NOBILIS IB MA5 PELLET 5000D N12 / 1860689

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB MA5, lüofilisaat okulonasaalsuspensiooni valmistamiseks/joogivees manustamiseks
kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus sisaldab:

Toimeaine
Lindude nakkava bronhiidi elusviiruse tüvi Ma5  3,0 log10 EID50
EID50 – 50% embrüoid nakatav annus

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lüofilisaat okulonasaalsuspensiooni valmistamiseks/joogivees manustamiseks.
Viaalid: valkjas/kreemikas pellet.
Topsid: valkjad, peamiselt kerakujulised pelletid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude nakkava bronhiidi vastu.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida käed ning vaktsineerimisvahendid.
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Reaktsioon vaktsineerimisele on üldiselt kerge või puudub üldse. Reaktsiooni intensiivsus ja kestus
sõltub lindude terviseseisundist ning konditsioonist. Kõrvaltoimete vähendamiseks on oluline
vaktsineerimisjärgsel perioodil tagada hea hügieen ja pidamistingimused.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
On tõestatud, et vaktsineerimine munemise perioodil ei põhjusta lindudel mingeid kõrvaltoimeid.
Igasugune lindude häirimine munemise perioodil võib põhjustada ajutist munatoodangu vähenemist.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada ühe päeva
vanustele tibudele, keda on vaktsineeritud subkutaanselt või munasiseselt Innovax-ND-ILTga.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada
koos Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-ga pihustamise teel või manustada
intranasaalselt/okulaarselt alates ühe päeva vanustele tibudele. Kokku segatud vaktsiinide manustamisel
on immuunsuse teke 3 nädalat.

Nobilis IB 4-91-ga segatud Nobilis IB Ma5 manustamisel on immuunsuse kestus 6 nädalat IBV
Massachusettsi serotüüpide ja variant-tüve 4-91 vastu.

Nobilis IB Primo OX-ga segatud Nobilis IB Ma5 manustamisel on immuunsuse kestus 8 nädalat IBV
Massachusettsi serotüüpide ja QX-i taoliste tüvede vastu.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 (või Nobilis IB Ma5
segatuna Nobilis IB 4-91-ga) võib manustada, aga mitte kokku segatuna, ühepäevastele tibudele, keda
on eelnevalt subkutaanselt või munasiseselt vaktsineeritud Innovax-ND-IBD-ga.

Nobilis IB 4-91-ga segatud Nobilis IB Ma5 manustamisel koos, aga mitte kokku segatuna, Innovax
ND-IBD-ga on immuunsuse kestus 6 nädalat IBV Massachusettsi serotüüpide ja variant-tüve 4-91
vastu.

Enne kasutamist lugeda Nobilis IB 4-91, Nobilis IB Primo QX-i, Innovax-ND-IBD või Innovax-ND-
ILT ravimi infolehte.

Andmed antud vaktsiini Nobilis IB Ma5 ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud vaktsiinidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Üks annus (vähemalt 3,0 log10 EID50) linnu kohta manustatuna kas pihustamismeetodil, joogivees või
intranasaalselt/intraokulaarselt.

Valmislahuse kogus sõltub vaktsineerimisel kasutatavatest vahenditest ja vaktsineeritavate lindude
vanusest.
Vaktsineerida ainult terveid linde.
Vaktsineerimise optimaalne aeg ja vaktsiini manustamismeetod sõltuvad suurel määral kohalikust
olukorrast.
Vaktsiini kasutamine on ohutu alates 1. elupäevast.

Juhend
Broilerid: vaktsineerida 1 päeva vanuselt jämedatilgalise pihusena või intranasaalselt/intraokulaarselt.

Munakanad ja sugukanad: vaktsineerida 1 päeva vanuselt jämedatilgalise pihusena või
intranasaalselt/intraokulaarselt. Kordusvaktsineerimine umbes 6 nädala vanuselt pihustamismeetodil,
intranasaalselt/intraokulaarselt või joogivees.

Vaktsiin tarnitakse külmkuivatatud pulbrina klaasviaalis või külmkuivatatud vaktsiinikuulikestena
topsides. Viimase variandi puhul võivad topsid sisaldada 3…100 vaktsiinikuulikest sõltuvalt vajalikust
annusest ja tootmismahust. Kui ravim on topsides ning topsi sisu on pruunikas ja kleepub konteineri
külge, siis ei tohi ravimit kasutada, sest see viitab, et konteineri terviklikkus on rikutud. Iga konteineri
sisu tuleb pärast avamist kohe ja täielikult ära kasutada.

