HEMOSILATE VET 5X20ML N1 / 1788048

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hemosilate vet, 125 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Etamsülaat 125 mg

Abiained:

Selge värvitu ilma nähtavate osakesteta lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, lammas, kits, siga, hobune, koer, kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kirurgiliste, traumajärgsete, poegimisega seotud ja günekoloogiliste verejooksude ennetamine ning
ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Suurte veresoonte kirurgilise või traumaatilise rebenemise korral tuleb enne etamsülaadi manustamist
veresooned verejooksu peatamiseks ligeerida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Etamsülaat, sulfitid ja bensüülalkohol võivad põhjustada ülitundlikkust (allergiat). See võib väljenduda
sümptomitena, nagu iiveldus, kõhulahtisus ja nahalööve. Inimesed, kes on etamsülaadi või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, samuti astmaatikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhusliku ravimi iseendale süstimise vältimiseks manustada veterinaarravimit ettevaatlikult.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Veterinaarravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Silma või nahale sattumisel pesta piirkonda
hoolikalt veega.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, lammas, kits, siga, hobune, koer, kass:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja hiirtel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intravenoosne (i.v.) või intramuskulaarne (i.m.) manustamine.
Olenevalt protseduuri või verejooksu raskusastmest manustada 5…12,5 mg etamsülaati 1 kg
kehamassi kohta, st 0,04…0,1 ml veterinaarravimit 1 kg kehamassi kohta.
Ravi viiakse tavaliselt läbi soovitud toime saavutamiseni; ravi võib teha ühel päeval, kuid vajaduse
korral võib seda verejooksu kontrolli alla saamiseks korrata veel 2…3 päeva.
Kirurgilise verejooksu ennetamiseks tuleb ravimit manustada vähemalt 30 minutit enne protseduuri.
Verejooksu kontrolli alla saamiseks võib ravimit manustada iga 6 tunni järel, kuni verejooks on
täielikult peatunud.
Suurte veresoonte rebenemise korral tuleb need enne veterinaarravimi manustamist ligeerida.
Ühte süstekohta mitte manustada rohkem kui 20 ml ravimit. Iga süst tuleb teha erinevasse süstekohta.
Kummikorki tohib läbistada kuni 25 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis, lammas, kits, hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: pärast intravenoosset (i.v.) manustamist: 0 päeva.
                                                   pärast intramuskulaarset (i.m.) manustamist: 1 päev.
Piimale: 0 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: pärast intravenoosset (i.v.) manustamist: 0 päeva.
                                                   pärast intramuskulaarset (i.m.) manustamist: 1 päev.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:  QB02BX01

4.2 Farmakodünaamika
Etamsülaat on hemostaatiline ja veresooni kaitsev aine, mis stimuleerib trombotsüütide kinnitumist,
lühendades verejooksu aega ning normaliseerides kiiresti ja püsivalt muutunud veresoonte läbilaskvust
ning haprust.

Selle toimemehhanismiks peetakse trombotsüütide lagunemist, veresoonte laienemist ja kapillaaride
läbilaskvust suurendava prostatsükliini (PGI₂) sünteesi pärssimist ning P-selektiini aktiveerimist, mis
parandab trombotsüütide, leukotsüütide ja endoteeli koostööd. See toimib primaarsele hemostaasile,
mõjutamata protrombiini aega, fibrinolüüsi või trombotsüütide arvu.

Kapillaarse verejooksu loommudelis lühendas etamsülaadi manustamine verejooksu aega ja vähendas
verejooksu raskusastet kuni 50%, kusjuures selle maksimaalne toime ilmnes 30 minutit kuni 4 tundi
pärast manustamist.

4.3 Farmakokineetika
Kõigil uuritud loomaliikidel näidati pärast etamsülaadi intravenoosset manustamist selle vähese
rasvlahustuvuse tõttu piiratud jaotumist kudedes, mida põhjustab väike jaotusruumala (jaotusruumala:
0,4; 0,36 ja 0,44 l/kg kohta vastavalt koertel, kassidel ning veistel). Seetõttu piirdub selle toime üldiselt
vereringe, veresoonte ja suure verevarustusega organitega. Etamsülaat eritub kehast kiiresti ja
praktiliselt muutumatuna uriiniga, eritumise poolväärtusaeg (T_1/2) on koertel, kassidel ning veistel
vastavalt 1,14; 0,75 ja 1,24 tundi.

Intramuskulaarsel manustamisel imendub etamsülaat väga kiirest ja peaaegu täielikult (F: 97,5; 99,8
ning 98,4% vastavalt koertel, kassidel ja veistel). Etamsülaadi maksimaalne kontsentratsioon veres
(C_max: 27; 25,8 ja 10,7 µg/ml vastavalt koertel, kassidel ning veistel) saabub umbes 1 h pärast
manustamist (T_max: 0,42; 0,54 ning 1,3 h vastavalt koertel, kassidel ja veistel).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 14 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane 20 ml I tüüpi klaasviaal I tüüpi klorobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava
alumiiniumkattega, pappkarbis.

Pakendi suurused
Karbis üks 20 ml viaal.
Karbis viis 20 ml viaali.
Karbis kümme 20 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete
hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ecuphar Veterinaria S.L.U.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2226

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.02.2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).