MILPRO TABL 16MG+40MG KASS ÜLE 2KG N48 / 1616284

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Milpro, 16 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Milbemütsiinoksiim 16 mg
Prasikvanteel 40 mg

Abiained:
Võlupunane AC (E129) 0,1 mg
Titaandioksiid (E171) 0,5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ovaalsed, punased kuni roosakad, liha lõhna ja maitsega tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass (kehamassiga vähemalt 2 kg).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassid: ebaküpsete ja täiskasvanud paelusside (tsestoodid) ning täiskasvanud ümarusside
(nematoodid) järgnevate liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi.
Paelussid:
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp
Ümarussid:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati

Südame usstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on näidustatud samaaegne ravi paelusside
vastu.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 2 kg kaaluvatel kassidel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Soovitatav on ravida kõiki majapidamises elavaid loomi korraga.
Efektiivse sooleparasiitide vastase programmi leidmiseks tuleb arvestada kohalikku epidemioloogilist
teavet ja kassi elutingimusi, mistõttu on soovitatav küsida nõu veterinaararstilt.

Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine võib põhjustada parasiitide
resistentsuse teket veterinaarravimi vastu.

Kui esineb D. caninum’i infektsioon, tuleb uuesti nakatumise vältimiseks kaaluda samaaegset
vaheperemeeste, näiteks kirpude ja täide vastast ravi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Väga nõrkadel kassidel või raske neeru- või maksatalitluse häirega kassidel ei ole uuringuid läbi
viidud. Sellistele loomadele ei soovitata seda veterinaarravimit manustada või siis kasutada ainult
vastavalt vastutava veterinaararsti koostatud kasu-riski suhte hinnangule.

Uuringud on näidanud, et suure arvu tsirkuleerivate mikrofilaariatega koerte ravi võib mõnikord viia
ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisele, nagu kahvatud limaskestad, oksendamine, värisemine,
hingamisraskus või ülemäärane süljeeritus. Need reaktsioonid on seotud surnud või surevatest
mikrofilaariatest vabanevate valkudega ega ole ravimi otseseks toksiliseks toimeks. Seega ei ole
ravimi kasutamine mikrofilareemiaga koertel soovitatav. Uuringuandmete puudumisel
mikrofilareemiaga kasside kohta peab veterinaarravimi kasutamine toimuma vastavalt veterinaararsti
kasu-riski suhte hinnangule.

Tabletid on maitsestatud. Neid tuleb hoida loomadele kättesaamatus kohas.

Hea veterinaarse tava kohaselt tuleb õige annuse tagamiseks loomad kaaluda.

Veenduda, et 0,5 kg kuni 2 kg kaaluvad kassid ja kassipojad saavad sobiva tugevusega tableti (4 mg
milbemütsiinoksiimi/10 mg prasikvanteeli) ning sobiva annuse (1/2 või 1 tablett) vastava kaalurühma
kohta (1/2 tabletti 0,5 kuni 1 kg kaaluvatele kassidele; 1 tablett 1 kuni 2 kg kaaluvatele kassidele).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.
Poolikud tabletid panna tagasi avatud blisterpakendisse ja hoida pappkarbis.
Juhuslikul tablettide allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Teised ettevaatusabinõud

Ehhinokokoos ohustab ka inimesi. Ehhinokokoosi korral tuleb järgida spetsiifilisi ravi- ja
järelkontrolli juhiseid ning inimeste kaitsmise juhiseid. Tuleb konsulteerida parasitoloogia
ekspertidega. Kui kass on käinud piirkondades, kus Echinococcus spp on levinud, tuleb pidada nõu
veterinaararstiga.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva, eriti noortel kassidel, on pärast veterinaarravimi manustamist täheldatud
ülitundlikkusreaktsioone, süsteemseid nähte (näiteks letargia), neuroloogilisi nähte (näiteks ataksia
või lihasvärinad) ja/või seedetrakti häireid (näiteks oksendamine ja kõhulahtisus).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuring on näidanud, et emased koerad taluvad seda toimeainete kombinatsiooni hästi, sealhulgas
tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Kuna seda veterinaarravimit ei ole spetsiaalselt uuritud, tuleb tiinuse
ja laktatsiooni ajal manustada ravimit vaid vastavalt veterinaararsti kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prasikvanteeli ja milbemütsiinoksiimi kombinatsiooni samaaegne kasutamine koos selamektiiniga on
hästi talutav. Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal
kombineeritud ravimi soovitatava annusega ei täheldatud koostoimeid. Edasiste uuringute puudumise
tõttu tuleb olla ettevaatlik selle ravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel manustamisel.
Samuti ei ole taolisi uuringuid viidud läbi aretusloomadega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Loomi tuleb täpse annuse määramiseks kaaluda.

