LINCORAL-S SUUKAUDNE PULBER 1500G / 1866214

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Lincoral-S, 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeained:
Linkomütsiin 222 mg
(vastab 251,7 mg linkomütsiinvesinikkloriidmonohüdraadile)
Spektinomütsiin 444,7 mg
(vastab 672,4 mg spektinomütsiinsulfaattetrahüdraadile)

Abiained:


Valge kuni peaaegu valge pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga ja kana.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Sead
Lawsonia intracellularis´e ja sellega seotud enteraalsete patogeenide (Escherichia coli) põhjustatud sigade
proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja metafülaktika.
Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud.

Kanad
Mycoplasma gallisepticum´i ja Escherichia coli põhjustatud ja väikese suremusega seotud kroonilise
respiratoorhaiguse (CRD) ravi ning metafülaktika.
Enne ravimi kasutamist peab haiguse esinemine loomarühmas olema kindlaks tehtud.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb maksafunktsiooni häireid.
Mitte võimaldada küülikutele, närilistele (nt tšintšiljad, hamstrid, merisead), hobustele või
mäletsejalistele juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele või söödale. Veterinaarravimi allaneelamine
võib nendel liikidel põhjustada tõsiseid seedetrakti häireid.
Mitte kasutada munakanadel.

3.4 Erihoiatused
Märkimisväärsel osal E. coli tüvedest on linkomütsiini-spektinimütsiini kombinatsiooni vastased MIK
(minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused suured ja need võivad olla kliiniliselt resistentsed,
kuigi murdepunkti ei ole määratud.
Tehniliste piirangute tõttu on L. intracellularis'e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja andmed
nende liikide linkomütsiini-spektinomütsiini vastase resistentsuse staatuse kohta on puudulikud.
Linkomütsiini ja erinevate antimikroobsete ainete, sealhulgas teiste linkosamiidide, makroliidide ning
streptogramiin B vahel on ilmnenud ristresistentsust. Veterinaarravimi kasutamist tuleb hoolikalt
kaaluda, kui tundlikkuse analüüsid on näidanud resistentsust linkosamiidide, makroliidide või
streptogramiin B suhtes, sest selle tõhusus võib olla vähenenud.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja tundlikkuse
määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (farmi, piirkonna) epidemioloogilistel
andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja
piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe.
Seda antimikroobset kombinatsiooni tohib kasutada ainult siis, kui diagnostilised testid on näidanud
vajadust manustada samal ajal mõlemat toimeainet.
Esimese ravivalikuna tuleb kasutada antibiootikumi, millel on väiksem mikroobide
antibiootikumiresistentsuse risk (madalam AMEG (Antimicrobial Advice Ad Hoc Expert Group)
kategooria), kui tundlikkuse määramine viitab, et see lähenemisviisi on tõenäoliselt tõhus.
Mitte kasutada profülaktikaks.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise riski ja vähendada ravi efektiivsust teiste makroliididega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Linkomütsiini sisaldavate ravimite suukaudne kasutamine on näidustatud ainult sigadele ja kanadele.
Mitte võimaldada teistele loomadele juurdepääsu ravimit sisaldavale veele. Linkomütsiin võib teistel
loomaliikidel põhjustada tõsiseid gastrointestinaalseid häireid.
Ravimi korduvat või pikaajalist kasutamist peab vältima farmi korralduse ja hügieenitingimuste
parandamisega.
Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, seega võivad raskesti haigestunud
loomad vajada parenteraalset ravi.
Pulber on mõeldud manustamiseks ainult joogiveega ja pulbri peab enne kasutamist lahustama.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim sisaldab linkomütsiini, mis võib olla kahjulik sündimata lapsele. Rasedad peavad
selle ravimi käsitsemisel olema eriti ettevaatlikud.
See veterinaarravim sisaldab linkomütsiini, spektinomütsiini ja laktoosmonohüdraati, mis võivad mõnel
inimesel põhjustada allergilisi reaktsioone. Inimesed, kes on linkomütsiini, spektinomütsiini või
laktoosmonohüdraadi suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
See veterinaarravim võib olla kahjulik sissehingamisel enne joogivees lahjendamist. Peab olema
hoolikas, et mitte tolmu tekitada ja seda sisse hingata.
Veterinaarravim võib põhjustada naha või silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Veterinaarravimit tuleb väga ettevaatlikult käsitseda, et vältida kokkupuudet naha ja silmadega.

Kanda ravimit sisaldava vee valmistamisel kindaid, kaitseprille ja ühekordselt kasutatavat poolmask-
respiraatorit, mis vastab Euroopa standardile EN149 (üldjuhul FFP2, rasedatel FFP3 ), või Euroopa
standardile EN140 vastavat EN143 filtriga korduskasutatavat respiraatorit.

