MOXAPULVIS 500MG/G PLV 1000G / 1736579

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Moxapulvis, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gramm sisaldab:

Toimeaine:
Amoksitsilliintrihüdraat 574 mg
(vastab 500 mg amoksitsilliinile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Pulber joogivees manustamiseks.
Homogeenne peen valge kuni kreemikasvalge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana, part, kalkun, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi kanadel, kalkunitel ja partidel.

Siga
Amoksitsilliini suhtes tundliku Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosi ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada küülikutel, hamstritel, liivahiirtel ja merisigadel või lindudel, kelle mune tarvitatakse
või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Ei ole efektiivne beetalaktamaase tootvate mikroorganismide vastu.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliini või teiste beetalaktaamide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Sead: ravimi tarvitamine võib olla haiguse tagajärjel muutunud. Ebapiisava veetarbimise korral tuleb
loomi ravida parenteraalselt.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole efektiivne beetalaktamaase tootvate mikroorganismide vastu.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse
ravi printsiipe.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta.
Kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada amoksitsilliini
suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada ravi efektiivsust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.

1) Mitte käsitseda seda ravimit kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte
töötada selliste ravimitega.

2) Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.

3) Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuudet sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole
ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Vältida tolmu sissehingamist. Kanda ühekordset poolmask-respiraatorit, mis vastab Euroopa
standardile EN149, või korduskasutatavat respiraatorit ja filtrit, mis vastavad Euroopa standarditele
EN140 ning EN143.
Ravimit sisaldava vee valmistamisel ja manustamisel kanda kindaid.
Pärast ravimi või ravimit sisaldava vee käsitsemist pesta kõik kokkupuutunud nahapinnad.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad manustamise järel põhjustada ülitundlikkust. Mõnikord võivad
allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoksitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides bakteri rakuseina sünteesi selle paljunemise
ajal. Seetõttu ei ole seda sobilik kasutada koos bakteriostaatiliste antibiootikumidega (nt
tetratsükliinid, makroliidid ja sulfoonamiidid), mis inhibeerivad paljunemist. β-laktaam
antibiootikumide ja aminoglükosiidide vahel esineb sünergism.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Joogivees manustamiseks.

Valmistada lahus värske joogiveega vahetult enne manustamist. 24 tunni jooksul kasutamata jäänud
ravimit sisaldav vesi tuleb ära visata ja asendada uue ravimit sisaldava veega.
Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi loomadel olla ravi ajal ligipääsu teistele
veevarudele.

Vajaliku ravimi kontsentratsiooni (mg ravimit ühe liitri joogivee kohta) arvutamiseks võib kasutada
järgmist valemit:

x mg ravimit 1 kg kehamassi ravitavate loomade
kohta ööpäevas X keskmine kehamass (kg) = x mg ravimit 1 liitri
keskmine ööpäevane tarbitava joogivee kogus (l) looma kohta joogivee kohta

Ravimi maksimaalne lahustuvus on 65 g/l.
Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata
loomade kehamass. Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Õige annuse tagamiseks tuleb kohandada amoksitsilliini kontsentratsiooni, võttes arvesse veetarbimist.

Raviperioodi lõppedes tuleb joogiveesüsteem põhjalikult puhastada, et vältida toimeaine
subterapeutiliste annuste tarbimist.

Kana
Soovitatav annus on 15 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 13,1 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi
kohta ööpäevas (vastab 27 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Raviperioodi pikkus peab olema 3 päeva või raskematel juhtudel 5 päeva.

Part
Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi
kohta ööpäevas (vastab 35 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) kolmel järjestikusel päeval.

Kalkun
Soovitatav annus on 15...20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 13,1...17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas (vastab 27...35 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) 3 päeva või
raskematel juhtudel 5 päeva.

Siga
Soovitatav annus joogiveega manustades on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 17,4 mg
amoksitsilliinile) 1 kg kehamassi kohta (vastab 35 mg ravimile 1 kg kehamassi kohta) ööpäevas.
Annus tuleb jagada ja manustada umbes 12 tunniste vahedega kuni 5 päeva.

Arvutatud annus tuleb kaaluda kalibreeritud kaaludega.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub.

4.11. Keeluaeg
Kana
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Part
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
Kalkun
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
ATCvet kood: QJ01CA04

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Amoksitsilliin on ajast sõltuva toimega poolsünteetiliste penitsilliinide rühma kuuluv bakteritsiidne
antibiootikum, mis inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi bakterite paljunemise ajal. Sellel on lai
toimespekter gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite vastu ja selle toime seisneb bakteri
rakuseinas oleva peptidoglükaani struktuuri sünteesi inhibeerimises.

On kolm peamist resistentsuse mehhanismi beeta-laktaamidele: beeta-laktamaasi tootmine,
penitsilliini siduvate proteiinide (PBP) tootmine ja välismembraani vähenenud läbimine. Üheks
olulisemaks on penitsilliini inaktiveerimine teatud bakterite poolt toodetavate beeta-laktamaas
ensüümide poolt. Need ensüümid on võimelised lõhkuma penitsilliinide beeta-laktaam tsüklit, muutes
need inaktiivseks.
Beeta-laktamaase saab kodeerida kromosomaalsetes või plasmiidsetes geenides. Amoksitsilliini ja
teiste penitsilliinide, eriti aminopenitsilliinide, vahel täheldatakse ristuvat resistentsust. Täheldatud
resistentsuse määrad on erinevad.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Amoksitsilliin imendub suukaudse manustamise järel hästi ja on maohappe juuresolekul stabiilne.
Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul, andes neerukoes ja uriinis suure
kontsentratsiooni. Amoksitsilliin jaotub hästi kehavedelikes.

Uuringud lindudel on näidanud, et amoksitsilliin jaotub ja eritub neil kiiremini kui imetajatel.
Biotransformatsioon näib lindudel olevat tähtsam eritumisviis kui imetajatel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumkarbonaatmonohüdraat
Laktoosmonohüdraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Kott
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

Purk
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Kott
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purk
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Mitmekihiline lamineeritud kott (polüester/aluminiiumfoolium/polüetüleen).
Ümarad valged HDPE purgid polüpropüleenist kaanega, millel on papist/aluminiiumist/PE-st sisekiht.

Pakendi suurused: 1 kg kott, 100 g purk, 1 kg purk.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Tel: +32 1467 2051
Faks: +32 1467 2152
E-post: vmd@vmdvet.be

8. MÜÜGILOA NUMBER
2082

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.