FORTHYRON FLAVOUR TABLETT 800MCG N250 / 1766550

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Forthyron flavour, 800 μg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
778 mikrogrammi levotüroksiini, mis vastab 800 mikrogrammile naatriumlevotüroksiinile

Abiained:


Valkjas, pruunide täppidega ümmargune poolitusjoontega tablett.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Hüpotüreoosi raviks koertel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada ravimata neerupealiste puudulikkusega koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Hüpotüreoosi diagnoos tuleb kinnitada sobivate analüüsidega.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.
Perifeersete kudede hapnikuvajaduse järsk suurenemine lisaks naatriumlevotüroksiini kronotroopsele
toimele võib avaldada liigset koormust funktsioonihäirega südamele, põhjustades seega
dekompensatsiooni ja südame paispuudulikkuse tunnuseid.
Hüpotüreoosiga koertel, kellel esineb samaaegselt hüpoadrenokortitsism, on aeglustunud
naatriumlevotüroksiini ainevahetus, mis omakorda suurendab türotoksikoosi tekkeriski. Samaaegse
hüpoadrenokortitsismi ja hüpotüreoosiga loomad tuleb hüpoadrenokortikaalse kriisi tekkimise
välistamiseks stabiliseerida glükokortikoid- ja mineraalkortikoidraviga enne naatriumlevotüroksiiniga
ravi alustamist. Seejärel tuleb korrata kilpnäärme analüüse ning alles siis alustada levotüroksiiniga
ravi, soovitatavalt astmeliselt (alustades 25%-ga tavaannusest ning suurendades annust 25% kaupa iga
kahe nädala järel, kuni looma seisundi optimaalse stabiliseerumiseni). Ravi astmeline alustamine on
soovitatav ka koertel, kellel esineb muid kaasuvaid haigusi, sh eriti koertel, kellel on südamehaigus,
suhkurtõbi (diabetes mellitus) ja neeru- või maksafunktsiooni häire.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tableti kasutamata osa(d) tuleb tagasi panna avatud blistrisse ja järgmisel manustamiskorral ära
kasutada.
Pärast tablettide manustamist pesta käed.
Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsema ettevaatlikult.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Arstile: see veterinaarravim sisaldab suures koguses naatriumlevotüroksiini, mis võib allaneelamisel
olla kahjulik inimestele, eriti lastele.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


a Kilpnäärmehormoonide kõrvaltoimed on üldiselt seotud liiga suurte annustega ning on vastavuses
hüpertüreoosi sümptomitega. Vt ka lõik 3.10.
b Ilma kaasneva isutuseta.

Füüsilise aktiivsuse taastumine võib välja tuua või ägestada muid tervisega seotud probleeme, nt
osteoartroosi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole piisavalt tõestatud. Samas tuleb
märkida, et levotüroksiin on endogeenne aine ning kilpnäärme hormoonid on loote arengus olulise
tähtsusega, eriti tiinuse esimeses järgus.
Hüpotüreoos võib tiinuse ajal põhjustada raskeid tüsistusi nagu loote surm ja halb perinataalne
tulemus.
Tiinuse ajal võib vajalikuks osutuda naatriumlevotüroksiini säilitusannuse kohandamine. Tiineid
emasloomi tuleb seetõttu regulaarselt jälgida alates tiinestumisest kuni mitme nädala möödumiseni
poegimisest.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitmesugused ravimid (nt barbituraadid, antatsiidid, anaboolsed steroidid, diasepaam, furosemiid,
mitotaan, fenüülbutasoon, fenütoiin, propranolool, suurtes annustes salitsülaadid ja sulfoonamiidid)
võivad mõjutada kilpnäärme hormoonide seondumist plasma või kudedega või muuta kilpnäärme
hormooni metabolismi. Samaaegselt teisi ravimeid saavate koerte ravimisel tuleb arvestada
koosmanustatavate ravimite omadustega.
Östrogeenid võivad suurendada vajadust kilpnäärmehormoonide järele.
Ketamiin võib kilpnäärme hormoone saavatel patsientidel põhjustada tahhükardiat ja hüpertensiooni.
Levotüroksiin võimendab katekolamiinide ja sümpatomimeetikumide toimet.
Kompenseeritud südame paispuudulikkuse anamneesiga patsientidel, keda ravitakse kilpnäärme
hormoonidega, võib vajalikuks osutuda digitaalise annuse suurendamine.
Diabeediga koertel on soovitatav hüpotüreoosi ravimise järel hoolikalt jälgida diabeedi allumist ravile.

