LEVAVETO 750MG/G 100G N10 / 1762321

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Levaveto, 750 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeained:
Levamisool 750 mg (vastab 884 mg levamisoolvesinikkloriidile)

Abiained:

Peen, valge, homogeenne pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Ascaris suum’i (L3, L4, L5 ja täiskasvanu staadium) põhjustatud nakkuste raviks sigadel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
    − liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
    − alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
Võimalusel tuleb anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel teha vastavad uuringud. Kui test kinnitab
resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi
kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Oluline on täpne annustamine, sest levamisooli terapeutiline indeks on kitsas.
Andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada alla 10-nädalastel sigadel.
Veterinaarravimit kasutada ettevaatusega maksa- ja neeruhaigusega loomadel, sest ravim eritub sapi
ning neerude kaudu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravim võib olla nahka ja silmi ärritav ning kahjulik sissehingamisel või allaneelamisel. Võib
põhjustada naha ülitundlikkust.
Käsitsemisel või segamisel tuleb vältida otsest kontakti naha ja silmadega ning tolmu sissehingamist,
kandes kaitseprille, veekindlaid kindaid ja tolmumaski (ühekordset poolmask-respiraatorit, mis vastab
Euroopa standardile EN 149 või korduskasutatavat respiraatorit, mis vastab Euroopa standardile EN
140 filtriga EN 143). Juhuslikul ravimiga kokkupuutel pesta kohe veega. Veterinaarravimi
käsitsemisel mitte süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.
Inimesed, kes on teadaolevalt levamisooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Ravimi sissehingamisel minna värske õhu kätte. Hingamisraskuse tekkimisel pöörduda arsti poole.
Juhuslikul silma sattumisel pesta silmi 15 minutit rohke veega.
Juhuslikul allaneelamisel loputada teadvusel isiku suud veega. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nikotiinagonistid (nagu tetrahüdropürimidiinid) ja koliinesteraasi inhibiitorid (nagu organofosfaadid)
tugevdavad nikotiinergilist toimet ja põhjustavad levamisooli toksilisuse suurenemist.
Depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite toime tugevneb levamisooli toimel. Keemilise
sobimatuse põhjal ei tohi selle veterinaarravimiga samal ajal kasutada neomütsiini, sulfoonamiide ega
tetratsükliine.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamine.

Soovitatav annus on 10 mg levamisooli 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 13,3 mg
veterinaarravimit 1 kg kehamassi kohta.
Veterinaarravim on mõeldud ühekordseks manustamiseks piiratud mahus joogivees.
Ravimit sisaldava joogivee tarbimise tagamiseks on soovitatav, et loomadele ei anta joogivett öösel.
Sellisel viisil peaks ravimit sisaldava joogivee tarbimine toimuma ajavahemikus 2 kuni maksimaalselt
6 tundi (keskmine aeg: 3 tundi).
Õige annuse tagamiseks on soovitatav kasutada sobivalt kalibreeritud mõõtevahendit.

Ravimit sisaldava joogivee valmistamiseks võib kasutada järgmist tabelit:

Need lahused sisaldavad umbes 375 ppm levamisooli.

Veterinaarravimi edasiseks lahjendamiseks joogivee jaotussüsteemis võib kasutada lahuseid kuni
100 g liitri kohta. Kontsentratsioonidel 10 g liitri kohta ja rohkem moodustub nõrgalt hägune lahus.
See on tingitud teatud abiainetest ega viita lahuse probleemile. Kuivõrd osakesed on kolloidsed
(mikroskoopiliselt väikesed dispergeerunud lahustumatud osakesed), puudub risk jaotussüsteemide ja
torustike ummistumiseks.

Pärast ravimit sisaldava joogivee manustamist jätkatakse tavalise joogivee manustamisega.

        - Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
        - Annustamissüsteemi (nt annustamispump) täpsust tuleb kontrollida.
        - Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte individuaalselt, tuleb loomad rühmitada nende
          kehamassi alusel ja ala- või üleannustamise vältimiseks annustada vastavalt.
        - Ravimit sisaldav joogivesi tuleb valmistada kohapeal. Valmistada ainult ööpäevaseks
          vajaduseks vajalik kogus ravimit sisaldavat joogivett.
        - Ravi ajal peab kõikidel loomadel olema piiramatu ligipääs piisavale arvule ravimit sisaldava
          joogiveega joogikünadele.
        - Veterinaarravimi maksimaalne lahustuvus pehmes ja karedas vees temperatuuril 4 °C ja 20 °C
         on 100 g/l.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Levamisooli üleannustamine võib suurendada lõigus 3.6 toodud nähtude (süljeerituse suurenemine ja
oksendamine) esinemise tõenäosust ja põhjustada teisi närvisüsteemi nähte, nagu treemor, ataksia,
sage urineerimine/roojamine, depressioon ja kollaps.
Võimalikud toksikoosi nähud on seotud levamisooli nikotiinagonistliku toimega, mis põhjustab
neuromuskulaarset ning parasümpaatilist stimulatsiooni ja tsentraalset depressiooni. Osa neist
nähtudest saab kõrvaldada atropiini või glükopürrolaadiga. Hingamisfunktsiooni toetamiseks võib olla
vajalik hapnikravi.
On teatatud, et levamisool stimuleerib immuunsüsteemi. Korduv manustamine võib põhjustada
sensitisatsiooni ja tuua kaasa rasked kõrvaltoimed, st anafülaktilise šoki.
Taluvusuuringus, mis viidi läbi veterinaarravimi ühekordse manustamisega viie seaga rühmas,
täheldati esimestel päevadel pärast ravi 125 mg levamisooliga 1 kg kehamassi kohta kergeid muutusi
käitumises (käitumine vähem aktiivne ja ergas), aeglasemat südametööd, väiksemat hingamissagedust
ja kuni 50% tavalisest väiksemat toidutarbimist. Need kõrvaltoimed olid mööduvad.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP52AE01

