L-SPEC 50/100MG/ML INJ. 100ML / 1721999

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
L-SPEC, süstelahus veistele (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), sigadele, lammastele, kitsedele,
koertele ja kassidele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeained:
Linkomütsiin 50 mg (vastab 54,5 mg linkomütsiinvesinikkloriidile)
Spektinomütsiin 100 mg (vastab 149,1 mg spektinomütsiindivesinikkloriidpentahüdraadile)

Abiained:

Selge värvitu kuni helekollane steriilne lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, lammas, kits, koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi.

Kasutusalad:
Sead: bakteriaalse ja enzootilise pneumoonia, sigade düsenteeria, bakteriaalse enteriidi ja infektsioosse
artriidi ravi.
Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: bakteriaalse pneumoonia ja enteriidi ravi.
Lambad ja kitsed: mükoplasmade ja bakterite põhjustatud respiratoorhaiguste ning sõramädaniku ravi.
Koerad ja kassid: hingamis- ja kuseteede infektsioonide, abstsesside ja infitseerunud
hammustushaavade ning viirusinfektsioonide sekundaarsete bakteriaalsete komplikatsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada loomaliikidele, keda eelnevalt ei loetletud, sest see võib neil põhjustada raskeid
gastrointestinaalseid häireid.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja tundlikkuse määramisel. Kui
see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel ja
teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Arvesse tuleb võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete ravi põhimõtteid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või etiketti.
Mitte käsitseda seda ravimit, kui olete linkomütsiini või spektinomütsiini suhtes ülitundlik.
Manustamisel vältida ravimi otsest kokkupuudet nahaga.
Pärast kasutamist pesta käed.

3.6 Kõrvaltoimed
Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), lambad, koerad ja kassid.

Sead

Kitsed
 
Kõik eespool kirjeldatud sümptomid on lühiajalised ja mööduvad spontaanselt.

Kõrvalnähtudest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata kas müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasside ja koertega tehtud katsetes ei avaldunud teratogeenset toimet ega mõju sigivusele.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Linkomütsiin ja erütromütsiin on omavahel antagonistliku toimega, seega tuleb vältida ravimi
kasutamist koos erütromütsiiniga.
Teisi koostoimeid ei ole täheldatud.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarseks manustamiseks.

Sead: intramuskulaarselt 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit 1 kg
kehamassi kohta; manustamist võib korrata 24-tunnise intervalliga vastavalt vajadusele 3 kuni 7
päeva.

Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit 1
kg kehamassi kohta; esimesel päeval kaks korda, edaspidi üks kord päevas 2 kuni 4 päeva.

Lambad ja kitsed: 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit 1 kg kehamassi
kohta üks kord päevas 3 päeva.

Koerad ja kassid: 10 mg linkomütsiini + 20 mg spektinomütsiini ehk 0,2 ml ravimit 1 kg kehamassi
kohta; manustamist võib korrata 12- või 24-tunnise intervalliga kuni 21 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb loomade kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata, et vältida
alaannustamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Soovitatavast suuremate annuste manustamine võib sigadel põhjustada mööduvat kõhulahtisust.
Uuringutes, kus vasikatele, lammastele ja kitsedele manustati 3 kuni 10 korda suurem annus kui
soovitatav, täheldati kerget süstekoha valulikkust.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele:
sead: 14 päeva
vasikad: 21 päeva
lambad ja kitsed: 15 päeva.

Mitte manustada lammastele ja kitsedele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01FF52

4.2 Farmakodünaamika
Ravim sisaldab linkomütsiini ja spektinomütsiini. Linkomütsiin on linkoosamiidide klassi kuuluv
antibiootikum. Sõltuvalt mikroorganismi antibiootikumitundlikkusest ja antibiootikumi
kontsentratsioonist, võib see olla kas bakteritsiidne või bakteriostaatiline. Selle toime põhineb
mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimisel. Spektinomütsiin on aminotsüklitoolantibiootikum.

