LEVAVETO 750MG/G 100G N10 / 1762321

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Levaveto, 750 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
levamisoolvesinikkloriidi 884 mg
mis vastab levamisoolalusele 750 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Pulber joogivees manustamiseks.
Peen valge homogeenne pulber.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ascaris suum’iga (L3, L4, L5 ja täiskasvanu staadium) nakatunud sigade ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
− liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
− alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
Võimalusel tuleb anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel teha vastavad uuringud. Kui test kinnitab
resistentsust antud anthelmintikumi suhtes tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi
kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Oluline on täpne annustamine, sest levamisooli terapeutiline indeks on kitsas.
Andmete puudumise tõttu ei tohi preparaati kasutada alla 10-nädalastel sigadel.
Preparaati kasutada ettevaatusega maksa- ja neeruhaigusega loomadel, sest ravim eritub sapi ning
neerude kaudu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib olla nahka ja silmi ärritav ning kahjulik sissehingamisel või allaneelamisel. Võib
põhjustada naha ülitundlikkust.
Käsitsemisel või segamisel tuleb vältida otsest kontakti naha ning silmadega ja tolmu sissehingamist,
kandes kaitseprille, vastupidavaid kindaid ja tolmumaski (ühekordset poolmask-respiraatorit, mis
vastab Euroopa standardile EN149 või korduskasutatavat respiraatorit, mis vastab Euroopa standardile
EN 140 filtriga EN 143). Juhuslikul kokkupuutel pesta kohe veega. Ravimi käsitsemisel mitte süüa,
juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.
Inimesed, kes on levamisooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Sissehingamisel minge värske õhu kätte. Hingamisraskuse tekkimisel pöörduda arsti poole.
Juhuslikul silma sattumisel pesta silmi 15 minutit rohke veega.
Juhuslikul allaneelamisel loputada teadvusel isiku suud veega. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnede kirjandusallikate andmetel on teatatud sageli pärast suukaudset ravi levamisooliga mööduvast
okendamisest. Preaparaadipõhistes uuringutes esines pärast ravi üks konkreetne oksendamise juht.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Veterinaarravimi ohutust laktatsiooni ajal ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nikotiinagonistid (nagu tetrahüdropürimidiinid) ja koliinesteraasi inhibiitorid (nagu organofosfaadid)
tugevdavad nikotiinergilist toimet ja põhjustavad levamisooli toksilisuse suurenemist.
Depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite toime tugevneb levamisooli toimel. Keemilise
sobimatuse põhjal ei tohi selle veterinaarravimiga kasutada samal ajal neomütsiini, sulfoonamiide ega
tetratsükliine.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks joogiveega.

Soovitatav annus on 10 mg levamisoolalust kg kehamassi kohta, mis vastab preparaadi annusele 13,3
mg.
Preparaat on mõeldud ühekordseks manustamiseks piiratud mahus joogivees.
Ravimit sisaldava joogivee tarbimise tagamiseks on soovitatav, et loomadele ei anta joogivett öösel.
Sellisel viisil peaks ravimit sisaldava joogivee tarbimine toimuma ajavahemikus 2 kuni maksimaalselt
6 tundi (keskmine aeg: 3 tundi).
Kalibreeritud kaalude kasutamine on tungivalt soovitatav, et saada õigeid annuseid.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks võib kasutada järgmist tabelit:



Need lahused sisaldavad umbes 375 ppm levamisooli.

Ravimi edasiseks lahjendamiseks joogivee jaotussüsteemis võib kasutada lahuseid kuni 100 g liitri
kohta. Kontsentratsioonidel 10 g liitri kohta ja rohkem moodustub nõrgalt hägune lahus. See on
tingitud teatud abiainetest ega näita mingil juhul probleemset lahust. Kuivõrd osakesed on kolloidsed
(mikroskoopiliselt väikesed dispergeerunud lahustumatud osakesed), puudub risk jaotussüsteemide ja
torustike ummistumiseks.

Pärast ravimiga joogivee manustamist jätkatakse tavalise joogivee manustamisega.

- Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt ja annustamissüsteemi (nt
annustamispump) täpsust tuleb kontrollida.
- Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte individuaalselt, tuleb loomad rühmitada nende
kehamassi alusel ja ala- või üleannustamise vältimiseks annustada vastavalt.
- Ravimit sisaldav joogivesi tuleb valmistada kohapeal. Valmistada ainult ööpäevaseks
vajaduseks vajalik kogus ravimit sisaldavat joogivett.
- Ravi ajal peab kõikidel loomadel olema piiramatu ligipääs piisavale arvule ravimit sisaldava
joogiveega joogikünadele.
- Preparaadi maksimaalne lahustuvus pehmes ja karedas vees tempratuuril 4 °C ja 20 °C on 100
g/l.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Levamisooli üleannustamine võib suurendada punktis 4.6 toodud nähtude (suurenenud süljevool ja
oksendamine) esinemise tõenäosust ja põhjustada teisi närvisüsteemi nähte, nagu treemor, ataksia,
sage urineerimine/roojamine, depressioon ja kollaps.
Võimalikud toksikoosi nähud on seotud levamisooli nikotiinagonisti toimega, mis põhjustab
neuromuskulaarset ning parasümpaatilist stimulatsiooni ja tsentraalset depressiooni. Osa neist
nähtudest saab kõrvaldada atropiini või glükopürrolaadiga. Hingamisfunktsiooni toetamiseks võib olla
vajalik hapnikravi.

