GEFRIDERM NAHASPREI 30ML /1799095

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Gefriderm, nahasprei, lahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Marbofloksatsiin 1,025 mg
Ketokonasool 2,041 mg
Prednisoloon 0,926 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Nahasprei, lahus
Kollakas, kergelt läbipaistev lahus

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Marbofloksatsiini suhtes tundlike Pseudomonas aeruginosa või Staphylococcus pseudintermedius´e ja
ketokonasooli suhtes tundliku Malassezia pachydermatis´e segainfektsioonide põhjustatud ägeda
pindmise dermatiidi ravi. Näidustus piirdub fokaalsete nahainfektsioonidega (nt hot spot, intertrigo,
pindmine follikuliit).

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või mõne abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Bakteriaalne ja seeninfektsioon on sageli sekundaarne ja haiguse algpõhjus tuleb sobivaid meetodeid
kasutades kindlaks teha.
Tuleks vältida tarbetut toimeainete kasutamist. Ravimit tuleks kasutada ainult juhul, kui
segainfektsioon Pseudomonas aeruginosa või Staphylococcus pseudintermedius või Malassezia
pachydermatis´ga on diagnoositud.
Kui bakteriaalsete ja seeninfektsioonide erinevate omaduste tõttu ei ole ravimi üks toimeainetest enam
näidustatud, tuleks ravimi kasutamine lõpetada ja asendada muu sobiva ravivõimalusega.
Näidustus piirdub fokaalsete nahainfektsioonidega, mis ei ületa 25 cm2. Kui kahjustatud ala on alla 25
cm2, on ravimi koguseks 2 pumbatäit ühe looma kohta, üle selle suuruse tuleb töödeldav ala jagada 25
cm2 tsoonideks, maksimaalselt 4 ravitavat ala üheaegselt.

Kinoloonide vahel on täheldatud ristresistentsust. Ravimit ei tohi kasutada, kui antimikroobse
tundlikkuse testid on näidanud resistentsust kinoloonide suhtes, kuna ravi efektiivsus võib väheneda.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Loomadel tuleks takistada manustamiskoha lakkumist (nt kasutada kraed). Hoida ravitavad loomad
üksteisest eraldatuna, et vältida üksteise lakkumist.
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja tundlikkuse määramisel.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti
alluvad halvasti ravile teiste rühmade antibiootikumidega. Siiski tuleb läbi viia mikrobioloogiline
diagnoos ja tundlikkuse uuring. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja
piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
florfenikooli suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ja väheneda ravi efektiivsus võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste antibiootikumidega. Ainult ühe antibiootikumide rühma kasutamine võib
viia populatsioonis resistentsete bakterite väljakujunemiseni.
Vältida ravimi sattumist otse silma.
Kui tekib ülitundlikkus mõne toimeaine suhtes, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja alustada sobivat
ravi.
Paiksete kortikosteroidide pikaajaline ja intensiivne kasutamine põhjustab teadaolevalt lokaalseid ja
süsteemseid toimeid, sealhulgas neerupealiste funktsiooni pärssimist, epidermise hõrenemist ja
viivitusega paranemist.
Lahtistele kahjustustele ja haavadele pihustamist tuleb vältida.
Manustamise ajal ei tohi looma vannitada ega šampooniga pesta.
Karv peab ravi ajal olema lühike, et aidata antimikroobsetel ainetel nahapinnaga optimaalselt kokku
puutuda. Kasutada ainult kahjustatud nahal.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule

