INTRA DYSOVINOL 499MG/ML 10000ML / 1791198

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Intra Dysovinol, 499 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Tsinkdinaatriumedetaat 499 mg

Abiained:

Selge roheline lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (nuumsiga).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Nuumsigadel (25–125 kg) Brachyspira hyodysenteriae nakkuse põhjustatud düsenteeria ravi ja
metafülaktika.
Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu rühmas.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Võimaluse korral peab ravi põhinema farmi tasandil või piirkondlikel epidemioloogilistel andmetel ja
teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Mitte kasutada profülaktikaks.
Kuigi kirjanduse andmetel esineb seos sööda kõrge tsingisisalduse ja antimikroobse resistentsuse kaas-
selektsiooni riski vahel, on resistentsuse teke selle ravimi kasutamise tõttu ebatõenäoline.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ravim võib silmi ärritada. Vältida silma sattumist, samuti kätelt silma sattumist. Veterinaarravimi
käsitsemisel tuleb kanda järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitseprillid. Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada rohke veega ja kui silmade ärritus ei möödu, pöörduda
arsti poole.
Inimesed, kes on toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga (nuumsiga):
Ei ole teada.
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
vahetul pakendil.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Sigivus
Mitte kasutada suguloomadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine joogivees.

Annus 11,3 mg tsinkdinaatriumedetaati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab 0,023 ml
veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas kuuel järjestikusel päeval.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks
tuleb tsinkdinaatriumedetaadi kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Soovitatava annuse ja
ravitavate loomade arvu ning kehamassi põhjal tuleb veterinaarravimi täpne ööpäevane
kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:

Õige annuse arvutamiseks tuleb kehamass ja keskmine veetarbimine määrata võimalikult täpselt.

Ravimit sisaldav joogivesi tuleb välja vahetada iga 24 tunni järel. Ravimit sisaldav joogivesi peab
olema ravi kestel ainus joogivee allikas.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Andmed puuduvad. Mitte ületada soovitatavat annust.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QA07XA92

4.2 Farmakodünaamika
Tsinkdinaatriumedetaadi farmakodünaamiline mõju Brachyspira hyodysenteriae nakkusele sigadel ei
ole täielikult välja selgitatud. E. coli mudeliga tehtud in vitro uuring näitab, et tsinkedetaadi toime võib
seisneda patogeeni kinnitumise takistamises soolestiku rakkude külge. In vivo uuringutes on leitud, et
pärast ravi tsinkdinaatriumedetaadiga ei ole Brachyspira hyodysenteriae baktereid soolestikus enam
leitud. In vivo uuringud on näidanud ka seda, et tsinkdinaatriumedetaadil võib olla positiivne mõju
soolestiku rakkude taastumisele.

4.3 Farmakokineetika
Ravimit manustatakse suukaudselt joogiveega. In vivo tehtud uuring näitas, et manustatud tsink ei
imendu märkimisväärselt; kuni 90% tsingist ei imendu ja eritub väljaheitega. Toimeaine süsteemne
saadavus (plasmataseme seisukohalt) ei suurenenud märkimisväärselt, isegi nimetatud uuringus
kasutatud suure annuse puhul (ligikaudu 6,5 korda suurem kui soovitatav annus).

Keskkonnaomadused
Tsinkdinaatriumedetaat klassifitseerub pinnases väga püsivaks (vP) aineks. Keskkonnariske siiski ei
kaasne.

Tsinkdinaatriumedetaat võib leostuda põhjavette, mis põhjustab ELi põhjavee direktiivis 2014/80/EL
ja ELi joogivee direktiivis (98/83/EÜ) sätestatud põhjavee pestitsiidide ja biotsiidide
kvaliteedistandardeid ületavat sisaldust põhjavees. Riski inimestele ja keskkonnale siiski ette ei nähta.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Puuduvad andmed võimalike koostoimete või kokkusobimatuse kohta, kui seda veterinaarravimit
manustada suukaudselt, segades seda joogivette, mis sisaldab biotsiide, söödalisandeid või teisi
joogivees kasutatud aineid.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 kuud.
Kõlblikkusaeg päras lahjendamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ristkülikukujuline, lamedate külgedega, suure tihedusega polüetüleenist mitmeannuseline konteiner,
millel on suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork lukustusrõngaga.

Pakendi suurused:
5 l mitmeannuseline konteiner.
10 l mitmeannuseline konteiner.
20 l mitmeannuseline konteiner.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intracare B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2193

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).