LABIPROFEN INJ. 150MG/ML 100ML / 1810527

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Labiprofen, 150 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab:

Toimeaine
Ketoprofeen 150 mg

Abiained
Bensüülalkohol (E1519) 10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga ja hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veis:
- poegimisjärgsete luu- ja lihaskonna kahjustuste ja lonkamisega seotud põletiku vähendamine;
- veiste respiratoorse haigusega seotud palaviku alandamine, vajadusel koos antibakteriaalse
raviga;
- põletiku, palaviku ja valu vähendamine ägeda kliinilise mastiidi korral, vajadusel koos
antibakteriaalse raviga.

Siga:
- respiratoorse haigusega seotud palaviku alandamine ja emistel poegimisjärgse düsgalaktia
sündroomi (PDS) korral, vajadusel koos antibakteriaalse raviga.

Hobune:
- Osteoartikulaarsete ning luu- ja lihaskonna kahjustustega (lonkamine, laminiit, osteoartriit,
sünoviit, tendiniit jms) seotud põletiku ja valu vähendamine;
- operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamine;
- koolikutega seotud vistseraalse valu vähendamine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on soodumus seedetrakti haavandite või verejooksu tekkimiseks, et
vältida nende seisundi halvenemist.

Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaigusega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ketoprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui on tõendeid vere düskraasia või koagulopaatia kohta.

Mitte manustada samaaegselt ega vähem kui 24 tunni jooksul teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid
ravimeid (MSPVR).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovitatud annust. Mitte ületada soovitatud ravi kestust.

Ketoprofeeni ei soovitata manustada alla 1 kuu vanustele varssadele.

Manustamisel noorematele kui 6 nädala vanustele loomadele, ponidele või eakatele loomadele, tuleb
annust täpselt kohandada ja looma pärast ravimi manustamist hoolikalt jälgida. Vältida
intraarteriaalset süstimist.

Mitte kasutada dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel võimaliku
nefrotoksilisuse riski suurenemise tõttu.

Kuna maohaavandid esinevad võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (PMWS) korral
sagedasti, siis ei soovitata selle haigusega sigadel ketoprofeeni kasutada, et vältida loomade seisundi
halvenemist.
Mitte manustada ekstravaskulaarselt hobustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, nõgestõbi). Inimesed, kes on toimeaine või mis
tahes abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale, silma või
limaskestadele pesta kahjustatud piirkonda kohe põhjalikult puhta voolava veega. Ärrituse püsimisel
konsulteerida arstiga.

Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ketoprofeeni intramuskulaarne süstimine võib põhjustada kergeid mööduvaid subkliinilisi nekrootilisi
lihaskahjustusi, mis kaovad mõne päeva jooksul järk-järgult pärast ravi lõpetamist. Ravimi
manustamine kaelapiirkonda vähendab nende kahjustuste ulatust ja raskusastet.

Hobustel täheldati ravimi ekstravaskulaarsel soovitatud annuses manustamisel lokaalse reaktsiooni
esinemist, mis möödus 5 päeva jooksul.

Ketoprofeeni toimemehhanismi tõttu võivad pärast korduvat manustamist tekkida seedetrakti
erosiivsed ja haavandilised kahjustused.

Nagu kõikide MSPVR-de puhul, on nende prostaglandiinide sünteesi inhibeeriva toime tõttu üksikutel
loomadel võimalik mao või neerude kahjustus.

Kõrvaltoimete esinemisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Uuringutes laboriloomadega (rotid, hiired, küülikud) ja veistega ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid.
Lubatud kasutada tiinetel lehmadel.

Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud tiinetel emistel ja märadel. Kasutada ainult vastavalt
vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laktatsioon
Lubatud kasutada lakteerivatel lehmadel ja emistel.
Kasutamine lakteerivatel märadel ei ole soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleb diureetikumide või potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset kasutamist, sest
see suurendab neerutalitlushäireid, sealhulgas neerupuudulikkust. Seda tekitab prostaglandiinide
sünteesi pärssimisest põhjustatud verevoolu vähenemine.
Teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR), kortikosteroide, antikoagulante või
diureetikume ei tohi manustada koos selle ravimiga ega 24 tunni jooksul pärast selle ravimi
manustamist, kuna see võib suurendada seedetrakti haavandite ja teiste kõrvaltoimete riski.
Ravivaba perioodi puhul tuleb arvestada varem manustatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.
Ketoprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste plasmavalkudega tugevalt
seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilist toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine.

Veis:
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta ööpäevas, manustada
intravenoosselt või intramuskuluaarselt, eelistatavalt kaelapiirkonda.

Ravi kestus on 1-3 päeva, olenevalt sümptomite raskusest ja kestusest.

Siga:
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta ööpäevas, manustada
intramuskulaarselt üksikannusena. Olenevalt ravivastusest ja vastutava veterinaararsti tehtud kasu-
riski suhte hinnangu põhjal võib raviannust korrata 24 tunni möödudes, maksimaalselt kolm korda.
Igaks süsteks tuleb valida erinev manustamiskoht.

Hobune:
2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 0,75 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta ööpäevas,
manustada intravenoosselt.

Ravi kestus 1-5 päeva, olenevalt sümptomite raskusest ja kestusest. Koolikute korral piisab üldjuhul
ühest annust. Enne teise annuse ketoprofeeni manustamist peab veterinaararst looma kliinilist
seisundit uuesti hindama.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajaduse korral
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandeid,
valgukadu, maksa- ja neeruhäireid.