Enamikul koertest, kes saavad pikaajaliselt igapäevast ravi glükokortikoidide suurte annustega, on T4
sisaldus seerumis väga madal või mõõdetamatu; T3 sisaldus on samuti alla normi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.

Naatriumlevotüroksiini soovitatav algannus on 10 µg kehamassi 1 kg kohta suu kaudu iga 12 tunni
järel.
Erinevuste tõttu imendumises ja metabolismis võib enne täieliku kliinilise ravivastuse ilmnemist
vajalikuks osutuda annuse kohandamine. Esialgne annus ja manustamise sagedus on vaid
lähtepunktiks. Ravi peab olema väga individuaalne ning kohandatuda iga konkreetse koera
vajadustele.
Alla 5 kg kaaluvatel koertel tuleb ravi alustada veerandiga 200 μg tabletist, mida tuleb manustada üks
kord ööpäevas. Selliseid koeri tuleb hoolikalt jälgida.
Koertel võib toit mõjutada naatriumlevotüroksiini imendumist. Seetõttu tuleks ravi ajastus ja selle seos
söötmisega hoida iga päev ühesugune.
Ravi adekvaatseks jälgimiseks võib mõõta T4 püsikontsentratsiooni (vahetult enne ravimi
manustamist) ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni (ligikaudu kolm tundi pärast manustamist).
Piisava annusega ravitud koertel peaks T4 maksimaalne plasmakontsentratsioon olema kõrge normi
piires (ligikaudu 30...47 nmol/l) ning püsikontsentratsioon üle ligikaudu 19 nmol/l. Kui T4 sisaldus
jääb sellest vahemikust välja, tuleb levotüroksiini annust 50...200 µg kaupa kohandada, kasutades
sobiva tugevusega tablette, kuni patsiendid on kliiniliselt eutüroidsed ja nende T4 seerumisisaldus
normivahemikus. T4 plasmasisaldust saab uuesti kontrollida kahe nädala möödumisel annuse
muutmisest, kuid individuaalse annuse määramisel on võrdse tähtsusega teguriks kliiniline paranemine
ning see võib võtta aega neli kuni kaheksa nädalat. Kui optimaalne asendusannus on kindlaks
määratud, võib jälgimiseks võtta kliinilised ja biokeemilised analüüsid iga 6...12 kuu järel.

Tableti täpselt ja hõlpsalt neljaks murdmiseks asetada see lauale nii, et
poolitusjooned jääksid ülespoole ja vajutada pöidlaga tableti keskele.

Tableti poolitamiseks hoida ühte tabletipoolt all ja vajutada teisele poolele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine võib põhjustada türotoksikoosi. Kerge üleannustamise kõrvalnähuna on türotoksikoos
koertel ebatavaline, kuna koerad suudavad kilpnäärme hormoone kataboliseerida ja eritada.
Veterinaarravimi suurte koguste juhuslikult allaneelamisel saab imendumist vähendada oksendamise
esilekutsumise ning nii aktiivsöe kui ka magneesiumsulfaadi suukaudse ühekordse manustamisega.
Tervetele eutüroidsetele koertele soovitatavast algannusest kolm kuni kuus korda suuremate annuste
manustamine neljal järjestikusel nädalal ei põhjustanud märkimisväärseid kliinilisi nähte, mis oleks
olnud ravist tingitud.

