FLIMABEND SUSP 100MG/G 100G/ N5 / 1551305

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
FLIMABEND, 100 mg/g suspensioon joogivees manustamiseks kanadele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks g sisaldab:

Toimeaine:
Flubendasool 100 mg

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 2,0 mg
Naatriumbensoaat (E211) 5,0 mg
Dinaatriumedetaat 0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suspensioon joogivees manustamiseks.
Valge kuni pruunikasvalge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (põrsad, nuumikud, tiined ja lakteerivad emised) ja kana (munakanad, sugukanad, noored
munakanad, broilerid).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanad
Järgmistest parasiitidest põhjustatud helmintoosi ravi: Ascaridia galli (täiskasvanud), Heterakis
gallinarum (täiskasvanud) ja Capillaria spp (täiskasvanud).

Sead
Ascaris suum'i (täiskasvanud ja sooles olevad vastsed) põhjustatud helmintoosi ravi põrsastel,
nuumikutel, tiinetel ja lakteerivatel emistel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Optimaalsed tulemused saavutatakse kanade puhul vaid juhul, kui samal ajal järgitakse puurides
rangeid hügieenireegleid.

Mõlema liigi puhul:
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimiresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
- liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
- alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kontakti ravimiga. Manustamise ajal kanda kaitsekindaid. Pärast kasutamist pesta käed.

Inimesed, kes on flubendasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Silma sattumisel loputada põhjalikult veega. Konjunktiivi punetuse ilmnemisel ja püsimisel otsida
meditsiinilist abi ja näidata arstile pakendi infolehte.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sigadele flubendasooli manustamisel terapeutilistes annustes ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Kanadel võib tekkida sulgede arenemise häire pärast flubendasooli manustamist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel ravimi manustamisel terapeutilistes annustes ei ole
näidanud embrüotoksilist ega ka teratogeenset toimet. Suured annused andsid kaheti mõistetavaid
tulemusi.
Laboratoorsed uuringud imetavatel rottidel ei ole näidanud kahjulikku mõju järglastele.
Munakanadel, tiinetel ja lakteerivatel emistel on ravimi ohutus tõestatud. Lubatud manustada nendele
loomadele.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Kanad
1,43 mg flubendasooli (vastab 14,3 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul, st 1 g
ravimit 70 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.

Sead
a) Ascaris suum'i (täiskasvanud ja sooles olevad vastsed) põhjustatud helmintoosi ravi:
1 mg flubendasooli (vastab 10 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul, st 1 g
ravimit 100 kg kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul;

b) Ascaris suum'i (täiskasvanud) põhjustatud helmintoosi ravi:
2,5 mg flubendasooli (vastab 25 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 2 päeva jooksul, st 2,5 g
ravimit 100 kg kehamassi kohta päevas 2 päeva jooksul.

Sead tuleb grupeerida kehamassi järgi ja annustada ravimit vastavalt, et vältida ala- või
üleannustamist.

Arvutada annus täpselt järgmise valemi järgi:



See annab tulemuseks flubendasooli kontsentratsiooni 20...200 mg liitri kohta.

Manustamisviis

Manustamine joogiveega

1) Vajalik ravimi kogus sõltub kogu loomade grupi kehamassist (vt allpool toodud tabel ligikaudse
koguse arvutamiseks).

7-päevane ravi kanadel:


5-päevane ravi sigadel:



2-päevane ravi sigadel:



2) Iga päev valmistatakse eellahjendus, mis sisaldab vajalikku ravimi päevast annust segatuna vee
kogusega, mis võrdub ravimi 10...100-kordse kogusega, olenedes annustamisvahendist.
Näiteks: 500 g ravimile lisada 5...50 liitrit vett.

3) Juhul kui vajalik ravimi kogus on väiksem kui terves pakendis olev kogus (kott või karp), mõõta
vajalik annus sobivalt kalibreeritud kaalumisvahendiga.
4) Kui kasutatakse ära terve kott, muljuda kotti õrnalt enne kasutamist ja seejärel tühjendada sisu
eellahjendamise anumasse.

5) Segada eellahjendatud suspensiooni tugevalt käsitsi (vispliga) 2 minutit, et saavutada valge
piimjas homogeenne segu.

6) Eellahjendatud suspensioon tuleb jaotada üldise veevarustussüsteemi kaudu.
Veepaagid: lisada eellahjendatud suspensioon vee kogusele, mille loomad tavaliselt tarbivad kuni
4 tunni jooksul.
Annustamispumbad: reguleerida pumba voolukiirust, et manustada eellahjendatud suspensioon kuni 4
tunni jooksul.
Et tagada täpse annuse manustamine, peab joogiveesüsteemis olema piisav veevool. Ravimi
manustamine 4 tunni jooksul igal ravipäeval ajal, mil vee tarbimine on tõenäoliselt suurim, hoiab ära
flubendasooli sadestumise veejaotussüsteemis ja võimaldab selle joogiveesüsteemist välja pesta 24
tunni jooksul pärast ravimi manustamise lõpetamist.

