FLUNIXIN NORBROOK INJ. 50MG/ML 50ML N1 / 1328149

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Flunixin Norbrook, 50 mg/ml süstelahus hobustele, veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Fluniksiin 50 mg (vastab 83 mg fluniksiinmeglumiinile)

Abiained:

Selge värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, hobune, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veis
Veiste hingamisteede haiguste, endotoksikoosi ja ägeda mastiidi täiendav ravi.
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine.
Operatsioonijärgse valu vähendamine pärast nudistamist alla 9 nädala vanustel vasikatel.

Hobune
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine.
Koolikutega seotud vistseraalse valu vähendamine.
Seedetrakti verevarustuse halvenemist põhjustavatest operatsioonijärgsetest või meditsiinilistest
seisunditest või haigusest tingitud või nendega seotud endotokseemia täiendav ravi.
Palaviku vähendamine.

Siga
Sigade hingamisteede haiguste täiendav ravi.
Emiste poegimisjärgse düsgalaktia (mastiit-metriit-agalaktia) sündroomi täiendav ravi.
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine.
Operatsioonijärgse valu vähendamine pärast kastreerimist ja sabade lõikamist imikpõrsastel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on südame-, maksa- või neeruhaigus või kellel esineb tõenäosus
seedetrakti haavandi või veritsuse tekkeks.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada vereloome või hemostaasi häirete korral.
Mitte manustada iileusest põhjustatud koolikute ja sellega seotud dehüdreerumise korral.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Süstida aeglaselt, kuna propüleenglükooli sisalduse tõttu võivad tekkida šokiga seotud eluohtlikud
sümptomid.
On teada, et mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad tokolüütilise toime kaudu
sünnitust edasi lükata, kuna pärsivad prostaglandiine, mis on olulised sünnituse alguse
signaliseerimisel. Veterinaarravimi manustamine vahetult pärast sünnitust võib häirida emaka
involutsiooni ja lootekestade väljutamist, mille tagajärjel võib tekkida päramiste peetumine.
Veterinaarravimi temperatuur peaks olema lähedane kehatemperatuurile. Lõpetada süstimine kohe
esimeste šoki sümptomite ilmnemisel ja alustada vajadusel šokiravi.
MSPVA-de kasutamine hüpovoleemilistel või šokiseisundis loomadel peab toimuma vastavalt
vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hindamisele, kuna esineb neerutoksilisuse oht.
Kasutamine väga noortel (alla 6 nädala vanused veised ja hobused) ja vanadel loomadel võib kaasa
tuua täiendavaid riske. Kui sellist ravi ei ole võimalik vältida, on näidustatud hoolikas kliiniline
jälgimine. Tuleb kindlaks teha valu, põletiku või koolikute algpõhjus ja vajadusel samaaegselt
manustada antibiootikume või vedelikravi.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada fagotsütoosi pärssimist ja seetõttu tuleb
bakteriaalsete infektsioonidega seotud põletikuliste seisundite raviks samaaegselt määrata sobiv
antimikroobne ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (allergia). Inimesed, kes on teadaolevalt
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, nagu fluniksiini, ja/või propüleenglükooli suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Ülitundlikkusreaktsioonide korral
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
See veterinaarravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul nahale sattumisel pesta saastunud piirkonda kohe rohke veega.
Juhuslikult silma sattumisel loputada silmi kohe rohke veega.
Kui naha ja/või silmade ärritus püsib, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada valu ja põletikku. Juhuslikul iseendale süstimisel korral
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Fluniksiini laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud fetotoksilist toimet. Rasedad naised peavad
veterinaarravimit kasutama väga ettevaatlikult, et vältida juhuslikku iseendale süstimist.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Fluniksiin on röövlindudele mürgine. Mitte manustada loomadele, kes võivad sattuda metsloomade
toiduahelasse. Ravitud loomade surma või eutaneerimise korral tagada, et nende korjused ei oleks
metsloomadele kättesaadavad.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Hobune:
 
Siga:

 
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Veterinaarravimi ohutus on tiinetel lehmadel ja emistel on tõestatud. Mitte kasutada lehmadel ja
emistel 48 tundi enne eeldatavat poegimist.
Veterinaarravimi ohutus tiinetel märadel ei ole tõestatud. Mitte kasutada kogu tiinuse ajal.

Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud fluniksiini fetotoksilist toimet pärast intramuskulaarset
manustamist maternotoksilistes annustes ning samuti tiinuse pikenemist.

Veterinaarravimit tohib esimese 36 tunni jooksul pärast sünnitust manustada ainult pärast vastutava
veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hindamist ning ravitud loomi tuleb jälgida päramiste peetuse
suhtes.