Soovitatavast annusest 3...6 korda suurema ühekordse annuse manustamine ei ole koerale ohtlik ja
erimeetmed ei ole vajalikud.
Kroonilise üleannustamise korral võivad koertel teoreetiliselt esineda hüpertüreoosi ilmingud nagu
polüdipsia, polüuuria, hingeldamine, kehakaalu langus ilma anoreksiata ning kas tahhükardia või
närvilisus või mõlemad. Selliste nähtude ilmnemisel tuleb diagnoosi kinnitamiseks uuesti hinnata T4
kontsentratsiooni seerumis ning ravi kohe katkestada. Nähtude taandumisel (päevade või nädalate
jooksul) ja pärast kilpnäärme hormooni annuse ülevaatamist ning looma täielikku paranemist võib ravi
uuesti alustada, sedakorda aga väiksema annusega ning hoolika järelevalve all.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QH03AA01

4.2 Farmakodünaamika
Farmakoloogiliselt on levotüroksiin klassifitseeritud kui endogeensete hormoonide puudust asendav
hormoonpreparaat.

Levotüroksiin (T4) konverteeritakse triiodotüroniiniks (T3). T3 toimib rakuprotsessidele spetsiifiliste,
ligandi ja retseptori vaheliste koostoimetega rakutuumas, mitokondris ja plasmamembraanis. T3
koostoime seondumiskohtadega kutsub esile DNA transkriptsiooni aktiveerumise või RNA
moduleerimise, mõjutades seega valgusünteesi ja ensüümide toimet.

Kilpnäärme hormoonid osalevad mitmetes erinevates rakuprotsessides. Loomade ja inimeste arengus
on need määrava tähtsusega, eriti kesknärvisüsteemi normaalse arengu tagamisel. Täiendava
kilpnäärme hormooni kasutamine suurendab basaalrakkude ainevahetust ja hapnikutarbimist,
mõjutades seega praktiliselt kõigi elundkondade tööd.

4.3 Farmakokineetika
Mõnedel koertel näis levotüroksiin järjekindlalt kas paremini imenduvat ja/või aeglasemalt erituvat
kui teistel koertel. Lisaks mõjutab imendumis- ja eritumiskiirust ööpäevaselt manustatud
naatriumlevotüroksiini kogus (väikeste annuste korral oli imendumine kiire / eritumine aeglane ja
suurte annuste korral vastupidi). Farmakokineetiliste parameetrite varieeruvus erinevatel koertel on
märkimisväärne ja ehkki toit võib imendumist mõjutada, peetakse selle toimet üldiselt ebaoluliseks.
Ravim imendub suhteliselt aeglaselt ja ainult osaliselt: enamasti saabub Tmax 1...5 tundi pärast
suukaudset manustamist ning keskmine Cmax on erinevatel sama annusega ravitud koertel enam kui
kolmekordse erinevusega. Piisava annusega ravitud koertel on maksimaalne plasmakontsentratsioon
T4 normi ülempiirile ligilähedal või veidi üle selle ning 12 tunni möödumisel pärast suukaudset
manustamist langeb plasma T4 üldjuhul referentsvahemiku alumise poole peale. Hüpotüreoos
aeglustab plasmast T4 kadumise määra. Suur osa türoksiinist seondub maksas. Levotüroksiin seondub
plasmavalkude ja plasma lipoproteiinidega. Osa türoksiini annusest metaboliseerub dejodineerimise
teel tugevatoimelisemaks triiodotüroniiniks (T3). Dejodineerimise protsess jätkub. Selle jätkuva
dejodineerimisprotsessi ainevahetusproduktid (peale T3 ja T4) ei oma türomimeetilist toimet. Muud
kilpnäärme hormooni metabolismirajad on muu hulgas konjugatsioon lahustuvate glükuroniidide ja
sulfaatide moodustumiseks ning nende sapiteede kaudu või uriiniga eritumiseks, samuti
jodotüroniinimolekuli eetersideme lõhustamine. Koertel eritub iga päev väljaheitega 50% toodetud
T4-st. Kilpnäärmevälised T4 reservid kehas eritatakse ja vahetatakse välja ligikaudu ühe päeva
jooksul.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Jagatud tabletiosade kõlblikkusaeg: 4 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Tableti osad panna tagasi avatud blistrisse ja kasutada 4 päeva jooksul.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Veterinaarravim on pakitud blistrisse [alumiinium (20 µm) – PVC/PE/PVDC (250/30/90), valge].

Ühes blistris on 10 tabletti, ühes karbis 5 või 25 blistrit, kokku 50 või 250 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Eurovet Animal Health B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER
2108

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).