7) Enne ja pärast raviperioodi tuleb veenduda, et veejaotussüsteem on puhastatud.

8) Veenduda, et kõik loomad grupis saavad piisavalt ravimit sisaldavat joogivett. Katkestada
joogivee manustamine 2 tundi enne ravimi manustamist, stimuleerimaks janu.

9) Vastav annus tuleb alati manustada siis, kui loomade veetarve on suurim.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Flubendasoolil on madal äge suukaudne toksilisus.
Kanadel ei täheldatud kõrvaltoimeid pärast flubendasooli manustamist kuni 15 mg 1 kg kehamassi
kohta päevas.
Sigadel ei täheldatud kõrvaltoimeid pärast flubendasooli manustamist kuni 50 mg 1 kg kehamassi
kohta päevas.
Üleannustamise kahtlusel ei ole ühtegi antidooti ning ravi peaks olema sümptomaatiline.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Kanad
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Munadele: 0 päeva.

Sead
Lihale ja söödavatele kudedele:
- annus 1 mg 1 kg kehamassi kohta 5 päeva jooksul: 3 päeva.
- annus 2,5 mg 1 kg kehamassi kohta 2 päeva jooksul: 4 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid. Bensimidasoolid ja sarnased ained
ATCvet kood: QP52AC12

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Flubendasool on bensimidasoolide hulka kuuluv anthelmintikum. Selle toime avaldub seondudes
parasiidi tubuliiniga, mikrotuubulite dimeerse alaühikuvalguga. See inhibeerib mikrotuubulite
moodustumist absorptiivsetes rakkudes, st ümarusside soolerakkudes või paelusside
tegumentaalrakkudes. Toime ilmneb tsütoplasma mikrotuubulite kadumises, sekreetgraanulite
kogunemises tsütoplasmasse nende liikumise blokeerumise tõttu, mis viib rakumembraani katte
kahjustusteni ning toitainete vähenenud seedimise ja imendumiseni. Järgneb raku pöördumatu
lüütiline nekroos tulenevalt sekreetainete (hüdrolüütiliste ja proteolüütiliste ensüümide) kogunemisest,
mille tulemusena parasiit sureb. Need muutused toimuvad suhteliselt kiiresti ja ilmnevad peamiselt
nendes organellides, mis on otseselt seotud rakkude eritus- ja absorptiivsete funktsioonidega.
Peremeeslooma rakkudes seevastu muutusi ei esine. Teiseks tubuliiniga seotud toimeks on munade
koorumise tugev pärssimine, inhibeerides mikrotuubulitest sõltuvaid protsesse (raku jagunemist)
parasiidi arenevas munas.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Flubendasool lahustub halvasti vesikeskkonnas, näiteks seedekulglas, mille tulemuseks on väike
lahustumiskiirus ja väga vähene imendumine. Sellele viitab suure osa manustatud ravimi väljutamine
organismist väljaheidetega muutumatul kujul. Väga väike kogus ravimist imendub sooles ja
metaboliseerub peamiselt esmasel maksapassaažil, hõlmates karbamaadi hüdrolüüsi ja ketoonide
reduktsiooni. Biotransformatsiooni saadused konjugeeritakse glükuroniid- või sulfaatkonjugaatideks
ning väljutatakse sapi ja uriiniga. Väljutamine uriiniga on suhteliselt vähene ja koosneb peaaegu
eranditult metaboliitidest ning ainult väga väike kogus ravimit väljub muutumatul kujul. Sigadel ja
kanadel on flubendasooli ja selle metaboliitide poolväärtusaeg plasmas 12 tundi kuni 2 päeva.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumbensoaat (E211)
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Dinaatriumedetaat
Karmelloosnaatrium
Ksantaankummi
Tsitraathappe monohüdraat
Karbomeerid
Propüleenglükool
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: kasutada kohe. Pärast esmast avamist kotikesse
kasutamata jäänud suspensioon tuleb hävitada.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp sisaldab 2 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 20 g suspensiooni
joogiveega manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 24 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 20 g suspensiooni
joogiveega manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 2 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 50 g suspensiooni
joogiveega manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 24 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 50 g suspensiooni
joogiveega manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 1 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni
joogiveega manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 5 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni
joogiveega manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 25 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni
joogiveega manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 4 kaanega (LDPE) konteinerit (PP), milles on 750 g suspensiooni joogiveega
manustamiseks.
Pappkarp sisaldab 6 kaanega (LDPE) konteinerit (PP), milles on 750 g suspensiooni joogiveega
manustamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1757

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.01.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.