HYDROTRIM SUUKAUDNE PULBER 500MG/G +100MG/G 1000G N1 / 1882111

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hydrotrim, 500 mg/g + 100 mg/g pulber joogivees/piimas manustamiseks veistele, lammastele,
sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeained:

Sulfadiasiin 500 mg, mis vastab 543,9 mg sulfadiasiini naatriumsoolale
Trimetoprim 100 mg

Abiained:


Valkjas kuni helebeež pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), lammas (talled vatsaseede eelsel perioodil), siga ja kana.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil) ja lammas (talled vatsaseede eelsel perioodil)
Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ning
Escherichia coli põhjustatud infektsioonide ravi ja metafülaktika.

Haiguse esinemine rühmas peab enne veterinaarravimi kasutamist olema kinnitatud.

Siga
Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide
ning Streptococcus suis'i või Escherichia coli põhjustatud infektsioonide ravi ja metafülaktika.

Haiguse esinemine rühmas peab enne veterinaarravimi kasutamist olema kinnitatud.

Kana
Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloosi ravi ja metafülaktika.

Haiguse esinemine rühmas peab enne veterinaarravimi kasutamist olema kinnitatud.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb tõsine maksa- või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Raskelt haigetel loomadel võivad söögiisu ja veetarbimine olla vähenenud. Vajadusel tuleb
veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees kohandada, et tagada soovitatava annuse manustamine.

Siga, veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil) ja lammas (talled vatsaseede eelsel perioodil): loomade
ravimitarbimine võib haiguse tagajärjel muutuda. Kui loomad ei joo piisavalt vett, tuleb neid ravida
parenteraalselt, kasutades loomaarsti poolt väljakirjutatud sobivat süstitavat veterinaarravimit.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Bakterite tundlikkus tugevdatud toimega sulfoonamiidide suhtes on tõenäoliselt varieeruv (ajaline,
geograafiline), seega võib bakterite resistentsuse esinemine olla eri riikides ja isegi eri farmides erinev,
seetõttu soovitatakse võtta bakterioloogilisi proove ja määrata bakterite tundlikkust. See on eriti tähtis
E. coli infektsioonide puhul, kuna nende korral on täheldatud suurt resistentsuse protsenti (vt lõik 4.2).

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja tundlikkuse
määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (farmi, piirkonna)
epidemioloogilistel andmetel ja teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest erinevalt võib
suurendada sulfadiasiini ja trimetoprimi suhtes resistentsete bakterite levimust ning ristresistentsuse
võimaluse tõttu vähendada ka teiste trimetoprimi ja sulfoonamiidide kombinatsioonide tõhusust.

Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikroobse ravi printsiipe.

Neerutalitluse halvenemise vältimiseks kristalluuria tõttu tuleb ravi ajal tagada, et loom saaks piisavalt
joogivett.

Seda antimikroobsete ainete kombinatsiooni võib kasutada ainult juhul, kui diagnostiliste testidega on
kindlaks tehtud vajadus kasutada samaaegselt mõlemat toimeainet.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim sisaldab sulfadiasiini, trimetoprimi ja polüsorbaati 80, mis võivad mõnel inimesel
põhjustada allergilisi reaktsioone. Ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes võib kaasa tuua
ristireaktsioone teiste antibiootikumidega. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad
mõnikord olla tõsised.
Inimesed, kes on teadaolevalt sulfoonamiidide, trimetoprimi või polüsorbaadi suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ettevalmistamise ja manustamise ajal vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Kasutada tuleb
järgnevaid isikukaitsevahendeid: mitteläbilaskvad (lateksist või nitriilist) kaitsekindad (vastavalt
direktiivile 89/686/EMÜ ja standardile EN374), kaitsemask, silmakaitse ja sobiv kaitseriietus.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma või nahale pesta vastavat piirkonda rohke veega ja nahalööbe
tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ning näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravim võib allaneelamisel olla kahjulik. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samal ajal koktsidiostaatikumidega või sulfoonamiide sisaldavate
veterinaarravimitega.

Mitte manustada koos PABA-ga (paraaminobensoehape).

Sulfoonamiidid tugevdavad antikoagulantide toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees või piimas (piimaasendajas) manustamine (vt järgnevalt iga loomaliigi kohta täpsemalt).

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil) ja lammas (talled vatsaseede eelsel perioodil)

12,5 mg sulfadiasiini ja 2,5 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta (vastab 25 mg veterinaarravimile 1
kg kehamassi kohta) iga 12 tunni järel 4−7 järjestikusel päeval, lahustatuna piimaasendajas.

Siga

25 mg sulfadiasiini ja 5 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 50 mg
veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas) 4−7 järjestikusel päeval, lahustatuna joogivees.

Kana

25 mg sulfadiasiini ja 5 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 50 mg
veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas) 4−7 järjestikusel päeval, lahustatuna joogivees.
Veterinaarravimi lahuste valmistamise juhised:
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Ravimivee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse tagamiseks tuleb sulfadiasiini
ja trimetoprimi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Soovitatav on kasutada asjakohaselt kalibreeritud mõõtevahendeid.

Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi põhjal tuleb veterinaarravimi täpne
ööpäevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:


Valmistada lahus värske kraaniveega (veistele (vasikatele vatsaseede eelsel perioodil)
piima/piimaasendajaga) vahetult enne manustamist. Piimaasendaja tuleb valmis segada enne
veterinaarravimi lisamist. Lahust tuleb 5 minutit aktiivselt segada. Ravimit sisaldav piimaasendaja
tuleb ära tarbida vahetult pärast selle valmistamist. Veetarbimist tuleb ravikuuri ajal regulaarselt
jälgida. Ravi jooksul peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainus joogiveeallikas. Ravimit sisaldav
joogivesi, mida ei ole 24 tunni jooksul kasutatud, tuleb ära visata. Pärast raviperioodi lõppu tuleb
veesüsteem korralikult puhastada, et vältida toimeaine tarbimist subterapeutilistes annustes.

Veterinaarravimi lahustuvus on kuni 1 g liitris. Lahustamise ajal tuleb lahust vähemalt 2 minutit
segada. Kontrollida visuaalselt, kas kogu ravim on lahustunud.
Põhilahuseid ja dosaatorit kasutades tuleb jälgida, et ei ületataks maksimaalset lahustuvust.
Kohandada doseerimispumba voolukiirus põhilahuse kontsentratsiooni ja loomade veetarbimise järgi.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Sulfoonamiidide üleannustamine põhjustab neerutoksilisust. Selle tekkimisel tuleb veterinaarravimi
manustamine lõpetada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil)
Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Lammas (talled vatsaseede eelsel perioodil)
Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Kana
Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01EW10
4.2 Farmakodünaamika
Trimetoprimil ja sulfadiasiinil on lai toimespekter grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite,
sealhulgas Streptococcus suis'i, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia
haemolytica ja E. coli vastu in vitro. Sulfoonamiidid blokeerivad paraaminobensoehappe muutumist
dihüdrofoolhappeks. Nende toime on bakteriostaatiline.

Trimetoprim inhibeerib dihüdrofoolhappe reduktaasi, mis muudab dihüdrofoolhappe
tetrahüdrofoolhappeks.

Trimetoprimi ja sulfoonamiidide kombinatsiooni toime on bakteritsiidne. Seega põhjustavad
sulfoonamiidid ja trimetoprim nende kahe ensüümi järjestikuse blokaadi, millel on tähtis osa bakterite
ainevahetuses. Nende toime on sünergiline ja ajast sõltuv.

Bakterite resistentsust trimetoprimi ja sulfoonamiidide suhtes vahendatakse viie peamise mehhanismi
kaudu: (1) muutused membraani läbilaskvuses ja/või väljavoolupumpades, (2) looduslikult
mittetundlikud sihtensüümid, (3) sihtensüümide muutused, (4) sihtensüümide mutatsioonilised või
rekombinantsed muutused ja (5) ravimiresistentsete sihtensüümide omandatud resistentsus.

Allpool on toodud E. coli olemasolevad tundlikkuse andmed Vetpath IV (2015. ja 2016. aasta) ning
2019. aasta Resapathi programmi aruannetest.

Esitatud tundlikkuse andmed näitasid sigadelt isoleeritud E. coli suurt resistentsust (39%
klassifitseeritud tundlikena VetPath IV andmetes – n = 333 ja 51% Resapathi andmetes – n = 1834).

Veistel (vasikad vatsaseede eelsel perioodil) oli VetPath IV andmetel (n = 230) tundlikkus 70%, samas
kui Resapathi programmis oli veistel (vasikad vatsaseede eelsel perioodil) (n = 4148) ning lammastel
(talled vatsaseede eelsel perioodil) (n = 334) tundlikkuse protsent vastavalt 60% ja 61%.

Kanadel ja kalkunitel oli VetPath IV programmist (n = 65) saadud andmetel E. coli tundlikkus 83%.

4.3 Farmakokineetika
Sulfadiasiini ja trimetoprimi farmakokineetilised omadused sõltuvad liigist. Pideva joogivees
manustamisega saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes kahe päevaga.

Üldiselt imendub sulfadiasiin suukaudsel manustamisel täielikult ja kiiresti väga püsiva
plasmasisaldusega, suukaudne biosaadavus on vahemikus 80−90%. Seondumine plasmavalkudega on
olenevalt liigist vahemikus 28−80% (28% sead, 49% veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), 80
% kanad). See jaotub kõikidel liikidel laialdaselt enamikes kudedes ja organites. Sulfadiasiin
metaboliseerub maksas ja eritub peamiselt uriiniga.

Trimetoprim imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja kergelt, suukaudne biosaadavus on
vahemikus 80−90%. Olenevalt liigist seondub plasmavalkudega ligikaudu 30−60 % trimetoprimist
(49% sead, 57% veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), 77% kanad) ning see jaotub kõikidel
liikidel laialdaselt enamikes kudedes ja organites. Kontsentratsioonid kudedes, eriti kopsudes, maksas
ja neerudes, on sageli suuremad kui vastavad plasmakontsentratsioonid. Trimetoprim metaboliseerub
tõenäoliselt maksas ja eritub peamiselt uriiniga. Trimetoprimi eritumise kiirus on üldiselt kõikidel
liikidel kiirem kui sulfadiasiini oma.

Keskkonnaomadused

Trimetoprim on pinnases püsiv.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte lisada joogiveele, mida on töödeldud 5 ppm naatriumhüpokloritiga.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist vastavalt juhendile: 1 tund.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 g padjakujuline kotike ja 1 kg taassuletav lameda põhjaga kotike, mis on valmistatud
polüetüleen/alumiinium/polüetüleentereftalaatlaminaadist.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1123923

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.09.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).