  pre-  ja
postsünaptilist transporti läbi rakumembraanide. Selle tulemuseks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja
putukate või lestaliste surm.  Fiproniil  inhibeerib  ka  glutmaat-aktiveeritud  klooriidi  kanaleid  (GluCls),  mida
on  leitud  vaid selgrootutel.  5.2.  Farmakokineetilised andmed  Pärast  fiproniili  paikset  manustamist  koerale
imendub  see  vähesel  määral  läbi  naha.  Väga  suure varieeruvusega  koerte  vahel  võib  plasmas  täheldada  madalat
fiproniili  sisaldust.  Pärast manustamist jaotub  kemikaal  hästi  karvastikus,  tekitades  hea
kontsentratsioonigradiendi  manustamiskoha  ja perifeersete piirkondade vahel. Peamine metaboliit on fiproniili
sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidne ja akaritsiidne toime. Fiproniili kontsentratsioon karvkattes väheneb
aja jooksul.   6.
FARMATSEUTILISED ANDMED 
 6.1.  Abiainete loetelu  Butüülhüdroksüanisool (E320) Butüülhüdroksütolueen (E321) Povidoon (K17)
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter  6.2.  Sobimatus
 
 Ei ole teada.  6.3.  Kõlblikkusaeg  Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.  6.4.  Säilitamise
eritingimused   See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.  6.5.  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu  pakend  on  pipett,  mis  on  valmistatud  polüakrülonitriil/polüpropüleen  –  tsüklilise  olefiini kopolümeer
– 
polüpropüleen/polüpropüleen 
termosulguvast 
fooliumist, 
ja 
kaetud 
polüakrülonitriilist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist kattefooliumiga. 


 
Iga pipett on eraldi blistris.  Kartongkarbis on 1 blister ühe 4,02 ml pipetiga. Kartongkarbis on 3 blistrit, igas üks
4,02 ml pipett. Kartongkarbis on 6 blistrit, igas üks 4,02 ml pipett. Kartongkarbis on 30 blistrit, igas üks 4,02 ml
pipett. Kartongkarbis on 36 blistrit, igas üks 4,02 ml pipett. Kartongkarbis on 50 blistrit, igas üks 4,02 ml pipett.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.  6.6.  Erinõuded  ettevaatusabinõude  osas  kasutamata  jäänud
veterinaarravimite  või  nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
Fiproniil  võib  kahjustada  veeorganisme.  Mitte  saastada  tiike,  veeteid  ega  kraave  ravimi  või  tühjade
pakenditega.   7.
MÜÜGILOA HOIDJA  
 Vetoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Prantsusmaa   8. 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 1665   9. 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.06.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.02.2016   10.  TEKSTI
LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV  Veebruar 2016   MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD  Ei rakendata.