Manustamine
A. Pihustamismeetod
Vaktsiin lahustada jahedas vähese rauasisaldusega ja kloorivabas vees. Viaalid avada vee all.
Pihusti peab olema puhas setetest, korrosioonist ja desinfektantidest ning soovitatavalt kasutuses
vaid vaktsineerimiseks. Vaktsiin pihustada ühtlaselt vastava arvu lindude kohal 30…40 cm
kauguselt, soovitatavalt siis, kui linnud istuvad koos hämaras valguses.
Ühe päeva vanustel tibudel: kasutada 0,25 liitrit vett 1000 linnu kohta, pihusti otsak tuleb seada
„peene vihma” režiimile.
Vanematel lindudel: kasutada 1000 annuse lahjendamiseks 1 liiter vett. Pihusti otsak tuleb
reguleerida „peentele piiskadele”. Aerosooligeneraatoreid võib kasutada vaid siis, kui see on
lindudele ohutu.

B. Intranasaalne/intraokulaarne manustamine
Lahustada vaktsiin füsioloogilises lahuses või kasutada spetsiaalset lahustit Solvent Oculo/Nasal
(tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta). Manustada standardtilguti abil üks tilk mõne sentimeetri
kõrguselt silma või ninasõõrmesse. Manustaja peab veenduma, et lind hingab ninasõõrmesse
manustatud tilga sisse.

C. Joogivees manustamine
Viaalid avada vee all või valada topsi(de) sisu vette. Mõlemal juhul segada vaktsiini sisaldavat
vett enne kasutamist korralikult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Kasutada jahedat, puhast, vähese rauasisaldusega ja kloorivaba vett. Lisades vette 2 g lõssipulbrit
liitri vee kohta, püsib viirus kauem eluvõimelisena. Tuleb tagada, et vaktsiiniga vesi juuakse ära 2
tunni jooksul. Olenevalt ilmastikutingimustest võib enne vaktsineerimist piirata lindudele joogivee
kättesaadavust poole tunni jooksul. Vaktsineerimise ajal tuleb tagada kõikide lindude vaba
juurdepääs joogikohtadele. Joogisüsteem peab olema puhas ning vaba pindaktiivsetest ja
desinfitseerivatest ainetest. Lahustada 1000 annust vaktsiini sellises koguses vees (liitrites), mis
vastab lindude vanusele päevades (maksimaalselt 40 liitris).
Vaktsineerida tuleb varajastel hommikutundidel, kui joogivõtt on kõige aktiivsem, või palavate
päevade jahedaimal perioodil.
Kui vaktsineeritakse suuremaid karju, on soovitatav alustada osa vaktsiini lahustamisega.
Vaktsiini manustamisel läbi keskse jootmissüsteemi tuleb olla eriti hoolikas. Lindude arvu puhul,
mis jääb standardannustamise intervallide vahepeale, peab valima järgmise suurema annuste arvu.

Juhend kasutamiseks koos Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-iga
Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab
järgima eeltoodud juhiseid pihustamismeetodi ning intranasaalse/okulaarse manustamise puhul.
Kasutama peab samu koguseid nagu üksiku vaktsiini korral.
Intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks Nobilis IB Primo QX-iga segatuna tuleb kasutada lahustit
Solvent Oculo/Nasal (ainult 1000 annust). Enne kasutamist lugege Nobilis IB Primo QX-i infolehte.
Kõlblikkusaeg pärast segamist: 2 tundi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kliinilised tunnused puuduvad.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiin
ATCvet kood: QI01AD07
Nobilis IB MA5 on elusvaktsiin lindude nakkava bronhiidi vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitool
Hüdrolüüsitud želatiin
Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB 4-91 või Nobilis IB Primo QX-iga,
mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2C...8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad lüofiliseeritud pelleteid. Viaal on suletud
halogeenbutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
1000 annust viaalis – 10 tk pakendis.
2500 annust viaalis – 10 tk pakendis.
5000 annust viaalis – 10 tk pakendis.
Polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkihiga tihendatud
alumiiniumlaminaadist tops, mis sisaldab 1000, 2 500, 5000 või 10 000 annust.

Pakendid
Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 1000 annust.
Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 2500 annust.
Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 5000 annust.
Kartongkarp 10 topsiga, mis sisaldavad 10 000 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 1000 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 2500 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 5000 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 10 000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutavalt ametkonnalt heakskiidu
saanud desinfitseerivas aines.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeers
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1284

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.10.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.