PROCAPEN INJECTOR IMM 300MG/ML 10ML N24 / 1518274

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procapen Injector, 3 g intramammaarsuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 10 ml intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeained:
Prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraat 3,0 g
(vastab 1,7 g bensüülpenitsilliinile)

Abiained:

Valge kuni kollakas suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad)

3.2 Näidustused loomaliigiti
Bensüülpenitsilliinile tundlike stafülokokkide ja streptokokkide põhjustatud udara infektsioonide ravi
lakteerivatel lehmadel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada
- β-laktamaasi tootvate haigustekitajate põhjustatud infektsioonide korral.
- kui esineb ülitundlikkust toimeainete, muude β-laktaami rühma kuuluvate ravimite või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi)
epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb
arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust bensüülpenitsilliinile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste β-
laktaamantibiootikumidega (penitsilliinide ja tsefalosporiinidega) võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Vasikate toitmist penitsilliinijääke sisaldava praakpiimaga tuleb vältida kuni piima keeluaja lõpuni
(v.a ternespiima faasis), kuna ravim võib soodustada resistentsete mikroobide arengut soolestiku
normaalmikrofloora hulgas ning suurendada nende bakterite levikut väljaheitega. Veterinaarravimi
manustamisel tuleb olla ettevaatlik udaraveerandi tugeva turse, nisajuha turse ja/või detriidiga
ummistunud nisajuha korral. Ravi võib enneaegselt lõpetada vaid juhul, kui veterinaararstiga on selles
osas eelnevalt kokku lepitud, kuna see võib põhjustada resistentsete bakteritüvede väljakujunemise.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
• Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või
kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia
ristuva reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised
reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.
• Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja
tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
• Käsitseda seda veterinaarravimit suure ettevaatusega, vältimaks juhuslikku kokkupuudet naha
või silmadega. Isikud, kellel pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekib reaktsioon,
peaksid edaspidi vältima selle veterinaarravimi (ning penitsilliini ja tsefalosporiini sisaldavate
muude ravimite) käsitsemist.
• Veterinaarravimi käsitsemisel või manustamisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid, sh kindaid.
Pärast kasutamist pesta ravimiga kokkupuutunud nahk. Veterinaarravimi silma sattumisel
loputada silmi põhjalikult rohke puhta voolava veega.
• Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse ja
hingamisraskused on tõsised tunnused ja nõuavad viivitamatut arstiabi.
• Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (lakteerivad lehmad):

Kõrvaltoime ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või selle kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võib esineda antagonism kiiretoimeliste bakteriostaatilise mõjuga antibiootikumidega ja
kemoterapeutikumidega. Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.
Kombinatsioone teiste intramammaarselt manustatavate veterinaarravimitega tuleb võimaliku
sobimatuse tõttu vältida.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne manustamine.

3 g prokaiinbensüülpenitsilliinmonohüdraati haigestunud udaraveerandi kohta, mis vastab ühe
intramammaarsüstla sisule haigestunud udaraveerandi kohta iga 24 tunni järel kolmel järjestikusel
päeval.
Enne veterinaarravimi manustamist lüpsta kõik udaraveerandid hoolikalt tühjaks. Pärast nisade ja
nisatippude puhastamist ja desinfitseerimist manustada ühe intramammaarsüstla sisu haigestunud
udaraveerandi kohta.

Kui kahepäevase ravi järel ei toimu seisundis selget paranemist, tuleb diagnoosi kontrollida ning
vajadusel ravi muuta. Süsteemsete tunnustega mastiidi korral manustada täiendavalt parenteraalselt
antibiootikumi.
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva
Piimale: 6 päeva

4. FARMAKOLOOGILINE IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ51CE09

4.2 Farmakodünaamika

Toimemehhanism
Bensüülpenitsilliinprokaiin on vees raskesti lahustuv depoopenitsilliin, millest vabanevad
dissotsiatsiooni teel organismi bensüülpenitsilliin ja prokaiin. Vaba bensüülpenitsilliin on efektiivne
peamiselt grampositiivsete patogeenide, sh Staphylococcus spp ja Streptococcus spp vastu. Penitsilliinid
omavad bakteritsiidset toimet paljunevatele patogeenidele, inhibeerides rakuseina sünteesi.
Bensüülpenitsilliin on hapete suhtes ebastabiilne ning bakteriaalsete ß-laktamaaside poolt
inaktiveeritav.
Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (CLSI) 2015. aastal välja pakutud penitsilliini
tundlikkuse piirmäärad võib kokku võtta järgmiselt.

Erinevatest Euroopa jälgimisprogrammidest saadud andmed kinnitavad Str. uberis, Str. dysgalactiae ja
Str. agalactiae äärmiselt soodsat tundlikkusprofiili penitsilliinile. Järjepidevalt teatatakse mõningasest
resistentsusest stafülokokkide suhtes, millele on omane beetalaktamaaspositiivsete tüvede teke. Belgias,
Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Hollandis, Hispaanias ja
Ühendkuningriigis tehtud ulatusliku uuringu 2018. aastal avaldatud andmete kohaselt olid analüüsitud
isolaatide penitsilliinile tundlike tüvede osakaal vastavalt 75% S. aureuse korral ja 71%
koagulaasnegatiivsete stafülokokkide korral; resistentsusest streptokokkide suhtes ei teatatud.

Resistentsusmehhanismid
Kõige sagedasem resistentsusmehhanism on beetalaktamaaside tootmine (täpsemalt penitsillinaasi
tootmine, eriti S. aureuse korral), mis katkestavad beetalaktaamtsükli ning desaktiveerivad seega
penitsilliini. Teine omandatud resistentsusmehhanism on penitsilliini siduvate valkude
modifitseerimine.

4.3 Farmakokineetika
Pärast intramammaarset manustamist imendub bensüülpenitsilliin osaliselt. Passiivse difusiooni
tagajärjel jõuavad seerumisse vaid dissotsieerumata penitsilliini-ioonid. Kuna bensüülpenitsilliin on
suures osas dissotsieerunud, on tasemed seerumis väga madalad.
Osa (25%) piimaurkesse manustatud bensüülpenitsilliinist seondub pöördumatult piima ja koevalguga.
Pärast intramammaarset manustamist väljutatakse suurem osa bensüülpenitsilliinist ravitud
udaraveerandist koos piimaga, väiksem osa väljutatakse koos piimaga ravimata veeranditest ning osa
eritub uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valget lineaarsest väikese tihedusega polüetüleenist 10 ml intramammaarsüstlad pappkarpides.

Pakendi suurused:
24 x 10 ml

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
aniMedica GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1725

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2012

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).