HIPRA GUMBORO CW 5000D N1 / 1769878

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRA GUMBORO CW, lüofilisaat joogivees manustamiseks

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus sisaldab:

Toimeaine:
Lindude nakkava bursiidi nõrgestatud elusviiruse tüvi CH/80................... 103,5 – 105,5 CCID50
(50% rakukultuuri nakatav annus)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lüofilisaat joogivees manustamiseks.
Välimus: pruun külmkuivatatud tablett.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana (broilerid).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Maternaalsete antikehadega kanatibude (broilerite) aktiivseks immuniseerimiseks (MA ELISA
läbimurde tiiter 115), et vältida kliinilisi nähte ning vähendada kaalukaotust ja Gumboro haigusest
põhjustatud kloaagipauna kahjustusi.
Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 30 päeva pärast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Optimaalne vaktsineerimise päev arvutatakse Deventeri valemi järgi, võttes ELISA läbimurde tiitri
väärtuseks 115.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.
Vaktsiinitüvi eritub maksimaalselt kuni 10 päeva pärast vaktsineerimist; seega võib see selle aja
jooksul üle kanduda vaktsineerimata kanatibudele.

Karjade ristnakatumise vältimiseks tuleb rakendada asjakohaseid veterinaar- ja
linnukasvatus/pidamisvõtteid.
Ärge kasutage kloori- või desinfitseerimisvahendite jääkidega joogivett.
Vaktsiini ei tohi kasutada lindudel maternaalsete antikehade puudumisel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaadi käsitlemisel tuleb kanda isikukaitsevarustust, kaasa arvatud hermeetilisi kindaid.
Pärast kasutamist pesta ja desinfitseerida käed.
Juhuslikul allaneelamisel, silma või nahale sattumisel pöörduda viivitamata arsti poole ja näidata talle
pakendi infolehte või etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib täheldada lindudel 7. päeval pärast vaktsineerimist märgatavat mööduvat
lümfotsüütide arvu vähenemist. Lümfotsüütide taastumine folliikulites algab pärast 7.
vaktsineerimisjärgset päeva ja see on eriti ilmne 21. päeval pärast vaktsineerimist. Mõnedel lindudel
võib 28 päeva pärast vaktsineerimist täheldada veel mõningast lümfotsütopeeniat. See lümfotsüütide
hulga vähenemine ei põhjusta immunosupressiooni.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada muna- ja sugukanadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustada kanatibu kohta üks annus vaktsiini joogivees.

Enamikel tootmislindude tibudel on haudumise ajal olemas maternaalsed antikehad, mis võivad
vaktsiini neutraliseerida. Seetõttu on vaja välja arvutada õige vaktsineerimise aeg.
Optimaalne vaktsineerimise aeg arvutatakse pärast maternaalsete antikehade kontrollimist karja 18-20
tibul Deventeri valemit kasutades.

Vastavalt sellele valemile on optimaalne vaktsineerimise iga järgmine:



Linnu IBD antikeha ELISA tiiter (%):
Linnu ELISA tiiter (proovi võtmisel) kirjeldab teatud protsenti karjast, mida oodatakse olevat vastuvõtlik
vaktsiinile kasutamise ajal
Vaktsiini läbimurde tiiter:
Maternaalsete antikehade ELISA tiiter linnul, mille puhul vaktsiin on võimeline linnul esile kutsuma aktiivse
immuunreaktsiooni
t0,5:
Antikehade poolväärtusaeg (ELISA tiiter) kanatibude grupil, kellelt proov võetakse
Vanus proovi võtmisel:
Lindude vanus proovi võtmisel
Parandus 0-4:
Lisapäevad, kui proov võeti vanuses 0-4 päeva

Vaktsiini lahustamine:
Avada vaktsiini viaal ja lisage 10 ml kloori- ja desinfitseerimisvahendi jääkideta joogivett. Loksutada
kergelt kuni külmkuivatatud pulbri täieliku lahustumiseni.
Teine võimalus on avada viaal vee all. Tühja viaali tuleb paar korda loksutada, et tagada vaktsiini
täielik lahustumine.

Manustamisviis:
Tähtis on kasutada kloori- ja desinfitseerimisvahendite jääkideta puhast külma vett. Vee maht
vaktsiini lahustamisel sõltub päevasest veetarbimisest, mis on seotud lindude vanuse, keskkonna
temperatuuri ja käitlemistavadega.
Vee kogust peab reguleerima, et tagada vaktsiinilahuse tarbimine maksimaalselt 1-2 tunni jooksul.
Kui lindudel on suuremad või väiksemad vee tarbimise ajad, reguleerida vastavalt vee kogust, et
tagada õige vee tarbimise aeg.

Järgmised võtted parandavad vaktsiini omandamist:

- Jootmist peab piirama 1-2 tundi enne vaktsineerimist, et suurendada lindude janu ja tagada, et
kogu lahustatud vaktsiin tarbitakse ära 1-2 tunniga.
- Kuppeljooturiga vaktsineerimine: kuppeljootureid soovitatakse tühjendada ja puhastada jootmise
piiramise ajal. Kui jootmise piiramise aeg on läbi, lahustatakse vaktsiin, nagu eelnevalt näidatud, ja
antakse lindudele.
- Nippeljooturiga vaktsineerimine: pärast jootmise piiramise lõppu võib torustikus veel olla
arvestatav hulk vett. Soovitatav on torustik tühjendada ja täita vaktsiini sisaldava veega enne, kui
lubada linde uuesti nippeljooturite juurde..
Veenduda alati, et vaktsineerimise ajal on sööt saadaval. Linnud ei joo piisavalt, kui neil pole
juurdepääsu söödale.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümne manustatud annuse järel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui neid, mida on mainitud lõigus
4.6.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoogilised ained lindudele, elusviirusvaktsiinid kodulindudele.
ATCvet kood: QI01AD09

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lindude nakkava bursiidi (Gumboro haiguse) viiruse vastu.

Vaktsiinitüvi CH/80 on vahetüvi kloaagipauna kahjustuse keskmise skoori puhul kuni 2,0 (0-5
skaalas) 21. päeval pärast vaktsineerimist ja kuni 1,2 28. päeval pärast 10-kordse maksimaalse annuse
manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Povidoon
Kaaliumkloriid
Naatriumkloriid
Sukroos
Mononaatriumglutamaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
10 ml I tüüpi klaasviaalid (Euroopa Farmakopöa, praegune väljaanne), mis sisaldavad 1000 annust,
5000 annust või 10 000 annust külmkuivatatud vaktsiini, I tüüpi bromobutüülkummist punnkorgid
(Euroopa Farmakopöa, praegune väljaanne) ja alumiiniumkatted.

Pakendi suurused:
Pakend 1 viaaliga, milles on 1000 annust.
Pakend 1 viaaliga, milles on 5000 annust.
Pakend 1 viaaliga, milles on 10 000 annust.
Pakend 10 viaaliga, igas viaalis on 1000 annust.
Pakend 10 viaaliga, igas viaalis on 5000 annust.
Pakend 10 viaaliga, igas viaalis on 10 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, SA.
Avda. La Selva, 135.
17170 - AMER (Girona)
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2109

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2018


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.