FORESTO RAVIMKAELARIHM 45MG+100MG/1G 45G (70CM) SUUR KOER/1500501

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Foresto, 4,50 g + 2,03 g ravimkaelarihm koertele > 8 kg

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 70 cm pikkune (45 g) ravimkaelarihm sisaldab:

Toimeained:
Imidaklopriid 4,5 g
Flumetriin 2,03 g

Abiained:


Halli värvusega lõhnatu kaelarihm.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kirpude (Ctenocephalides felis, C. canis) infestatsiooni raviks ja ennetamiseks 7 kuni 8 kuu vältel.
Kaitseb loomade vahetut ümbrust kirpude vastsete arengu eest 8 kuu jooksul.
Veterinaarravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi
(FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Veterinaarravimil on püsiv akaritsiidne (surmav) toime puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus) vastu ja peletav (toitumisvastane) toime puukide (Ixodes
ricinus, Rhipicephalus sanguineus) vastu 8 kuu vältel. Toimib puugi vastsete, nümfide ja täiskasvanud
puukide vastu.
Puugid, kes on juba enne ravi algust koera peal, ei pruugi surra 48 tunni jooksul pärast
ravimkaelarihma paigaldamist ning võivad jääda kinnitunuks ja nähtavaks. Seetõttu on soovitatav
koera peal olevad puugid ravimkaelarihma paigaldamisel eemaldada. Uute puukidega nakatumise
ärahoidmine algab kahe päeva jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist.

Veterinaarravim kaitseb kaudselt puugi Rhipicephalus sanguineus´e siirutatavate patogeenide Babesia
canis vogeli ja Ehrlichia canis´e ülekandumise eest, vähendades seeläbi koerte babesioosi ja
erlihhioosi nakatumise riski 7 kuuks.

Moskiitode poolt siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu
jooksul.

Koeraväivinakkuse (Trichodectes canis) raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte ravida alla 7 nädala vanuseid kutsikaid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Puugid surevad ja kukuvad peremeesloomalt maha 24 kuni 48 tunni jooksul, ilma et oleksid verd
imenud. Ei saa välistada üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada
nakkushaiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

Ravimkaelarihm tuleks paigaldada enne kirbu- või puugihooaja algust.

Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum nakkusjuhtude vähenemist koertel, on
veterinaarravim näidanud varieeruvat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito
Phlebotomus perniciosus vastu. Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania
infantum’i ülekandumist loomale ei saa täielikult välistada. Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just
enne moskiitode aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum’i leviku hooajale, ning hoida kaelas
pidevalt kogu ohuperioodi kestel.

Nagu kõikide pikaajaliselt toimivate paiksete preparaatide puhul, võib hooajaline tugev karvaajamine
põhjustada mööduvat kerget efektiivsuse vähenemist karvadega seondunud toimeaine kao tõttu.
Toimeaine vabanemine ravimkaelarihmast toimub pidevalt ning toime jätkub ilma lisaravita või
ravimkaelarihma asendamiseta.
Tugeva kirbunakkusega majapidamises tuleks optimaalse kontrolli saavutamiseks töödelda
ümbritsevat keskkonda sobiva insektitsiidiga.

Veterinaarravim on veekindel; selle toime jääb püsima ka pärast looma märjaks saamist. Siiski tuleks
vältida pikaajalist intensiivset veega kokkupuudet või ulatuslikku šampoonitamist, kuna toime kestus
võib lüheneda. Katsed on näidanud, et kord kuus šampoonitamine või märjaks tegemine ei lühenda
oluliselt 8 kuu pikkust toimet puukide vastu, pärast toimeaine taasjaotumist karvkattes, samal ajal kui
veterinaarravimi kirbuvastane toime alates 5. kuust järk-järgult väheneb. Šampoonitamise või veega
kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kuni kasutamiseni hoida kotti ravimkaelarihmaga välispakendis.
Nagu iga teise veterinaarravimi puhul, mitte lasta väikestel lastel ravimkaelarihmaga mängida või
suhu panna.
Loomad, kellele on paigaldatud ravimkaelarihm, ei tohi magada samas voodis inimeste, eriti laste
juures. Imidaklopriid ja flumetriin vabanevad kaelarihma kandmise ajal kaelarihmast pidevalt nahka
ja karvkattesse.