Sigadega läbi viidud taluvuse uuringutes, manustades ravimit kuni kolmekordses soovitatud annuses
(9 mg kg kehamassi kohta) 3 päeva jooksul või soovitatud annuses (3 mg kehakaalu kg kohta) kolm
korda soovitatust pikema kestusega (9 päeva), tekkisid kuni 25% ravitud sigadel kliinilised nähud
erosiivsete ja/või haavandiliste kahjustustena mao mittenäärmelisel (pars oesophagica) kui ka
näärmeosal. Toksilisuse varajased nähud on isutus ja pehme väljaheide või kõhulahtisus.

Ravimi intramuskulaarsel manustamisel veistele kuni kolmekordses soovitatud annuses või soovitatud
annuses 3 korda soovitatust pikema kestusega (9 päeva) ei tekkinud talumatuse kliinilisi nähte.
Ravitud loomadel esines süstekohal põletikku ja subkliinilisi nekrootilisi kahjustusi samuti
kreatiinfosfokinaasi taseme tõusu. Histopatoloogilises uuringus leiti mõlema annustamisskeemi puhul
libediku erosiivseid või haavandilisi kahjustusi.

Hobused taluvad intravenoosselt manustatuna ketoprofeeni kuni viiekordseid soovitatud annuseid
kolm korda soovitatust pikema kestusega (15 päeva) ilma toksiliste nähtudeta.

Üleannustamise kliiniliste nähtude täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi, sest spetsiifiline
antidoot puudub.

4.11. Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Hobune:
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittestreroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe
derivaadid
ATC vet kood: QM01AE03

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ketoprofeen, 2-(fenüül-3-bensoüül)propioonhape, on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis
kuulub arüülpropioonhapete rühma. Ketoprofeeni esmaseks toimemehhanismiks peetakse
tsüklooksügenaasi kaudu toimuva arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimist, millega väheneb
põletikumediaatorite, nt prostaglandiinide ja tromboksaanide tootmine. Sellest toimemehhanismist
tuleneb ravimi põletikuvastane, palavikku alandav ning valuvaigistav toime. Need omadused
tulenevad ka selle inhibeerivast toimest bradükiniinile ja superoksiidi anioonidele koos selle
stabiliseeriva toimega lüsosoomide membraanidele.

Põletikuvastast toimet tugevdab (R)-enantiomeeri muundumine (S)-enantiomeeriks. (S)-enantiomeer
toetab teadaolevalt ketoprofeeni põletikuvastast toimet.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast ravimi intramuskulaarset manustamist (ühekordne annus 3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi
kohta) imendub ketoprofeen kiiresti ja omab kõrget biosaadavust.

Ketoprofeen seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 90%).

Ketoprofeeni kontsentratsioonid püsivad põletikulistes eritistes kauem kui plasmas. Selle
kontsentratsioonid põletikulistes kudedes on kõrged ja püsivad, sest ketoprofeen on nõrk hape.
Ketoprofeen metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks ja eritub peamiselt uriiniga
(eelkõige glükurokonjugeeritud metaboliitidena) ning vähesel määral väljaheidetega. Ravitud loomade
piimas leidub ketoprofeeni vähesel hulgal.

Veistel imendub toimeaine pärast ravimi intramuskulaarset manustamist (ühekordne annus 3 mg
ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta) kiiresti ja saavutab keskmise Cmax–i taseme plasmas (keskväärtus
7,2 µg/ml) 0,5...1 tunni jooksul (tmax) pärast ravi alustamist. Annusest imendub väga suur osa
(92,51 ± 10,9%).

Pärast intravenoosset manustamist veistele on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) 2,1 tundi.
Jaotusruumala (Vd) on 0,41 l/kg ja plasmakliirens (Cl) on 0,14 l/h/kg.

Sigadel imendub toimeaine pärast ravimi intramuskulaarset manustamist (ühekordne annus 3 mg
ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta) kiiresti ja saavutab keskmise Cmax-i taseme plasmas (keskväärtus
16 µg/ml) 0,25...1,5 tunni jooksul (tmax) pärast ravi alustamist. Annusest imendub 84,7 ± 33%.

Pärast intravenoosset manustamist sigadele on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) 3,6 tundi.
Jaotusruumala (Vd) on 0,15 l/kg ja plasmakliirens (Cl) on 0,03 l/h/kg.

Hobustel on ketoprofeen 92,8% ulatuses valkudega seondunud ja sellel on mõõdukas Vd umbes
0,5 l/kg ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1-1,5 tundi. Toimeaine metaboliseerub maksas
konjugatsiooni teel ja ainult 25% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul. Maksimaalne
ketoprofeeni põletikuvastane toime esineb 4 tundi pärast ravimi manustamist ja kestab kuni 24 tundi,
mis näitab, et hobustel pole põletikuvastane toime seotud plasmakontsentratsiooniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Arginiin
Sidrunhappe monohüdraat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Merevaikkollane klaasviaal (tüüp II) suurusega 50 ml, 100 ml ja 250 ml, mis on suletud
bromobutüülist punnkorgi ning kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.
Pappkarp, milles on kaksteist 50 ml viaali.
Pappkarp, milles on kümme 100 ml viaali.
Pappkarp, milles on kümme 250 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Labiana Life Sciences, S.A.
c/Venus, 26
08228 Terrassa (Barcelona)
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2279

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.