MARBOCYL 10% INJ. 100ML / 1139004

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Marbocyl 10%, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Marbofloksatsiin 100 mg

Abiained:

Selge rohekaskollane kuni pruunikaskollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Marbofloksatsiini suhtes tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma
bovis'e tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi veistel.
Marbofloksatsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud ägeda mastiidi ravi veistel.
Marbofloksatsiini suhtes tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud poegimisjärgse düsgalaktia
sündroomi ravi emistel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada teiste fluorokinoloonide suhtes resistentsete mikroorganismide põhjustatud
bakteriaalsete infektsioonide korral (ristresistentsus).

3.4 Erihoiatused
Veterinaarravim ei ole piisava efektiivsusega grampositiivsete mikroorganismide põhjustatud ägeda
mastiidi ravis.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse
tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise suuniseid.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või
eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab
fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis ja siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud (rotid, küülikud) ei ole näidanud marbofloksatsiini teratogeenset,
embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet. Ravimi ohutus on tõestatud lehmadel tiinuse ajal ning ravi
saavate emasloomade järglastel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Veis: intramuskulaarne, subkutaanne või intravenoosne manustamine.
Siga: intramuskulaarne manustamine.

Veis
Soovitatav annus on 2 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml süstelahusele
50 kg kehamassi kohta, mida süstitakse üks kord ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt 3...5
päeva jooksul.

Ägeda mastiidi raviks manustada ravimit intramuskulaarselt 3 päeva jooksul.

Esimese süsti võib manustada ka intravenoosselt.

Veistel on subkutaanne manustamine lokaalselt paremini talutav kui intramuskulaarne manustamine.
Seetõttu on subkutaanne manustamine soovitatav suure kehamassiga veistele. Intramuskulaarsed
süsted tuleb veistel ja sigadel manustada kaelapiirkonda.

Siga
Soovitatav annus on 2 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml süstelahusele
50 kg kehamassi kohta, mida süstitakse üks kord ööpäevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Soovitatavast annusest kolm korda suuremate annuste manustamise järgselt ei ole täheldatud
marbofloksatsiini mürgistusnähte.
Üleannustamine võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi häireid, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.
Piimale: 1,5 päeva (36 tundi).

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:  QJ01MA93

4.2 Farmakodünaamika
Marbofloksatsiin on sünteetiline bakteritsiidne antimikroobne aine, mis kuulub fluorokinoloonide
rühma ja mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises. Ravim on efektiivne paljude
grampositiivsete bakterite (eriti stafülokokkide) ja gramnegatiivsete bakterite (Escherichia coli,
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Actinobacillus pleuropneumoniae), samuti
Mycoplasma (Mycoplasma bovis) vastu.
Streptokokkidel võib esineda resistentsust.

4.3 Farmakokineetika
Pärast soovitatud annuse 2 mg/kg subkutaanset või intramuskulaarset manustamist veistele ja sigadele
imendub marbofloksatsiin kiiresti ning selle maksimaalne kontsentratsioon plasmas (1,5 μg/ml)
saabub vähem kui ühe tunni jooksul.

Biosaadavus on ligikaudu 100%.
Marbofloksatsiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (alla 10% sigadel ja 30% veistel), jaotub
laialdaselt ning saavutab enamikus kudedes (maks, neerud, nahk, kopsud, põis, emakas) kõrgema
kontsentratsiooni kui plasmas.

Marbofloksatsiin eritub aeglaselt piimavasikatel (t_1/2 = 5...9 tundi) ja sigadel (t_1/2 = 8...10 tundi) ja
kiiremini mäletsevatel veistel (t_1/2 = 4...7 tundi). Eritumine toimub peamiselt aktiivse vormina uriini ja
roojaga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi merevaikkollane klaasviaal, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja kaetud
alumiiniumkattega, pappkarbis.

1x20 ml, 1x50 ml, 1x100 ml või 1x250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1231

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).