Veterinaarravim võib mõnedel inimestel põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Inimesed, kes on teadaolevalt ravimkaelarihma toimeainete suhtes ülitundlikud (allergilised), peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib väga harvadel juhtudel mõnedel inimestel põhjustada naha, silmade ja
hingamisteede ärritust. Silmade ärrituse korral loputada silmi põhjalikult külma veega. Nahaärrituse
korral pesta nahka seebi ja külma veega. Sümptomite jätkumisel pöörduda arsti pooole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Kõik ravimkaelarihma jäägid ja ära lõigatud osad tuleb kohe hävitada (vt lõik 4.9).
Pärast ravimkaelarihma paigaldamist pesta käed külma veega.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Vt lõik 5.5.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1Nähud taanduvad tavaliselt 1 kuni 2 nädala jooksul. Üksikutel juhtudel võib olla soovitatav ravimkaelarihm ajutiselt
eemaldada, kuni soovimatud nähud on taandunud.
2Võib esineda loomadel, kes ei ole harjunud kaelarihma kandma, esimestel päevadel pärast ravimkaelarihma paigaldamist.
3Manustamiskohal.
4Ravi alguses võivad esineda kergeid ja mööduvaid reaktsioone.
5Üksikutel juhtudel võib olla soovitatav ravimkaelarihm ajutiselt eemaldada.
6Veenduda, et ravimkaelarihm on paigaldatud õigesti.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil sihtloomaliikidel ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ja laktatsiooni perioodil.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel nii flumetriini kui imidaklopriidiga ei ole näidanud
teratogeenset või fetotoksilist toimet.

Sigivus
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel nii flumetriini kui imidaklopriidiga ei ole näidanud
toimet viljakusele ega sigivusele.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Kutaanne. Üks ravimkaelarihm ümber looma kaela kinnitamiseks.
Koertele kehamassiga üle 8 kg paigaldada üks ravimkaelarihm pikkusega 70 cm.
Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Eemaldada ravimkaelarihm kaitsekotist vahetult enne kasutamist. Rullida ravimkaelarihm lahti ja
veenduda, et ravimkaelarihma sisepinnal ei oleks plastkinnituse osade jääke. Paigaldada
ravimkaelarihm looma kaela ümber ilma liiga kõvasti pingutamata (juhisena: ravimkaelarihma ja kaela
vahele peaks mahtuma 2 sõrme). Tõmmata ülejäänud ravimkaelarihm läbi aasa ja lõigata ülejäänud
rihma osa, mis ületab 2 cm, ära.

Ravimkaelarihma tuleb kanda pidevalt 8 kuulise kaitseperioodi jooksul ning pärast seda eemaldada.
Kontrollida regulaarselt ja kohandada vajadusel, eriti siis, kui kutsikad kiiresti kasvavad.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ravimkaelarihma omaduste tõttu on üleannustamine ebatõenäoline ning eeldavalt üleannustamise
tunnuseid ei ilmne. Täiskasvanud koertel uuriti üleannustamist 5 ravimkaelarihmaga 8 kuu jooksul ja 7
nädala vanustel kutsikatel 6 kuu jooksul ning teisi kõrvaltoimeid peale kerge karvade väljalangemise
ning kerge nahareaktsiooni ei täheldatud.
Vähetõenäolise juhtumi korral, kui loom peaks ravimkaelarihma sööma, võib esineda kergeid mao-
sooletrakti nähte (näiteks kõhulahtisus).

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP53AC55
4.2 Farmakodünaamika
Imidaklopriid on ektoparasititsiid, mis kuulub kloronikotinüülide gruppi. Keemiliselt
klassifitseeritakse seda kui kloronikotinüülnitroguaniid. Imidaklopriid toimib kirpude vastsete,
täiskasvanud kirpude ja väivide vastu. Toime kirpude (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis)
vastu saabub 48 tunni jooksul pärast ravimkaelarihma paigaldamist.
Lisaks lõigus 3.2. kirjeldatud näidustustele on tõestatud toime Pulex irritans’i kirpude vastu.

