NOBILIS IB 4-91 5000D N10 / 1229824

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab annuse kohta:

Toimeaine:

Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvevariant 4-91: ≥ 3,6 log ¹⁰ EID ₅₀ *

* EID ₅₀ : 50% embrüoid nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud
embrüotel nakkuse tekitamiseks.

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Lüofilisaat suspensiooniks.
Viaalid: valkjas/kreemikas pellet
Mõõtekorgid: valkjas, peamiselt kerakujuline

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kanad

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB 4-91 põhjustatud
respiratoorsrete haigusnähtude vähendamiseks.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb
vaktsineeritud linde hoida eraldi vaktsineerimata lindudest.
Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida käsi ning vaktsineerimisriistastikku pärast
vaktsiini kasutamist.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüvevariandi 4-91 põhjustatud
respiratoorsete haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Vaktsiini
tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud piirkonnas
epidemioloogiliselt oluline. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see eelnevalt
puudub.

Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sõltuvalt kanade tervislikust seisundist ja konditsioonist võib Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga
vaktsineerimise järgselt esineda mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Nobilis IB 4-91 ohutus munakanadele ja sugulindudele munemisperioodil on tõestatud.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja tõhususe andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ja manustada
kaubanduslikele tibudele alates 1 päeva vanusest koos Nobilis IB Ma5-ga spreina või
intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks. IB Massachusettsi ja tüvevariandi 4-91 vastu on segatud
preparaatide puhul immuunsuse algus 3 nädalat ja kestus 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Segatud
vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel.
Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine vähendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide
võimaliku tekkimise riski. Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab
minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja
desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB Ma5 infolehte.

Nobilis IB 4-91 vaktsiini manustamine päevavanustele tibudele võib nõrgendada 7 päeva jooksul
kalkunite rinotrahheiidivastase (TRT) vaktsiini toimet.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Okulonasaalne või joogivees manustamine.

Vähemalt 3,6 log 10 EID 50 (1 annus) linnu kohta manustatuna kas jämeda spreina, joogivees või
intranasaalselt/okulaarselt. Kui lindude arv on standardannuste vahepealne, tuleb kasutada järgnevat,
suuremat annust.
Vaktsiin võib olla tarnitud külmkuivatatud tükina klaasviaalis või külmkuivatatud keradena topsides.
Viimasel juhul võivad topsid sisaldada 3…10 kera sõltuvalt vajalikust annusest ja toodangu
tulemusest. Mõõtetopside korral mitte kasutada ravimit, kui topsi sisu on pruunikas ja kleepub pakendi
külge, sest see näitab, et pakendi terviklikkust on rikutud. Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist
kasutada kohe ja täielikult.

Manustamisjuhis
Broiler: vaktsiini manustatakse ühepäevastele või vanematele tibudele jämeda spreina või
intranasaalselt/okulaarselt. Seitsmepäevastele ja vanematele tibudele manustatakse vaktsiini
joogiveega.
Tulevased munakanad ja sugukanad: tulevastele munakanadele ja sugukanadele tohib vaktsiini
manustada alates ühe päeva vanusest intranasaalselt/okulaarselt või jämeda spreina. Vaktsiini võib
manustada 7 päeva vanustele ja vanematele tibudele joogiveega. Pikema immuunsuse saavutamiseks
tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.

Spreina manustamine
Vaktsiin tuleb esmalt lahustada kas destilleeritud või jahedas puhtas vees. Vajalik arv viaale tuleb
avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne
kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee kogus peab olema piisav vaktsiini
ühtlaseks jaotumiseks kanadele manustatavas spreis. See võib varieeruda vastavalt vaktsineeritavate
tibude vanusele ja kasutatavatele süsteemidele, soovitav vee kogus oleks 250…400 ml vett 1000
annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb ühtlaselt pihustada vastava arvu lindude kohal distantsilt
30…40 cm, kasutades jämedat spreid ja seda eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos.
Pihustamisaparaat peab olema puhas settest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete jääkidest ning
ideaaljuhul kasutatav ainult vaktsineerimiseks.

Joogivees manustamine:
Viaalid tuleb avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi
enne kasutamist hoolikalt segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett. Üldreegel vaktsiini manustamiseks: lahustada
1000 annust vanusepäevadele vastava arvu liitrite kohta, maksimaalselt 1000 annust 20 liitri vee
kohta. Raskemate linnutõugude puhul või palava ilma korral võib lahustada 1000 annust kuni 40 liitris
vees. Viirus püsib joogivees kauem aktiivsena kui lisada vee kohta 2 g lõssipulbrit või 20 ml lõssi.
Jälgida, et vaktsiinsuspensioon saaks lindude poolt tarbitud 1…2 tunni jooksul. Vaktsiini tuleb
manustada varajastel hommikutundidel või palava päeva jahedaimal perioodil, sest sel ajal on lindude
veevõtt intensiivseim. Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav. Et linnud oleks janusemad,
tuleb enne vaktsineerimist veevõttu piirata. Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest.
Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt 30 minutit. Joogikohti peab olema
piisavalt. Joogisüsteem peab olema puhas pindaktiivsete ainete jääkidest ja desinfitseerimisainetest.
Pärast vaktsiini lõplikku tarbimist avada joogivee süsteem.

Intranasaal/okulaarne manustamine: lahusta vaktsiin füsioloogilises lahuses või steriilses
destilleeritud vees (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta, 75 ml 2500 annuse kohta) ja manustada
vaktsiin standardtilguti abil. Manustada üks tilk ninaavasse või silma. Veenduda, et ninatilk oleks sisse
hingatud enne linnu vabastamist.

Okulaarne/ intranasaalne või jämeda spreina manustamine tekitab parima reaktsiooni ja see peaks
olema eelistatud meetod, eriti siis, kui vaktsineeritakse noori tibusid.

Vaktsineerimisprogramm
Vaktsineerimisgraafiku määrab kohalikke olusid arvestades loomaarst.

Juhend kasutamisel koos Nobilis IB Ma5-ga
Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab
järgima eeltoodud juhiseid spreina ja intranasaalse/okulaarse manustamise kohta. Kasutama peab
samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.
Kasutamisaegne kõlblikkusaeg pärast segamist: 2 tundi.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordse maksimumannuse ohutust tõestati kõigi soovitatud manustamismeetodite puhul.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm : immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiin,
lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin.
ATCvet kood: QI07AD07

Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastu, mis põhjustab
kanadel nakkavat bronhiiti.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool,
želatiin,
pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin,
dinaatriumfosfaat,
süstevesi.

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud
kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

6.3 Kõlblikkusaeg
Klaasviaalides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:: 9 kuud .
Alumiiniumlaminaadist topsides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
10 ml I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad 500, 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust
lüofilisaati. Viaal on suletud halogenobutüülkummist prundiga, mis on kaetud kodeeritud
alumiiniumkaanega.
Suletud alumiiniumlaminaadist tops, millel on polüpropüleenist (tops) ja
polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkiht ning mis sisaldab 1000, 5000 või 10 000 annust.

Pakend:
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 500 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 1000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 2500 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 5000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 10 000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 1000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 5000 annusega
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 10 000 annusega

Toode on saadaval üksikviaalina või 10 viaali kaupa pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/98/006/001-013

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuni 1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. mai 2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Nobilis IB 4-91 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Nobilis IB 4-91 ,
peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima
vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.