Sigivus
Veterinaarravimi ohutus sugupullidel, sugutäkkudel ja sugukultidel ei ole tõestatud. Mitte kasutada
sugupullidel, sugutäkkudel ja sugukultidel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samaaegselt või 24 tunni jooksul teisi mittesteroidsed põletikuvastased aineid
(MSVPA). Mitte manustada samaaegselt kortikosteroide. Teiste MSVPA-de või kortikosteroidide
samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti haavandite riski.
Mõned MSVPA-d võivad olla tugevalt seondunud plasmavalkudega ja konkureerida teiste tugevalt
seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilisi toimeid.
Fluniksiin võib vähendada mõnede vererõhku alandavate ravimite, nagu diureetikumide, AKE
inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) ja β-blokaatorite toimet, inhibeerides
prostaglandiinide sünteesi.
Vältida tuleb potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidantibiootikumid) samaaegset
manustamist.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Veistel intramuskulaarne ja intravenoosne manustamine.
Hobustel intravenoosne manustamine.
Sigadel intramuskulaarne manustamine.

Veis
Veiste hingamisteede haiguste, endotoksikoosi ja ägeda mastiidi täiendav ravi ning luu- ja lihaskonna
häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine
2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (2 ml 45 kg kohta) üks kord päevas intramuskulaarselt või
intravenoosselt. Korrata vajadusel iga 24 tunni järel kuni 3 järjestikust päeva.
Intramuskulaarsel manustamisel, kui annuse maht ületab 8 ml, tuleb see jagada ja süstida kahte või
kolme kohta. Kui on vaja süstida rohkem kui kolme kohta, siis tuleb kasutada intravenoosset
manustamisviisi.
Operatsioonijärgse valu vähendamine alla 9 nädala vanustel vasikatel pärast nudistamist
Ühekordne intravenoosne manustamine annuses 2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (2 ml 45 kg
kohta) 15 kuni 20 minutit enne protseduuri.

Hobune
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine ning palaviku vähendamine
1,1 mg flunksiini 1 kg kehamassi kohta (1 ml 45 kg kohta) üks kord ööpäevas kuni 5 järjestikusel
päeval vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Koolikutega seotud vistseraalse valu leevendamine
1,1 mg flunksiini 1 kg kehamassi kohta (1 ml 45 kg kohta). Koolikute kordumisel korrata manustamist
üks või kaks korda.
Seedetrakti verevarustuse halvenemist põhjustavatest operatsioonijärgsetest või meditsiinilistest
seisunditest või haigustest tingitud või nendega seotud endotokseemia täiendav ravi
0,25 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta iga 6-8 tunni järel või 1,1 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta
üks kord ööpäevas kuni 5 järjestikusel päeval.

Siga
Sigade hingamisteede haiguste täiendav ravi, poegimisjärgse düsgalaktia (mastiit-metriit-agalaktia)
sündroomi täiendav ravi emistel, luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu
leevendamine
2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (2 ml 45 kg kohta) üks kord ööpäevas kuni 3 järjestikusel
päeval. Ühte süstekoha ei tohi süstida üle 4 ml.
Operatsioonijärgse valu vähendamine pärast kastreerimist ja saba lõikamist imikpõrsastel
Ühekordne manustamine annuses 2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (0,2 ml 4,5 kg kohta) 15 kuni
30 minutit enne protseduuri.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata annustamise täpsusele, sealhulgas sobiva annustamisseadme
kasutamisele ja kehamassi hoolikale hindamisele.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine on seotud seedetrakti toksilisusega. Samuti võib esineda ataksia ja
koordinatsioonihäired.
Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi.

Hobused
Varssadel, kellele üleannustati fluniksiini annuses 6,6 mg 1 kg kehamassi kohta (st 5-kordne
soovitatav kliiniline annus), oli rohkem seedetrakti haavandeid ja suurem umbsoole patoloogiate ja
umbsoolte petehhiate skoor kui varssadel kontrollgrupis. Varssadel, keda raviti 30 päeva jooksul
intramuskulaarselt 1,1 mg fluniksiiniga 1 kg kehamassi kohta, tekkisid maohaavandid,
hüpoproteineemia ja neerude papillaarnekroos. Neerunäsade nekroosi täheldati ühel hobusel neljast,
keda raviti 1,1 mg fluniksiiniga 1 kg kehamassi kohta 12 päeva jooksul.
Hobustel võib pärast kolmekordse soovitatava annuse intravenoosset süstimist täheldada mööduvat
vererõhu tõusu.

Veis
Veistel ei põhjustanud kolmekordse soovitatud annuse intravenoosne manustamine kõrvaltoimeid.