See veterinaarravim võib pärast juhuslikku allaneelamist laste poolt olla kahjulik (seedetrakti häired,
unetus ja rahutus). Mitte jätta ravimit järelevalveta. Sulgeda pudel kohe pärast kasutamist, panna
tagasi karpi ning hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Juhuslikul ravimi allaneelamisel või
sissehingamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või silti.
Ketokonasool ja prednisoloon võivad mõjutada sündimata last ja negatiivselt mõjutada meeste
reproduktiivsusele. Liigne kokkupuude ravimiga võib põhjustada loote defekte või vähendada sperma
elujõulisust. Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad või rasestuda üritavad naised
Marbofloksatsiin, ketokonasool ja prednisoloon võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone
(allergiat). Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide, ketokonasooli, prednisolooni või DMSO suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
See ravim võib ärritada nahka ja limaskesta. Vältida kokkupuudet nahaga, kaasa arvatud kätelt suhu
sattumist. Ravimi käsitsemisel ja manustamisel kanda ühekordseid kaitsekindaid. Kokkupuute korral
pesta käed või kokkupuutunud ala hoolikalt puhta veega.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral või kui ärritus püsib, pöörduda arsti poole. Näo, huulte,
silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
See ravim võib silmi ärritada. Vältida kokkupuudet silmadega, kaasa arvatud kätelt silma sattumist.
Kokkupuute korral loputada käsi puhta veega. Kui silmaärritus püsib, pöörduda arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või silti.
See ravim võib pärast sissehingamist kahjulik olla. Pihustada loomadele vabas õhus või hästi
ventileeritud kohas. Vältida pihustusudu sissehingamist.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.
Kergestisüttiv lahus. Mitte pihustada lahtisele leegile ega hõõguvale materjalile.
Vältida pikaajalist kokkupuudet ravitavate loomadega. Ravitavaid loomi ei tohi käsitseda ja lastel ei
tohi lubada ravitud loomadega mängida enne, kui manustamiskoht on kuiv (vähemalt 20 minutit).
Seega on soovitav loomi ravida mitte päeval, vaid varahommikul ja õhtul.
Hiljuti ravitud loomadel ei tohi lubada magada inimeste, eriti laste juures.
2/6
Raviperioodi jooksul ei tohi töödeldud alasid puudutada; karv või muud piirkonnad, mis seda ravi ei
vaja, kuid millele võib olla pihustust sattunud, tuleb saastumise vältimiseks desinfitseeriva lapiga
põhjalikult puhastada. Kasutatavad lapid ja kindad tuleb viivitamatult hävitada.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kirjanduses on kirjeldatud väga harvadel juhtudel kergeid erütematoosseid kahjustusi pärast ravimi
nahale manustamist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ega laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud. Kasutamine tiinuse või
laktatsiooni ajal ei ole soovitatav. Ketokonasooli uuringud laboriloomadel on näidanud teratogeenset
ja embrüotoksilist toimet.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Madala pH-ga ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla inhibeeriv toime marbofloksatsiini
aktiivsusele ja seda tuleb vältida. Ravimite koostoimete uuringute puudumise tõttu on ravimite koos
manustamise ohutus ja efektiivsus teadmata.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Kutaanne manustamine. Enne kasutamist korralikult loksutada.
Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kahjustatud piirkond puhastada mehaaniliselt või
pestes/puhastades, vältides naha edasist kahjustamist. Töödeldud alal tuleb kogu liigne eritis, karvad
või puru enne pealekandmist hoolikalt eemaldada.

Kanda pihustuspudeli 2 pumbatäit kahjustatud naha pindala 25 cm2 kohta kaks korda ööpäevas
7 päeva jooksul, maksimaalselt 14 päeva. Hoida pumbaga pihustuspudelit pealekandmise ajal
kahjustatud nahast 10 cm kaugusel.

Pihustades umbes 10 cm kauguselt, vastab 2 pumbatäit (umbes 0,2 ml) soovitatud raviannusele
8,20 ug marbofloksatsiini, 16,33 ug ketokonasooli ja 7,4 ug prednisolooni 1 cm2 kahjustatud naha
kohta.

Ravipiirkonnad
Näidustus piirdub fokaalsete nahainfektsioonidega.
- Kahjustatud naha üks piirkond katab 25 cm2 suuruse ala. See nahapiirkond võrdub ebakorrapärase
5 cm x 5 cm kujuga.
- Kui kahjustatud nahapiirkond on suurem kui 25 cm2, tuleb töödeldav ala jagada mitmeks 25 cm2
tsooniks. Samaaegselt tohib ravida maksimaalselt 4 ravipiirkonda.
- Arsti ülesanne on määrata maksimaalne töödeldav pind, võttes arvesse koera suuruse, vanuse,
kaasuvad haigused ja muud mõjutegurid.

Raviperioodi pikkus
Ravi kestus sõltub kliinilise ja mikrobioloogilise paranemise kiirusest (st bakteriaalsete ja seenhaiguste
nahakahjustuste kliinilisest taastumisest).
- Kahjustatud nahapiirkonnale tuleb ravimit kanda kaks korda ööpäevas 7 päeva järjest.

3/6
- Kui dermatiidi kahjustused pole 7. ravipäevaks kliiniliselt taandunud, tuleb ravimi kasutamist
jätkata kuni 14. ravipäevani (vt ka lõik 4.4).
- Kui pärast 14-päevast ravi on endiselt nahainfektsiooni tunnuseid, peaks veterinaararst dermatiidi
kahjustusi uuesti hindama. Kui ravi jätkamine on vajalik tuleb valida järgmine sobiv
veterinaarravim.

Mitte ületada soovitatud annust ühe manustamiskorra ajal (0,2 ml ravitava piirkonna kohta kaks korda
ööpäevas) ega kasutada kauem kui 14 päeva.

Kasutatud ravim tuleb pärast ravi lõppu hävitada (vt ka lõik 6.6).

4.10. Vajadusel üledoos (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Maksimaalse 14-päevase raviperioodi jooksul manustatud viiekordse soovitatava 0,2 ml annuse (ehk
üleannuse maht 1,0 ml) ühes piirkonnas ühe koera kohta ei täheldatud paikseid ega üldisi
kõrvaltoimeid. Üleannuse uuringuid rohkem kui ühes piirkonnas ühe koera kohta korraga ei tehtud.

