MOXAPULVIS 500MG/G PLV 1000G / 1736579

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Moxapulvis, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeained:
Amoksitsilliintrihüdraat 574 mg
(vastab 500 mg amoksitsilliinile)

Abiained:


Homogeenne peen valge kuni kreemikasvalge pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana, part, kalkun, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kana, part ja kalkun: amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.

Siga: amoksitsilliini suhtes tundliku Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosi ravi ja
Streptococcus suis'e põhjustatud infektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada küülikutel, hamstritel, liivahiirtel ja merisigadel või teistel väikestel taimtoidulistel
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliini või teiste beetalaktaamide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Siga: haiguse tagajärjel võib veterinaarravimi tarbimine muutuda. Ebapiisava veetarbimise korral tuleb
loomi ravida parenteraalselt.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei ole efektiivne beetalaktamaase tootvate mikroorganismide vastu. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse
võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe. Veterinaarravimi kasutamine
peab põhinema sihtpatogeenide tuvastamisel ja nende tundlikkuse määramisel. Kui see ei ole
võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi tasemel) epidemioloogilistel andmetel
sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust amoksitsilliini suhtes ning vähendada ravi efektiivsust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.

Mitte käsitseda seda veterinaarravimit kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte
töötada selliste ravimitega.

Käsitseda veterinaarravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuudet sümptomid nagu nahalööve, pöörduda kohe arsti poole
ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Vältida tolmu sissehingamist. Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda järgmisi
isikukaitsevahendeid: Euroopa standardile EN149 vastavat ühekordset poolmask-respiraatorit või
Euroopa standardile EN140 vastavat korduvkasutatavat respiraatorit koos standardile EN140 vastava
filtriga ning kindaid.

Pärast ravimi või veterinaarravimit sisaldava vee käsitsemist pesta kõik kokkupuutunud nahapinnad.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana, part, kalkun ja siga.


*Võivad mõnikord olla tõsised.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoksitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides bakteri rakuseina sünteesi selle paljunemise
ajal. Seetõttu ei ole seda sobilik kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega (nt
tetratsükliinid, makroliidid ja sulfoonamiidid), mis inhibeerivad paljunemist. β-
laktaamantibiootikumide ja aminoglükosiidide vahel esineb sünergism.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamine.

Valmistada lahus värske joogiveega vahetult enne manustamist. 24 tunni jooksul kasutamata jäänud
ravimit sisaldav vesi tuleb ära visata ja asendada uue ravimit sisaldava veega.
Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi loomadel olla ravi ajal ligipääsu teistele
veevarudele. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Õige annuse tagamiseks võib olla vaja amoksitsilliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Soovitatav on kasutada asjakohaselt kalibreeritud mõõtevahendeid.

Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi alusel tuleb veterinaarravimi täpne
ööpäevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:


Ravimi maksimaalne lahustuvus on 65 g/l. Sellise kontsentratsiooni korral võivad esineda väikesed
osakesed ja kerge opalestsents, mis on tingitud kaltsiumkarbonaadi sadestumisest.
Raviperioodi lõppedes tuleb joogiveesüsteem põhjalikult puhastada, et vältida toimeaine
subterapeutiliste annuste tarbimist.

Kana
Soovitatav annus on 15 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 13,1 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi
kohta ööpäevas (vastab 27 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Raviperioodi pikkus peab olema 3 päeva või raskematel juhtudel 5 päeva.

Part
Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi
kohta ööpäevas (vastab 35 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) kolmel järjestikusel
päeval.

Kalkun
Soovitatav annus on 15...20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 13,1...17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas (vastab 27...35 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas)
3 päeva või raskematel juhtudel 5 päeva.

Siga
Pastörelloosi ravi: soovitatav annus joogiveega manustades on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab
17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi kohta (vastab 35 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi
kohta) ööpäevas.
Annus tuleb jagada ja manustada umbes 12 tunniste vahedega kuni 5 päeva.

Streptococcus suis'e põhjustatud infektsioonide ravi: soovitatav annus joogiveega manustades on
20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi kohta (vastab 35 mg
veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta) ööpäevas 4 päeva jooksul.

Teave veterinaarravimi sobivuse kohta biotsiidide või joogivees leiduvate söödalisanditega puudub.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Kana
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Part
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

Kalkun
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01CA04
4.2 Farmakodünaamika

Amoksitsilliin on ajast sõltuva toimega poolsünteetiliste penitsilliinide rühma kuuluv bakteritsiidne
antibiootikum, mis inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi bakterite paljunemise ajal. Sellel on lai
toimespekter grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu ja selle toime seisneb bakteri
rakuseinas oleva peptidoglükaani struktuuri sünteesi inhibeerimises.

On kolm peamist resistentsuse mehhanismi beeta-laktaamidele: beeta-laktamaasi tootmine,
penitsilliini siduvate proteiinide (PBP) tootmine ja välismembraani vähenenud läbimine. Üheks
olulisemaks on penitsilliini inaktiveerimine teatud bakterite poolt toodetavate beeta-laktamaas
ensüümide poolt. Need ensüümid on võimelised lõhkuma penitsilliinide beeta-laktaamringi, muutes
need inaktiivseks.
Beeta-laktamaase saab kodeerida kromosomaalsetes või plasmiidsetes geenides. Amoksitsilliini ja
teiste penitsilliinide, eriti aminopenitsilliinide, vahel täheldatakse ristuvat resistentsust. Täheldatud
resistentsuse määrad on erinevad.

4.3 Farmakokineetika
Amoksitsilliin imendub suukaudse manustamisel hästi ja on maohappele stabiilne. Amoksitsilliin
eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul, andes neerukoes ja uriinis suure kontsentratsiooni.
Amoksitsilliin jaotub kehavedelikes hästi.
Uuringud lindudel on näidanud, et amoksitsilliin jaotub ja eritub neil kiiremini kui imetajatel.
Biotransformatsioon näib lindudel olevat tähtsam eritumisviis kui imetajatel.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Kott
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

Purk
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Kott
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purk
Hoida temperatuuril kuni 25 C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Mitmekihiline lamineeritud kott (polüester/alumiiniumfoolium/polüetüleen).
Ümarad valged HDPE-st purgid polüpropüleenist kaanega, millel on papist/alumiiniumist/PE-st
sisekiht.

Pakendi suurused: 1 kg kott, 100 g purk, 1 kg purk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
V.M.D. n.v.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2082

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).