NANOTRIM PULBER JOOGIVEES/PIIMAS MANUSTAMISEKS 464,2mg+100mg/g 1000G N1 / 3041299

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nanotrim, 464,2 mg/g + 100 mg/g pulber joogivees/piimas manustamiseks kanadele, kalkunitele,
sigadele ja veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeained:
Sulfakloropüridasiin 464,2 mg (vastab 500 mg naatriumsulfakloropüridasiinile)
Trimetoprim 100 mg

Abiained:


Hele kreemjas kuni beež pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana, kalkun, siga, veis (vatsaseede eelsel perioodil).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kana ja kalkun
Järgnevate infektsioonide ravi ja metafülaktika:
- Escherichia coli infektsioonid, sealhulgas sekundaarsed Escherichia coli infektsioonid kroonilise
respiratoorhaiguse korral;
- pastörelloos;
- Avibacterium paragallinarum'i põhjustatud nakkav nohu;
- Staphylococcus'e infektsioonid.

Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu rühmas.

Siga
Järgnevate infektsioonide ravi ja metafülaktika:
- kolibakterioosid, näiteks Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonid;
- mastiit;
- Trueperella pyogenes'e ja Escherichia coli põhjustatud polüartriit.

Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu rühmas.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil)
Järgnevate infektsioonide ravi ja metafülaktika:
- Escherichia coli põhjustatud gastroenteriit;
- koliseptitseemia;
- streptokokkide, Trueperella pyogenes'e, Escherichia coli ja Pasteurella põhjustatud
bronhopneumoonia;
- streptokokkide põhjustatud polüartriit;
- Fusobacterium necrophorum'i põhjustatud difteeria.

Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu rühmas.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb tõsine maksa- või neeruhaigus, oliguuria või anuuria.
Mitte kasutada hematopoeetilise süsteemi häiretega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust sulfoonamiidide või trimetoprimi või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
E. coli liikide seas on täheldatud resistentsuse suurt levimust.
Erinevate sulfoonamiidide vahel ning sulfakloropüridasiini ja streptomütsiini vahel on leitud
ristresistentsust.
Kui tundlikkusanalüüsid on näidanud resistentsust teiste sulfoonamiidide või streptomütsiini suhtes,
tuleb veterinaarravimi kasutamist hoolega kaaluda, sest selle tõhusus võib olla vähenenud.

Kui loomad ei joo piisavalt vett, tuleb sigu ja veiseid (vatsaseede eelsel perioodil) ravida
parenteraalselt, kasutades loomaarsti väljakirjutatud sobivat süstitavat veterinaarravimit.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja tundlikkuse
määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi)
epidemioloogilistel andmetel sihtbakteri tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamine peab olema kooskõlas ametlike riiklike ja piirkondlike antimikroobse
ravi printsiipidega.

Neerutalitluse halvenemise vältimiseks kristalluuria tõttu tuleb ravi ajal tagada, et loom saaks piisavalt
joogivett.

Esmavaliku ravina tuleb kasutada väiksema antimikroobse resistentsuse selektsiooni riskiga kitsa
toimespektriga antibiootikumi, kui tundlikkusanalüüsid viitavad selle tõenäolisele toimivusele.

Mitte kasutada profülaktikaks.

Seda antimikroobsete ainete kombinatsiooni võib kasutada ainult juhul, kui diagnostiliste proovidega
on kindlaks tehtud, et samal ajal on vaja kasutada mõlemat toimeainet.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Trimetoprim, naatriumsulfakloropüridasiin ja polüsorbaat 80 võivad põhjustada
ülitundlikkusreaktsioone. Ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes võib kaasa tuua ristreaktsioone
teiste antibiootikumidega. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla rasked.
Inimesed, kes on teadaolevalt nende ainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima. Kokkupuute vältimiseks tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kasutada
järgnevaid isikukaitsevahendeid: mitteläbilaskvad (lateksist või nitriilist) kaitsekindad,
kaitsemask, silmakaitsevahendid ja sobiv kaitseriietus.

