CENSULFATRIM 200/40MG/ML INJ 100ML N1 / 1894327

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Censulfatrim, 200 mg/ml + 40 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Sulfadiasiin 200 mg
Trimetoprim 40 mg

Abiained:



Selge kollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga, koer, kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Trimetoprimi ja sulfadiasiini kombinatsiooni suhtes tundlike organismide põhjustatud või nendega
seotud süsteemsete infektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), sulfoonamiidi(de) või ravimi ükskõik
millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada intraperitoneaalselt.
Mitte kasutada raske maksa- või neerukahjustuse või vere düskraasia korral.
Mitte kasutada vähenenud veetarbimise või kehavedeliku kaotuse korral.
Mitte kasutada hobustel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad esile kutsuda südame rütmihäireid, nt
teatud anesteetikumid või rahustid (nt detomidiin).

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ravimi kasutamine peaks põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja nende tundlikkuse määramisel.
Kui see pole võimalik, peaks ravi põhinema epidemioloogilisel teabel ja andmetel sihtpatogeenide
tundlikkuse kohta farmi tasandil või kohalikul/piirkondlikul tasandil.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi
printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
ravimi suhtes resistentsete bakterite levimust ja võimaliku ristresistentsuse tõttu vähendada ravi
tõhusust teiste antimikroobsete ainete või antimikroobsete ainete klassidega.

Kristalluuriast tingitud neerukahjustuste vältimiseks ravi käigus peab olema alati saadaval piisavas
koguses joogivett.

Intravenoosset manustamisviisi tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult juhul, kui see on terapeutiliselt
põhjendatud. Selle manustamisviisi kasutamisel tuleb arvesse võtta järgmisi ettevaatusabinõusid:
- hobustel on täheldatud kardiaalset ja respiratoorset šokki. Esimeste talumatuse nähtude ilmnemise
korral tuleb süstimine katkestada ja rakendada šokiravi;
- veterinaarravim tuleb enne manustamist soojendada kehatemperatuurini;
- veterinaarravimit tuleb süstida aeglaselt nii pika aja jooksul, kui on mõistlikult otstarbekas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim võib sulfoonamiidide, trimetoprimi või kloorkresooli suhtes tundlikel inimestel
põhjustada allergilist reaktsiooni. Inimesed, kes on sulfoonamiidide või trimetoprimi suhtes
teadaolevalt ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet veterinaarravimiga.

Manustada veterinaarravimit ettevaatusega, et vältida juhuslikku süstimist iseendale ja kokkupuudet
nahaga. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

Laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel abiaine N-metüülpürrolidooniga on näidanud
fetotoksilist toimet. Fertiilses eas naised, rasedad naised või naised, kes kahtlustavad rasedust, peavad
veterinaarravimit kasutama tõsise ettevaatusega, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.

See veterinaarravim võib põhjustada silmade ja naha ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Nahale või silmadesse sattumisel loputada koheselt rohke veega.

Kui teil tekivad kokkupuute järel sümptomid, nt nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata seda
hoiatust. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad
kiiret arstiabi.

Kasutamise järel pesta käsi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, veis, siga, koer, kass:



¹ Eriti pärast intravenoosset manustamist (vt jaotist 3.5). Süstimine tuleb katkestada ja rakendada
šokiravi esimeste talumatuse nähtude ilmnemisel.
² Need kahjustused on mööduvad, taandudes ühe nädala jooksul pärast ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole
piisavalt tõestatud. Laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel on näidanud abiaine N-
metüülpürrolidooni fetotoksilist toimet. Kasutada ainult vastutava loomaarsti kasu-riski suhte
hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada koos paraaminobensoehappega (PABA).

Paraaminobensoehappe estrite rühma kuuluvad lokaalanesteetikumid (prokaiin, tetrakaiin) võivad
sulfoonamiidide toimet lokaalselt pärssida.

Mitte manustada koos suukaudsete antikoagulantide ega uriini hapestajatega.

Hobustel on sulfoonamiidi-trimetoprimi kombinatsiooni ja teatud rahustavate ja uimastavate ainete (nt
detomidiini) koostoime tõttu täheldatud surmaga lõppevaid südame rütmihäireid.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne, intravenoosne või subkutaanne manustamine.

Veised, sead ja hobused: 12,5 mg sulfadiasiini + 2,5 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta, mis
vastab 1 ml veterinaarravimile 16 kg kehamassi kohta.
- Veised ja sead: manustada intramuskulaarse või aeglase intravenoosse süstena. Maksimaalne
soovitatav kogus ühekordse intramuskulaarse manustamise korral: 15 ml ravimit.
- Hobused: manustada ainult aeglase intravenoosse süstena.

