LINCO SPECTIN 100 PLV 1500G / 1141018

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Linco-Spectin 100, 222/444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks g sisaldab:

Toimeained:

Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina) 222 mg
Spektinomütsiin (spektinomütsiinsulfaadina) 444,7 mg

Abiained:


Valge kahvatu pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga ja kana.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Sead
Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundliku Lawsonia intracellularis‘e ja sellega seotud
enteraalsete patogeenide (Escherichia coli) põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi)
raviks ja metafülaktikaks.
Enne veterinaarravimi kasutamist peab haigus olema rühmas diagnoositud.

Kanad
Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundliku Mycoplasma gallisepticum’i ja Escherichia coli
põhjustatud ning väikese suremusega seotud kroonilise respiratoorhaiguse (CRD) raviks ja
metafülaktikaks.
Enne veterinaarravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb maksafunktsiooni häireid.
Mitte võimaldada küülikutele, närilistele (nt tšintšiljad, hamstrid, merisead), hobustele või
mäletsejalistele juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele või söödale. Selle allaneelamine võib
nendel liikidel põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Mitte kasutada munevatel kanadel.

3.4 Erihoiatused
Märkimisväärsel osal Escherichia coli tüvedel on linkomütsiini-spektinomütsiini kombinatsiooni
vastased MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused suured ja nad võivad olla kliiniliselt
resistentsed, kuigi murdepunkti ei ole määratud.
Tehniliste piirangute tõttu on Lawsonia intracellularis’e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja
andmed nende liikide linkomütsiini-spektinomütsiini vastase resistentsuse staatuse kohta on
puudulikud.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Hea kliiniline praktika on ravi põhinemine loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutele. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi)
epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste makroliididega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Linkomütsiini sisaldavate ravimite suukaudne kasutamine on näidustatud ainult sigadel ja kanadel.
Mitte võimaldada teistele loomadele juurdepääsu ravimit sisaldavale veele. Linkomütsiin võib teistel
loomaliikidel põhjustada tõsiseid gastrointestinaalseid häireid.

Korduvat või pikaajalist kasutamist peab vältima farmi loomapidamis- ja desinfektsioonipraktika
parandamisega.

Kui 5 päeva jooksul ei ole paranemist näha, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata.

Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, raskelt tabandunud loomad võivad
selle tõttu vajada parenteraalset ravi.

Pulber on mõeldud manustamiseks ainult joogiveega ja pulbri peab enne kasutamist lahustama.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on linkomütsiini, spektinomütsiini või sojasöödajahu suhtes ülitundlikud, peavad
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Peab olema hoolikas, et mitte tolmu tekitada ja seda sisse
hingata.
Vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
Veterinaarravimi käsitlemisel ja segamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, mis koosnevad
heakskiidetud tolmumaskist (kas Euroopa standardile EN 149 vastav ühekordselt kasutatav poolmask-
respiraator või Euroopa standardile EN 140 vastav EN 143 filtriga korduvkasutatav respiraator),
kinnastest ja kaitseprillidest.
Kohe pärast kasutamist pesta käed ja katmata nahapinnad seebi ning veega.
Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv
silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana:


1 Vajalik on ravi lõpetamine selle veterinaarravimiga. Rakendada sümptomaatilist ravi.

Siga:

1 Tavaliselt taandub ise 5-8 päeva jooksul ilma ravi katkestamata.
2 Mõjutab perianaalset piirkonda
3 Vajalik on ravi lõpetamine selle veterinaarravimiga. Rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Sead
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel ei ole ei näidanud reproduktiivset, fetotoksilist või
teratogeenset toimet ei linkomütsiinil ega spektinomütsiinil.
Linkomütsiin eritub piimaga.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Munevad linnud
Kanad
Mitte kasutada munevatel lindudel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üldiselt tuleb vältida teiste ravimitega segamist.
Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega
nende sihtkohtadele. Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku
neuromuskulaarset blokeerimist.
Mitte manustada koos kaoliini või pektiiniga, sest need halvendavad linkomütsiini imendumist. Kui
koosmanustamine on vältimatu, peab manustamiskordade vahele jääma kaks tundi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamiseks.

Soovitatavad annused on järgmised.

Sead: 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini 1 kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva. See
vastab 15 mg pulbrile 1 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.

Sigadel vastab 150 g veterinaarravimit annusele 10 000 kg kehamassi kohta päevas.

Võttes arvesse soovitatavat annust ning ravitavate loomade arvu ja kaalu, tuleb veterinaarravimi täpne
päevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:



Reeglina kõigub veetarbimine 0,15 l ümber 1 kg kehamassi kohta päevas. Alltoodud tabel näitab 150 g
veterinaarravimi lahustamiseks vajalikku vee kogust.


Kanad: 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini 1 kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva.
See vastab 75 mg pulbrile 1 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.

Kanadel 150 g veterinaarravimit vastab annusele 2000 kg kehamassi kohta päevas.

Võttes arvesse soovitatavat annust ning ravitavate loomade arvu ja kaalu, tuleb veterinaarravimi täpne
päevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:


Ravi peab alustama niipea, kui ilmnevad esimesed haigustunnused.