On teatatud, et levamisool stimuleerib immuunsüsteemi. Korduv manustamine võib põhjustada
sensitisatsiooni ja tuua kaasa rasked kõrvaltoimed, st anafülaktilise šoki.

Tootega läbi viidud ühe manustamisega taluvusuuringus viiel seal täheldati esimestel päevadel pärast
ravi 125 mg levamisooliga kg kehamassi kohta kergeid muutusi käitumises (käitumine vähem aktiivne
ja ergas), aeglasemat südametööd, väiksemat hingamissagedust ja kuni 50% tavalisest väiksemat
toidutarbimist. Need kõrvaltoimed olid mööduvad.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, imidasotiasoolid
ATCvet kood: QP52AE01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Levamisool on ionotroopne koliinergiline agonist, mis põhjustab selektiivset depolarisatsiooni
nematoodi lihasrakus ja spastilisi kontraktsioone. Levamisool seondub nikotiini tüüpi
atsetüülkoliini retseptoritega, mis põhjustab postsünaptilise membraani permeaabluse suurenemist
väikestele katioonidele, nagu Na+, K+ ja vähemal määral Ca2+. Naatriumioonide sissevool põhjustab
postsünaptilise membraani depolarisatsiooni lihasrakkudes ja see toob kaasa aktsioonipotentsiaali
ning kiired püsivad kontraktsioonid. Depolarisatsioon on annusest sõltuv. Vastupidiselt
atsetüülkoliinile ei inaktiveeri atsetüülkoliinesteraas levamisooli ja põhjustab seetõttu
nikotiinretseptorite aktivatsiooni. Pikaajaline depolarisatsioon põhjustab ioonikanalite elektrilise
erutuvuse kadu ja seetõttu ei avane kanalid enam depolariseeriva stiimuli toimel. Seega põhjustab
levamisool depolariseerivat tüüpi neuromuskulaarset blokaadi ja parasiidi spastilist paralüüsi,
mistõttu parasiit eemaldatakse peremeesorganismi normaalse sooleperistaltikaga. Levamisool
toimib selektiivselt nematoodide nikotiinergilistele retseptoritele, mis erinevad peremeesorganismi
omadest alastruktuuride poolest.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Levamisool imendub suukaudsel manustamisel hästi. Pärast ulatuslikku metabolismi maksas eritub see
mõne päevaga. Suurem osa annusest eritub uriiniga, kuid märkimisväärne osa eritub ka sapiga.

Preparaadi farmakokineetilises uuringus pärast selle ühekordse terapeutilise annuse (10 mg
levamisooli kg kehamassi kohta) manustamist sigadele joogiveega saavutati plasma Cmax 1,32 μg/ml
±0,38 μg/ml ajal Tmax 2,57 ±1,87 h. Levamisooli tuleb manustada lühikese ajavahemiku jooksul, et
saavutataks selle koliinergilise agonisti suur kontsentratsioon. Keskmine plasma eritumise
poolväärtusaeg t1/2el oli 8,69 h, mis vastab eritumiskonstandile kel 0,08 h–1.
Preparaadi biosaadavuse uuringus saavutati pärast levamisooli terapeutilise annuse (10 mg levamisooli
kg kehamassi kohta) booluse manustamist plasma maksimaalne Cmax 3,025 ±1,293 μg/ml ajal Tmax
0,993 ±0,973 h. Keskmine plasma eritumise poolväärtusaeg t1/2el1 oli 0,005 h ja t1/2el2 oli 5,29 h, mis
vastab eritumiskonstandile kel 42,111 h–1. Absoluutse biosaadavuse keskmised väärtused selles
uuringus pärast suukaudset manustamist olid 85,3 ±13,9%.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba kolloidne räni
Laktoosmonohüdraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest
kaitstult.
Pärast esmast avamist hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 g kott: mitmekihiline polüestrist (väliskiht) kott – väikese tihedusega polüetüleen / alumiinium /
väikese tihedusega polüetüleen – väikese tihedusega polüetüleen (sisekiht).
1000 g kott: mitmekihiline polüestrist (väliskiht) kott – alumiinium – väikese tihedusega polüetüleen
(sisekiht).

100 g kott.
1000 g kott.
Kümme 100 g kotti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2100

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.06.2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.04.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2023