Linkomütsiin toimib selliste grampositiivsete bakterite vastu nagu stafülokokid, streptokokid, beeta-
hemolüütilised streptokokid, korünebakterid, punataudi tekitaja ja leptospiirad; anaeroobsete
mikroorganismide vastu, nagu klostriidiumid, Bacteroides, Serpulina (Treponema) ja mükoplasmade
vastu. Linkomütsiin ei toimi gramnegatiivsete patogeenide vastu, nagu Klebsiella, Pasteurella,
Pseudomonas ja Salmonella. Resistentsus linkomütsiini suhtes areneb järk-järgult.
Plasmiidide vahendatud resistentsuse ülekandumist ei ole täheldatud.

Spektinomütsiin toimib mükoplasmade ja gramnegatiivsete mikroorganismide, eriti
Enterobacteriaceae vastu.

4.3 Farmakokineetika
Sead: Kaheksale seale süstiti 12-tunniste intervallidega 7 korda linkomütsiini ja spektinomütsiini
kombinatsiooni. Vereproovid võeti 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist.
Linkomütsiini sisaldus vereseerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist keskmiselt
vastavalt 5,0 ja 4,8 µg/ml. 12 tundi pärast kuuendat süstimist täheldati mõõdetavat sisaldust (0,2
µg/ml), mis näitab linkomütsiini olemasolu vereseerumis kogu süstimistevahelise aja jooksul. Pärast
esimest ja seitsmendat süstimist oli linkomütsiini poolväärtusaeg vastavalt 2,1 ja 1,9 tundi.

Spektinomütsiini sisaldus vereseerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist
keskmiselt vastavalt 21,3 ja 24,3 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,1 ja 1,0 tundi.
Spektinomütsiini sisaldus seerumis langes alla mõõtmispiiri (2 µg/ml) 4 ja 6 tunni vahel pärast
süstimist.

Vasikad: Pärast 5 mg linkomütsiini intramuskulaarset manustamist kg kehamassi kohta oli selle
sisaldus vereseerumis mõõdetav 30 minuti pärast ja püsis vereseerumis vahemikus 0,5…2,32 µg/ml 8
tundi. C_max (2,32 µg/ml) saavutati 1 tunni pärast, eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 1,3 tundi. Pärast
linkomütsiini intramuskulaarset manustamist 6-nädalastele vasikatele annuses 10 mg 1 kg kehamassi
kohta oli C_max 30,8 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,9 tundi. Kahekambrilises mudelis
vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli kergesti lahustuva linkomütsiini algne jaotusruumala (Vd)
kehas 1 l kg kehamassi kohta või rohkem.

Spektinomütsiini farmakokineetika määrati pärast intramuskulaarset manustamist soovitatavas
annuses 15 mg kombineeritud toimeainet kg kehamassi kohta. Spektinomütsiini C_max oli 37,3 µg/ml
0,8 tunni pärast. AUC oli 93 µg/ml x h; eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,83 tundi. Nähtav
jaotusruumala (Vd) kahekambrilises mudelis vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli 0,3
l kg kehamassi kohta.

Lambad: Linkomütsiini seerumikontsentratsiooni määrati lakteerivatel uttedel pärast üht
intramuskulaarset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta. C_max oli 12,6±2,2 µg/ml üks tund
pärast manustamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 3 tundi.

Pärast üht intramuskulaarset või intravenoosset manustamist annuses 20 mg 1 kg kehamassi kohta
langes spektinomütsiini kontsentratsioon vereseerumis lakteerivatel uttedel kiiresti ja oli kuue tunni
pärast alla tuvastamise piiri (3 µg/ml). Spektinomütsiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg
pärast intravenoosset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta oli 1,1 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaiguvärvi 100 ml või 250 ml II tüüpi klaasist viaal, mis on suletud I tüüpi bromobutüülist
punnkorgi ja alumiiniumist kattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
V.M.D. n.v.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2050

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).