HIPRA GUMBORO CW 5000D N1 / 1769878

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRA GUMBORO CW, lüofilisaat joogivees manustamiseks

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus sisaldab:

Toimeaine:
Lindude nakkava bursiidi nõrgestatud elusviiruse tüvi CH/80 10^3,5 – 10^5,5 CCID₅₀*
*50 % rakukultuuri nakatav annus

Abiained:



Lüofilisaat: pruun külmkuivatatud lüofilisaat.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Maternaalsete antikehadega kanatibude (broilerite) aktiivseks immuniseerimiseks (MA ELISA
läbimurde tiiter 115), et vältida kliinilisi nähte ning vähendada kaalukaotust ja Gumboro haigusest
põhjustatud kloaagipauna kahjustusi.
Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 30 päeva pärast vaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Optimaalne vaktsineerimise päev arvutatakse Deventeri valemi järgi, rakendades ELISA tiitrit 115
MDA läbimurde tiitrina.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 10 päeva pärast vaktsineerimist. Selle aja
jooksul võib vaktsiinitüvi levida vaktsineerimata kanadele.
Vaktsiinitüve leviku vältimiseks vastuvõtlikele liikidele tuleb võtta kasutusele asjakohased veterinaar-
ja loomapidamismeetmed.
Vaktsiini ei tohi kasutada lindudel maternaalsete antikehade puudumisel (MDA).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravim käsitlemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid, kaasa arvatud veekindlaid
kaitsekindaid.
Pärast kasutamist pesta ja desinfitseerida käed.
Juhuslikul allaneelamisel, silma või nahale sattumisel pöörduda viivitamata arsti poole ja näidata talle
pakendi infolehte või etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana:


1 Lindudel võib täheldada märkimisväärset ja mööduvat lümfotsüütide vähenemist 7. päeval pärast
vaktsineerimist. Lümfotsüütide taastumine folliikulites algab pärast 7. vaktsineerimisjärgset päeva ja
see on eriti ilmne 21. päeval pärast vaktsineerimist. Mõnedel lindudel võib 28 päeva pärast
vaktsineerimist täheldada veel mõningast lümfotsütopeeniat. See lümfotsüütide hulga vähenemine ei
põhjusta immunosupressiooni.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Munevad linnud
Mitte kasutada munevatel lindudel ja aretuslindudel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Manustada tibule üks annus vaktsiini joogivees.
Enamik tootmislindude tibudest on koorunud emalt saadud antikehadega, mis võivad vaktsiini
neutraliseerida. Seetõttu on vaja arvutada õige vaktsineerimisaeg. Optimaalne vaktsineerimise vanus
arvutatakse Deventeri valemi abil pärast emalt saadud antikehade taseme kontrollimist karjas oleval
18-20 tibul.

Vastavalt sellele valemile on optimaalne vaktsineerimise iga järgmine:



Linnu IBD antikeha ELISA tiiter (%):
Linnu ELISA tiiter (proovi võtmisel) kirjeldab teatud protsenti karjast, mida oodatakse olevat vastuvõtlik
vaktsiinile kasutamise ajal

Vaktsiini läbimurde tiiter:
Maternaalsete antikehade ELISA tiiter linnul, mille puhul vaktsiin on võimeline linnul esile kutsuma aktiivse
immuunreaktsiooni
t0,5:
Antikehade poolväärtusaeg (ELISA tiiter) kanatibude grupil, kellelt proov võetakse
Vanus proovi võtmisel:
Lindude vanus proovi võtmisel
Parandus 0-4:
Lisapäevad, kui proov võeti vanuses 0-4 päeva

Lahustamine ja manustamisviis
Vaktsiini lahustamiseks tuleb kasutada ainult puhast, külma, värsket, antiseptilist ja
desinfitseerimisvahenditeta joogivett.
Arvutada vajalike vaktsiiniviaalide arv ja kõigi lindude vaktsineerimiseks vajalik veekogus.
Vaktsiini lahustamiseks vajalik veekogus sõltub päevasest veetarbimisest, mis on seotud lindude vanuse,
keskkonna temperatuuri ja pidamistavadega. Veekogust tuleks kohandada nii, et vaktsiinilahus oleks ära
tarbitud hiljemalt 1-2 tunni jooksul.
Kui lindudel on suuremad või väiksemad veetarbimise ajad, kohandada mahtu vastavalt, et tagada õige
veetarbimise aeg.

Avada vaktsiiniviaal(id) ja lisada 10 ml vett. Loksutada ettevaatlikult, kuni lüofilisaat on täielikult
lahustunud. Lahustatud vaktsiin on roosakas suspensioon. Kanda suspensioon mahutisse, mis sisaldab
lõpliku vaktsiinisuspensiooni järelejäänud mahtu. Tühja(d) viaali(d) tuleb paar korda loputada, et tagada
vaktsiini täielik lahustumine.

Alternatiivse võimalusena täita puhas mahuti sobiva koguse veega, kasta iga suletud vaktsiiniviaal eraldi
vette ja avada viaal(id) vee all. Loksutada ettevaatlikult, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud. Tühja
viaali tuleb paar korda loputada, et tagada vaktsiini täielik lahustumine.

Järgmised võtted parandavad vaktsiini omastamist:

- Jootmist peab piirama 1-2 tundi enne vaktsineerimist, et suurendada lindude janu ja tagada, et kogu
lahustatud vaktsiin tarbitakse ära 1-2 tunniga.
- Kuppeljooturiga vaktsineerimine: kuppeljootureid soovitatakse tühjendada ja puhastada jootmise
piiramise ajal. Kui jootmise piiramise aeg on läbi, lahustatakse vaktsiin, nagu eelnevalt näidatud, ja
antakse lindudele.
- Nippeljooturiga vaktsineerimine: pärast jootmise piiramise lõppu võib torustikus veel olla
arvestatav hulk vett. Soovitatav on torustik tühjendada ja täita vaktsiini sisaldava veega enne, kui
lubada linde uuesti nippeljooturite juurde.
Veenduda alati, et vaktsineerimise ajal on sööt saadaval. Linnud ei joo piisavalt, kui neil pole
juurdepääsu söödale.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kümne annuse manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui neid, mida on mainitud
lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI01AD09
Vaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lindude nakkava bursiidi (Gumboro haigus) viiruse
vastu.
See sisaldab elus, nõrgestatud lindude nakkava bursiidi viirust, tüve CH/80, mis on vahepealne tüvi;
skaalal 0-5 on keskmine hinne kloaagipauna kahjustustele mitte kõrgem kui 2,0 21 päeva pärast
vaktsineerimist ja mitte kõrgem kui 1,2 28 päeva pärast 10-kordse maksimaalse annuse manustamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
10 ml I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1000 annust, 5000 annust või 10 000 annust külmkuivatatud
vaktsiini, mis on suletud I tüüpi bromobutüülist punnkorgi ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadi viaal, mis sisaldab 1000 annust.
Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadi viaal, mis sisaldab 5000 annust.
Pappkarp, milles on 1 lüofilisaadi viaal, mis sisaldab 10 000 annust.
Pappkarp, milles on 10 lüofilisaadi viaali, mis sisaldab 1000 annust.
Pappkarp, milles on 10 lüofilisaadi viaali, mis sisaldab 5000 annust.
Pappkarp, milles on 10 lüofilisaadi viaali, mis sisaldab 10 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2109

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




5