Joogivee valmistamisel oleneb lisatava veterinaarravimi kogus loomade kehamassist ja nende
tegelikust päevasest veetarbimisest.

Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks, tuleb keskmine kehamass loomarühmas ja
päevane veetarbimine võimalikult täpselt kindlaks määrata.
Ravi ajal peab ravimit sisaldav vesi olema ainus joogivesi. Kui ravimit sisaldavat vett ei tarbita ära 24
tunni jooksul, tuleb see ära visata.

Kui haigusega kaasneb veetarbimise oluline vähenemine, võib olla vaja alustada parenteraalse raviga.

Kasutage järgnevaid juhised joogiveele lisatava veterinaarravimi täpse koguse arvutamiseks.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Sigadel võib üleannustamise korral täheldada muutusi rooja konsistentsis (pehme väljaheide ja/või
diarröa).
Mitmekordse soovitatava annusega ravitud kanadel täheldati umbsoole suurenemist ja ebanormaalset
umbsoole sisu.
Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja soovitatava annusega uuesti alustada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Kanad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01FF52.
4.2 Farmakodünaamika
See veterinaarravim on kahe antibiootikumi – linkomütsiini ja spektinomütsiini – kombinatsioon ja
sellel on nende teineteist täiendav toime.

Linkomütsiin
Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse
gramnegatiivsetesse bakteritesse ja mükoplasmadesse. Selliste gramnegatiivsete bakterite vastu nagu
Escherichia coli toimib see vähe või üldse mitte.

Spektinomütsiin
Spektinomütsiin on Streptomyces spectabilis’e poolt toodetav aminotsüklitoolantibiootikum. See on
bakteriostaatiline ja toimib mükoplasmadesse, samuti ka mõnedesse gramnegatiivsetesse
mikroorganismidesse, nagu Escherichia coli.
Mehhanism, mille kaudu suukaudselt manustatav spektinomütsiin halvast imendumisest hoolimata
patogeene süsteemselt mõjutab, ei ole täiesti selge ja võib osaliselt tugineda soolefloora kaudsele
mõjutamisele.

Escherichia coli’l näib minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumine olevat bimodaalne ja
märkimisväärselt paljude tüvede MIK väärtused on suured; see võib olla osaliselt vastavuses nende
loomuliku resistentsusega.

Nii in vitro uuringud kui ka kliinilise efektiivsuse andmed näitavad, et linkomütsiini-spektinomütsiini
kombinatsioon toimib Lawsonia intracellularis’e vastu.
Tehniliste piirangute tõttu on Lawsonia intracellularis’e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja
andmed nende liikide resistentsuse staatuse kohta on puudulikud.
 

4.3 Farmakokineetika
Linkomütsiin
Sigadel absorbeerub linkomütsiin pärast suukaudset manustamist kiiresti. Linkomütsiinvesinikkloriidi
ühekordse suukaudse manustamise tulemuseks sigadele, annuses ligikaudu 22,55 mg ja 100 mg 1 kg
kehamassi kohta, oli linkomütsiini annusega seotud sisaldus seerumis, mis oli leitav 24–36 tunni
jooksul pärast manustamist. Tipptase seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist. Sarnased
tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamist sigadele annuses 4,4 mg ja 11 mg 1 kg kehamassi
kohta. Sisaldus oli mõõdetav 12–16 tunni jooksul ja tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
Biosaadavuse määramiseks manustati üks suukaudne annus 10 mg 1 kg kehamassi kohta. Leiti, et
linkomütsiiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.

Korduv manustamine sigadele päevase suukaudse annusena 22 mg linkomütsiini 1 kg kehamassi kohta
3 päeval ei näidanud sellel loomaliigil linkomütsiini akumuleerumist ja hiljem kui 24 tundi pärast
manustamist ei olnud antibiootikumisisaldus seerumis tuvastatav.

Linkomütsiini farmakokineetilised uuringud sigadel näitavad, et linkomütsiin on biosaadav
intravenoossel, intramuskulaarsel või suukaudsel manustamisel. Keskmine eritumise poolväärtusaeg
kõikide manustamisteede korral on sigadel 2,82 tundi.

Kanadel, keda raviti seitsmel järjestikusel päeval joogivees lahustatud veterinaarravimi sihtannusega
50 mg toimeaineid kokku (linkomütsiini-spektinomütsiini suhe 1 : 2) 1 kg kehamassi kohta, arvutati
pärast esimest ravimit sisaldava vee jootmist Cmax 0,0631 µg/ml. Cmax saabus 4 tundi pärast ravimit
sisaldava vee pakkumist.

Spektinomütsiin
Erinevatel loomaliikidel läbiviidud uuringud on näidanud, et pärast suukaudset manustamist imendub
spektinomütsiin soolestikust piiratud koguses (vähem kui 4–7%). Spektinomütsiini kalduvus
valkudega seonduda on väike ja ka rasvlahustuvus on väike.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud valge pakendi mitteavamist
tõendava väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kaanega, ja mis sisaldab 1,5 kg pulbrit joogivees
manustamiseks.

Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud valge pakendi mitteavamist
tõendava väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kaane ja alumiiniumist kattega, ja mis sisaldab
150 g pulbrit joogivees manustamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1353

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2005

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).