Minimaalne soovitatav annus on 2 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli 1 kg kehamassi
kohta üks kord suukaudselt.

Veterinaarravimit tuleb manustada koos toiduga või pärast söötmist.
Veterinaarravim on väike tablett.
Manustamise hõlbustamiseks on veterinaarravim kaetud liha lõhna ja -maitseainega kattega.
Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

Sõltuvalt kassi kehamassist tuleb annustada järgmiselt.



Ravimit võib kasutada südameusstõve tõrjeprogrammi osana, kui näidustatud on samaaegne ravi
paelusside vastu. Ravimi toime kestus südameusside vastu on üks kuu. Südameusstõve ennetamiseks
eelistada monopreparaadi kasutamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Veterinaarravimiga läbi viidud uuringus, milles manustati raviannusega võrreldes 1-, 3- ja 5-kordne
annus ametlikust näidustusest pikema aja vältel, st 3 korda 15-päevaste intervallidega, täheldati
raviannusest 5 korda suurema annuse korral pärast teist ja kolmandat ravikorda kõrvaltoimeid, millest
teatati soovitatava annuse korral aeg-ajalt (vt lõiku 4.6). Need nähud möödusid iseenesest ühe
päevaga.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid, endektotsiidid,
milbemütsiin, kombinatsioonid
ATCvet kood: QP54AB51 (milbemütsiini kombinatsioonid)

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Milbemütsiinoksiim kuulub makrotsükliliste laktoonide rühma, mis on isoleeritud Streptomyces
hygroscopicus var. aureolacrimosus’e fermentatsioonil. See toimib lestade, nematoodide vastsete ja
täiskasvanute vastu, samuti Dirofilaria immitis’e vastsete vastu. Milbemütsiini toime on seotud selle
toimega selgrootute neurotransmissioonile: milbemütsiinoksiim nagu ka avermektiinid ja teised
milbemütsiinid suurendab nematoodide ning putukate membraani läbilaskvust klooriioonide suhtes
läbi glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalite (see on seotud selgroogsete GABAA ja
glütsiiniretseptoritega). See põhjustab neuromuskulaarse membraani hüperpolarisatsiooni, lõtva
paralüüsi ja parasiidi surma.

Prasikvanteel on atsüülitud isokinoloon-pürasiini derivaat, mis toimib paelusside ja imiusside
(trematoodide) vastu. See modifitseerib parasiidi membraanides läbilaskvust kaltsiumi suhtes (Ca2+
sissevoolu), põhjustades membraanistruktuuride tasakaalustamatust, mis viib membraani
depolariseerumisele ja peaaegu kohesele lihaste kokkutõmbumisele (tetaania), süntsütiaalse
tegumendi kiirele vakuoliseerumisele ning järgnevale tegumendi lagunemisele (mullitamine). See
põhjustab lihtsamat eemaldamist seedetraktist või parasiidi surma.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Kassidel saabub prasikvanteeli maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast suukaudset manustamist
1–4 tunniga. Eritumise poolväärtusaeg on umbes 3 tundi. Koertel toimub kiire
maksabiotransformatsioon, peamiselt monohüdroksüülitud derivaatideks.
Peamine eritumistee koertel on neerude kaudu.

Pärast suukaudset manustamist kassidele saabub milbemütsiinoksiimi maksimaalne
plasmakontsentratsioon 2–4 tunniga. Eritumise poolväärtusaeg on umbes 32–48 tundi. Rottidel on
metabolism täielik, kuigi aeglane, sest muutumatul kujul milbemütsiinoksiimi ei ole uriinist ega
väljaheitest leitud. Rottidel on peamisteks metaboliitideks monohüdroksüülitud derivaadid, mis on
seotud maksabiotransformatsiooniga. Peale suhteliselt suure maksakontsentratsiooni on
milbemütsiinoksiimi leitud ka rasvkoest, mis viitab selle lipofiilsusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu
Mikrokristalne tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Magneesiumstearaat
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Tableti kate
Naturaalne linnumaksa lõhna- ja maitseaine
Hüpromelloos
Mikrokristalne tselluloos
Makrogoolstearaat
Võlupunane AC (E129)
Titaandioksiid (E171)

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Poolitatud tablette tuleb hoida originaalblistris ja need tuleb järgmisel manustuskorral ära kasutada.
Hoida blister välispakendis.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium/alumiinium blisterpakend (orienteeritud polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid, mis on
kinnitatud alumiiniumkilele).

Pakendi suurused:
Kartongkarp 2 tabletiga, mis sisaldab 1 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister)
Kartongkarp 4 tabletiga, mis sisaldab 2 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister)
Kartongkarp 24 tabletiga, mis sisaldab 12 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister)
Kartongkarp 48 tabletiga, mis sisaldab 24 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue – 2065m – L.I.D
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1850

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.04.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.