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

See veterinaarravim võib ärritada silmi. Vältida silma sattumist. Juhuslikul ravimi sattumisel silma
loputada kohe rohke veega.

Kui pärast ravimiga kokkupuudet tekivad sümptomid, nagu nahalööve või silmade ärritus, pöörduda
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Kahjuliku mõju vältimiseks maismaataimedele tuleb veterinaarravimi kasutamist piirata:
- broilerid: viis broileritsüklit aastas;
- võõrutatud põrsad: viis võõrutatud põrsaste tsüklit aastas.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana, kalkun, siga, veis (vatsaseede eelsel perioodil):


1 Allergeenispetsiifiline panmüelopaatia, mis põhjustab üldseisundi halvenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud teratogeenset ning fetotoksilist toimet.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samal ajal sulfoonamiide sisaldavate veterinaarravimitega.

Sulfoonamiidide kasutamine samal ajal ionofoorsete koktsidiostaatikumidega (nt monensiin,
salinomütsiin) võib suurendada mürgistuse ohtu.

Mitte manustada koos PABA-ga (paraaminobensoehape).

Sulfoonamiidid tugevdavad antikoagulantide toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees või piimas (piimaasendajas) manustamine (vt iga loomaliigi kohta täpsemalt allpool).

Kana ja kalkun
30 mg naatriumsulfakloropüridasiini ja 6 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 60 mg
veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas) 3...5 päeva jooksul, joogivees lahustatuna.

Siga
10 mg naatriumsulfakloropüridasiini ja 2 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta kaks korda päevas
(vastab 20 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta kaks korda päevas) vähemalt 3...5 päeva
jooksul, joogivees lahustatuna.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil)
10 mg naatriumsulfakloropüridasiini ja 2 mg trimetoprimi 1 kg kehamassi kohta kaks korda päevas
(vastab 20 mg veterinaarravimile kg kehamassi kohta kaks korda päevas) vähemalt 3...5 päeva
jooksul, piimaasendajas lahustatuna.

Veterinaarravimi lahuste valmistamise juhised
Õige annustamise tagamiseks tuleb loomade kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks
tuleb sulfakloropüridasiini ja trimetoprimi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Soovitatav on kasutada sobivalt kalibreeritud mõõtevahendeid.

Soovitatava annuse ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi alusel tuleb veterinaarravimi täpne
ööpäevane kontsentratsioon arvutada järgmise valemi järgi:



Valmistada lahus värske kraaniveega (veistele vatsaseede eelsel perioodil piimaasendajaga) vahetult
enne manustamist. Piimaasendaja tuleb valmis segada enne veterinaarravimi lisamist, kasutades
vähemalt temperatuuril 20 °C või soojemat vett. Lahust tuleb 5 minutit aktiivselt segada. Ravimit
sisaldav piimaasendaja peab olema ära tarbitud 1 tunni jooksul pärast selle valmistamist.

Veetarbimist tuleb ravikuuri ajal regulaarselt jälgida. Ravi jooksul peab ravimit sisaldav joogivesi
olema ainus joogivee allikas. Kahekümne nelja tunni jooksul kasutamata jäänud ravimit sisaldav
joogivesi tuleb ära visata. Pärast raviperioodi lõppu tuleb veesüsteem korralikult puhastada, et vältida
toimeaine tarbimist subterapeutilistes annustes.

Veepaakide jaoks
Veterinaarravimi maksimaalne lahustuvus on 1 g/l (kõige ebasoodsamate tingimuste korral, kui vesi on
kare ja temperatuuril 4 °C). Põhilahuseid veepaakides kasutades tuleb jälgida, et ei ületataks
maksimaalset lahustuvust. Lahustamise ajal tuleb lahust vähemalt 5 minutit aktiivselt segada. Ravimi
täielikku lahustumist tuleb kontrollida visuaalselt.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui on nimetatud lõigus „Kõrvaltoimed“.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Kana
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

Kalkun
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil)
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01EW12

4.2 Farmakodünaamika
Trimetoprim on antibakteriaalne diaminopürimidiini derivaat, mis toimib sulfoonamiididega
sünergiliselt, takistades bakterite paljunemist.
Sulfakloropüridasiin on antibakteriaalne sulfoonamiid, mis takistab bakterite paljunemist.
Sulfakloropüridasiin inhibeerib ensüümi süntetaasi, mis muudab paraaminobensoehappe
dihüdrofoolhappeks, mis on foolhappe moodustumisel eelaine.
Trimetoprim takistab foolhappe sünteesi hilisemas etapis, takistades dihüdrofoolhappe redutseerimist.

