LABIPROFEN INJ. 150MG/ML 100ML / 1810527

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Labiprofen, 150 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
 

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Ketoprofeen 150 mg

Abiained:


Selge värvitu kuni kergelt kollakas ilma nähtavate osakesteta süstelahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliigid
Veis, siga ja hobune.

3.2. Näidustused loomaliigiti
Veis:
- poegimisjärgsete luu- ja lihaskonna kahjustuste ja lonkamisega seotud põletiku vähendamine;
- veiste respiratoorse haigusega seotud palaviku alandamine, vajadusel koos antibakteriaalse
raviga;
- põletiku, palaviku ja valu vähendamine ägeda kliinilise mastiidi korral, vajadusel koos
antibakteriaalse raviga.

Siga:
- respiratoorse haigusega seotud palaviku alandamine ja emistel poegimisjärgse düsgalaktia
sündroomi (PDS) korral, vajadusel koos antibakteriaalse raviga.

Hobune:
- Osteoartikulaarsete ning luu- ja lihaskonna kahjustustega (lonkamine, laminiit, osteoartriit,
sünoviit, tendiniit jms) seotud põletiku ja valu vähendamine;
- operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamine;
- koolikutega seotud vistseraalse valu vähendamine.

3.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada seedetrakti haavandite või verejooksu korral, et vältida nende seisundite halvenemist.
Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ketoprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada vere düskraasia, koagulopaatia või hemorraagilise diateesi korral. Mitte manustada
samaaegselt ega vähem kui 24 tunni jooksul teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR-
e).

3.4. Erihoiatused
Ei ole.

3.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Mitte ületada soovitatud annust. Mitte ületada soovitatud ravi kestust.
Ketoprofeeni ei soovitata manustada alla 1 kuu vanustele varssadele.
Manustamisel noorematele kui 6 nädala vanustele loomadele, ponidele või eakatele loomadele, tuleb
annust täpselt kohandada ja looma pärast ravimi manustamist hoolikalt jälgida. Vältida intraarteriaalset
süstimist.
Mitte kasutada dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel võimaliku
nefrotoksilisuse riski suurenemise tõttu.
Kuna maohaavandid esinevad võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (PMWS) korral
sagedasti, siis ei soovitata selle haigusega sigadel ketoprofeeni kasutada, et vältida loomade seisundi
halvenemist.
Mitte manustada ekstravaskulaarselt hobustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, nõgestõbi). Inimesed, kes on toimeaine või mis
tahes abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale, silma või
limaskestadele pesta kahjustatud piirkonda kohe põhjalikult puhta voolava veega. Ärrituse püsimisel
konsulteerida arstiga.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6. Kõrvaltoimed
Veised, sead:



Hobused:

1 Pärast intramuskulaarset süstimist subkliiniline, kerge ja mööduv, kaob mõne päeva jooksul järk-
järgult pärast ravi lõpetamist. Manustamine kaelapiirkonda vähendab nende kahjustuste ulatust ja
raskusastet.
2 Pärast korduvat manustamist (ketoprofeeni toimemehhanismi tõttu).
3 Üksikutel loomadel. Prostaglandiinide sünteesi inhibeeriva toime tõttu (nagu kõigi MSPVR-ide puhul).
4 Mööduvad. Täheldatud pärast ravimi ühekordset ekstravaskulaarset manustamist soovitatud annuses.
Mööduvad 5 päeva jooksul.

Kõrvaltoimete esinemisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad
kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 16.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Laboratoorsed uuringud rottidel, hiirtel ja küülikutel ning uuringud veistel ei ole andnud mingeid
tõendeid kõrvaltoimete kohta.
Võib kasutada lehmadel tiinuse ajal.
Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud tiinetel emistel ja märadel. Kasutada ainult vastavalt vastutava
veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laktatsioon
Võib kasutada lehmadel ja emistel laktatsiooni ajal.
Märadel ei soovitata kasutada laktatsiooni ajal.

3.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleb diureetikumide või potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset kasutamist, sest see
suurendab neerutalitlushäireid, sealhulgas neerupuudulikkust. Seda tekitab prostaglandiinide sünteesi
pärssimisest põhjustatud verevoolu vähenemine.
Teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR-e), kortikosteroide, antikoagulante või
diureetikume ei tohi manustada koos selle ravimiga ega 24 tunni jooksul pärast selle ravimi
manustamist, kuna see võib suurendada seedetrakti haavandite ja teiste kõrvaltoimete riski.
Ravivaba perioodi puhul tuleb arvestada varem manustatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.
Ketoprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste plasmavalkudega tugevalt
seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilist toimet.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine: veis, siga.
Intravenoosne manustamine: veis, hobune.

Veis:
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta ööpäevas, manustada
intravenoosselt või intramuskuluaarselt, eelistatavalt kaelapiirkonda.
Ravi kestus on 1-3 päeva, olenevalt sümptomite raskusest ja kestusest.

Siga:
3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta ööpäevas, manustada
intramuskulaarselt üksikannusena. Olenevalt ravivastusest ja vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangu põhjal võib raviannust korrata 24 tunni möödudes, maksimaalselt kolm korda. Igaks
süsteks tuleb valida erinev manustamiskoht.

Hobune:
2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, st 0,75 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta ööpäevas,
manustada intravenoosselt.
Ravi kestus 1-5 päeva, olenevalt sümptomite raskusest ja kestusest. Koolikute korral piisab üldjuhul
ühest annust. Enne teise annuse ketoprofeeni manustamist peab veterinaararst looma kliinilist seisundit
uuesti hindama.