Siga
Sigadel, keda raviti 11 või 22 mg fluniksiiniga 1 kg kehamassi kohta (st 5- või 10-kordne soovitatav
kliiniline annus), suurenes põrna kaal. Suuremate annustega ravitud sigadel täheldati suurema
esinemissageduse või raskusastmega naha värvuse muutust süstekohal, mis aja jooksul taandus.
Sigadel, keda raviti annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas, täheldati valulikku reaktsiooni süstekohas
ja leukotsüütide arvu suurenemist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele:    4 päeva (intravenoosne manustamine)
                                                     31 päeva (intramuskulaarne manustamine)
Piimale:                                        24 tundi (intravenoosne manustamine)
                                                     36 tundi (intramuskulaarne manustamine)

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele:    24 päeva (intramuskulaarne)

Hobune
Lihale ja söödavatele kudedele:    5 päeva (intravenoosne)
Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QM01AG90

4.2 Farmakodünaamika
Fluniksiinmeglumiin on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistav ja
palavikuvastane toime. Fluniksiinmeglumiin toimib tsüklooksügenaasi (nii COX-1 kui ka COX-2
vormid) pöörduva mitteselektiivse inhibiitorina. Tsüklooksügenaas on arahhidoonhappe kaskaadis
osalev ensüüm, mis vastutab arahhidoonhappe muutmise eest tsüklilisteks endoperoksiidideks. Sellest
tulenevalt sünteesitakse vähem eikosanoide, mis on olulised põletikuprotsessi vahendajad ja osalevad
tsentraalses püreesis, valu tajumises ja ning kudede põletikus. Arahhidoonhappe kaskaadi mõjutamise
kaudu pärsib fluniksiin ka tromboksaani tootmist, mis on tugev trombotsüütide pro-agregaator ja
vasokonstriktor, mis vabaneb vere hüübimise ajal. Fluniksiin avaldab palavikuvastast toimet,
inhibeerides prostaglandiini E2 sünteesi hüpotaalamuses. Kuigi fluniksiinil ei ole otsest mõju
endotoksiinidele pärast nende tekkimist, vähendab see prostaglandiini tootmist ja seega ka mitmeid
prostaglandiini kaskaadi toimeid. Prostaglandiinid on osa endotoksilise šoki tekkimise keerukatest
protsessidest.
Prostaglandiinide osalemise tõttu teistes füsioloogilistes protsessides võib COX-i inhibeerimine
põhjustada ka erinevaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks seedetrakti või neerude kahjustusi.

4.3 Farmakokineetika
Pärast fluniksiinmeglumiini intravenoosset manustamist hobuslastele (hobused ja ponid) annuses
1,1 mg/kg kohta vastas ravimi kineetika kahekambrilisele mudelile. See näitas kiiret jaotumist
(jaotusruumala 0,16 l/kg), kusjuures suur osa toimeainest seondus plasmavalkudega (üle 99%).
Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 1 kuni 2 tundi. AUC0-15h väärtus oli 19,43 μg·h/ml.
Eritumine toimus kiiresti, peamiselt uriini kaudu, maksimaalne kontsentratsioon saabus 2 tundi pärast
manustamist.
12 tundi pärast intravenoosset süstimist oli 61% manustatud annusest uriiniga eritunud.

Veistel saabus pärast annuse 2,2 mg/kg intravenoosset manustamist maksimaalne
plasmakontsentratsioon 15–18 μg/ml 5–10 minutit pärast süstimist. 2–4 tundi hiljem täheldati teist
plasmakontsentratsiooni tippu (võimalik, et enterohepaatilise ringluse tõttu), samas kui 24 tunni pärast
olid kontsentratsioonid alla 0,1 μg/ml. Veistel täheldati pärast fluniksiini intramuskulaarset
manustamist annuses 2 mg/kg maksimaalset kontsentratsiooni umbes 30 minutit pärast süstimist.
Fluniksiinmeglumiin jaotub kiiresti organitesse ja kehavedelikesse (suure püsivusega põletikulises
eksudaadis), jaotusruumala jääb vahemikku 0,7–2,3 l/kg. Eritumise poolväärtusaeg oli ligikaudu 4–7
tundi. Eritumine toimus peamiselt uriini ja väljaheidetega. Piimas ravimit ei tuvastatud ja juhtudel, kus
seda tuvastati, olid tasemed tühised (<10 ng/ml).

Sigadel tuvastati pärast fluniksiinmeglumiini intramuskulaarset manustamist annuses 2,2 mg/kg
ligikaudu 20 minutit pärast süstimist maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 3 μg/ml.

Biosaadavus oli 93%, väljendatuna imendunud annuse osana. Jaotusruumala oli 2 l/kg, eliminatsiooni
poolväärtusaeg oli 3,6 tundi. Eritumine (enamasti muutumatuna) toimus peamiselt uriiniga, kuigi
ravimit tuvastati ka väljaheites.

Keskkonnaomadused
Fluniksiin on röövlindudele mürgine, kuid kokkupuude on tõenäoliselt väike ja seetõttu risk madal.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida klaasviaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid, suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Pakendite suurused: 50 ml, 100 ml ja 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1591

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.03.2010

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).