HEMOSILATE VET 5X20ML N1 / 1788048

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hemosilate vet, 125 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Etamsülaat 125 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E 1519) 10 mg
Naatriummetabisulfit (E 223) 0,4 mg
Veevaba naatriumsulfit (E 221) 0,3 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, lammas, kits, siga, hobune, koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kirurgiliste, traumajärgsete, poegimisega seotud ja günekoloogiliste verejooksude ennetamine ning
ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Suurte veresoonte kirurgilise või traumaatilise rebenemise korral tuleb enne etamsülaadi manustamist
veresooned verejooksu peatamiseks ligeerida.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Etamsülaat, sulfitid ja bensüülalkohol võivad põhjustada ülitundlikkust (allergiat). See võib väljenduda
sümptomitena, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja nahalööve. Inimesed, kes on etamsülaadi või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, samuti astmaatikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhusliku ravimi iseendale süstimise vältimiseks manustada ravimit ettevaatlikult.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Silma või nahale sattumisel pesta piirkonda hoolikalt
veega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Inimestel on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest sarnaste sulfiteid sisaldavate ravimite suhtes. On
võimalik, et sarnaseid reaktsioone võib esineda ka sihtloomaliikidel.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud teratogeenset ega toksilist toimet lootele ega
emasloomale. Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole
piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosseks (i.v.) või intramuskulaarseks (i.m.) manustamiseks.
Olenevalt protseduuri või verejooksu raskusastmest manustada 5…12,5 mg etamsülaati 1 kg
kehamassi kohta, st 0,04…0,1 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta.

Ravi viiakse tavaliselt läbi soovitud toime saavutamiseni; ravi võib teha ühel päeval, kuid vajaduse
korral võib seda verejooksu kontrolli alla saamiseks korrata veel 2…3 päeva.
Kirurgilise verejooksu ennetamiseks tuleb ravimit manustada vähemalt 30 minutit enne protseduuri.
Verejooksu kontrolli alla saamiseks võib ravimit manustada iga 6 tunni järel, kuni verejooks on
täielikult peatunud.

Suurte veresoonte rebenemise korral tuleb need enne veterinaarravimi manustamist ligeerida.
Ühte süstekohta mitte manustada rohkem kui 20 ml ravimit. Iga süst tuleb teha erinevasse süstekohta.
Kummikorki tohib läbistada kuni 25 korda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis, lammas, kits, hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: pärast i.v. manustamist: 0 päeva.
pärast i.m. manustamist: 1 päev.
Piimale: 0 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: pärast i.v. manustamist: 0 päeva.
pärast i.m. manustamist: 1 päev.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained. Teised süsteemsed hemostaatilised ained.
ATCvet kood: QB02BX01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Etamsülaat on hemostaatiline ja veresooni kaitsev aine, mis stimuleerib trombotsüütide kinnitumist,
lühendades verejooksu aega ning normaliseerides kiiresti ja püsivalt muutunud veresoonte läbilaskvust
ning haprust.

Selle toimemehhanismiks peetakse trombotsüütide lagunemist, veresoonte laienemist ja kapillaaride
läbilaskvust suurendava prostatsükliini (PGI2) sünteesi pärssimist ning P-selektiini aktiveerimist, mis
parandab trombotsüütide, leukotsüütide ja endoteeli koostööd. See toimib primaarsele hemostaasile,
mõjutamata protrombiini aega, fibrinolüüsi või trombotsüütide arvu.

Kapillaarse verejooksu loommudelis lühendas etamsülaadi manustamine verejooksu aega ja vähendas
verejooksu raskusastet kuni 50%, kusjuures selle maksimaalne toime ilmnes 30 minutit kuni 4 tundi
pärast manustamist.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Kõigil uuritud loomaliikidel näidati pärast etamsülaadi intravenoosset manustamist selle vähese
rasvlahustuvuse tõttu piiratud jaotumist kudedes, mida põhjustab väike jaotusruumala (jaotusruumala:
0,4; 0,36 ja 0,44 l/kg kohta vastavalt koertel, kassidel ning veistel). Seetõttu piirdub selle toime üldiselt
vereringe, -soonte ja suure verevarustusega organitega. Etamsülaat elimineeritakse kehast kiiresti ja
praktiliselt muutumatuna uriiniga, elimineerimise poolväärtusaeg (T1/2) on koertel, kassidel ning
veistel vastavalt 1,14; 0,75 ja 1,24 tundi.

Intramuskulaarsel manustamisel imendub etamsülaat väga kiirest ja peaaegu täielikult (F: 97,5; 99,8
ning 98,4% vastavalt koertel, kassidel ja veistel). Etamsülaadi maksimaalne kontsentratsioon veres
(Cmax: 27; 25,8 ja 10,7 µg/ml vastavalt koertel, kassidel ning veistel) saabub umbes 1 h pärast
manustamist (Tmax: 0,42; 0,54 ning 1,3 h vastavalt koertel, kassidel ja veistel).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Naatriummetabisulfit (E 223)
Veevaba naatriumsulfit (E 221)
Dinaatriumedetaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 14 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane 20 ml I tüübi klaasviaal I tüübi klorobutüülist punnkorgi ja eemaldatava
alumiiniumkattega pappkarbis.

Pakendi suurused
Karp ühe 20 ml viaaliga
Karp viie 20 ml viaaliga
Karp kümne 20 ml viaaliga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2226

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.02.2020
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.