4.2 Farmakodünaamika
Levamisool on imidasotiasoolide klassi kuuluv ionotroopne koliinergiline agonist. See põhjustab
selektiivset depolarisatsiooni nematoodi lihasrakus ja spastilisi kontraktsioone. Levamisool seondub
nikotiini tüüpi atsetüülkoliini retseptoritega, mis põhjustab postsünaptilise membraani permeaabluse
suurenemist väikestele katioonidele, nagu Na+, K+ ja vähemal määral Ca2+. Naatriumioonide sissevool
põhjustab postsünaptilise membraani depolarisatsiooni lihasrakkudes ja see toob kaasa
aktsioonipotentsiaali ning kiired ja püsivad kontraktsioonid. Depolarisatsioon on annusest sõltuv.
Vastupidiselt atsetüülkoliinile ei inaktiveeri atsetüülkoliinesteraas levamisooli ja põhjustab seetõttu
nikotiinretseptorite aktivatsiooni. Pikaajaline depolarisatsioon põhjustab ioonikanalite elektrilise
erutuvuse kadu ja seetõttu ei avane kanalid enam depolariseeriva stiimuli toimel. Seega põhjustab
levamisool depolariseerivat tüüpi neuromuskulaarset blokaadi ja parasiidi spastilist paralüüsi, mistõttu
parasiit eemaldatakse peremeesorganismi normaalse sooleperistaltikaga. Levamisool toimib
selektiivselt nematoodide nikotiinergilistele retseptoritele, mis erinevad peremeesorganismi omadest
alastruktuuride poolest.

4.3 Farmakokineetika
Levamisool imendub suukaudsel manustamisel hästi. Pärast ulatuslikku metabolismi maksas eritub see
mõne päevaga. Suurem osa annusest eritub uriiniga, kuid märkimisväärne osa eritub ka sapiga.
Veterinaarravimi farmakokineetilises uuringus pärast selle ühekordse terapeutilise annuse (10 mg
levamisooli kg kehamassi kohta) manustamist sigadele joogiveega saabus plasmas Cmax
1,32 μg/ml ± 0,38 μg/ml ajaga Tmax 2,57 ± 1,87 h. Levamisooli tuleb manustada lühikese ajavahemiku
jooksul, et saabuks selle koliinergilise agonisti suur kontsentratsioon. Keskmine plasma eritumise
poolväärtusaeg t1/2el oli 8,69 h, mis vastab eritumiskonstandile kel 0,08 h–1.
Veterinaarravimi biosaadavuse uuringus pärast levamisooli terapeutilise annuse (10 mg
levamisooli kg kehamassi kohta) booluse manustamist saabus plasma maksimaalne Cmax
3,025 ± 1,293 μg/ml ajaga Tmax 0,993 ± 0,973 h. Keskmine plasma eritumise poolväärtusaeg t1/2el1 oli
0,005 h ja t1/2el2 oli 5,29 h, mis vastab eritumiskonstandile kel 42,111 h–1. Absoluutse biosaadavuse
keskmised väärtused selles uuringus pärast suukaudset manustamist olid 85,3 ± 13,9%.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Lisainfo saamiseks vt lõik 3.8 „Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed“.
Puuduvad andmed võimalike koostoimete või kokkusobimatuse kohta, kui seda veterinaarravimit
manustada suukaudselt, segades seda joogivette, mis sisaldab biotsiide või teisi joogivees kasutatud
aineid.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest
kaitstult.
Pärast esmast avamist hoida pakend tihedalt suletuna.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 g kott: mitmekihiline polüestrist (väliskiht) kott – väikese tihedusega polüetüleen / alumiinium /
väikese tihedusega polüetüleen – väikese tihedusega polüetüleen (sisekiht).
1000 g kott: mitmekihiline polüestrist (väliskiht) kott – alumiinium – väikese tihedusega polüetüleen
(sisekiht).

100 g kott.
1000 g kott.
Kümme 100 g kotti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
V.M.D. n.v.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2100

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.06.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).