NASYM + LAHUSTI 5D 10ML + APLIKAATOR N1 / 1800436

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NASYM, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või nasaalseks manustamiseks veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:

Lüofilisaat:
Toimeaine:
veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Lym-56 .... 104,7-6,5 CCID50*
*50% - koekultuure nakatav annus

Lahusti:
fosfaatpuhverlahus

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või nasaalseks manustamiseks.
Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud lüofilisaat.
Lahusti: ühtlane-selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste aktiivne immuniseerimine viiruse leviku piiramiseks ja veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse
nakkusest tulenevate respiratoorsete kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast ühe annuse ninakaudset manustamist.
21 päeva pärast kahest annusest koosneva intramuskulaarse vaktsineerimise
skeemi teist annust.
Immuunsuse kestus: 2 kuud pärast nasaalset vaktsineerimist.
6 kuud pärast intramuskularset vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui loomal on ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vaktsineerimise järel on sageli täheldatud kerget muutust väljaheidete konsistentsis.

Vasikatel võib aeg-ajalt esineda kehatemperatuuri tõusu vähemalt 1,7 °C kaks päeva pärast
vaktsineerimist, kuid see laheneb järgmisel päeval ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine,
enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Nasaalselt või intramuskulaarselt.

Segage vaktsiin vastava koguse lahustiga:

Annuste arv ühes Kasutatava lahusti
lüofilisaadiviaalis kogus
5 annust 10 ml
25 annust 50 ml

1. Eemaldage lahustit sisaldava viaali alumiiniumkorgi kate ja võtke sellest 10 ml lahustit.
2. Süstige 10 ml lahustit lüofilisaati (külmkuivatatud pulbrit) sisaldavasse viaali.
3. Raputage, kuni külmkuivatatud pulber on muutunud suspensiooniks. 5 annuse viaal on nüüd
kasutamiseks valmis.
4. 25 annuse viaali puhul, kui külmkuivatatud pulber on suspenseeritud, tõmmake kogu
vaktsiiniviaalist saadud suspensioon süstlasse ja süstige see ülejäänud lahustit sisaldavasse
viaali.
5. Raputage enne kasutamist korralikult. Saadud vaktsiin on kergelt kollakas ühtlane
suspensioon.
Vältige saastet vaktsiini segamise ja kasutamise ajal. Kasutage vaktsiini manustamiseks ainult
steriilseid nõelu ja süstlaid.

Nasaalse manustamise korral pihustage nõutav kogus vaktsiini looma ninasõõrmetesse (1 ml
kummassegi sõõrmesse), kasutades ninasisest aplikaatorit (tilga suurus: 25–220 µm). Soovitatav on
kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.

Kasutada tuleks alljärgnevaid annuseid ja manustamismeetodeid:

Vasikad alates 9 päeva vanusest:
Esmane vaktsineerimine (nasaalne): pihustage kummassegi ninasõõrmesse 1 ml (nii, et manustatav
koguhulk oleks 2 ml).
Kordusvaktsineerimine: kaks kuud pärast esmast vaktsineerimist tuleks teha üks 2 ml
intramuskulaarne süst, mida tuleks seejärel korrata iga kuue kuu tagant alates viimasest
kordusvaktsineerimisest.

Veised alates kümne nädala vanusest:
Esmane vaktsineerimine (intramuskulaarne süst): üks 2 ml intramuskulaarne süst, millele järgneb nelja
nädala pärast teine 2 ml intramuskulaarne süst.
Kordusvaktsineerimine: 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi viimast annust tuleks teha üks 2
ml intramuskulaarne süst ning jätkata samaga iga 6 kuu möödumisel kordusvaktsineerimisest.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise järel ei esinenud ühtki kõrvaltoimet peale nende, mida on kirjeldatud jaotises 4.6.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: veislaste, kariloomade, elusviirusvaktsiinide, veiste respiratoor-
süntsütiaalviiruse (BRSV) immunoloogia.
ATCvet kood: QI02AD04

Veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.

Hingamisteede kliiniliste nähtude vähenemist (kuid mitte aktiivse nakkuse vähenemist) on täheldatud
5 päeva pärast ninakaudset vaktsineerimist. Immuunsus tekib 21 päeva pärast ninakaudset
vaktsineerimist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
dekstraan
sukroos
želatiin
NZ-amiin
sorbitool
kaaliumdivesinikfosfaat
dikaaliumfosfaat

Lahusti:
kaaliumdivesinikfosfaat
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.
Lahusti kõlblikkusaeg: 5 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat: hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest
kaitstult.
Lahusti: hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat (vaktsiin): 10 ml tüüpi I klaasviaalid, milles on 5 või 25 annust; suletud
bromobutüülkummikorgi ja alumiiniumkorgiga.

Lahusti: 10 ml või 50 ml polüetüleenist (PET) viaalid; suletud bromobutüülkummikorgi ja
alumiiniumkorgiga.

Pappkarp, milles on üks 5 annusega lüofilisaadiviaal ja üks 10 ml lahustiviaal.
Pappkarp, milles on üks 25 annusega lüofilisaadiviaal ja üks 50 ml lahustiviaal.
Pappkarp, milles on kümme 5 annusega lüofilisaadiviaali.
Pappkarp, milles on kümme 10 ml lahustiviaali.
Pappkarp, milles on kümme 25 annusega lüofilisaadiviaali.
Pappkarp, milles on kümme 50 ml lahustiviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/19/241/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp.kk.aaaa}

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{pp.kk.aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.