3.10. Üleannustamine sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandeid,
valgukadu, maksa- ja neeruhäireid.

Sigadega läbi viidud taluvuse uuringutes, manustades ravimit kuni kolmekordses soovitatud annuses
(9 mg kg kehamassi kohta) 3 päeva jooksul või soovitatud annuses (3 mg kehakaalu kg kohta) kolm
korda soovitatust pikema kestusega (9 päeva), tekkisid kuni 25% ravitud sigadel kliinilised nähud
erosiivsete ja/või haavandiliste kahjustustena mao mittenäärmelisel (pars oesophagica) kui ka
näärmeosal. Toksilisuse varajased nähud on isutus ja pehme väljaheide või kõhulahtisus.

Ravimi intramuskulaarsel manustamisel veistele kuni kolmekordses soovitatud annuses või soovitatud
annuses 3 korda soovitatust pikema kestusega (9 päeva) ei tekkinud talumatuse kliinilisi nähte. Ravitud
loomadel esines süstekohal põletikku ja subkliinilisi nekrootilisi kahjustusi samuti kreatiinfosfokinaasi
taseme tõusu. Histopatoloogilises uuringus leiti mõlema annustamisskeemi puhul libediku erosiivseid
või haavandilisi kahjustusi.

Hobused taluvad intravenoosselt manustatuna ketoprofeeni kuni viiekordseid soovitatud annuseid kolm
korda soovitatust pikema kestusega (15 päeva) ilma toksiliste nähtudeta.

Üleannustamise kliiniliste nähtude täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi, sest spetsiifiline
antidoot puudub.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst (intavenoosne manustamine) või tema otsesel vastutusel.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Hobune:
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Piim: ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE
4.1 ATCvet kood: QM01AE03
4.2 Farmakodünaamika
Ketoprofeen, 2-(fenüül-3-bensoüül)propioonhape, on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub
arüülpropioonhapete rühma. Ketoprofeeni esmaseks toimemehhanismiks peetakse tsüklooksügenaasi
kaudu toimuva arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimist, millega väheneb põletikumediaatorite, nt
prostaglandiinide ja tromboksaanide tootmine. Sellest toimemehhanismist tuleneb ravimi
põletikuvastane, palavikku alandav ning valuvaigistav toime. Need omadused tulenevad ka selle
inhibeerivast toimest bradükiniinile ja superoksiidi anioonidele koos selle stabiliseeriva toimega
lüsosoomide membraanidele.

Põletikuvastast toimet tugevdab (R)-enantiomeeri muundumine (S)-enantiomeeriks. (S)-enantiomeer
toetab teadaolevalt ketoprofeeni põletikuvastast toimet.
Maksimaalne ketoprofeeni põletikuvastane toime esineb 4 tundi pärast ravimi manustamist ja kestab
kuni 24 tundi, mis näitab, et hobustel pole põletikuvastane toime seotud plasmakontsentratsiooniga.

4.3 Farmakokineetika
Pärast ravimi intramuskulaarset manustamist (ühekordne annus 3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi
kohta) imendub ketoprofeen kiiresti ja omab kõrget biosaadavust.

Ketoprofeen seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 90%).

Ketoprofeeni kontsentratsioonid püsivad põletikulistes eritistes kauem kui plasmas. Selle
kontsentratsioonid põletikulistes kudedes on kõrged ja püsivad, sest ketoprofeen on nõrk hape.
Ketoprofeen metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks ja eritub peamiselt uriiniga (eelkõige
glükurokonjugeeritud metaboliitidena) ning vähesel määral väljaheidetega. Ravitud loomade piimas
leidub ketoprofeeni vähesel hulgal.

Veistel imendub toimeaine pärast ravimi intramuskulaarset manustamist (ühekordne annus 3 mg
ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta) kiiresti ja saavutab keskmise Cmax–i taseme plasmas (keskväärtus
7,2 µg/ml) 0,5...1 tunni jooksul (tmax) pärast ravi alustamist. Annusest imendub väga suur osa
(92,51 ± 10,9%).

Pärast intravenoosset manustamist veistele on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) 2,1 tundi.
Jaotusruumala (Vd) on 0,41 l/kg ja plasmakliirens (Cl) on 0,14 l/h/kg.

Sigadel imendub toimeaine pärast ravimi intramuskulaarset manustamist (ühekordne annus 3 mg
ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta) kiiresti ja saavutab keskmise Cmax-i taseme plasmas (keskväärtus
16 µg/ml) 0,25...1,5 tunni jooksul (tmax) pärast ravi alustamist. Annusest imendub 84,7 ± 33%.

Pärast intravenoosset manustamist sigadele on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) 3,6 tundi.
Jaotusruumala (Vd) on 0,15 l/kg ja plasmakliirens (Cl) on 0,03 l/h/kg.
Hobustel on ketoprofeen 92,8% ulatuses valkudega seondunud ja sellel on mõõdukas Vd umbes 0,5 l/kg
ning eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1-1,5 tundi. Toimeaine metaboliseerub maksas konjugatsiooni
teel ja ainult 25% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollane klaasviaal (tüüp II) suurusega 50 ml, 100 ml ja 250 ml, mis on suletud bromobutüülist
punnkorgi ning kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.
Pappkarp, milles on kaksteist 50 ml viaali.
Pappkarp, milles on kümme 100 ml viaali.
Pappkarp, milles on kümme 250 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Labiana Life Sciences, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2279

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.02.2021

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).