INTRA DYSOVINOL 499MG/ML 10000ML / 1791198

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Intra Dysovinol, 499 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab:

Toimeaine:
Tsinkdinaatrium EDTA 499 mg

Abiained:

Selge roheline vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (nuumsiga).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Nuumsigadel (25–125 kg) Brachyspira hyodysenteriae nakkuse põhjustatud düsenteeria ravi ja
metafülaktika.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kuigi kirjanduse andmetel esineb seos sööda kõrge tsingisisalduse ja antimikroobse resistentsuse kaas-
selektsiooni riski vahel, on resistentsuse teke selle ravimi kasutamise tõttu ebatõenäoline.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib silmi ärritada. Vältida silma sattumist, samuti kätelt silma sattumist.. Veterinaarravimi
käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: kaitseprille. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul
ravimi silma sattumisel loputada rohke veega ja kui silmade ärritus ei möödu, pöörduda arsti poole.
Inimesed, kes on toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine joogivees.
Annus 11,3 mg tsinkdinaatrium EDTAd 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab 0,023 ml
veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas kuuel järjestikusel päeval.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks
tuleb tsinkdinaatrium EDTA kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Soovitatava annuse ja
ravitavate loomade arvu ning kehamassi põhjal tuleb veterinaarravimi täpne ööpäevane
kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:


Õige annuse arvutamiseks tuleb kehamass ja keskmine veetarbimine määrata võimalikult täpselt.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb vahetada iga 24 tunni järel. Ravimit sisaldav joogivesi peab olema
ravi kestel ainus joogivee allikas.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Teave puudub.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QA07XA92
4.2 Farmakodünaamika
Tsinkdinaatrium EDTA farmakodünaamiline mõju Brachyspira hyodysenteriae nakkusele sigadel ei
ole täielikult välja selgitatud. E. coli mudeliga tehtud in vitro uuring näitab, et tsink-EDTA toime võib
seisneda patogeeni kinnitumise takistamises soolestiku rakkude külge. In vivo uuringutes on leitud, et
pärast ravi tsinkdinaatrium EDTAga ei ole Brachyspira hyodysenteriae baktereid soolestikus enam
leitud. In vivo uuringud on näidanud ka seda, et tsinkdinaatrium EDTAl võib olla positiivne mõju
soolestiku rakkude taastumisele.

4.3 Farmakokineetika
Ravimit manustatakse suukaudselt joogiveega. In vivo tehtud uuring näitas, et manustatud tsink ei
imendu märkimisväärselt; kuni 90% tsingist ei imendu ja eritub väljaheitega. Toimeaine süsteemne
kättesaadavus (plasmataseme seisukohalt) ei suurenenud märkimisväärselt, isegi käesolevas uuringus
kasutatud suure annuse puhul (ligikaudu 6,5 korda suurem kui soovituslik annus).

Keskkonnaomadused

Tsinkdinaatrium EDTA klassifitseerub pinnases väga püsivaks (vP) aineks. Keskkonnariske siiski ei
kaasne.

Tsinkdinaatrium EDTA võib leostuda põhjavette, mis põhjustab ELi põhjavee direktiivis 2014/80/EL
ja ELi joogivee direktiivis (98/83/EÜ) sätestatud põhjavee pestitsiidide ja biotsiidide
kvaliteedistandardeid ületavat sisaldust põhjavees. Riski inimestele ja keskkonnale siiski ette ei nähta.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
5-, 10- ja 20-liitrine kõrge tihedusega polüetüleenist konteiner, millel on kõrge tihedusega
polüetüleenist keeratav kork lukustusrõngaga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intracare B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2193

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).