INTRA DYSOVINOL 499MG/ML 10000ML / 1791198

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
INTRA DYSOVINOL, 499 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab:

Toimeaine:
tsinkdinaatrium EDTA 499 mg

Abiained:
naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) 1,3 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lahus joogivees manustamiseks.
Selge roheline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (nuumsiga).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumsigade (25–125 kg) Brachyspira hyodysenteriae nakkuse poolt põhjustatud düsenteeria raviks ja
metafülaktikaks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole teada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib ärritada silmi. Vältida silma sattumist, samuti käte kaudu silma sattumist. Kanda
kaitseprille. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada rohke veega ja
kui silmade ärritus ei möödu, pöörduda arsti poole.
Inimesed, kes on toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei kohaldata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks joogivees manustamiseks .Annus 11,3 mg tsinkdinaatrium EDTAt 1 kg kehamassi
kohta päevas, mis vastab 0,023 ml veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas kuuel
järjestikusel päeval.

Joogivee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saamiseks arvutada
veterinaarravimi annustatav kogus järgmise valemi järgi:

0,023 x looma keskmine kehamass (kg)
= …. ml preparaati1 liitri joogivee kohta
Keskmine päevane veetarbimine (liitrites) looma kohta

Õige annuse arvutamiseks tuleb kehamass ja keskmine veetarbimine määrata võimalikult täpselt.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb vahetada iga 24 tunni järel. Ravimit sisaldav joogivesi peab olema
ravi kestel ainus joogivee allikas.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Teave puudub.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisusevastased ravimid, soolestiku
põletikuvastased/infektsioonivastased ained.
ATCvet kood: QA07XA92

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tsinkdinaatrium EDTA farmakodünaamiline mõju Brachyspira hyodysenteriae nakkusele sigadel ei
ole täielikult välja selgitatud. In vivo uuringutes on leitud, et pärast tsinkdinaatrium EDTA ravi ei ole
Brachyspira hyodysenteriae baktereid soolestikus enam leitud. In vivo uuringud on näidanud ka seda,
et tsinkdinaatrium EDTAl võib olla positiivne mõju soolestiku rakkude taastumisele.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Preparaati manustatakse suukaudselt joogiveega. Tsinkdinaatrium EDTA imendub halvasti ja eritub
peamiselt väljaheidetega.

5.3 Keskkonnaomadused
Tsinkdinaatrium EDTA klassifitseerub pinnases väga püsivaks (vP) aineks. Keskkonnariske siiski ei
kaasne.

Tsinkdinaatrium EDTA võib leostuda põhjavette, mis põhjustab ELi põhjavee direktiivis 2014/80/EL
ja ELi joogivee direktiivis (98/83/EÜ) sätestatud põhjavee pestitsiidide ja biotsiidide
kvaliteedistandardeid ületavat sisaldust põhjavees. Riski inimestele ja keskkonnale siiski ette ei nähta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Puhastatud vesi
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219)
Briljantsinine FCF (E133)
Tartrasiin (E102)

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
5-, 10- ja 20-liitrine kõrge tihedusega polüetüleenist anum, millel on kõrge tihedusega polüetüleenist
kruvikork ja tihendirõngas.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
.Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intracare B.V.
Voltaweg 4
5466 AZ Veghel
The Netherlands
+31 413 354 105
info@intracare.nl

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2193

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2019