Imidaklopriid on kõrge afiinsusega kirbu kesknärvisüsteemi postsünaptilise piirkonna nikotiinergiliste
atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Koliinergilise ülekande inhibeerumine putukatel viib paralüüsi ja
surmani. Imetajate kesknärvisüsteemile ei ole sellel ainel toimet imetajate nikotiinergiliste retseptorite
asukohtade nõrga interaktsiooni ja läbi vere/aju barjääri toimuva postuleeritud vähese penetratsiooni
tõttu. Imidaklopriidi farmakoloogiline toime imetajatele on minimaalne.

Flumetriin on sünteetiliste püretroidide gruppi kuuluv ektoparasitsiid. Praeguste teadmiste kohaselt
mõjutavad sünteetilised püretroidid närvirakkude membraanide naatriumikanaleid, mille tulemuseks
on närvi repolariseerumise hilinemine ning lõpuks parasiidi surm. Struktuuri-aktiivsuse suhte katses
täheldati mitmete püretroidide interferentset toimet teatud kiraalse konfirmatsiooniga retseptoritesse,
mistõttu neil on selektiivne toime ektoparasiitidesse.
Nendel koostisainetel ei täheldatud anti-koliinesteraasi aktiivsust. Flumetriinil on veterinaarravimis
akaritsiidne toime ja samuti hoiab see ära fertiilsete munade tootmist tänu surmavale toimele emastele
puukidele. In vitro uuringutes munesid 5...10% Rhipicephalus sanguineus’e puukidest, kellele anti
mittesurmav annus 4 mg flumetriini/L, mune, millel oli muutunud välimus (krimpsus, tuhmid ja
kuivad), tõestades steriliseerivat toimet.

Lisaks puugiliikidele, mis on kirjeldatud lõigus 3.2, on tõestatud toime Ixodes hexagonus’e ja I.
scapularis’e ning Euroopas mitteesinevate puugiliikide Dermacentor variabilis’e ja Austraalia
paralüüsi-puugi I. holocyclus’e vastu.

Veterinaarravimil on peletav (toitumisvastane) toime nimetatud puukide vastu, ennetades peletatavate
parasiitide toitumist verest ja aidates seega kaudselt vähendada siirutatavate haiguste ülekannet.

Üks laboratoorne katse koertel on näidanud, lisaks patogeenidele, mis on kirjeldatud lõigus 3.2,
kaudset kaitset 28. päeval pärast ravi Babesia canis canis’e (Dermacentor reticulatus puukide poolt)
ülekandumise vastu ja üks laboratoorne katse on näidanud kaudset kaitset Anaplasma
phagocytophilum’i (Ixodes ricinus puukide poolt) ülekandumise vastu 2 kuu jooksul pärast ravi,
vähendades seeläbi haiguste riski, mis on uuringute tingimustel nende patogeenide põhjustatud.

Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat
peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast
kaelarihma paigaldamist. Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed
näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski märgatavat
vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega. Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest
ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.

Ravimkaelarihmaga oli võimalik vähendada Sarcoptes scabiei nakkust koeral kuni täieliku
paranemiseni kolme kuu pärast.

4.3 Farmakokineetika
Mõlemad toimeained vabanevad ravimkaelarihma polümeermaatriksist loomale madalates
kontsentratsioonides aeglaselt ja pidevalt. Mõlemad toimeained on akaritsiidses/insektitsiidses
kontsentratsioonis koera karvkattes kogu toimeaja jooksul. Toimeained jaotuvad otsese kontakti kohalt
üle kogu naha pinna. Sihtloomadel tehtud üleannustamise ja seerumi kineetika katsed on näidanud, et
imidaklopriid jõuab süsteemsesse tsirkulatsiooni lühiaegselt ning flumetriin ei ole enamasti mõõdetav.
Mõlema toimeaine suukaudne imendumine ei ole kliinilise efektiivsuse seisukohalt oluline.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Kuni kasutamiseni hoida rihmaga kott välispakendis.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Karbis on üks või kaks 70 cm pikkust polüvinüülkloriidi baasil ravimkaelarihma individuaalselt
pakitud PETP/PE kotti.
Kartongpakend sisaldab kaksteist 70 cm pikkust polüvinüülkloriidi baasil ravimkaelarihma
individuaalselt pakitud PETP/PE kotti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest imidaklopriid ja flumetriin võivad olla ohtlikud
kaladele ja teistele veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Elanco Animal Health GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1678

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.10.2011

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Käsimüügiravim

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).