FLUNIXIN NORBROOK INJ. 50MG/ML 50ML N1 / 1328149

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Flunixin Norbrook, 50 mg/ml süstelahus hobustele, veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Fluniksiini 50 mg, mis vastab 83 mg fluniksiinmeglumiinile.

Abiained:
Fenool 5,0 mg
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 2,5 mg
Propüleenglükool (säilitusaine, E1520) 207,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobune: põletiku ja valu leevendamine skeletilihaste haiguste korral.
Koolikutest tingitud vistseraalse valu vähendamine.

Veis: aseptilise põletiku vähendamine, vasikate ja noorveiste hingamisteede põletiku ravi.

Siga: aseptilise artriidi täiendav ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada preparaati 48 tunni jooksul enne lehma eeldatavat sünnitust.
Mitte manustada südame-, maksa- ja neeruhaigustega loomadele.
Mitte manustada seedetrakti haavandi või verejooksu ohu korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel märadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida intraarteriaalset manustamist.
Mitte ületada soovitatud ravimi annust.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) võivad tokolüütilise toime tõttu sünnitust edasi
lükata, inhibeerides prostaglandiinile, mis annavad märku sünnitustegevuse algusest. Ravimi
kasutamine koheselt sünnitusjärgsel perioodil võib takistada emaka involutsiooni ja lootekestade
väljutamist, mis viib päramiste peetuseni. Vt ka lõik 4.7.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida ravimi sattumist nahale või silmadesse. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silmadesse
pesta kokkupuutunud ala põhjalikult veega ja vajadusel pöörduda arsti poole. Juhuslikul ravimi
süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Seedetrakti ärritusnähud (oksendamine, kõhulahtisus) ja haavandid.
Dehüdreeritud/hüpovoleemilistel loomadel võib tekkida raske neerukahjustus.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone (k.a surmaga lõppevad).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud süstekoha reaktsioone.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Võib kasutada tiinuse ja imetamise ajal, välja arvatud 48 tunni jooksul enne lehma eeldatavat
sünnitust.
Seda preparaati tohib esimese 36 sünnitusjärgse tunni jooksul manustada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja ravitud loomi tuleb jälgida päramiste peetuse osas.
Mitte kasutada tiinetel märadel.
Ohutusuuringuid ei ole sugukultidel ja -pullidel läbi viidud. Laboriuuringud rottidel ei ole näidanud
mingeid tõendeid reproduktiivtoksilisuse kohta.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) või
glükokortikosteroididega.
Vältida kasutamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste preparaatidega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosseks manustamiseks hobustel: 1,0...1,5 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab
2...3 ml preparaadile 100 kg kehamassi kohta, 1 kord päevas, kuni 5 päeva.

Intravenoosseks manustamiseks veistel: 1,1...2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab
2,2...4,4 ml preparaadile 100 kg kehamassi kohta, üks kord päevas, kuni 3 päeva.

Intramuskulaarseks manustamiseks sigadel: 2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta üks kord päevas,
kuni 3 päeva.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise uuringutes on veterinaarpreparaat olnud hästi talutav. Üleannustamisega kaasneb
gastrointestinaalne toksilisus.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva,
piimale 24 tundi.
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained
ATCvet kood: QM01AG90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoloogiline ja kliiniline toime põhinevad ensüüm tsüklooksügenaasi aktiivsuse pärssimisel,
millega kaasneb tugevate põletikumediaatorite (prostaglandiinide jt) vabanemise pärssimine. See on
tugeva põletikuvastase, analgeetilise ja antipüreetilise toime aluseks.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast intravenoosset manustamist tekib kliiniline toime 15...30 minuti pärast. Toime on maksimaalne
2...16 tundi pärast manustamist. Toime kestab manustamise järgselt 24...30 tundi. Poolväärtusaeg on
pärast intravenoosset manustamist lühike: hobustel 1,6 tundi ja veistel 2,5 tundi. Sigadel on
poolväärtusaeg kuni 8 tundi (pärast intramuskulaarset manustamist). Ravim eritub osaliselt
metaboliseerumisel maksas ja osaliselt aktiivse metaboliidina neerude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Dinaatrimedetaatdihüdraat
Fenool
Propüleenglükool (E1520)
Naatriumhüdroksiid
Vesinikkloriidhape
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida klaasviaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid, suletud kummikorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Pakendite suurused: 50 ml, 100 ml ja 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1591

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.03.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.03.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.