FLUNIXIN NORBROOK INJ. 50MG/ML 50ML N1 / 1328149

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Flunixin Norbrook, 50 mg/ml süstelahus hobustele, veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Fluniksiin 50 mg (vastab 83 mg fluniksiinmeglumiinile)

Abiained:


Selge värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Hobune: luu- ja lihaskonna kahjustustega seotud põletiku ja valu vähendamine.
Koolikutega seotud vistseraalse valu vähendamine.

Veis: aseptilise põletiku vähendamine, vasikate ja noorveiste hingamisteede põletiku ravi.

Siga: aseptilise artriidi täiendav ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada ravimit 48 tunni jooksul enne lehma oodatavat poegimist.
Mitte manustada südame-, maksa- ja neeruhaigustega loomadele.
Mitte manustada seedetrakti haavandi või verejooksu ohu korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel märadel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Vältida intraarteriaalset manustamist.
Mitte ületada soovitatavat ravimi annust.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad tokolüütilise toime tõttu sünnitust edasi
lükata, inhibeerides prostaglandiinile, mis annavad märku sünnitustegevuse algusest. Ravimi
kasutamine kohe sünnitusjärgsel perioodil võib takistada emaka involutsiooni ja lootekestade
väljutamist, mis viib päramiste peetuseni. Vt ka lõik 3.7.
Fluniksiin on röövlindudele mürgine. Mitte manustada loomadele, kes võivad sattuda metsloomade
toiduahelasse. Ravitud loomade surma või eutaneerimise korral tagada, et nende korjused ei oleks
metsloomadele kättesaadavad.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida ravimi sattumist nahale või silmadesse. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silmadesse
pesta kokkupuutunud ala põhjalikult veega ja vajadusel pöörduda arsti poole.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, veis, siga:


1 Dehüdreerunud/hüpovoleemilistel loomadel võib tekkida raske neerukahjustus.
2 Võib olla surmaga lõppev.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Võib kasutada tiinuse ja imetamise ajal, välja arvatud 48 tunni jooksul enne lehma eeldatavat
sünnitust.
Veterinaarravimit tohib esimese 36 sünnitusjärgse tunni jooksul manustada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja ravitud loomi tuleb jälgida päramiste peetuse osas.
Mitte kasutada tiinetel märadel.
Ohutusuuringuid ei ole sugukultidel ja -pullidel läbi viidud. Laboriuuringud rottidel ei ole näidanud
mingeid tõendeid reproduktiivtoksilisuse kohta.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) või
glükokortikosteroididega.
Vältida kasutamist koos potentsiaalselt neerutoksiliste ravimitega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intravenoosseks manustamiseks hobustel: 1,0...1,5 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab
2...3 ml ravimile 100 kg kehamassi kohta, 1 kord päevas, kuni 5 päeva.

Intravenoosseks manustamiseks veistel: 1,1...2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab
2,2...4,4 ml ravimile100 kg kehamassi kohta, üks kord päevas, kuni 3 päeva.

Intramuskulaarseks manustamiseks sigadel: 2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta üks kord päevas,
kuni 3 päeva.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise uuringutes on veterinaarravim olnud hästi talutav. Üleannustamisega kaasneb
gastrointestinaalne toksilisus.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
piimale 24 tundi.
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.


4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QM01AG90
4.2 Farmakodünaamika
Farmakoloogiline ja kliiniline toime põhinevad ensüüm tsüklooksügenaasi aktiivsuse pärssimisel,
millega kaasneb tugevate põletikumediaatorite (prostaglandiinide jt) vabanemise pärssimine. See on
tugeva põletikuvastase, analgeetilise ja antipüreetilise toime aluseks.

4.3 Farmakokineetika
Pärast intravenoosset manustamist tekib kliiniline toime 15...30 minuti pärast. Toime on maksimaalne
2...16 tundi pärast manustamist. Toime kestab manustamise järgselt 24...30 tundi. Poolväärtusaeg on
pärast intravenoosset manustamist lühike: hobustel 1,6 tundi ja veistel 2,5 tundi. Sigadel on
poolväärtusaeg kuni 8 tundi (pärast intramuskulaarset manustamist). Ravim eritub osaliselt
metaboliseerumisel maksas ja osaliselt aktiivse metaboliidina neerude kaudu.

Keskkonnaomadused

Fluniksiin on röövlindudele mürgine, kuid kokkupuude on tõenäoliselt väike ja seetõttu risk madal.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida klaasviaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid, suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Pakendite suurused: 50 ml, 100 ml ja 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1591

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.03.2010

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).