4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: dermatoloogias kasutatavad ained, kortikosteroidid, kortikosteroidide ja
antibiootikumide kombinatsioonid
ATCvet kood: QD07CA03

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ravim ühendab kolme toimeainet, marbofloksatsiini, ketokonasooli ja prednisolooni. Marbofloksatsiin
on sünteetiline bakteritsiidne antimikroobne aine, mis kuulub fluorokinoloonantibiootikumide rühma
ja pärsib gramnegatiivsete bakterite DNA güraasi või grampositiivsetes bakterites DNA
topoisomeraasi IV. See on efektiivne Pseudomonas aeruginosa ja Staphylococcus pseudintermediuse
suhtes. Selline kahjustus häirib bakteriraku paljunemist, mis viib rakkude kiire surmani. Hävitamise
kiirus ja ulatus on proportsioonis ravimi kontsentratsiooniga. Marbofloksatsiin on kontsentratsioonist
sõltuv antibiootikum, millel on märkimisväärne antibiootikumijärgne toime.
Koertel on olemas marbofloksatsiini kliinilised tundlikkuse piirmäärad Staphylococcus spp jaoks
(nahk, pehmed koed, kuseteede infektsioonid). Tüved, mille MIK on ≤1 µg/ml, on tundlikud ja MIK-
iga ≥4 µg/ml on resistentsed marbofloksatsiini suhtes (CLSI dokument VET01S, 2018).
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes toimub kromosomaalsete mutatsioonide kaudu järgmiste
mehhanismidega: (1) bakteriraku seina läbilaskvuse vähenemine, (2) väljavoolupumpasid kodeerivate
geenide ekspressioonimuutus või (3) mutatsioonid geenides, mis kodeerivad molekuli sidumise eest
vastutavaid ensüüme (s.o bakteriaalne DNA güraas ja DNA topoisomeraas IV). Kirjeldatud on ka
plasmiidi vahendatud resistentsust fluorokinoloonide suhtes, mis annab vähenenud tundlikkuse (s.o
Qnr-valk, mis seob ja kaitseb nii DNA güraasi ja topoisomeraas IV).
Sõltuvalt allolevast resistentsusmehhanismist võib esineda ristresistentsus teiste (fluoro)kinoloonide
suhtes ja koosresistentsus teiste antimikroobsete ainete rühmade suhtes.

Ketokonasool on imidasooli seenevastane aine Malassezia pachydermatise vastu. See on suunatud
ergosterooli biosünteetilisele rajale, pärssides peamist ensüümi, geeni ERG11 kodeeritud lanosterool
14alpha-demetülaasi. Ketokonasooli väike kontsentratsioon on fungistaatiline, kuid suurem
kontsentratsioon on fungitsiidne.
Resistentsuse mehhanismi asoolide suhtes võib jagada nelja kategooriasse: (1) nende sihtmärgi asooli
afiinsuse vähenemine (nt mutatsioonide abil ERG11-s), (2) asooli sihtmärgi koopiate arvu
suurenemine (ERG11 ülesreguleerimise abil), (3) ergosterooli biosünteetilise raja muutmine pärast
asoolide toimet ja (4) vähenemine rakusisese asooli akumuleerumisel (nt mitut ravimit kandvate
4/6
geenide ülesreguleerimise kaudu). Väga resistentsetes kliinilistes isolaatides saab kombineerida ka
resistentsusmehhanisme.

Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroid. See pärsib fosfolipaas A2 ensüümi inhibeerimise tõttu
põletikuliste protsesside ajal eikosanoidide molekulide sünteesi. See näitab väljendunud lokaalseid ja
süsteemseid põletikuvastaseid omadusi.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast veterinaarravimi soovitatud annuse (st umbes 0,2 ml testitava veterinaarravimi, umbes 0,21 mg
marbofloksatsiini, 0,41 mg ketokonasooli ja 0,19 mg prednisolooni manustamist kaks korda ööpäevas
7...14 päeva jooksul) esinesid farmakoloogiliselt aktiivsed toimeained plasmaproovides ainult väga
väikese kontsentratsiooniga. Kontsentratsioonid jäid kogu uuringu vältel väga väikeseks. Kõrgeim
marbofloksatsiini, ketokonasooli ja prednisolooni tase plasmas oli vastavalt 4,8 ng/l, 2,8 ng/l ja 4,4
ng/l. Ülaltoodud tasemed langesid pärast manustamise lõpetamist kiiresti.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dimetüülsulfoksiid (DMSO)
Polüsorbaat 80
Propüleenglükool etanool (96%)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Ei rakendata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 48 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pudeli materjal on polüetüleentereftalaat. Pudelite sulgemissüsteem on pihustuspump. Pumba
materjalid on: polüetüleen, polüpropüleen, lahustikindel termoplastiline elastomeer, polüoksümetüleen
ja roostevaba teras.
Ühe pihusti kohta manustatakse ligikaudu 0,1 ml lahust.

Pakendi suurus:
Karp ühe 30 ml pudeliga.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Alpha-Vet Veterinary Ltd., Hofherr A. str. 42, Budapest, H-1194, Ungari
Tel: +36-22-516-419
Faks: +36-22-516-416
E-post: alpha-vet@alpha-vet.hu


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2263

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.12.2020


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Väljastamistingimused: Retseptiravim.
Manustamistingimused: Manustada veterinaari järelevalve all.




6/6