Koerad ja kassid: 25 mg sulfadiasiini + 5 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml
veterinaarravimile 8 kg kehamassi kohta. Manustada ainult subkutaanse süstena.

Ravi võib korrata kuni kahe päeva jooksul pärast sümptomite taandumist, kokku maksimaalselt viiel
järjestikusel päeval.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Punnkorki võib läbistada kuni 30 korda. Vastavalt ravitavale sihtliigile tuleb valida sobivaim viaali
suurus.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Esineda võib kristalluuriat ning närvi- ja hemaatilisi häireid.
Üleannustamise korral peatada ravi ning manustada rohkelt vett ja foolhapet.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada veterinaararsti poolt (veenisisene manustamine) või veterinaararsti otsese järelevalve all.

3.12 Keeluajad
Veis:
lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva
piimale: 48 tundi.

Siga:
lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

Hobune:
lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01EW10

4.2 Farmakodünaamika
Sulfadiasiin kuulub sulfoonamiididest kemoterapeutikumide rühma, trimetoprim kuulub
diaminopürimidiinide hulka. Mõlemal toimeainel on mikroorganismide foolhappe metabolismi pärssiv
toime kahes erinevas etapis (järjestikune toime). Üksikute etappide blokeerimine häirib tundlikes
bakterites nukleiinhapete ja valkude sünteesi.
Sulfadiasiin inhibeerib p-aminobensoehappe (PABA) liitumist dihüdrofoolhappega. Sulfadiasiin
konkureerib spetsiifiliselt PABA-ga ensüümi dihüdroproteosüntetaasi pärast, see selektiivne
bakteriostaatiline toime sõltub erinevustest foolhappe moodustumisel bakteri- ja imetajarakkudes.
Tundlikud mikroorganismid sünteesivad foolhapet, samas kui imetajarakud kasutavad eelnevalt
valmistatud foolhapet.
Trimetoprim inhibeerib selektiivselt ensüümi dihüdrofolaatreduktaasi, takistades seega
dihüdrofoolhappe muutumist tetradihüdrofoolhappeks.

Sulfoonamiidi resistentsuse geenid on seotud kromosomaalselt (foIP-geend) või
ekstrakromosomaalselt, nt integron 1 (sul1-eenid) ja plasmiidid (sul2-, sul3-geenid). Nende geenide
ekspressiooni tulemuseks on dihüdropteroaadi süntetaasi ensüümi struktuuri muutus selliselt, et
sulfoonamiidid kaotavad oma seondumisvõime ja nende toimemehhanism on häiritud.
Sulfoonamiidrühmas on vastastikune ristresistentsus.

Trimetoprimi resistentsuse geenid (dfr-geenid) on seotud kromosomaalselt või ekstrakromosomaalselt,
nt integronidel 1 ja 2 või transposonidel. Ekstrakromosomaalsed dfr-geenid jagunevad kahte alarühma.
Praegu on kirjeldatud rohkem kui 30 dfr-geeni. Nende toime avaldub dihüdrofolaadi reduktaasi
ensüümi struktuuri muutuses ja selle tundlikkuses trimetoprimi suhtes. Kromosomaalselt seotud
resistentsus väljendub kas dihüdrofolaadi reduktaasi ületootmises või tümidülaadi talitluse kadumises.

4.3 Farmakokineetika
Kombinatsiooni mõlemad toimeained imenduvad parenteraalse manustamise järel kiiresti ja jaotuvad
üle kogu keha.

Sulfadiasiin metaboliseerub maksas atsetüülitud derivaatideks (25%) ja vähemal määral
hüdroksüülitud derivaatideks. Eritumine toimub neerude kaudu (glomerulaarfiltratsiooni ja
tubulaarsekretsiooni teel). 50% annusest eritub uriinist 24 tunni jooksul.

Trimetoprim metaboliseerub maksas oksüdatsiooni ja sellele järgneva konjugatsiooni teel. Eritumine
toimub enamasti neerude kaudu (glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel) ning vähesel
määral sapiga, 75% annusest eritub uriinist 24 tunni jooksul ning 85-90% uriinist ja väljaheitest 3
päeva jooksul.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Ravimi kristalliseerumisel madalatel temperatuuridel võib seda ettevaatlikult üles soojendada.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaiguvärvi klaasviaalid, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja äratõmmatava
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
− Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
− Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.
− Pappkarp, milles on kümme 100 ml viaali.
− Pappkarp, milles on kümme 250 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CENAVISA S.L.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1111123

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).