Kohe pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud nahapiirkonnad seebi ja veega. Silma
sattumisel loputada silmi rohke puhta veega.

Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve või püsiv
silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Veterinaarravimi kasutamine kujutab põhjavee tarbimise kaudu ohtu vee- ja maismaaorganismidele,
põhjavee ökosüsteemile ning inimeste tervisele. Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:


¹ Ravi tuleb lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.
² Tervetel sigadel ravi alguses. Need tunnused taandusid 5−8 päeva jooksul ravi katkestamata.

Kana:

¹ Ravi tuleb lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni ja munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud koerte ja rottidega ei ole näidanud linkomütsiinil ega spektinomütsiinil
reproduktiivset, fetotoksilist ega teratogeenset toimet.
Linkomütsiin eritub piimaga.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Munevad linnud
Mitte kasutada munevatel lindudel või asendustibudel, kes on ette nähtud munade tootmiseks
inimtoiduks.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega
nende sihtkohtadele. Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku
neuromuskulaarset blokaadi.
Mitte manustada koos kaoliini või pektiiniga, sest need halvendavad linkomütsiini imendumist. Kui
koosmanustamine on vältimatu, peab manustamiskordade vahele jääma kaks tundi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamiseks.

Soovitatavad annused on järgmised.

Sead: 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 7 päeva
jooksul. See vastab 15 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 7 päeva jooksul.

Kanad: 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 7 päeva
jooksul. See vastab 75 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 7 päeva jooksul.

Ravi peab alustama niipea, kui ilmnevad esimesed haigustunnused.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks võib
osutuda vajalikuks linkomütsiini ja spektinomütsiini kontsentratsiooni vastav kohandamine.
Soovitatav on kasutada sobivaid kalibreeritud mõõteseadmeid.
Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi alusel tuleb arvutada veterinaarravimi
täpne ööpäevane kogus järgmise valemi alusel:


Ravimit sisaldav joogivesi peab ravi jooksul olema ainus joogivee allikas. Igapäevaste vajaduste
katmiseks tuleb valmistada piisavalt ravimit sisaldavat vett. Ravimit sisaldavat joogivett peab
värskendama või see tuleb välja vahetada iga 24 tunni tagant. Veterinaarravimi maksimaalne lahustuvus
pehmes/karedas vees on 90 g/l temperatuuril 20 °C ja 70 g/l temperatuuril 5 °C.
Veepaagi kasutamisel on soovitatav valmistada kõigepealt kontsentreeritud põhilahus, mis seejärel
lahjendatakse soovitatava lõppkontsentratsioonini. Katkestada värske vee juurdevool veepaaki, kuni
ravimit sisaldav lahus on ära tarbitud.
Doseerimisseadme kasutamisel kohandada doseerimispumba voolukiirust põhilahuse kontsentratsiooni
ja ravitavate loomade veetarbimise järgi.
Jälgida hoolikalt, et soovitatav annus tarbitaks täielikult ära.
Pärast raviperioodi lõppu tuleb toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimise vältimiseks
veevarustussüsteem korralikult puhastada.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral võib sigadel täheldada väljaheite konsistentsi muutust (pehmed väljaheited ja/või
kõhulahtisus).
Mitmekordse soovitatava annusega ravitud kanadel täheldati umbsoole suurenemist ja ebanormaalset
umbsoole sisu.
Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja uuesti soovitatava annusega alustada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Kanad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

Ravi ajal ei tohi loomi inimtoiduks tappa.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01FF52
4.2 Farmakodünaamika
See veterinaarravim on kahe antibiootikumi – linkomütsiini ja spektinomütsiini – kombinatsioon ning
sellel on nende teineteist täiendav toime.

Linkomütsiin
Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, millel on peamiselt bakteriostaatiline toime, kuid
suures kontsentratsioonis võib sellel olla bakteritsiidne toime. Sellel on makroliididega sarnane
toimemehhanism ja bakterite spekter. Linkomütsiin toimib, seondudes 50S ribosomaalse allüksusega ja
pärssides bakterite valgusünteesi.
Linkomütsiin toimib grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse gramnegatiivsetesse
bakteritesse ja mükoplasmadesse. Selliste gramnegatiivsete bakterite vastu nagu E. coli toimib see vähe
või üldse mitte.
Resistentsus linkomütsiini suhtes on kõige sagedamini tingitud spetsiifiliste nukleotiidide
metülatsioonist ribosomaalse RNA 50S allüksuse ribosomaalse RNA komponendis 23S, mis takistab
ravimi seondumist sihtkohaga. rRNA metülaase kodeerivad erinevad erütromütsiiniresistentsed
metülaasi (erm) geenid, mis kanduvad horisontaalselt edasi.
See sihtmärgi modifitseerimise mehhanism võib võimaldada ristresistentsust makroliidide, teiste
linkosamiidide ja streptogramiinide B (st MLSB fenotüübi) suhtes.

