INTRAMAR DC IMM SUSP 600MG 3,6G N24 / 3003602

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Intramar DC, 600 mg intramammaarsuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 3,6 g intramammaarsüstal sisaldab:
Toimeaine:
Kloksatsilliin 600 mg
(mis vastab 765,42 mg kloksatsilliinbensatiinile)


Valge kuni kollakas õline suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (piimalehm kinnijätmisel)

3.2 Näidustused loomaliigiti
Intramammaarsete infektsioonide ravi ja uute infektsioonide ennetamine lehmadel kinnisperioodil.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasemel)
epidemioloogilisel teabel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta.
Mõnes EL-i riigis on tuvastatud veiste mastiiti põhjustava Streptococcus uberis'e isolaatidel
resistentsuse suurenemist. Kloksatsilliini ei soovitata kasutada metitsilliinresistentse Staphylococcus
aureus'e (MRSA) tüvedega piimafarmides. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes
kirjeldatud juhistest võib suurendada resistentsete bakterite tekkimise riski ja võib väheneda ravi
efektiivsus võimaliku ristresistentsuse tõttu teiste beetalaktaamantibiootikumidega (penitsilliinide ja
tsefalosporiinidega).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia
ristreaktsioonide tekkimiseni tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele
ainetele võivad mõnikord olla tõsised.
Inimesed, kes on teadaolevalt penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekib nahalööve, pöörduda
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või
hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb isikukaitsevahenditena
kasutada kummikindaid. Juhuslikul nahale või silmadesse sattumisel loputada rohke veega.
Ravimiga kaasasolevad puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi. Teadaoleva ülitundlikkuse korral
isopropüülalkoholi suhtes kasutada kaitsekindaid. Vältida silmadesse sattumist, sest isopropüülalkohol
võib põhjustada silmade ärritust.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada lakteerivatel loomadel.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne manustamine.

Ühe intramammaarsüstla sisu tuleb manustada igasse udaraveerandisse kohe pärast
laktatsiooniperioodi viimast lüpsi ja enne kinnijätmist. Enne ravimi manustamist puhastage ja
desinfitseerige nisa otsa põhjalikult kaasasoleva desinfitseeriva lapiga. Kasutage iga nisa jaoks uut
desinfitseerivat lappi. Ärge kasutage desinfitseerivat lappi nähtavate kahjustustega nisade
puhastamiseks.
Pärast manustamist on soovitatav nisa leotada antiseptilises lahuses.

Lühikese otsiku ettevalmistamine ja kasutamine
Haarake kattekork pöidla ja nimetissõrme vahele, painutage ja eemaldage. Viige nisajuhasse ainult
otsiku valge osa. Manustage ravim ettevaatlikult ja kerge survega, kuni nisajuha on ühtlaselt täidetud.
Pärast manustamist on soovitatav lühiajaliselt masseerida ravitud udaraveerandit nisa otsast ülespoole
piimanäärmete suunas.
Konventsionaalse otsiku ettevalmistamine ja kasutamine
Haarake kattekorgi alumine osa pöidla ja nimetissõrme vahele, painutage, suruge alla ja eemaldage.
Manustage ravim ettevaatlikult ja kerge survega, kuni nisajuha on ühtlaselt täidetud.

Ärge puudutage katmata otsikut sõrmedega!

Intramammaarsüstla sisu on ühekordseks manustamiseks ja seda tohib kasutada ainult üks kord.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine ei ole tõenäoline, kuna alati manustatakse kogu aplikaatori sisu.
Pärast juhuslikku üleannustamist kõrvaltoimeid ei täheldatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.
Piimale: 96 tundi pärast poegimist kui kinnisperiood on 42 päeva või rohkem.
42 päeva pluss 96 tundi pärast ravi lehmadel, kelle kinnisperiood on lühem kui 42 päeva.

Ravimit ei tohi kasutada laktatsiooni ajal, vaid ainult kinnijätmisel.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ51CF02

4.2 Farmakodünaamika
Kloksatsilliin on poolsünteetiline bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub isoksasolüülpenitsilliinide
rühma. See on efektiivne mastiiti põhjustavate grampositiivsete mikroorganismide vastu, sealhulgas
beetalaktamaasi tootvate tüvede vastu. Toimespekter hõlmab streptokokke, sealhulgas Streptococcus
agalactiae, stafülokokke (sealhulgas penitsillinaasi tootvad tüved) ja Trueperella pyogenes't (varem
Corynebacterium pyogenes). Sel puudub toime metitsilliinresistentsele Staphylococcus spp-le (MRSA,
MRS CoAN).

Kolm peamist resistentsuse mehhanismi beetalaktaamantibiootikumide vastu on beetalaktamaaside
tootmine, rakuseina läbilaskvuse vähenemine ja sihtvalkude modifitseerimine. Resistentsus võib olla
kromosoomides kodeeritud, kuid samuti üle kanduda mobiilsete geneetiliste elementidega. Muude
tegurite hulka, mis suurendavad resistentsuse riski, kuulub võime moodustada biokilet. Kloksatsilliinil
on osaline ristresistentsus teiste penitsilliinantibiootikumide ja tsefalosporiinidega.

4.3 Farmakokineetika
Ravimi toimeaine efektiivne sisaldus püsib piimanäärmes 6 kuni 7 nädalat.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda.
Hoida aplikaator välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge polüetüleenist (LDPE) kolviga intramammaarsüstal, mis sisaldab 3,6 g
intramammaarsuspensiooni. Intramammaarsüstlal on valge polüetüleenist (LDPE) sulgur, mis koosneb
kahekordsest otsikust ja korgist. Otsikuid saab üksteisest iseseisvalt eemaldada.

Pakendi suurused:
Intramammaarsüstlad on pakitud kartongkarpidesse. Iga pakend sisaldab 24 intramammaarsüstalt ja 24
desinfitseerivat lappi nisade puhastamiseks, mis on niisutatud 65% v/v isopropüülalkoholi lahusega
(2,4 ml lapi kohta).

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1155924

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.05.2024

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).