METROBACTIN VET 500MG N100 / 1667943

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Metrobactin vet, 500 mg tabletid koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:

Toimeaine:
Metronidasool 500 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Helepruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline murdmisjoon.
Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Giardia spp ja Clostridium spp (nt C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti
infektsioonide ravi.
Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridium spp) põhjustatud
kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvuse tõenäosust (sõltuvalt
ajast ja geograafilisest piirkonnast) on soovitatav koguda bakterioloogilisi proove ja analüüsida
bakterite tundlikkust.

Võimalusel peab ravimi kasutamine põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas. Eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga võib tekkida neuroloogilisi nähte.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka
inimestele. Metronidasoolil on tõestatud kantserogeenne toime laboriloomadele ja sellel võivad olla
kantserogeensed omadused ka inimestele. Kuid metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestele ei
ole piisavalt tõendeid.
Metronidasool võib kahjustada sündimata last.
Vältida kokkupuudet naha või limaskestadega, sealhulgas käega suu puudutamist. Sellise kokkupuute
vältimiseks kanda ravimi käsitsemisel ja/või looma suhu manustamisel läbilaskmatuid kaitsekindaid.
Mitte lasta ravitud koeral vahetult pärast ravimi saamist inimesi lakkuda. Nahakontakti korral pesta
ravimiga kokku puutunud piirkonda põhjalikult.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna avatud
blistrisse tagasi ja koos sellega pappkarpi panna ning hoida turvalises laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas. Allesjäänud ravim tuleb ära kasutada järgmisel manustamiskorral.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti. Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed. Metronidasool võib põhjustada
ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on metronidasool suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast metronidasooli manustamist võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: oksendamine,
hepatotoksilisus ja neutropeenia. Väga harvadel juhtudel võivad esineda ka neuroloogilised nähud.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Uuringud laboriloomadega on andnud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilisuse kohta
vastuolulisi tulemusi. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav tiinuse ajal. Metronidasool
eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni perioodil ei ole seetõttu soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja
varfariini lagunemisele maksas.
Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks. Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta
ööpäevas 5...7 päeva jooksul. Ööpäevase annuse võib jagada kaheks võrdseks annuseks, manustades
kaks korda päevas (st 25 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas).

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata.

Täpse annustamise tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele
pinnale, nii et poolitusjoontega külg on üleval ja kumer külg vastu pinda.




Poolitamine: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.
Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete
tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada
sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained, nitroimidasooli derivaadid.
ATCvet kood: QP51AA01.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pärast metronidasooli tungimist bakterisse vähendavad tundlikud bakterid (anaeroobid) molekuli.
Tekkinud metaboliidid avaldavad bakteritele toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel.
Metronidasool on tundlikele bakteritele üldiselt bakteritsiidne kontsentratsioonides, mis võrduvad
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) või veidi ületavad seda.
Kliiniliselt ei avalda metronidasool olulist mõju fakultatiivselt anaeroobsetele, obligaatselt
aeroobsetele ega mikroaerofiilsetele bakteritele.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Metronidasool imendub pärast suukaudset manustamist kohe ja hästi. Ühekordse annusega 50 mg
saabus 1 tunni möödumisel plasmakontsentratsioon 10 mikrogrammi/ml. Metronidasooli biosaadavus
on ligikaudu 100% ja poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 8–10 tundi. Metronidasool imendub hästi
kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, tupeeritised ja seemnevedelik. Metronidasool
metaboliseerub eelkõige maksas. 24 tunni jooksul suukaudse manustamise järgselt eritub uriiniga 35–
65% manustatud annusest (metronidasool ja selle metaboliidid).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumtärklise glükolaat, A-tüüpi
Hüdroksüpropüültselluloos
Pärm (kuivatatud)
Kana lõhna- ja maitseaine
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister
Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.
Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 või 10 blistrit 10 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1940

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.