FORCYL 160MG/ML INJ. 100ML / 1461260

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Forcyl, 160 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeained:
Marbofloksatsiin 160 mg

Abiained:

Selge kollakasroheline kuni kollakaspruun lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veised:
Marbofloksatsiini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica tüvede
põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Lakteerivad lehmad:
Marbofloksatsiini suhtes tundlike Escherichia coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste fluorokinoloonide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsete mikroorganismide põhjustatud
bakteriaalsete infektsioonide korral (ristresistentsus).

3.4 Erihoiatused
Veterinaarravimi efektiivsust ei ole uuritud grampositiivsete bakterite põhjustatud mastiidi ravis.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise
printsiipe.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti
alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati, kui võimalik peab veterinaarravimit
kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Pärast kasutamist pesta käed.
Veterinaarravimi sattumisel nahale või silma pesta kokku puutunud kohta rohke veega.
Tuleb olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada kerget ärritust.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud (rottide ja küülikutega) ei ole näidanud marbofloksatsiini kasutamisega seoses
teratogeenset, embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet.
Veterinaarravimi ohutust annuses 10 mg/kg ei ole tiinetel lehmadel ega imevatel vasikatel kindlaks
tehtud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Pudeli sisu võib olla veidi hägune ja sisaldada nähtavaid osakesi, kuid enne tarvitamist seda loksutades
hägusus ja osakesed kaovad.

Hingamisteede infektsioonide ravi
Soovitatav annus on 10 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 10 ml süstelahusele
160 kg kehamassi kohta, mida süstitakse ühekordse intramuskulaarse süstena.

Escherichia coli põhjustatud ägeda mastiidi ravi
Soovitatav annus on 10 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 10 ml süstelahusele
160 kg kehamassi kohta, mida süstitakse ühekordse intramuskulaarse või intravenoosse süstena.

Kui intramuskulaarselt süstitava lahuse kogus on suurem kui 20 ml, tuleb seda manustada kahte või
enamasse süstekohta.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Mõnedel loomadel, keda raviti annusega 10 mg/kg või 30 mg/kg kolm korda kauem soovitatavast
raviperioodist, täheldati liigesekõhre kahjustusi, kuid need ei põhjustanud kliinilisi nähte. Lisaks ei
täheldatud selle uuringu käigus teisi üleannustamise nähte.
Üleannustamine võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi häireid, mille ravi on sümptomaatiline.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 48 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01MA93

4.2 Farmakodünaamika
Marbofloksatsiin on sünteetiline, bakteritsiidne antimikroobne aine, mis kuulub fluorokinoloonide
rühma ja mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises. In vitro on ravimi efektiivsus tõestatud
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica and Escherichia coli vastu.
Marbofloksatsiini in vitro aktiivsus 2007. aastal veiste hingamisteede haiguste korral isoleeritud
patogeenide suhtes oli hea:
MIK väärtused jäid M. haemolytica puhul vahemikku 0,008…0,5 µg/ml (MIK₉₀ = 0,139 µg/ml;
MIK₅₀ = 0,021 µg/ml) ja P. multocida puhul vahemikku 0,004…0,5 µg/ml (MIK₉₀ = 0,028 µg/ml;
MIK₅₀ = 0,012 µg/ml). Tüved, mille MIK ≤ 1 µg/ml, on marbofloksatsiini suhtes tundlikud, samas kui
tüved, mille MIK ≥ 4 µg/ml, on marbofloksatsiini suhtes resistentsed.
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida kromosoommutatsioonina kolme mehhanismi
kaudu: bakteriraku seina läbilaskvuse vähenemine, väljavoolupumba ekspressioon või molekuli
seondumise eest vastutavate ensüümide mutatsioon.

4.3 Farmakokineetika
Pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele soovitatavas annuses 10 mg 1 kg kehamassi
kohta oli marbofloksatsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (C_max) 7,915 µg/ml ja see saabus
1,28 tunniga (T_max). Biosaadavus pärast intramuskulaarset manustamist on üle 90%. Marbofloksatsiin
jaotub ulatuslikult. Seondumine plasmavaludega on ligikaudu 30%.
Pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist suureneb marbofloksatsiini kontsentratsioon
piimas kiiresti ning saavutatud AUC_INF-i, T_max-i, C_max-i väärtused plasmas ja piimas mõlema
manustamisemeetodi korral on sarnased.
Marbofloksatsiin eritub aeglaselt (t_1/2 = 17,50 tundi), peamiselt aktiivse vormina uriini ja roojaga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid.
Klorobutüülkummist punnkork.
Alumiiniumkate või eemaldatav kate.

Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol SA

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1675

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.11.2012

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).