Resistentsus sulfoonamiidide ja trimetoprimi suhtes võib olla kromosomaalne, kui seda põhjustavad
mutatsioonidest tekkinud muudatused geenides, mis kodeerivad sihtensüüme (dihüdropteroaadi
süntaas; dihüdrofolaadi reduktaas). Plasmiidide vahendatud resistentsust sulfoonamiidide ja
trimetoprimi suhtes põhjustavad seevastu mittealleelsed ning ravimiresistentsed variandid
kromosomaalsetest sihtensüümidest dihüdropteroaadi süntaas ja dihüdrofolaadi reduktaas, mida
kodeerivad vastavalt geenid dfr ja sul.

Escherichia coli puhul vahendavad resistentsust sulfoonamiidide vastu kolm sul-geeni (sul1, sul2, või
sul3). Sul1 on levinud nii tervetelt kui haigetelt loomadelt isoleeritud E. coli's. Sul2 ja sul3 on leitud
sigadelt isoleeritud E. coli's. Sul 1 ja sul2 esinevad sageli plasmiidides, mis kannavad ka teisi
antimikroobse resistentsusega seotud geene. Sul2 geeni seostatakse sageli streptomütsiini vastase
resistentsuse geenidega strA-strB. Sul3 geeni seostatakse muude resistentsuse geenidega, näiteks
makroliidide vastase resistentsuse geeniga mef(B).

Enterobacteriaceae ja teiste gramnegatiivsete bakterite puhul on leitud, et dfr-geenid kodeerivad
dihüdrofolaadi reduktaasi, mis ei ole trimetoprimi suhtes tundlik.

Erinevate sulfoonamiidide vahel esineb täielik ristresistentsus. Plasmiidide vahendatud streptomütsiini
vastast resistentsust seostatakse sageli sulfoonamiidide, ampitsilliini ja tetratsükliini vastaste
resistentsuse geenidega, millest teatakse juba aastaid.

4.3 Farmakokineetika
Pärast sondi, joogivee või piimaasendajaga manustamist imenduvad sulfakloropüridasiin ja
trimetroprim kiiresti ning tasakaalukontsentratsioon plasmas saabub ruttu. Toimeained ei ladestu
organismis pikaajalise ravi järel, vaid elimineeruvad kiiresti. Sulfakloropüridasiin ja trimetoprim on
mõlemad lühitoimelised ning nende poolväärtusaeg veres on pärast suukaudset manustamist
enamvähem võrdne.

Keskkonnaomadused
Sulfakloropüridasiin on pinnases väga püsiv ja maismaataimedele toksiline.
Trimetoprim on pinnases püsiv.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Seda veterinaarravimit ei tohi manustada joogiveega, mis sisaldab kloori või vesinikperoksiidi, sest
toimeaine naatriumsulfakloropüridasiin degradeerub nende biotsiidsete toimeainete juuresolul.

Puuduvad andmed võimalike koostoimete või kokkusobimatuse kohta, kui seda veterinaarravimit
manustada suukaudselt, segades seda joogivette, mis sisaldab muid biotsiide peale kloori ja
vesinikperoksiidi, söödalisandeid või teisi joogivees kasutatud aineid.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 22 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist vastavalt juhendile: 1 tund.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Hoida kuivas kohas. Hoida kotike tihedalt suletuna.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 g pehme kotike ja 1 kg taassuletav tugeva põhjaga kotike, mis on valmistatud
polüetüleen/alumiinium/polüetüleentereftalaatlaminaadist.

Pakendi suurused
100 g pehme kotike.
1 kg taassuletav tugeva põhjaga kotike.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1189225

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2025

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).