Spektinomütsiin
Spektinomütsiin on aminotsüklitoolantibiootikum, mis on saadud Streptomyces spectabilis'est. Sellel
on bakteriostaatiline toime ja see toimib Mycoplasma spp ja mõnede gramnegatiivsete bakterite, nagu
E. coli vastu.
Spektinomütsiin toimib, seondudes bakteriaalse ribosoomi 30S allüksusega ja pärssides valgusünteesi.
Mehhanism, mille kaudu suukaudselt manustatav spektinomütsiin mõjutab süsteemselt patogeene
hoolimata halvast imendumisest, ei ole täiesti selge ja võib osaliselt tugineda soolemikrofloora
kaudsele mõjutamisele.
E. coli’l näib minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumine olevat bimodaalne ja
märkimisväärselt paljude tüvede MIK väärtused on suured; see võib olla osaliselt vastavuses nende
loomuliku resistentsusega.
Nii in vitro uuringud kui ka kliinilise tõhususe andmed näitavad, et linkomütsiini-spektinomütsiini
kombinatsioon toimib Lawsonia intracellularis’e vastu.
Resistentsus spektinomütsiini suhtes on tavaliselt tingitud ravimi ensümaatilisest inaktiveerimisest
adenüülimise teel. Ensüümid, mis suudavad spektinomütsiini ja streptomütsiini adenüülida, võivad
võimaldada kombineeritud resistentsuse mõlema antimikroobse aine suhtes.

4.3 Farmakokineetika
Linkomütsiin
Sigadel absorbeerub linkomütsiin pärast suukaudset manustamist kiiresti. Linkomütsiinvesinikkloriidi
ühekordne suukaudne manustamine sigadele annuses ligikaudu 22 mg, 55 mg ja 100 mg 1 kg
kehamassi kohta põhjustas linkomütsiini annusega seotud sisalduse seerumis, mis oli leitav 24−36
tunni jooksul pärast manustamist. Tippsisaldus seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist. Sarnased
tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamist sigadele annuses 4,4 mg ja 11,0 mg 1 kg
kehamassi kohta. Sisaldus oli mõõdetav 12−16 tunni jooksul ja tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni
pärast. Biosaadavuse määramiseks manustati üks suukaudne annus 10 mg 1 kg kehamassi kohta. Leiti,
et linkomütsiiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Korduv manustamine sigadele päevase suukaudse annusena 22 mg linkomütsiini 1 kg kehamassi kohta
kolmel päeval ei näidanud sellel loomaliigil linkomütsiini akumuleerumist ja hiljem kui 24 tundi pärast
manustamist ei olnud antibiootikumisisaldus seerumis tuvastatav.
Linkomütsiini farmakokineetilised uuringud sigadel näitavad, et linkomütsiin on biosaadav
intravenoossel, intramuskulaarsel või suukaudsel manustamisel. Keskmine eritumise poolväärtusaeg
kõikide manustamisteede korral on sigadel 2,82 tundi.
Kanadel, keda raviti seitsmel järjestikusel päeval joogivees lahustatud veterinaarravimi sihtannusega
50 mg toimeaineid kokku (linkomütsiini-spektinomütsiini suhe 1:2) 1 kg kehamassi kohta, arvutati
pärast esimest ravimit sisaldava vee jootmist Cmax 0,0631 µg/ml. Cmax saabus 4 tundi pärast ravimit
sisaldava vee pakkumist.

Spektinomütsiin
Erinevatel loomaliikidel läbiviidud uuringud on näidanud, et pärast suukaudset manustamist imendub
spektinomütsiin soolestikust piiratud koguses (vähem kui 4-7%). Spektinomütsiini kalduvus
valkudega seonduda on väike ja rasvlahustuvus vähene.

Keskkonnaomadused
Spektinomütsiin on klassifitseeritud kui keskkonnas väga püsiv aine.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhistele: 24 tundi.
Ravimit sisaldavat joogivett peab värskendama või see tuleb välja vahetada iga 24 tunni tagant.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida kotid tihedalt suletuna.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
150 g termiliselt suletud polüetüleen-/alumiinium-/polüesterkotikesed.
1,5 kg termiliselt suletud polüetüleen-/alumiinium-/polüesterkotid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest linkomütsiin ja spektinomütsiin võivad olla ohtlikud
kaladele ja teistele veeorganismidele.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.
 

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
HUVEPHARMA NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1125423

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.09.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV
Aprill 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).